藥品追溯管理制度37824?一、總則1.目的為加強藥品全生命周期管理，規范藥品追溯管理工作，確保藥品來源可查、去向可追，有效防控藥品質量風險，保障公眾用藥安全，依據相關法律法規及政策要求，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所經營的藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的追溯管理活動。3.職責分工質量管理部門：負責制定、修訂藥品追溯管理制度和操作規程；指導、監督各部門藥品追溯管理工作；負責藥品追溯數據的審核、分析和管理；定期對藥品追溯系統進行評估和改進。采購部門：負責在藥品采購過程中收集、核實藥品追溯相關信息，確保采購藥品具有完整、準確的追溯數據，并及時將追溯信息傳遞給質量管理部門。驗收部門：負責對采購藥品的追溯信息進行驗收核對，確保藥品追溯信息與實物相符，并將驗收結果反饋給質量管理部門。儲存養護部門：負責按照藥品儲存條件要求儲存藥品，確保藥品追溯標識的完整性；定期檢查藥品追溯系統數據的準確性，發現問題及時報告質量管理部門。銷售部門：負責在藥品銷售過程中準確記錄藥品追溯相關信息，確保銷售藥品的追溯數據可查、可追；及時將銷售藥品的追溯信息傳遞給質量管理部門，并配合做好藥品召回等相關追溯工作。物流部門：負責藥品運輸過程中的追溯管理，確保運輸過程中藥品追溯標識完好，追溯信息準確傳遞；配合質量管理部門做好藥品追溯數據的查詢和統計工作。

二、藥品追溯系統建設1.系統選型與建設根據國家藥品追溯相關標準和要求，結合公司實際業務需求，選擇符合資質的藥品追溯系統供應商，建設適合公司業務的藥品追溯系統。藥品追溯系統應具備藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的信息采集、記錄、存儲、查詢、追溯等功能，能夠與國家藥品追溯協同服務平臺實現對接，確保公司藥品追溯數據的互聯互通和共享共用。2.數據錄入與維護各部門應按照藥品追溯系統操作規程，及時、準確地錄入藥品追溯相關信息，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、生產日期、產地、購進數量、購進日期、供貨單位、銷售數量、銷售日期、購貨單位等。質量管理部門負責對錄入的藥品追溯數據進行審核，確保數據的準確性和完整性。對審核發現的問題，及時通知相關部門進行更正。定期對藥品追溯系統中的數據進行備份，防止數據丟失。同時，做好數據的安全管理工作，設置不同的用戶權限，確保數據的保密性和安全性。

三、藥品采購環節追溯管理1.供應商管理建立供應商評估和選擇機制，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證能力等進行全面評估，確保供應商具備合法的藥品生產或經營資質，并能夠提供完整、準確的藥品追溯信息。要求供應商在藥品供貨時提供藥品追溯碼及相關追溯信息，包括藥品的生產批號、生產日期、有效期、追溯碼等，并確保追溯信息與藥品實物一致。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方在藥品追溯管理方面的責任和義務，確保供應商按照規定提供藥品追溯相關資料和服務。2.采購訂單管理在采購訂單中明確要求供應商提供藥品追溯碼及相關追溯信息，并將其作為采購合同的重要條款。采購人員負責收集供應商提供的藥品追溯信息，并及時傳遞給質量管理部門進行審核。審核通過后，將藥品追溯信息錄入藥品追溯系統。對于無追溯碼或追溯信息不完整的藥品，采購人員應及時與供應商溝通，要求其補充完整追溯信息后方可采購。如供應商無法提供完整追溯信息，應拒絕采購該藥品。

四、藥品驗收環節追溯管理1.驗收準備驗收人員在驗收藥品前，應獲取該藥品的追溯信息，包括追溯碼、生產批號、生產日期、有效期等，并與采購訂單、隨貨同行單等進行核對，確保追溯信息一致。檢查藥品包裝上的追溯標識是否清晰、完整，追溯碼是否與藥品追溯系統中的信息一致。2.驗收操作按照藥品驗收標準和操作規程，對采購藥品進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、性狀、數量、規格、劑型等是否與驗收記錄和追溯信息一致。在驗收過程中，如發現藥品追溯標識損壞、追溯碼無法識別或追溯信息與實物不符等情況，應立即停止驗收，并報告質量管理部門。驗收合格的藥品，驗收人員應在藥品驗收記錄上簽字確認，并將驗收結果錄入藥品追溯系統。同時，將藥品追溯碼粘貼在藥品最小包裝上，確保藥品追溯標識的完整性。

五、藥品儲存環節追溯管理1.倉庫分區與標識根據藥品的儲存條件和質量狀態，對倉庫進行分區管理，設置合格區、不合格區、待驗區、退貨區等，并在倉庫顯著位置懸掛相應標識。在每個貨位設置貨位卡，標明藥品的通用名稱、劑型、規格、生產批號、有效期、數量等信息，確保貨位卡信息與藥品追溯系統中的數據一致。2.藥品存儲按照藥品的儲存要求，將藥品分類存放于相應的倉庫區域，并確保藥品的堆碼整齊、合理，便于盤點和管理。定期檢查藥品的儲存條件，確保藥品在規定的溫度、濕度等環境下儲存。如發現溫濕度異常，應及時采取調控措施，并記錄相關情況。對庫存藥品進行定期盤點，確保賬、物、卡相符。在盤點過程中，如發現藥品數量、質量等問題，應及時查明原因，并調整藥品追溯系統中的庫存數據。3.追溯標識管理確保藥品在儲存過程中追溯標識的完整性，如發現追溯標識損壞或丟失，應及時更換或補充。在藥品養護、檢查等操作后，及時更新藥品追溯系統中的相關信息，確保系統數據與實際情況一致。

六、藥品養護環節追溯管理1.養護計劃制定根據藥品的儲存條件、有效期、庫存數量等因素，制定藥品養護計劃，明確養護藥品的品種、養護周期、養護方法等。將藥品養護計劃錄入藥品追溯系統，確保養護工作有序開展。2.養護操作實施養護人員按照養護計劃對藥品進行定期養護，檢查藥品的外觀、性狀、包裝等質量狀況，并做好養護記錄。在養護過程中，如發現藥品存在質量問題，應立即將藥品移入不合格區，并按照不合格藥品管理程序進行處理。同時，在藥品追溯系統中記錄藥品質量問題及處理情況。根據養護結果，對藥品的質量狀況進行分析評估，如有必要，調整藥品的儲存條件或采取其他質量控制措施，并及時更新藥品追溯系統中的相關信息。

七、藥品銷售環節追溯管理1.銷售記錄在藥品銷售過程中，銷售部門應按照藥品追溯系統操作規程，準確記錄藥品的銷售信息，包括購貨單位、銷售數量、銷售日期、藥品追溯碼等，并確保銷售信息與藥品實物一致。將銷售記錄及時錄入藥品追溯系統，確保銷售藥品的流向可查、可追。2.銷售憑證為購貨單位開具銷售憑證，銷售憑證應包含藥品的通用名稱、劑型、規格、生產批號、有效期、銷售數量、銷售日期、購貨單位等信息，并確保銷售憑證上的信息與藥品追溯系統中的數據一致。銷售憑證應妥善保存，以便購貨單位查詢和追溯藥品信息。3.銷售退回管理對于購貨單位退回的藥品，銷售部門應按照退貨管理程序進行處理。在接收退貨藥品時，核對藥品的追溯碼、生產批號、有效期等信息，確保退貨藥品與原銷售藥品一致。將退貨藥品的相關信息錄入藥品追溯系統，并按照規定進行儲存和處理。同時，及時更新藥品追溯系統中的銷售數據，確保銷售數據的準確性。

八、藥品運輸環節追溯管理1.運輸工具與設備管理確保運輸藥品的車輛、冷藏車、保溫箱等運輸工具和設備符合藥品運輸要求，并定期進行維護和檢查，保證其性能良好。在運輸工具和設備上標明藥品追溯標識，確保運輸過程中藥品追溯信息的完整性。2.運輸過程監控采用信息化手段對藥品運輸過程進行監控，如安裝溫度傳感器、GPS定位系統等，實時采集運輸過程中的溫度、位置等信息，并將其上傳至藥品追溯系統。運輸人員在運輸過程中應按照藥品運輸操作規程進行操作，確保藥品的安全運輸。如發現運輸過程中出現異常情況，應及時采取措施，并在藥品追溯系統中記錄相關情況。3.運輸記錄與交接做好藥品運輸記錄，包括運輸日期、啟運時間、到達時間、運輸路線、運輸溫度、藥品追溯碼等信息，并確保運輸記錄與藥品追溯系統中的數據一致。在藥品運輸交接時，交接雙方應核對藥品的追溯信息、數量、質量等情況，并在交接單上簽字確認。交接單應妥善保存，作為藥品運輸追溯的重要依據。

九、藥品召回環節追溯管理1.召回啟動當發現已銷售的藥品存在質量問題或其他安全隱患時，質量管理部門應立即啟動藥品召回程序，并通知相關部門和單位。根據藥品追溯系統中的銷售記錄，確定召回藥品的品種、批次、數量、流向等信息，制定召回計劃。2.召回實施銷售部門負責通知購貨單位停止銷售和使用召回藥品，并協助購貨單位進行召回藥品的回收工作。物流部門負責將召回藥品從購貨單位運回公司，并按照規定進行儲存和處理。在召回過程中，各部門應及時在藥品追溯系統中記錄召回藥品的相關信息，包括召回原因、召回日期、召回數量、召回藥品的流向等，確保召回藥品的全過程可追溯。3.召回效果評估質量管理部門對藥品召回效果進行評估，分析召回原因，總結經驗教訓，采取相應的改進措施，防止類似問題再次發生。將藥品召回效果評估結果反饋給相關部門，并在藥品追溯系統中記錄評估情況。

十、培訓與考核1.培訓計劃質量管理部門制定藥品追溯管理培訓計劃，明確培訓目標、培訓內容、培訓對象、培訓時間等。培訓內容包括藥品追溯相關法律法規、政策要求、公司藥品追溯管理制度和操作規程、藥品追溯系統操作技能等。2.培訓實施根據培訓計劃，定期組織開展藥品追溯管理培訓工作。培訓方式可采用集中培訓、現場操作演示、在線學習等多種形式，確保培訓效果。培訓結束后，對培訓人員進行考核，考核方式可采用筆試、實際操作等。考核合格后方可上崗操作。3.培訓記錄與檔案管理做好培訓記錄，包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓人員、考核結果等信息。將培訓記錄和考核檔案妥善保存，作為員工培訓和職業發展的重要依據。

十一、監督與檢查1.內部監督質量管理部門定期對各部門藥品追溯管理工作進行監督檢查，檢查內容包括藥品追溯制度的執行情況、追溯數據的準確性和完整性、追溯標識的管理情況等。對監督檢查中發現的問題，及時下達整改通知，要求相關部門限期整改。整改完成后，進行跟蹤復查，確保問題得到徹底解決。2.外部檢查配合積極配合藥品監