ISO9000質(zhì)量管理體系建立的步驟?一、引言ISO9000質(zhì)量管理體系是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，旨在幫助組織提高質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)顧客滿意度，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。建立ISO9000質(zhì)量管理體系是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要組織全體員工的共同參與和努力。本文將詳細(xì)介紹ISO9000質(zhì)量管理體系建立的步驟，為組織提供參考和指導(dǎo)。

二、策劃準(zhǔn)備階段（一）領(lǐng)導(dǎo)決策建立質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)重大決策，需要最高管理者的支持和承諾。最高管理者應(yīng)明確建立質(zhì)量管理體系的目的和意義，確定質(zhì)量管理體系的范圍和邊界，任命質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人，并提供必要的資源和支持。

（二）成立領(lǐng)導(dǎo)小組成立以最高管理者為組長(zhǎng)的質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)小組，成員包括各部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建立的總體策劃、協(xié)調(diào)和決策，確保質(zhì)量管理體系建立工作的順利進(jìn)行。

（三）組建工作團(tuán)隊(duì)組建由質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人牽頭，各部門骨干人員參加的工作團(tuán)隊(duì)。工作團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編寫、審核、發(fā)布和實(shí)施，以及內(nèi)部審核、管理評(píng)審等工作。

（四）培訓(xùn)學(xué)習(xí)組織工作團(tuán)隊(duì)成員參加ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，使他們了解質(zhì)量管理體系的基本原理、要求和方法，掌握質(zhì)量管理體系文件的編寫技巧和內(nèi)部審核、管理評(píng)審的流程和方法。

（五）現(xiàn)狀調(diào)研對(duì)組織的質(zhì)量管理現(xiàn)狀進(jìn)行全面調(diào)研，包括質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、顧客滿意度等方面。通過調(diào)研，找出組織質(zhì)量管理中存在的問題和不足，為質(zhì)量管理體系的建立提供依據(jù)。

三、體系設(shè)計(jì)階段（一）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)組織的經(jīng)營(yíng)宗旨、發(fā)展戰(zhàn)略和顧客需求，確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)組織的質(zhì)量宗旨和方向，具有先進(jìn)性、實(shí)用性和可操作性；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)聯(lián)和有時(shí)限，能夠?yàn)榻M織的質(zhì)量管理工作提供明確的方向和動(dòng)力。

（二）過程識(shí)別與確定識(shí)別和確定組織的質(zhì)量管理過程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析與改進(jìn)等四大過程。對(duì)每個(gè)過程進(jìn)行詳細(xì)描述，明確過程的輸入、輸出、活動(dòng)和相互關(guān)系，確定過程的負(fù)責(zé)人和控制方法。

（三）文件架構(gòu)規(guī)劃規(guī)劃質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)闡述質(zhì)量管理體系的范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的過程及其相互作用等內(nèi)容；程序文件是質(zhì)量管理體系的程序性文件，應(yīng)規(guī)定每個(gè)過程的活動(dòng)、職責(zé)、流程和方法；作業(yè)指導(dǎo)書是質(zhì)量管理體系的操作性文件，應(yīng)詳細(xì)描述每個(gè)過程的具體操作步驟和方法；記錄表格是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證據(jù)性文件，應(yīng)記錄質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息。

四、文件編寫階段（一）質(zhì)量手冊(cè)編寫根據(jù)質(zhì)量管理體系的架構(gòu)和要求，編寫質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、內(nèi)容完整、語言簡(jiǎn)潔、易于理解和操作。質(zhì)量手冊(cè)編寫完成后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審和修改，確保質(zhì)量手冊(cè)的準(zhǔn)確性和有效性。

（二）程序文件編寫根據(jù)質(zhì)量管理體系的過程識(shí)別與確定結(jié)果，編寫程序文件。程序文件應(yīng)詳細(xì)規(guī)定每個(gè)過程的活動(dòng)、職責(zé)、流程和方法，確保每個(gè)過程都能夠得到有效控制。程序文件編寫完成后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審和修改，確保程序文件的合理性和可操作性。

（三）作業(yè)指導(dǎo)書編寫根據(jù)程序文件的要求，編寫作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)詳細(xì)描述每個(gè)過程的具體操作步驟和方法，確保員工能夠按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行操作。作業(yè)指導(dǎo)書編寫完成后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審和修改，確保作業(yè)指導(dǎo)書的實(shí)用性和有效性。

（四）記錄表格設(shè)計(jì)根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要，設(shè)計(jì)記錄表格。記錄表格應(yīng)能夠記錄質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。記錄表格設(shè)計(jì)完成后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審和修改，確保記錄表格的合理性和可操作性。

五、文件審核與發(fā)布階段（一）文件審核組織質(zhì)量管理體系文件的審核工作，包括內(nèi)部審核和外部審核。內(nèi)部審核由工作團(tuán)隊(duì)成員組成審核組，按照質(zhì)量管理體系文件的要求，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核；外部審核由認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織審核員，按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核。文件審核應(yīng)確保質(zhì)量管理體系文件的準(zhǔn)確性、完整性、合理性和可操作性。

（二）文件發(fā)布經(jīng)過審核通過的質(zhì)量管理體系文件，由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量管理體系文件發(fā)布后，應(yīng)組織全體員工進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，確保員工能夠理解和掌握質(zhì)量管理體系文件的要求，并按照質(zhì)量管理體系文件的要求進(jìn)行操作。

六、體系運(yùn)行階段（一）宣傳培訓(xùn)組織全體員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系的宣傳培訓(xùn)，使員工了解質(zhì)量管理體系的建立目的、意義和要求，掌握質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容和操作方法，增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感。

（二）運(yùn)行實(shí)施按照質(zhì)量管理體系文件的要求，組織質(zhì)量管理體系的運(yùn)行實(shí)施。在運(yùn)行實(shí)施過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進(jìn)行操作，確保每個(gè)過程都能夠得到有效控制。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在的問題。

（三）數(shù)據(jù)收集與分析收集和分析質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，包括產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、顧客滿意度數(shù)據(jù)、內(nèi)部審核數(shù)據(jù)、管理評(píng)審數(shù)據(jù)等。通過對(duì)數(shù)據(jù)的分析，找出質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在的問題和不足，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

七、內(nèi)部審核階段（一）制定審核計(jì)劃制定內(nèi)部審核計(jì)劃，明確審核的目的、范圍、依據(jù)、方法、時(shí)間安排和審核組成員等。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)提前通知受審核部門，確保受審核部門有足夠的時(shí)間進(jìn)行準(zhǔn)備。

（二）實(shí)施審核按照內(nèi)部審核計(jì)劃的要求，組織審核組進(jìn)行內(nèi)部審核。審核組應(yīng)按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的要求，對(duì)受審核部門的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面審核。在審核過程中，應(yīng)采用文件審查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)分析等方法，收集客觀證據(jù)，形成審核記錄。

（三）編寫審核報(bào)告審核結(jié)束后，審核組應(yīng)編寫審核報(bào)告。審核報(bào)告應(yīng)包括審核目的、范圍、依據(jù)、方法、時(shí)間安排、審核組成員、受審核部門、審核發(fā)現(xiàn)的問題、審核結(jié)論和改進(jìn)建議等內(nèi)容。審核報(bào)告應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)小組和受審核部門，以便采取措施進(jìn)行改進(jìn)。

（四）跟蹤改進(jìn)質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)組織受審核部門對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析和研究，制定改進(jìn)措施，并跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施情況，確保改進(jìn)措施能夠有效落實(shí)。同時(shí)，應(yīng)將審核發(fā)現(xiàn)的問題和改進(jìn)情況作為管理評(píng)審的輸入，為管理評(píng)審提供依據(jù)。

八、管理評(píng)審階段（一）制定評(píng)審計(jì)劃制定管理評(píng)審計(jì)劃，明確評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排和評(píng)審組成員等。管理評(píng)審計(jì)劃應(yīng)提前通知參加評(píng)審的人員，確保參加評(píng)審的人員有足夠的時(shí)間進(jìn)行準(zhǔn)備。

（二）收集評(píng)審資料收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，包括內(nèi)部審核報(bào)告、顧客滿意度調(diào)查結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析報(bào)告等，作為管理評(píng)審的輸入。

（三）召開評(píng)審會(huì)議組織召開管理評(píng)審會(huì)議，由最高管理者主持，質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)小組成員、各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。在評(píng)審會(huì)議上，應(yīng)聽取質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的匯報(bào)，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提出意見和建議。

（四）編寫評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審會(huì)議結(jié)束后，應(yīng)編寫管理評(píng)審報(bào)告。管理評(píng)審報(bào)告應(yīng)包括評(píng)審目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排、評(píng)審組成員、評(píng)審輸入、評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問題、評(píng)審結(jié)論和改進(jìn)措施等內(nèi)容。管理評(píng)審報(bào)告應(yīng)提交給最高管理者批準(zhǔn)，并作為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。

（五）跟蹤改進(jìn)最高管理者應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)管理評(píng)審提出的改進(jìn)措施進(jìn)行分析和研究，制定具體的改進(jìn)計(jì)劃，并跟蹤改進(jìn)計(jì)劃的實(shí)施情況，確保改進(jìn)措施能夠有效落實(shí)。同時(shí)，應(yīng)將管理評(píng)審的結(jié)果作為質(zhì)量管理體系文件修訂的依據(jù)，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行適時(shí)修訂。

九、持續(xù)改進(jìn)階段（一）建立改進(jìn)機(jī)制建立質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，明確持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)、方法、流程和責(zé)任。持續(xù)改進(jìn)機(jī)制應(yīng)包括數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施等環(huán)節(jié)，確保質(zhì)量管理體系能夠不斷適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化，持續(xù)提高質(zhì)量管理水平。

（二）實(shí)施改進(jìn)措施根據(jù)內(nèi)部審核、管理評(píng)審等活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題，制定改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。改進(jìn)措施應(yīng)具有針對(duì)性、有效性和可操作性，能夠解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在的問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度。

（三）評(píng)價(jià)改進(jìn)效果對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過數(shù)據(jù)分析、顧客反饋、內(nèi)部審核等方式，驗(yàn)證改進(jìn)措施是否達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo)。如果改進(jìn)措施的實(shí)施效果不理想，應(yīng)重新分析問題，制定新的改進(jìn)措施，并繼續(xù)實(shí)施。

（四）鞏固改進(jìn)成果將改進(jìn)措施納入質(zhì)量管理體系文件，形成標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和方法，鞏固改進(jìn)成果。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)改進(jìn)措施實(shí)施情況的監(jiān)督和檢查，確保改進(jìn)措施能夠持續(xù)有效運(yùn)行。

十、認(rèn)證審核階段（一）選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇具有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，提交質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料，申請(qǐng)認(rèn)證審核。

（二）預(yù)審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)在正式審核前，會(huì)進(jìn)行預(yù)審核。預(yù)審核的目的是幫助組織了解認(rèn)證審核的要求和流程，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在的問題和不足，為正式審核做好準(zhǔn)備。

（三）正式審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織審核員對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行正式審核。正式審核應(yīng)按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的要求，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面審核。在審核過程中，應(yīng)采用文件審查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)分析等方法，收集客觀證據(jù)，形成審核記錄。

（四）不符合項(xiàng)整改如果在正式審核中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，組織應(yīng)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，制定不符合項(xiàng)整改計(jì)劃，并組織實(shí)施。不符合項(xiàng)整改完成后，應(yīng)提交整改報(bào)告，申請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)查。

（五）獲得認(rèn)證經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核和復(fù)查，如果組織的質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量管理體