《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告

技術(shù)規(guī)范》（送審稿）編制說明

一、項目背景

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測

的重要手段，通過醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以及時、有

效地發(fā)現(xiàn)所發(fā)生的不良事件，尤其是嚴重不良事件，避免或

減少同類不良事件在不同時間、地點的重復(fù)發(fā)生，從而加強

對患者、使用者和其他相關(guān)人群健康和安全的保護。通過對

醫(yī)療器械不良事件的關(guān)注和觀察，將有利于對產(chǎn)品的使用方

法，如使用時間、療程、禁忌、患者年齡、操作規(guī)程、出現(xiàn)

不良事件后的處置方法等做出進一步探索。

2014年3月，國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行

了修訂，專門設(shè)立“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”章

節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等

上市后監(jiān)管制度。2018年8月，國家市場監(jiān)督管理總局和國

家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評

價管理辦法》，強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，落實持有人不

良事件報告主體責(zé)任，貫徹風(fēng)險管理理念。2020年7月，國

家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

評價體系和能力建設(shè)的意見》，明確提出各級藥品監(jiān)督管理

部門要加快構(gòu)建以監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、持有人和醫(yī)療

機構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局，加強監(jiān)測

評價體系和能力建設(shè)，重點推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

這些法規(guī)和文件規(guī)定醫(yī)療器械持有人、使用單位和經(jīng)營企業(yè)

要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，向監(jiān)測機構(gòu)報告其生產(chǎn)、

經(jīng)營、使用的器械發(fā)生的不良事件，對于嚴重和群體不良事

件有相應(yīng)的報告要求，而在實際工作中，法規(guī)規(guī)定的職責(zé)體

現(xiàn)需要大量的統(tǒng)一性、指導(dǎo)性文件進行保障。目前國內(nèi)尚缺

乏符合兩法規(guī)定的市級層面醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測配套性、

規(guī)范性、指導(dǎo)性文件體系，且實際工作中還存在超出法規(guī)規(guī)

定的不良事件上報范圍的風(fēng)險事件需要處理，這些工作均需

通過制定系列配套標準保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的

高效、高質(zhì)推進與實施。

二、工作簡況

（一）任務(wù)來源

為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)責(zé)

任、義務(wù)方工作方法，提高全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平

的相關(guān)規(guī)定而制定本文件；本文件由深圳市市場監(jiān)督管理局

提出并歸口，深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院牽頭、會同

深圳市標準技術(shù)研究院共同起草本文件。

（二）主要起草過程

本文件的編制主要經(jīng)歷了以下階段：

1.立項階段

2023年5月，《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告

技術(shù)規(guī)范》獲深圳市地方標準立項。

2.成立標準編制組

2023年6月，深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院牽頭成

立了標準編制組，并組織各參與編制人員召開第一次標準討

論會，在結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南、共識、文獻和深圳市初步實

踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，進一步明確了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測和報告技術(shù)規(guī)范》的技術(shù)要點內(nèi)容。

3.草案編制

2023年6月-7月，編制組開展資料收集與研究工作，根

據(jù)現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)性文件、手冊，明確《醫(yī)療

機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技術(shù)規(guī)范》的適用范圍以

及框架結(jié)構(gòu)。

2023年8月-10月，結(jié)合深圳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報

告工作的實際，編制組經(jīng)多次會議討論修改，持續(xù)完善標準

內(nèi)容，形成初稿。

2023年11月，編制組召開專家討論會，專家組從整體結(jié)

構(gòu)、具體內(nèi)容以及標準的科學(xué)性、實用性等對標準文本進行

細致地討論，編制組根據(jù)專家意見對標準草案及編制說明進

行修改及完善。同時，結(jié)合實際情況，向主管單位申請將標

準名稱修改為《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技術(shù)

規(guī)范》。

3.征求意見階段

2023年12月，編制組對深圳市20家醫(yī)療機構(gòu)開展廣泛征

求意見。共收到反饋意見25條（含無意見12條）。編制組

根據(jù)反饋意見對征求意見稿進行修改，共計采納意見9條，

部分采納1條，不采納意見3條。編制組對不采納的意見進行

細致說明，形成標準送審材料提交至深圳市市場監(jiān)督管理局。

三、地方標準主要內(nèi)容的依據(jù)以及與國內(nèi)領(lǐng)先、國際先

進標準的對標情況

（一）編制原則

為保證標準行之有效，更好地總結(jié)經(jīng)驗、指導(dǎo)后續(xù)工作，

標準編制按照以下原則進行。

1.合法性原則

文件指導(dǎo)遵從《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦

法》，符合該法規(guī)對醫(yī)療器械使用單位的基本要求。

2.地方性原則

結(jié)合我市對醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測工作的要

求，細化具體制度規(guī)范、人員要求、報告要求，突出針對性

高質(zhì)量管理，為我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作構(gòu)筑堅實技

術(shù)基礎(chǔ)。

3.規(guī)范性原則

標準嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1

部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求起草；結(jié)合深

圳市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告實際情況，充分考慮規(guī)范

實施可行性、可操作性，有效保障醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工

作的高效、高質(zhì)推進與實施。

4.可操作性原則。鑒于本文件后續(xù)將指導(dǎo)深圳市醫(yī)療機

構(gòu)高質(zhì)量開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，編制過程廣泛征

求和吸納各方意見，確保內(nèi)容可實施、易操作。

（二）編制依據(jù)

《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告技術(shù)規(guī)范》主

要依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，結(jié)合

深圳市10多年醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作經(jīng)驗，總

結(jié)歸納行之有效的人員設(shè)置、制度建設(shè)要求，綜合全國醫(yī)療

器械不良事件報告技術(shù)性要求，在通用醫(yī)療器械不良事件報

告表基礎(chǔ)上，對說明不夠清晰的內(nèi)容予以指導(dǎo)明確，為統(tǒng)一

全市醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量均一性、信息完整性夯實基

礎(chǔ)。

（三）標準對標情況

2022年9月河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了河南省地方標

準《醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范》（DB41/T2320—2022

），本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件的評價原則、時限等內(nèi)

容，適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人開展個例報告評價工作，

本文件僅對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作涉及的其中一個主

體即注冊人、備案人開展個例報告評價的工作內(nèi)容進行了規(guī)

定，屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的一個主體的一個環(huán)

節(jié)，本項目計劃預(yù)備制定的是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作面

上的基本要求、信息收集、填報指南等，對整個醫(yī)療器械不

良事件監(jiān)測工作起到整體推動的作用。國際、行業(yè)內(nèi)尚無類

似標準。

四、主要條款說明

本文件主要章節(jié)包括了范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和

定義、組織框架、報告原則、報告程序、定期分析、培訓(xùn)與

宣傳、檔案保管、溝通與持續(xù)改進、附錄、參考文獻。以下

對文件的主要條款進行簡要說明。

（一）范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的組織架

構(gòu)、報告原則、報告程序、定期分析、培訓(xùn)與宣傳、檔案保

管、溝通與持續(xù)改進等相關(guān)要求，適用于指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告。

（二）規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

（三）術(shù)語和定義

根據(jù)對相關(guān)標準、文獻的研究，給出了醫(yī)療器械不良事

件、嚴重傷害、群體醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測、創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)的術(shù)語及其定義。

（四）組織框架

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告

工作的組織框架，包括成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)

小組、明晰職能部門分工。

（五）報告原則

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件的報告原則。

（六）報告程序

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件的報告程序。

（七）定期分析

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構(gòu)對收集到的醫(yī)療器械不良事件

報告和監(jiān)測資料定期分析的要求。

（八）培訓(xùn)與宣傳

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構(gòu)對收集到的醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測定期培訓(xùn)與宣傳的要求。

（九）檔案管理

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構(gòu)對收集到的醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測記錄管理的要求。

（十）溝通與持續(xù)改進

本章節(jié)給出了醫(yī)療機構(gòu)對本單位的醫(yī)療器械不良事件

報告和監(jiān)測溝通與持續(xù)改進的要求。

（十一）附錄

附錄給出了醫(yī)療器械不良事件報告表、群體醫(yī)療器械不

良事件報告表及填寫說明。

五、是否涉及專利等知識產(chǎn)權(quán)問題

本文件不涉及專利等知識產(chǎn)權(quán)情況。

六、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

無。

七、實施地方標準的措施建議

標準發(fā)布后，建議由標準提出單位統(tǒng)一組織開展標準宣

傳貫徹工作。

（一）做好標準宣傳。標準發(fā)布后，建議編制“指南解

讀”“圖解指南”等學(xué)習(xí)材料，通過文字、圖樣解讀的方式，

深入淺出對本文件加以說明

（二）組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。集中組織醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)工作人員

開展培訓(xùn)學(xué)習(xí)，對照規(guī)范內(nèi)容，對自身開展醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測和報告工作進行全面的梳理和分析、改進，加快標準

的落實實施。

（三）開展監(jiān)測實施。標準實施后，建議委托符合條件

的第三方評價機構(gòu)開展監(jiān)測評價，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題督促

整改。

八、其他需要說明的事項

無。

《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告

技術(shù)規(guī)范》（送審稿）編制說明

一、項目背景

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測

的重要手段，通過醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以及時、有

效地發(fā)現(xiàn)所發(fā)生的不良事件，尤其是嚴重不良事件，避免或

減少同類不良事件在不同時間、地點的重復(fù)發(fā)生，從而加強

對患者、使用者和其他相關(guān)人群健康和安全的保護。通過對

醫(yī)療器械不良事件的關(guān)注和觀察，將有利于對產(chǎn)品的使用方

法，如使用時間、療程、禁忌、患者年齡、操作規(guī)程、出現(xiàn)

不良事件后的處置方法等做出進一步探索。

2014年3月，國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行

了修訂，專門設(shè)立“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”章

節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等

上市后監(jiān)管制度。2018年8月，國家市場監(jiān)督管理總局和國

家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評

價管理辦法》，強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，落實持有人不

良事件報告主體責(zé)任，貫徹風(fēng)險管理理念。2020年7月，國

家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

評價體系和能力建設(shè)的意見》，明確提出各級藥品監(jiān)督管理

部門要加快構(gòu)建以監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、持有人和醫(yī)療

機構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局，加強監(jiān)測

評價體系和能力建設(shè)，重點推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

這些法規(guī)和文件規(guī)定醫(yī)療器械持有人、使用單位和經(jīng)營企業(yè)

要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，向監(jiān)測機構(gòu)報告其生產(chǎn)、

經(jīng)營、使用的器械發(fā)生的不良事件，對于嚴重和群體不良事

件有相應(yīng)的報告要求，而在實際工作中，法規(guī)規(guī)定的職責(zé)體

現(xiàn)需要大量的統(tǒng)一性、指導(dǎo)性文件進行保障。目前國內(nèi)尚缺

乏符合兩法規(guī)定的市級層面醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測配套性、

規(guī)范性、指導(dǎo)性文件體系，且實際工作中還存在超出法規(guī)規(guī)

定的不良事件上報范圍的風(fēng)險事件需要處理，這些工作均需

通過制定系列配套標準保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的

高效、高質(zhì)推進與實施。

二、工作簡況

（一）任務(wù)來源

為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)責(zé)

任、義務(wù)方工作方法，提高全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平

的相關(guān)規(guī)定而制定本文件；本文件由深圳市市場監(jiān)督管理局

提出并歸口，深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院牽頭、會同

深圳市標準技術(shù)研究院共同起草本文件。

（二）主要起草過程

本文件的編制主要經(jīng)歷了以下階段：

1.立項階段

2023年5月，《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告

技術(shù)規(guī)范》獲深圳市地方標準立項。

2.成立標準編制組

2023年6月，深圳市藥物警戒和風(fēng)險管理研究院牽頭成

立了標準編