臨床試驗研究合作合同合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：單位名稱：__________地址：__________聯系人：__________聯系方式：__________電子郵箱：__________乙方（以下簡稱“乙方”）：單位名稱：__________地址：__________聯系人：__________聯系方式：__________電子郵箱：__________第一章總則1.1本合同依據《中華人民共和國合同法》及相關法律法規，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠信的原則基礎上，就臨床試驗研究合作事項達成以下協議。1.2甲方為藥物研發單位，乙方為醫療機構。甲方負責提供研究藥物及臨床試驗方案，乙方負責協助甲方完成臨床試驗。第二章合作內容2.1甲方負責以下事項：2.1.1提供符合國家藥品監督管理局要求的臨床試驗藥物；2.1.2提供完整的臨床試驗方案及研究資料；2.1.3負責臨床試驗過程中的藥物不良反應監測及處理；2.1.4負責臨床試驗數據的收集、整理、分析和報告。2.2乙方負責以下事項：2.2.1提供符合臨床試驗要求的醫療設施及專業人員；2.2.2嚴格按照臨床試驗方案開展臨床試驗；2.2.3對臨床試驗過程中出現的異常情況及時報告甲方；2.2.4協助甲方完成臨床試驗數據的收集、整理和報告。第三章權利與義務3.1甲方權利與義務：3.1.1甲方有權要求乙方按照臨床試驗方案開展臨床試驗；3.1.2甲方有權對乙方臨床試驗過程中出現的問題提出整改要求；3.1.3甲方應按時支付乙方臨床試驗費用；3.1.4甲方應保障乙方臨床試驗過程中的人員安全和藥物安全。3.2乙方權利與義務：3.2.1乙方有權要求甲方提供符合臨床試驗要求的藥物和資料；3.2.2乙方有權要求甲方支付臨床試驗費用；3.2.3乙方應嚴格按照臨床試驗方案開展臨床試驗；3.2.4乙方應保障臨床試驗過程中的人員安全和藥物安全。第四章費用與支付4.1甲方應支付乙方臨床試驗費用，具體金額和支付方式如下：4.1.1甲方支付乙方臨床試驗啟動經費人民幣___元；4.1.2甲方按臨床試驗進度分階段支付臨床試驗費用；4.1.3甲方應在臨床試驗結束后___個工作日內支付乙方尾款。4.2乙方應在收到甲方臨床試驗費用后___個工作日內開具發票。第五章保密與知識產權5.1甲方和乙方應對在合作過程中獲得的對方商業秘密、技術秘密、個人隱私等保密信息予以保密，未經對方同意不得向第三方披露。5.2甲方擁有臨床試驗成果的知識產權，包括但不限于臨床試驗數據、研究報告等。5.3乙方在臨床試驗過程中產生的論文、報告等，如需發表或使用，應征得甲方同意。5.4本合同簽訂后，如乙方因工作調動等原因離開臨床試驗項目，應繼續承擔保密義務。第六章合作期限及終止6.1本合同的合作期限為___個月，自雙方簽字之日起計算。6.2若甲方或乙方因特殊原因需提前終止合作，應提前___日書面通知對方。6.3在合作期限內，如乙方未按照臨床試驗方案開展研究或出現嚴重違反本合同約定的行為，甲方有權單方面終止合同，并要求乙方退還已支付的臨床試驗費用。6.4在合作期限內，如甲方未能按照約定支付臨床試驗費用或其他違約行為，乙方有權單方面終止合同，并要求甲方支付違約金。第七章違約責任7.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔相應的違約責任。7.2若甲方未能提供符合要求的藥物或資料，導致臨床試驗無法正常進行，甲方應承擔乙方因此產生的直接經濟損失。7.3若乙方未能按照臨床試驗方案開展研究或提供虛假數據，乙方應承擔甲方因此產生的直接經濟損失，并支付相應的違約金。7.4任何一方違反保密義務，導致對方商業秘密、技術秘密或個人隱私泄露，應承擔相應的法律責任。第八章爭議解決8.1對于因執行本合同而產生的任何爭議，雙方應首先通過友好協商解決。8.2若協商不成，任何一方均有權將爭議提交至___仲裁委員會仲裁，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。8.3在爭議解決期間，除爭議事項外，雙方應繼續履行本合同的其他條款。第九章其他條款9.1本合同未盡事宜，雙方可根據實際情況協商補充，補充協議與本合同具有同等法律效力。9.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為合作期限加上___個月的保密期限。9.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。9.4本合同簽訂后，如需修改或解除，必須經雙方協商一致并書面確認。第十章附件10.1本合同附件包括但不限于以下內容：10.1.1臨床試驗方案；10.1.2藥物研發報告；10.1.3雙方合作的具體事務分工表；10.1.4保密協議。10.2附件與本合同具有同等法律效力，如有沖突，以本合同為準。第十一章數據處理與報告11.1乙方應對臨床試驗過程中產生的數據進行準確記錄，并在臨床試驗結束后___個工作日內提交初步數據報告給甲方。11.2甲方應在收到乙方提交的初步數據報告后___個工作日內進行審核，并向乙方提出修改意見或確認數據報告。11.3乙方應根據甲方的反饋對數據報告進行修改，并在修改完成后___個工作日內提交最終數據報告。11.4甲方和乙方應共同撰寫臨床試驗研究報告，并在報告完成后___個工作日內提交給相關藥品監督管理部門。第十二章質量控制與保證12.1乙方應保證臨床試驗過程中的所有操作符合國家相關法律法規和行業標準，保證試驗數據的真實性和有效性。12.2甲方有權對乙方的臨床試驗質量進行監督和檢查，乙方應予以配合。12.3若臨床試驗過程中出現質量問題，乙方應及時采取措施予以糾正，并報告甲方。12.4乙方應建立臨床試驗質量管理體系，并定期進行內部審計。第十三章安全保障13.1乙方應保證臨床試驗過程中患者和醫護人員的安全，制定相應的安全防護措施和應急預案。13.2甲方提供的藥物應符合國家藥品質量標準，并保證藥物的安全性和有效性。13.3任何一方發覺藥物不良反應或臨床試驗中出現的意外情況，應立即啟動應急預案，并報告對方。13.4雙方應共同對臨床試驗中的不良事件進行調查和處理，并按照國家相關規定報告。第十四章合同變更與解除14.1若雙方同意對合同進行變更，應書面簽署補充協議，補充協議與本合同具有同等法律效力。14.2在合同期限內，除非雙方協商一致，否則任何一方不得單方面解除合同。14.3若因不可抗力因素導致合同無法履行，雙方互不承擔違約責任，但應及時協商解決。14.4合同解除后，雙方應按照約定處理尚未履行的事宜，并互相返還已支付的費用。第十五章終止與后續事宜15.1合作期限屆滿或合同解除后，雙方應按照國家相關規定處理臨床試驗的后續事宜。15.2雙方應繼續承擔保密義務，直至保密期限屆滿。15.3甲方應按照合同約定支付乙方剩余的臨床試驗費用