ISO技術規范原則簡述1（轉載）

唐人街365提交口期：2023-8-2010:42:00|分類：|訪問量:77

一、ISO/TS16949：2023

基本知識概述

什么是ISO/TS16949?

ISO：InternationalOrganizationforStandardization

（國際原則化組織的英文縮寫）

TS：TechnicalSpecification（技術規范I向英文縮寫）

16949：原則（技術規范）的編號

ISO/TS16949：2023是IATF和b2從在￡0"（2176支援下以￡09（）01：2023版質量

管理體系為基礎結合QS-9000：1998（美國）、VDA6.1：1999（德國）、EAQF（法國）：1994

和AVSQ（意大利）：1995等質最體系日勺規定對■原ISO/TS16949汽車供方質后體系規定（技

術規范）第一版原則進行了技術修訂，并于2023年03月14日頒布了ISO/TS16949：2023

質量管理體系規定（技術規范）第二版原則。

本原則自2023年03月01日起正式發行合用。

本原則于2023年月10月等同轉化為國標：GB/T18305-2023

1、IS09001：2023與IS09001：94

U勺重要區別

1）構造的變化：

IS09001：199420個要素

IS09001：2023五大模塊（過程）

2）供應鏈名稱變化：

IS0900I：1994分供方-*供方-*顧客

IS0900I：2023供方~組織一顧客

3）、對文獻化規定條款不同樣：ISO94版規定對應20個要素

編寫20個程序文獻，而ISO2023版只規定6個基本程序文

件，ISO7TS16949：2023版規定再增長一種培訓管理程

序，其他文獻根據過程來編制，暗示文獻的減少。

4）、ISO94版強調說、寫、做一致，ISO2023版強調流程管理。

5）、ISO94版不尤其強調持續改善，ISO2023版強調持續改善。

6）、ISO94版不重視高層管理層的關注，ISO2023重視高階管

理層的介入。

7）、ISO2023版重點強調顧客滿意度及呼聲，ISO94版沒有，

為新增內容。

8）、ISO2023版是以過程流程為導向，ISO94版以要素為基礎。

2>IS0900I：2023版較94版（1/3）增長條款內容

1、5.2以顧客為關注焦點

2、質量目的

3、內部溝通

4、顧客溝通

5、顧客滿意度調查

6、過程監視和測量

7、8.4數據分析

8、持續改善

3、ISO/TS16949內容簡述

工作流程策劃內容輸出成果

根據過程總清單和過程U勺復雜程度來確定所需的程序文獻程序文獻總清單

組織企業有關人員編制各過程所需的程序文獻/登記表單內容與格式程序文獻

質量登記表單

組織企業有關人員編制質量管理手冊質量手冊

根據程序文獻和質量手冊編制對應的I支撐性三階文獻/登記表單內容與格式三階文獻

質量登記表單

質量管理手冊/程序文獻/三階文獻由具有資格口勺人員來審核/同意文獻同意記錄

質量管理手冊/程序文獻/三階文獻/登記表單按受控文獻規定發放使用。文獻發放登記

二、質量體系文獻極其作用

定義：描述質量管理體系和過程的一整套文獻

闡明：

--一般由質量手冊、程序文獻和作、業指導書和質量記錄四個層次構成。

-規定了程序和措施，是通向質量的交通路線圖（費根堡姆）

-給出最佳的、最實際日勺抵達質量目的日勺措施。

作用

-通向質量的交通路線圖，界定了職責、接口、工作環節，使質量體系成為職責分明、

協調一致的有機整體

--“該說H勺一定要說到、說到的一定要做到"，文獻作為企業口勺法規，通過認真執行抵

達預期的目口勺。

--作為審核的根據

--作為質量改善的保障

-作為員工培訓的教材

三、ISO/TS16949對文獻的規定

4.2.1總則

質最管理體系文獻應包括：

a）形成文獻口勺質量方針和質量目的；

b）質量手冊；

c）本原則所規定H勺形成文獻的程序；

d）組織為保證其過程H勺有效籌劃、運行和控制所需的文獻；

e）本原則所規定的記錄（見4.2.4）o

注1：本原則出現“形成文獻的程序”之處，即規定建立該程

序，形成文獻，并加以實行和保持。

注2：不同樣組織的質量管理體系文獻的多少與詳略程度取決于:

a）組織的規模和活動的類型；

b）過程及其互相作用口勺復雜程度；

四、質量方針

ISO/TS原則對質量方針H勺規定：

5.3質量方針

最高管理者應保證質量方針：

a）與組織的宗旨相適應；

b）包括對滿足規定和持續改善質量管理體系有效性的承諾;

c）提供制定和評審質量目的的框架；

d）在組織內得到溝通和理解；

c）在持續合適性方而得到評審。

質量方針案例

用友軟件企業：

實用、先進、可靠的產品，專業、及時、真誠的服務。

聯想系統集成企業：

優良的產品,一流的服務。

神龍汽車企業：

以人為本，一絲不茍，圍繞市場，

爭創名牌，讓顧客更滿意。

力邦企業

品質卓越科技先導優化人才謁誠服務。

創大企業（提議）

發明顧客滿意產品，持續發展做大企業.

四、質量方針

自己的方針：

a）與組織H勺意圖相適應，體現組織的目的、管理者

的追求和對客戶的承諾

b）包括對規定的承語以及對質量管理體系的持續改

進.

c）為質量目日勺的建立和評審提供框架，

d）在組織中進行交流和理解，和

e）進行持續適應性的評審。

易于理解：語言通俗易懂、文字精練、精確、易記

易于貫徹執行：要有豐富口勺內含和實質性內容。

五、質量目H勺

質量目H勺

ISO9001：2023質量管理體系一規定

質量F1的

最高管理者應保證在組織的有關職能和層次上建立質量目的，質量目的包括滿足產品

規定所需的I內容（見7.1a）。質量目的應是可測量的，并與質量方針相一致。

.1質量目口勺一補充

最高管理者應確定質量目的及測量規定，并應包括在經營計劃中，用于質量方針測量

方的展開。

注：質量目的應當體現顧客期望并在規定的時間內是可以實現的。

質量目的示例

1.力爭2023年終通過ISO/TS16949：2023

質量管理體系認證；

2.質量成本不超過銷售額的3%；

3.顧客滿意度抵達90%；

4.各職能崗位資格/技能符合率：90%：

5.機加工合格率98%以上。

6.裝配一次交驗合格率99%以上。

6.新產品銷售額占總銷售額的30%以上。

六、ISO/TS原則對質量手冊的規定

ISO9001：2023質量管理體系一規定

質量手冊

-組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a）質量管理體系"勺范圍，包括任何刪減U勺細節與

合理性（見1.2）；

b）為質量管理體系編制口勺形成文獻的程序或對其

引用;

c）質量管理體系過程之間日勺互相作用的表述。

七、質量手冊

質量手冊至少應包括：質量方針、組織機構與職責,質量體系要素口勺概要描述

采用ISO/TS16949原則規定與實際活動的有機結合

-應覆蓋原則H勺規定、而不是原則條款的分解和照搬

--立足于組織的實際

職責權限的界定清晰、貫徹

-所有與質量有關的職責均有部門承擔

-各部門、各類人員的職責權限清晰、貫徹

--職責的界定無漏項、無反復

接LIR勺處理清晰、可操作

文字精練、精確、通順，注意邏輯性和次序

使用便了文獻管理的格式

-考慮修改、換版和使用

八、程序文獻

程序文獻的含義

-程序是為完畢某項活動所規定的措施/途徑

-描述程序的文獻稱為程序文獻

-質量體系程序文獻對影響質量的活動作出規定

-是質量手冊的支持性文獻

-應包括質量體系中央用口勺所有要素/過程的規定和規定

-應針對質量體系中一種邏輯上獨立的活動

程序文獻H勺作用

--使質量活動受控

--闡明與質量活動有關H勺人員職責

--作為執行、驗證和評審質量活動的根據

八、程序文獻

程序文獻至少應包括：職責、質量活動極另?方面序和驗證措施、有關的記錄

采用“最佳和最實際的原則”

遵照5W1H曰勺原則

職資貫徹

接口處理清晰

文字精練、精確、通順，注意邏輯性和可操作性

使用便于文獻管理的格式。

1、程序文獻的構造和內容

封面

刊頭

刊尾

修改控制頁

正文部分

程序文獻口勺內容-封面

組織的標志、名稱

文獻編號、文獻名

編寫人、審核人、同意人及日期、頒布、生效日期

修改狀態/版號

修改記錄（可專設修改頁）

受控狀態/保密等級

發文登記號等

案例

保密等級：機密

LZ企業集團企業企業原則

編號：Q/LZ5-06-A

文獻名稱：管理評審程序

（第1版）

制定:日期:

日期：

日期：

受控號：11

企業名稱：LZ企業集團企業

程序文獻日勺內容-刊頭

組織的標志、名稱

文獻編號、文獻名、

生效日期

修改狀態/版號

受控狀態

發文登記號

頁碼等

程序文獻日勺內容-正文部分

目的（WHY）

合用范圍（WHAT）

職責（WHO）

名詞定義

實行過程流程

-按質量活動H勺邏輯次序畫出流程圖

―規定應做的事情（WHAT）

--明確每一活動的負責、執行/配合者（WHO）

一規定該活動廿勺時間（WHEN）/地點（WHERE）

-規定詳細實行措施（HOW）

有關文獻:包括引伸出的第三級文獻

質量記錄

2、編寫準備

資料的搜集與分析

確定過程流程

確定過程輸入

過程質量活動分析

確定質量職責分派、接口/聯接界面

確定測量措施

確定過程輸出

3、組織編寫

確定編寫小組、進行文獻編寫培訓

確定質晶體系文獻清單

制定文獻編寫指南

分派文獻編寫任務

制定文獻編寫計劃

過程質量活動分析

過程分析措施：

過程輸入：你需要什么？

過程活動：你做些什么？

輔助過程：哪個部門直接支持及怎樣？

接口/聯接：也許口勺反饋部門；非直接之部門或職能

過程測量：為了過程的效果及效率，減少不合格

過程輸出：你所做的成果怎樣？

文獻的審查和修改

程序文獻口勺審查-征詢組H勺審查

-格式、編號審查

-內容審查

符合原則的規定

質量體系文獻之間的協調性

邏輯上的完整性

可操作性

文獻的審查和修改

程序文獻H勺審查-領導小組日勺審查

-格式、編號審查

-審批審查

-內容審查

-符合過程流程的規定

-邏輯上II勺完整性

-可操作性

文獻時同意

同意前H勺會簽

同意權限

九、ISO/TS16949：2023

對作業指導書規定

.2作業指導書

組織應為所有負責影響產品質量H勺過程操作人員提供形成文獻的作業指導書。這些指

導書應在工作崗位易于得到。

這些指導書應來自于諸如質量計劃、控制計劃及產品實現過程。

十、QS9000對作業指導書規定

過程監視和作業指導書

供方必須為所有負責過程操作H勺人員提供成文的過程監視和作業指導書，這些指導書在

工作現場應易于得到。

注：作業指導書應在需要時不中斷操作者正在進行的工作得到。

這些指導書應來源于產品質量先期籌劃和控制計劃參照手冊中所列的資料。

過程監視和作業指導書可以用如下形式：過程卡、檢查和試驗室試驗操作規程，車間轉

序單、試驗程序、原則操作卡或其他一般供方為提供必要信息使用的文獻。

過程監視作業指導書必須

包括或參照如下內容：

十、作業指導書的編制

作業指導書H勺

一作業指導書日勺編寫任務i般由詳細部門承擔;

-明確編寫目日勺是編寫作業指導書H勺首要環節；

一當作業指導書波及其他過程（或工作）時，要認真處理

好接口；

一編寫作業指導書時應吸取操作人員參與，并使他們清晰

作業指導書的內容。

作業指導書的管理

作業指導書的

一作業指導書應按規定的程序同意后才能執行，?般

由部門人負責人同意：

一未經同意日勺作業指導書不能生效。

作業指導書是受控文獻：

一經同意后只能在規定的場所使用；

一嚴禁執行作廢的作業指導書；

一按規定的程序進行更改和更新。

十、作業指導書的編制

沒有固定的格式，根據企業狀況而定

編制措施與程序文獻編制措施大體相似

重要來源于APQP/CP

對過程實行規定得更詳細

具有很強的可操作性

工藝文獻一般由技術部門編制

設備操作文獻一般由設備管理部門編制

檢查規程一般由質檢部門編制

H一一、質量記錄

質量記錄是特殊歐J文獻

H^一、ISO/TS16949對質量記錄的規定（19處）

記錄控制

ISO9001：2023質量管理體系?規定

記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合規定和質量管理體系有效運行的I證據。記錄應保持清

晰、易于識別和檢索。應編制形成文獻日勺程序，以規定記錄口勺標識、貯存、保護、檢索、保

留期限和處置所需口勺控制，

注1上述“處置”包括廢棄。

注2“記錄”也包括顧客規定的記錄。

.1記錄保留

對記錄I向控制應滿足法規和顧客規定。

H^一、質量記錄格式的編制

定義：為已完畢的活動或抵達的成果提供客觀證據的文獻。

作用:

a.可操作性：

指導操作性使用日勺一種文獻，因而明確、詳細、實用。

b.可檢查性：

質量記錄反應操作者的實際操作活動，具有數量化和特性化，因

而可以檢查和評價.

c.可追溯性：

要需要追蹤理解查明原因時對通過質量記錄查明狀況，從而可以

有針對性地采用防止和糾正措施。

d.可見證性：

為企業進行內部或外部質量體系審核提供證據，它可以證明與否

己實行了規定的質量體系規定及實行歐I程度。此外質量記錄也可

以反應對不合格采用了哪些糾正措施。

e.系統性:

記錄了整個質量活匆的完整過程，因而具有持續性，也為管理者

分析質量問題、質量發趨勢提供根據，同步也為質量成本分析、

記錄技術的運用提供了根據。

十一、質量記錄歐J規定（1）

e）本國際原則規定U勺記錄（見424）

必須保留管理評審訊錄［見4.2.4）。

.1評審成果必須有記錄，記錄至少需要證明在下列方面的業績:

e）保留教育、培訓、技能和經驗口勺合適記錄（見424）

由此評審