臨床CRA考試題庫試題及答案姓名：____________________

一、選擇題（每題[2]分，共[20]分）

1.臨床研究協調員（CRA）的職責不包括以下哪項？

A.監督研究項目的執行

B.收集和分析數據

C.確保研究遵守倫理原則

D.進行醫學翻譯

2.在藥物臨床試驗中，以下哪種行為違反了研究倫理？

A.在研究過程中向參與者提供真實信息

B.在知情同意書中隱瞞潛在風險

C.對研究數據真實記錄

D.嚴格遵循研究方案

3.臨床試驗方案中，研究藥物的主要用途是？

A.用于治療疾病

B.用于診斷疾病

C.用于預防疾病

D.以上都是

4.在臨床試驗中，研究者應如何處理脫落的研究對象？

A.繼續追蹤，了解原因

B.放棄追蹤，重新招募

C.通知倫理委員會

D.以上都是

5.以下哪個階段不需要CRA參與？

A.研究方案制定階段

B.研究方案審查階段

C.研究項目執行階段

D.研究項目總結階段

二、填空題（每題[3]分，共[15]分）

1.臨床試驗分為________、________、________三個階段。

2.臨床試驗的倫理原則包括________、________、________、________。

3.CRA的主要職責包括________、________、________、________。

4.在臨床試驗中，知情同意書的內容應包括________、________、________、________。

5.研究者在試驗過程中發現以下情況，應立即通知________。

三、簡答題（每題[5]分，共[25]分）

1.簡述臨床試驗中CRA的職責。

2.簡述臨床試驗中研究者應遵循的倫理原則。

3.簡述臨床試驗中知情同意書的作用。

4.簡述臨床試驗中脫落的研究對象處理方法。

5.簡述臨床試驗中CRA與研究者之間的合作關系。

四、論述題（每題[10]分，共[20]分）

1.論述CRA在臨床試驗中的重要性。

2.論述臨床試驗中倫理審查的重要性及其作用。

五、案例分析題（每題[10]分，共[20]分）

1.案例分析：某臨床試驗在執行過程中，研究者發現一名研究對象出現嚴重不良事件，請問CRA應如何處理？

2.案例分析：某臨床試驗方案在審查過程中，倫理委員會提出修改意見，研究者表示無法接受，請問CRA應如何協調？

六、問答題（每題[5]分，共[25]分）

1.研究者在臨床試驗中遇到以下情況，應如何處理？為什么？

a.研究對象在知情同意后要求退出試驗。

b.研究對象在試驗過程中出現嚴重不良事件。

c.研究對象未按照試驗方案要求進行用藥。

2.CRA在臨床試驗中如何確保研究數據的真實性？

3.臨床試驗中，如何處理研究對象脫落的問題？

4.研究者在臨床試驗中遇到以下問題，CRA應如何協助解決？

a.研究對象對試驗藥物有過敏史。

b.研究者對試驗方案有疑問。

c.研究對象對知情同意書的內容有疑問。

5.臨床試驗中，CRA如何確保研究項目按照倫理原則進行？

試卷答案如下：

一、選擇題答案及解析思路：

1.答案：D

解析思路：CRA的職責不包括醫學翻譯，醫學翻譯屬于醫學翻譯人員或研究協調員的職責。

2.答案：B

解析思路：知情同意書中隱瞞潛在風險違反了研究倫理，因為研究對象有權知道可能的風險和副作用。

3.答案：D

解析思路：研究藥物可以用于治療、診斷和預防疾病，因此選擇D。

4.答案：B

解析思路：脫落的研究對象應繼續追蹤，了解原因，而不是放棄追蹤或通知倫理委員會。

5.答案：D

解析思路：CRA在研究項目總結階段的工作較少，因為此時研究已進入總結和報告階段。

二、填空題答案及解析思路：

1.答案：I、II、III

解析思路：臨床試驗分為I、II、III三個階段，分別對應藥物開發的早期、中期和晚期階段。

2.答案：知情同意、匿名性、公正性、尊重個人自主權

解析思路：臨床試驗的倫理原則包括知情同意、匿名性、公正性和尊重個人自主權。

3.答案：監督、協調、記錄、報告

解析思路：CRA的主要職責包括監督研究項目的執行、協調各方關系、記錄數據和報告進展。

4.答案：研究目的、研究方法、預期風險、研究者信息

解析思路：知情同意書的內容應包括研究目的、研究方法、預期風險和研究者的信息。

5.答案：倫理委員會

解析思路：研究者發現嚴重不良事件時，應立即通知倫理委員會。

三、簡答題答案及解析思路：

1.答案：CRA在臨床試驗中的重要性包括監督研究執行、確保研究質量、保護研究對象權益、協調各方關系等。

解析思路：CRA的角色是多方面的，包括確保研究的順利進行、數據準確性和研究對象的權益。

2.答案：臨床試驗中研究者應遵循的倫理原則包括保護研究對象、尊重研究對象自主權、公正性、透明度和責任。

解析思路：研究者必須確保研究對象的安全和權益，同時保持研究的公正性和透明度。

3.答案：知情同意書的作用是確保研究對象充分了解研究目的、方法、風險和收益，并在自愿的基礎上參與研究。

解析思路：知情同意書是確保研究對象知情權和自主權的重要文件。

4.答案：脫落的研究對象應繼續追蹤，了解原因，并采取相應措施，如重新招募或調整研究方案。

解析思路：脫落可能影響研究結果的可靠性，因此需要分析原因并采取措施。

5.答案：CRA與研究者之間的合作關系包括溝通、協調、監督和支持，以確保研究順利進行。

解析思路：CRA和研究者之間的良好合作是確保研究質量的關鍵。

四、論述題答案及解析思路：

1.答案：CRA在臨床試驗中的重要性體現在確保研究質量、保護研究對象權益、促進研究進展等方面。

解析思路：論述CRA在臨床試驗中的角色和作用，強調其對研究成功的重要性。

2.答案：臨床試驗中倫理審查的重要性在于確保研究的倫理性，保護研究對象的權益，促進研究的透明度和公正性。

解析思路：論述倫理審查的必要性及其在臨床試驗中的作用。

五、案例分析題答案及解析思路：

1.答案：CRA應立即評估不良事件，通知研究者、倫理委員會和監管機構，并采取必要的措施保護研究對象。

解析思路：分析CRA在處理不良事件時的職責和行動步驟。

2.答案：CRA應與研究者溝通，解釋倫理委員會的修改意見，并協助研究者調整方案以符合倫理要求。

解析思路：分析CRA在協調倫理委員會意見和研究者之間的沖突時的作用。

六、問答題答案及解析思路：

1.答案：

a.研究者應尊重研究對象的意愿，提供必要的信息和幫助，協助其退出試驗。

b.研究者應立即評估不良事件，采取緊急措施，并通知相關方。

c.研究者應解釋知情同意書的內容，確保研究對象理解并同意參與試驗。

解析思路：針對每個情況，分析研究者應采取的行動和原因。

2.答案：CRA通過監督研究執行、定期檢查數據、確保研究記錄完整等方式確保研究數據的真實性。

解析思路：列舉CRA確保數據真實性的具體方法。

3.答案：CRA通過評估脫落原因、與研究者溝通、調整招募策略等方式處理研究對象脫落問題。

解析思路：分析CRA在處理研究對象脫落時的策略。

4.答案：

a.CRA應協助研究者評估過敏風險，并采取措施確保研究對象的安全。

b.CRA應