醫療器械臨床評價基本原則與常見問題分析山東省食品藥品監督管理局審評認證中心1完整版ppt課件法律依據在《醫療器械監督管理條例》中提到，第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交包括臨床評價資料在內的證明產品安全、有效的資料。2完整版ppt課件定義醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。3完整版ppt課件臨床評價的基本原則臨床評價應全面、客觀，應通過臨床試驗等多種手段收集相應數據，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數據、有利的和不利的數據均應納入分析。4完整版ppt課件臨床評價應對產品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。5完整版ppt課件注冊申請人通過臨床評價應得出以下結論：在正常使用條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險可接受；產品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持。6完整版ppt課件臨床評價免臨床對同品種醫療器械臨床數據進行評價做臨床試驗2015年5月國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》。7完整版ppt課件臨床評價的三種途徑對列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》中的產品，有條件地免于臨床試驗；對同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價；按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗。8完整版ppt課件《醫療器械臨床評價技術指導原則》的主要法規依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）；醫療器械臨床試驗質量管理規范以及其他文件等。9完整版ppt課件需要注意的是，該指導原則適用于第二類、第三類醫療器械。注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。10完整版ppt課件提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括基本原理（工作原理/作用機理）、結構組成、產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等和相應支持性資料。一、列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價要求

11完整版ppt課件提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照本指導原則其他要求開展相應工作。12完整版ppt課件需要注意的是：在按照免臨床目錄來提交臨床評價資料的時候，遵循的原則就是該產品一定是工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的。13完整版ppt課件示例1醫用防護口罩14完整版ppt課件示例2一次性使用皮膚縫合器由推片(12Cr18Ni9/06Cr10Ni10)、殼體(ABS)、手柄(PA/ABS)、縫合釘(022Cr17Ni12Mo2)組成，可選配拆釘器；可按照設計、縫合釘數量、縫合釘成形后的外形尺寸等不同分為若干型號及規格；產品以無菌形式提供；供創傷及手術切口的表層皮膚縫合用。15完整版ppt課件示例3血糖儀（可以實現網絡接入和遠程數據傳輸）16完整版ppt課件目錄中的描述：應用電化學、光化學等原理檢測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度，通常由主機和附件組成，可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；與相應試紙配套，供患者進行血糖監測用，不用于糖尿病診斷。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件。17完整版ppt課件18完整版ppt課件探討新技術、新概念、新功能的在《目錄》中的醫療器械的臨床評價。19完整版ppt課件第一批免于進行臨床試驗的二類醫療器械（488個）第一批免臨床目錄.doc20完整版ppt課件第二批免于進行臨床試驗的二類醫療器械（267個）第二批免臨床目錄.doc21完整版ppt課件常見問題與目錄內的產品不相符。與豁免目錄不符示例1.docx22完整版ppt課件有目錄產品描述中“不包括”的內容。與豁免目錄不符示例2.doc23完整版ppt課件與已上市產品的差異無支持性資料或資料不充分。與豁免目錄不符示例3.docx24完整版ppt課件二、通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價要求

25完整版ppt課件同品種醫療器械是指與申報產品以下方面基本等同的已獲準境內注冊的產品基本原理結構組成制造材料（有源類產品為與人體接觸部分的制造材料）生產工藝性能要求安全性評價符合的國家/行業標準預期用途26完整版ppt課件申報產品與同品種醫療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響，可視為基本等同。27完整版ppt課件28完整版ppt課件通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認，如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數據。臨床試驗應符合臨床試驗質量管理規范相關要求。29完整版ppt課件臨床數據包括同品種產品的臨床試驗數據和非臨床試驗數據。

提供對照產品的臨床試驗數據需要獲得對照產品生產企業的書面授權，以證明臨床試驗數據來源的合法性和真實性。30完整版ppt課件非臨床試驗數據相對比較復雜。對數據來源（文獻檢索和篩選）、分析方法、數據分析都有著嚴格的要求。審評原則：合理、科學，為產品適用范圍提供依據。31完整版ppt課件注意：1、證明申報產品和對比產品是同品種醫療器械。申報產品與同品種醫療器械的對比項目.docx32完整版ppt課件2、對同品種醫療器械臨床數據進行分析同品種臨床評價.docx33完整版ppt課件

三、臨床試驗上市前，以注冊為目的；認可的機構進行；預期的目的預期人群預期使用條件預期的性能預期的安全性和有效性34完整版ppt課件醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。35完整版ppt課件對于在中國境內進行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構內，按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時，應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。

36完整版ppt課件醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。醫療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。37完整版ppt課件術語申辦者，是指臨床試驗的發起、管理和提供財務支持的機構或者組織。研究者，是指在臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。38完整版ppt課件倫理委員會，是指臨床試驗機構設置的對醫療器械臨床試驗項目的科學性和倫理性進行審查的獨立的機構。醫療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構內設置的負責醫療器械臨床試驗組織管理和質量控制的處室或者部門。

39完整版ppt課件多中心臨床試驗，是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）臨床試驗機構實施的臨床試驗。40完整版ppt課件知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。知情同意書，是指受試者表示自愿參加臨床試驗的證明性文件。

41完整版ppt課件監查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗能夠遵循臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構、研究者進行評價調查，對臨床試驗過程中的數據進行驗證并記錄和報告的活動。監查員，是指申辦者選派的對醫療器械臨床試驗項目進行監查的專門人員。42完整版ppt課件核查，是指由申辦者組織的對臨床試驗相關活動和文件進行系統性的獨立檢查，以確定此類活動的執行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關適用的管理要求。核查員，是指受申辦者委托對醫療器械臨床試驗項目進行核查的人員。43完整版ppt課件檢查，是指監管部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監督管理活動。檢查員，是指監管部門選派的對醫療器械臨床試驗項目進行檢查的人員。44完整版ppt課件病例報告表，是指按照臨床試驗方案所規定設計的文件，用以記錄試驗過程中獲得的每個受試者的全部信息和數據。45完整版ppt課件源數據，是指臨床試驗中的臨床發現、觀察和其他活動的原始記錄以及其經核準的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗重建和評價。源文件，是指包含源數據的印刷文件、可視文件或者電子文件等46完整版ppt課件不良事件，是指在臨床試驗過程中出現的不利的醫學事件，無論是否與試驗用醫療器械相關。嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進行醫療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。47完整版ppt課件標準操作規程，是指為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。臨床數據，是指在有關文獻或者醫療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。48完整版ppt課件臨床試驗前

申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括產品設計（結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。49完整版ppt課件申辦者應當準備充足的試驗用醫療器械。試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求。50完整版ppt課件醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。51完整版ppt課件臨床試驗應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的，還應當獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。52完整版ppt課件臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

醫療器械臨床試驗備案表.doc53完整版ppt課件臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發生的傷害處理原則等達成書面協議。54完整版ppt課件在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循《醫療器械臨床試驗管理規范》。55完整版ppt課件受試者權益保障醫療器械臨床試驗應當遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。申辦者、臨床試驗機構和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導受試者參與臨床試驗。56完整版ppt課件臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗，應當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續實施。57完整版ppt課件應當盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者。58完整版ppt課件受試者參加試驗應當是自愿的，且在試驗的任何階段有權退出而不會受到歧視或者報復，其醫療待遇與權益不受影響。退出不承擔任何經濟責任。59完整版ppt課件臨床試驗方案醫療器械的特點種類繁多，牽扯領域廣新技術應用快速發展不同類別產品風險的差異過大醫療器械監管起步晚60完整版ppt課件未在境內外批準上市的新產品，安全性以及性能尚未經醫學證實的，臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據統計學要求確定樣本量開展后續臨床試驗。61完整版ppt課件注意：小樣本可行性試驗應當列入總方案進行倫理審查和備案。由于預試驗做法、方案，目的等與后期的大規模臨床試驗不同，預試驗可列入安全性評價，但不能列入總樣本量進行統計。62完整版ppt課件開展醫療器械臨床試驗，申辦者應當按照試驗用醫療器械的類別、風險、預期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案。63完整版ppt課件醫療器械方案的設計至關重要！

設計決定了臨床研究的質量和科研水平,沒有嚴謹的設計達不到預期的結果產生錯誤的結論,誤導臨床醫師和廣大患者浪費寶貴的時間和科研經費所以設計方案必須完整且縝密，不能“想到什么就做什么,做到哪步算哪步”。64完整版ppt課件臨床方案撰寫常見問題1、臨床試驗設計應有一個清楚、準確的試驗題目和試驗目的試驗題目：體現受試產品名稱、產品定位、臨床設計類型、試驗目的試驗目的：應提出需要解決的主要問題和輔助問題，體現申辦者對產品的定位，預期的用途、適應癥或功能。65完整版ppt課件舉例題目：評價透明質酸鈉軟組織填充凝膠（產品名稱）治療鼻唇溝凹陷注射充填（產品定位）多中心，隨機、雙盲平行對照（設計類型）有效性和安全性研究（試驗目的）。目的：通過比較透明質酸鈉軟組織填充凝膠和注射用修飾透明質酸鈉凝膠對顏面系統疾病所致的鼻唇溝凹陷的安全性和有效性，證明透明質酸鈉軟組織填充凝膠的安全性和有效性不低于注射用修飾透明質酸鈉凝膠的安全性和有效性。66完整版ppt課件

2、臨床試驗設計應注意隨機化原則與隨機化的隱藏設計參加臨床試驗的受試者隨機分配到試驗組和對照組；通過隨機，均衡干擾因素的影響，分配患者入組時采取隱匿方式，減少偏倚。67完整版ppt課件3、臨床試驗設計應明確對照類型的選擇常用對照類型：平行對照；設立對照組的主要目的：講醫療器械給患者帶來的效應（如癥狀、體征或其他病情的改變）與其他因素（如疾病的自然緩解、其他治療措施等）的效應區別開來。68完整版ppt課件平行對照器械A結束

器械B結束原則：專設、同步、均衡專設：根據產品特點設立對照組，起到真正的“比較鑒別”作用。同步：對照組和試驗組同時按各自規定的方法進行。均衡：所有可能影響到實驗結果的因素都應當相似。69完整版ppt課件4、臨床試驗統計學假設檢驗類型和樣本量計算假設檢驗類型：優效性、非劣性、等效性。優效性：試驗組的治療效果優于對照組。非劣性：試驗組的治療效果不劣于對照組。等效性：試驗組與對照組的療效相當。

70完整版ppt課件樣本量計算樣本量的大小是按照受試產品的具體特征、主要療效指標及其參數來確定的。應參照公開發表的國內外文獻資料、國際標準、行業標準、預試驗結果進行估算。

71完整版ppt課件5、臨床試驗設計的設盲設盲的盲法類型：雙盲、單盲、非盲。雙盲：參與試驗研究的人都處于盲態。單盲：一般是盲受試者，研究者不設盲。療效的評定應有嚴格的客觀指標。非盲：未設計盲法，但必須遵守隨機化原則。72完整版ppt課件6、臨床試驗設計中應使用國際/國內公認的評價標準評價標準非常重要！國際/國內公認的評價標準為統一規范標準化的準則，強調具有科學性的客觀性。73完整版ppt課件

7、臨床試驗設計中設定的指標量化可操作醫學上把人類所受到的疼痛感分為12個級別，級別越高，感受到的疼痛感就越大。第1級：蚊子叮咬第2級：打過麻藥后動手術第3級：情人間友好的打情罵俏第4級：父母恨鐵不成鋼的打罵

第5級：用巴掌抽打，留下紅色掌印第6級：不注意飲食引起的腸胃炎，肚子痛

第7級：用棍棒打，留下黑紫色印記第8級：各種方式引起的大面積流血性外傷

第9級：皮肉之苦，老虎凳、扎竹簽、紅烙鐵等滿清十大酷刑

第10級：造成肢體殘疾，如打仗中受傷被炸掉手指

第11級：內臟痛，據說蘇聯特工發明了一種逼供法，把毛巾擰成螺旋狀，讓人吞下去，毛巾到胃部與胃壁繳在一起

第12級：母親分娩時的感覺74完整版ppt課件根據主訴疼痛的程度分級法(VRS法)0級：無疼痛。

I級(輕度)：有疼痛但可忍受，生活正常，睡眠無干擾。Ⅱ級(中度)：疼痛明顯，不能忍受，要求服用鎮痛藥物，睡眠受干擾。Ⅲ級(重度)：疼痛劇烈，不能忍受，需用鎮痛藥物，睡眠受嚴重干擾可伴自主神經紊亂或被動體位數字分級法用0-3代表不同程度的疼痛，0為無痛，1為輕度疼痛，2為中度疼痛，3為重度疼痛75完整版ppt課件8、臨床試驗設計中診斷/療效評價明確目標適應癥準確，入選標準明確。年齡在18～65歲患者。符合腰肌勞損的臨床診斷標準。依從性好，征得患者書面知情同意。76完整版ppt課件9、臨床試驗設計中觀察時間科學有依據符合臨床診療習慣，便于研究者數據采集，減少違背方案數據。如：研究一款治療感冒的儀器，感冒自然病程一般在7天左右,通常感冒用藥5~7天即可。故臨床觀察時間選擇為7天，觀察過程中詳細記錄，直至頭痛、流涕、咳嗽等感冒癥狀完全消除。77完整版ppt課件醫療器械臨床試驗方案應當包括下列內容：

（一）一般信息；

（二）臨床試驗的背景資料；

（三）試驗目的；

（四）試驗設計；

（五）安全性評價方法；

（六）有效性評價方法；

（七）統計學考慮；

（八）對臨床試驗方案修正的規定；

（九）對不良事件和器械缺陷報告的規定；

（十）直接訪問源數據、文件；

（十一）臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；

（十二）數據處理與記錄保存；

（十三）財務和保險；

（十四）試驗結果發表約定。78完整版ppt課件失敗案例研究一種康復儀器可以幫助卒中患者盡快恢復選擇了100例卒中患者每天2次用康復儀治療半小時，評價治療前后功能恢復的程度和檢測一些功能指標。79完整版ppt課件試問:不用康復儀，隨著時間的推移，是否也會有功能恢復呢?合理設計：設計同期、平行對照，另選擇100例卒中患者,不用康復儀，在年齡、病程、疾病類型、疾病嚴重程度等方面都均衡可比的情況下，兩組比較后才可以下結論。80完整版ppt課件研究絕經后婦女患骨質疏松癥的患者血清IL-6及TNFα濃度的變化，即骨質疏松癥對某些細胞因子的定量影響。研究設計:選擇絕經后骨質疏松患者50例,采用ELISA方法檢測其血清中IL-6，TNFα水平。選擇50例正常青年婦女為對照，比較兩組細胞因子水平差異。結論是兩組數值差異有統計學意義，骨質疏松癥會使細胞因子的水平發生了變化。

設計是錯誤的嗎？幾個錯誤？81完整版ppt課件

有意思的案例！

但，你確定如他幸運？

蝌蚪啃蠟82完整版ppt課件多中心臨床試驗醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。多中心臨床試驗，是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）臨床試驗機構實施的臨床試驗。多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責。83完整版ppt課件如臨床方案要求做100對（共200個病人）選擇三家機構每家機構入組66-67個病人，共200例。選擇兩家機構每家機構入組200個病人，共400例。84完整版ppt課件多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。各臨床試驗機構原則上應當同期開展和結束臨床試驗。多中心臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病歷報告表按規定經審核后交由協調研究者匯總完成總結報告。85完整版ppt課件臨床試驗機構和研究者職責研究者應當嚴格遵循臨床試驗方案，未經申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規定經國家食品藥品監督管理總局批準，不得偏離方案或者實質性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。86完整版ppt課件研究者應當記錄臨床試驗過程中發生的所有不良事件和發現的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續、暫停或者終止試驗的意見，經臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。87完整版ppt課件研究者應當保證將臨床試驗數據準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數據的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。88完整版ppt課件臨床試驗機構和研究者應當確保臨床試驗所形成數據、文件和記錄的真實、準確、清晰、安全。臨床試驗結束時，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應當確保收到的試驗用醫療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數量相符合，確保剩余的試驗用醫療器械妥善處理并記錄存檔。89完整版ppt課件記錄與報告在臨床試驗中，研究者應當確保將任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應當包括：

（一）所使用的試驗用醫療器械的信息，包括名稱、型號、規格、接收日期、批號或者系列號等；

（二）每個受試者相關的病史以及病情進展等醫療記錄、護理記錄等；

（三）每個受試者使用試驗用醫療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗用醫療器械的狀態等；

（四）記錄者的簽名以及日期。90完整版ppt課件臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應當說明理由，簽名并注明日期。

對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數據應當加以核實，由研究者作必要的說明。91完整版ppt課件臨床試驗報告應當由研究者簽名、注明日期，經臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交申辦者。多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結應當由該中心的研究者簽名并注明日期，經該中心的醫療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交牽頭單位。92完整版ppt課件試驗用醫療器械管理申辦者應當參照國家食品藥品監督管理總局有關醫療器械說明書和標簽管理的規定，對試驗用醫療器械作適當的標識，并標注“試驗用”。93完整版ppt課件試驗用醫療器械的記錄包括生產日期、產品批號、序列號等與生產有關的記錄，與產品質量和穩定性有關的檢驗記錄，運輸、維護、交付各臨床試驗機構使用的記錄，以及試驗后回收與處置日期等方面的信息。94完整版ppt課件試驗用醫療器械的使用由臨床試驗機構和研究者負責，研究者應當保證所有試驗用醫療器械僅用于該臨床試驗的受試者，在試驗期間按照要求儲存和保管試驗用醫療器械，在臨床試驗后按照國家有關規定和與申辦者的協議對試驗用醫療器械進行處理。上述過程需由專人負責并記錄。95完整版ppt課件基本文件管理

臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。96完整版ppt課件臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試