醫療器械風險管理目錄第一章風險管理的重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應用范圍第四章相關術語第五章風險管理通用要求第六章風險管理過程第七章風險管理報告＋實例第八章生產后信息第九章風險管理技術

安全有效

醫療器械的首要原則!!!什么是安全有效有效:達到預期的要求,可以驗證什么是安全?心臟起博器比電子體溫計安全嗎?安全是相對的概念功效傷害產品風險是否在可接受的范圍內?受益(功效)>風險(傷害)就是安全可接受就安全風險概念基礎風險：損害發生概率與該損害嚴重程度的結合。

損害：對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產或環境的損壞。

危害：損害的潛在源。

危害處境：人員、財產或環境處于一個或多個危害之中的境遇。醫療器械的風險管理1996年醫療器械全面引入風險管理標準。ISO14971:2000《醫療器械–風險管理-風險管理在醫療器械中的應用》于2000年發布。原國家藥品監督管理局于2000年發布了YY/T0316-2000《醫療器械–風險分析–第一部分：風險分析應用》。2003年6月20日國家食品藥品監督管理局發布YY/T0316-2003《醫療器械風險管理在醫療器械的應用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實施。2004年8月公布的《醫療器械注冊管理辦法》附件中規定，申請注冊境內第二類、第三類和境外未批準上市第二類、第三類醫療器械應當提供安全風險報告，應當按照YY/T0316標準的要求編制，應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應防范措施。風險管理的目的確保醫療器械產品上市后的安全性3/15/20258風險管理的要求在歐洲—醫療器械指令有源植入性醫療器械指令90/385/EECAIMDD醫療器械指令93/42/EECMDD體外診斷醫療器械指令98/79/ECIVD—風險管理有關的標準ISO14971:2007IEC60601-1-4:2000在中國YY/T0316-2021等同ISO14971：2007GB9706.1-2007電氣通用標準等同IEC60601-1-43/15/20259判定醫療器械預期用途、預期目的和與安全性有關的特征與醫療器械安全性有關的信息可包括以下幾方面：ISO14971標準對風險管理的要求5=有時發生(1-10-1)判定醫療器械預期用途、預期目的和與安全性有關的特征設計過程結束給出風險管理報告(設計確認階段)風險評價的結果應記入風險管理文檔。是否考慮了所有已判定的危害？3=很少發生(10-2-10-4)判定適當的風險控制措施記錄風險控制要求初始風險分析(設計輸入階段)1=極少發生(<10-6)風險管理過程——風險控制所有評價的結果應記入風險管理文檔。有效:達到預期的要求,可以驗證有源植入性醫療器械指令90/385/EECAIMDD按計劃實施風險控制措施，風險控制措施的實施及有效性均應予以驗證。采取控制措施后余下的風險風險是否需要重新評定？功效傷害ISO14971標準對風險管理的要求制造商應建立和保持與醫療器械有關的危害、估計和評價有關的風險、控制這些風險并監視上述控制有效性。此過程應形成文件并應包括下列要素：風險分析；風險評價；風險控制；評價剩余風險的可接受性；風險管理報告；生產后的信息。在有形成文件的產品設計、開發過程時，該過程應包括風險管理過程的適當部分。系統運用可得資料，判定危害并估計風險根據現行社會價值觀，判斷風險是否可接受做出決策并采取措施降低或維持風險水平的過程風險管理覆蓋器械整個生命周期采取控制措施后余下的風險風險分析的時機風險分析/管理應貫穿整個產品實現過程在產品特征確定后（產品的設計方案確定后）應給出

初始風險分析(設計輸入階段)設計過程結束給出風險管理報告(設計確認階段)如有設計更改應分析是否影響風險分析根據生產后所得到的信息進行風險的再分析和再評價

—通過市場監督發現新的風險應修訂風險分析報告

—通過臨床調查發現新的風險應修訂風險分析報告一年至少對風險管理報告進行一次回顧和更新風險管理過程——風險分析3/15/202511風險管理過程——成立風險管理團隊組成風險分析小組風險分析團隊應由一個跨學科小組進行,其組成可包括:醫學專業、電子專業、機械專業、操作者、生產人員、質量人員、研發工程人員,、市場人員和管理人員等3/15/202512風險管理過程——成立風險管理團隊風險分析小組成員資歷、資格鑒定、經驗等相關記錄應保留。3/15/202513風險管理過程生產后信息風險評定風險管理風險分析預期用途、預期目的判定危害前判定風險估計風險評價風險的可接受性決策風險控制方案分析實施剩余風險評價全部風險的接受生產后的經歷風險管理經歷的評審醫療器械風險分析步驟第1步判定醫療器械預期用途、預期目的和與安全性有關的特征第2步判定已知或可預見的危害第3步估計每種危害的一個或多個風險第4步對每個已判定的危害，制造商應使用風險管理計劃中規定的準則，決定其估計的一個或多個風險是否低到不需要再予以降低的程度。風險如果不需要繼續降低，直接到第10步。風險評價的結果應記入風險管理文檔。第2步第3步第4步第1步用于醫療器械風險管理活動的框圖判定預期用途、目的和特征判定已知或可預見的危害估計每種危害的風險風險是否需要降低？開始風險分析風險評價是醫療器械風險分析步驟第5步分析方案第6步實施風險控制措施第7步評價剩余風險第8步分析風險和受益第9步分析是否產生其他危害？用于醫療器械風險管理活動的框圖判定適當的風險控制措施記錄風險控制要求剩余風險可否接受？風險是否需要降低？風險是否可以降低？實施記錄和驗證適當的措施是否有其他危害產生？受益是否超過風險？風險控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步醫療器械風險分析步驟第10步確保風險評價的完整性第11步決定是否全部由醫療器械造成的風險都是可以接受的第12步記入風險管理報告第13步建立并保持一個系統的程序，以便評審在生產后的階段中得到的醫療器械或類似器械的信息。用于醫療器械風險管理活動的框圖是否有其他危害產生？是否考慮了所有已判定的危害？完成風險管理報告全部剩余風險是否可以接受？生產后信息評審風險是否需要重新評定？第11步第10步第12步第13步全部剩余風險評估否是否生產后信息能量危害和形成因素包括哪些？電能熱能機械力電離輻射非電離輻射運動部件非預期的運動懸掛質量患者支持器械失效壓力（如容器破裂）聲壓振動磁場（如磁共振成像MRI）生物學危害及其形成因素包括哪些？生物污染生物不相容性不正確的配方（化學成分）毒性變態反應性突變性致畸性致癌性再感染和（或）交叉感染熱源不能保持衛生安全性降解風險評價的方法風險的組成損害發生的可能性---概率損害的后果---嚴重程度風險管理過程——風險評價3/15/202523

概率按事件發生的概率（/每年），損害發生的可能性分為六級：

6=經常發生(>1) 5=有時發生(1-10-1) 4=偶然發生(10-1-10-2) 3=很少發生(10-2-10-4) 2=非常少發生(10-4-10-6) 1=極少發生(<10-6)風險管理過程——風險評價3/15/202524風險=嚴重性x可能性

結果可接受性

0—6 可接受

7—12 報警,擔憂

13—30 不可接收 風險的測算風險管理過程——風險評價3/15/202525降低風險當分析出的危害存在一個或多個風險時，應采取措施，以便使與每個危害相關的一個或多個剩余風險被判斷為可接受的。

風險控制風險管理過程——風險控制3/15/2025262.

方案分析制定風險控制方案識別可依次按下列順序：通過設計取得的固有安全性醫療器械本身或生產過程中的防護措施告知安全信息重新確定預期用途風險管理過程——風險控制3/15/2025273.風險控制的實施按計劃實施風險控制措施，風險控制措施的實施及有效性均應予以驗證。4.剩余風險的評價風險控制措施實施后，應按規定的準則對剩余風險進行評價，如不符合準則的要求，則應采取進一步的風險控制措施。五.風險管理過程——風險控制3/15/2025285.風險／受益分析如判斷剩余風險為不可接受，但進一步的風險控制又不實際，此時應做如下判斷：

受益是否大于風險？是剩余風險可被接受否改變設計方案五.風險管理過程——風險控制3/15/2025296.產生的其他危害判定應對風險控制措施進行評審，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，則應評定相關的一個或多個風險，并采取進一步的控制措施。五.風險管理過程——風險控制3/15/2025307.風險評價的完整性應確保所有已判定危害的一個或多個風險已得到評價。所有評價的結果應記入風險管理文檔。五.風險管理過程——風險控制3/15/202531全部剩余風險的評價在所有的風險控制措施己經實施并驗證后，應判斷全部的剩余風險是否可以接受。全部剩余風險的評價結果應記入風險管理文檔。編寫風險管理報告應包括：危害識別、風險分析、風險評價、風險控制措施、風險控制措施的實施和驗證、剩余風險的可接受評定等