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文檔簡介

質譜檢測項目明細技術白皮書（2024版）第一章檢測項目分類與標準蛋白質組學檢測完整蛋白分子量測定（MALDI-TOFMS）肽段序列分析（LC-MS/MS）

檢測標準：ISO21348:2023《蛋白質質譜定量分析規范》代謝組學檢測小分子代謝物靶向分析（Q-TOFMS）脂質組全譜掃描（OrbitrapFusion）

方法學依據：《自然·代謝》2023技術指南環境污染物檢測持久性有機污染物（POPs）篩查（GC-HRMS）重金屬同位素比值分析（ICP-MS）

限量標準：EPA8270E-2024臨床診斷項目維生素D3/D2分型定量（LC-MS/MS）新生兒遺傳代謝病篩查（TQMS）

認證機構：CAP認證實驗室專用方案第二章核心儀器技術參數質量精度高分辨質譜（HRMS）分辨率＞70,000FWHM質量誤差＜1ppm（校準后）靈敏度指標蛋白質檢測限：0.1fmol（BSA標準品）小分子定量限（LOQ）：0.1ng/mL掃描速率全掃描模式：20Hz（ThermoOrbitrap）數據依賴采集（DDA）：3MS/MS/秒第三章樣本制備規范生物樣本前處理血清/血漿：4℃離心3000g×10min+蛋白酶抑制劑組織樣本：液氮速凍后-80℃保存≤6個月環境樣本提取土壤：加速溶劑萃取（ASE）+Florisil柱凈化水質：固相萃取（SPE）C18柱活化流程衍生化要求脂肪酸檢測：BSTFA+1%TMCS衍生（70℃×1h）第四章檢測報告關鍵參數原始數據要求RAW文件包含全掃描及子離子譜圖同位素分布匹配度＞95%（理論vs實測）質控指標內標回收率范圍：80-120%保留時間偏差＜0.1min結果判讀蛋白質鑒定需滿足：≥2條獨特肽段+Score值＞20代謝物定量RSD＜15%（n=6）第五章行業應用場景與案例制藥行業單抗藥物糖基化位點分析（HILIC-MS）

案例：某PD-1抗體N-糖譜鑒定（2024國家藥監局備案）食品安全獸藥殘留篩查（MRM模式）

檢測限：磺胺類化合物≤0.01mg/kg（GB31650-2023）法醫鑒定毛發中毒品代謝物檢測（TSQQuantiva）

溯源性：保留時間±0.05min，離子比波動＜20%第六章質控體系與認證儀器校準周期質量軸校準：每周一次（全氟三丁胺標準氣）靈敏度驗證：每批次樣本前執行人員資質要求操作員需通過CNAS-CL01-A025:2024認證數據分析師掌握Skyline/PROTEOME軟件實驗室認證需滿足ISO/IEC17025:2024體系要求年度能力驗證：CNAST0773質譜專項附：2024年更新說明新增AI輔助譜圖解析模塊（參見《質譜學報》2024.3期）執行新版LOD/LOQ計算公式（EURACHEM指南2024版）臨床質譜項目需同步上傳至國家醫學檢驗數據平臺（截止2024.7.1）注：本文件經中國

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