藥企qc筆試試題及答案姓名：____________________

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.藥品質(zhì)量保證體系的核心是：

A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量控制

C.質(zhì)量檢驗

D.質(zhì)量監(jiān)督

2.藥品生產(chǎn)過程中的“三查四對”是指：

A.查藥品、查批號、查有效期；對藥品、對批號、對有效期、對規(guī)格

B.查藥品、查批號、查有效期；對藥品、對批號、對有效期、對包裝

C.查藥品、查批號、查有效期；對藥品、對批號、對有效期、對標(biāo)簽

D.查藥品、查批號、查有效期；對藥品、對批號、對有效期、對數(shù)量

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持：

A.清潔、整潔、無塵

B.清潔、整齊、無塵

C.清潔、有序、無塵

D.清潔、整齊、有序

4.藥品生產(chǎn)過程中，對于不合格品應(yīng)：

A.放行使用

B.退回供應(yīng)商

C.攔截處理

D.重新檢驗

5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)記錄應(yīng)：

A.保存至藥品有效期后一年

B.保存至藥品有效期后兩年

C.保存至藥品有效期后三年

D.保存至藥品有效期后五年

二、填空題（每題2分，共20分）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文縮寫是__________。

2.質(zhì)量控制（QC）的主要職責(zé)是__________。

3.藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)定期進(jìn)行__________，以確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。

4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持__________。

5.藥品生產(chǎn)過程中，對于不合格品應(yīng)__________。

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。（）

2.質(zhì)量控制（QC）人員可以對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。（）

3.藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后五年。（）

4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔、整潔、無塵。（）

5.藥品生產(chǎn)過程中，對于不合格品應(yīng)放行使用。（）

答案：

一、選擇題

1.B

2.A

3.B

4.C

5.D

二、填空題

1.GMP

2.質(zhì)量控制

3.質(zhì)量檢驗

4.清潔、整潔、無塵

5.攔截處理

三、判斷題

1.√

2.√

3.×

4.√

5.×

四、簡答題（每題5分，共25分）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.解釋“批號”在藥品生產(chǎn)中的作用。

3.簡要說明藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行質(zhì)量控制。

4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，對生產(chǎn)設(shè)備有哪些要求？

5.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對人員的要求。

五、論述題（10分）

論述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對提高藥品質(zhì)量的重要性。

六、案例分析題（15分）

某藥企在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批藥品不合格，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)設(shè)備故障導(dǎo)致。請分析該案例中可能存在的問題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

試卷答案如下：

一、選擇題

1.B

解析思路：藥品質(zhì)量保證體系的核心是質(zhì)量控制，即確保藥品在整個生產(chǎn)、流通和使用過程中符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.A

解析思路：“三查四對”是藥品生產(chǎn)過程中的基本要求，其中“三查”指查藥品、查批號、查有效期；“四對”指對藥品、對批號、對有效期、對規(guī)格。

3.B

解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)區(qū)保持清潔、整齊、無塵，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求。

4.C

解析思路：藥品生產(chǎn)過程中，不合格品應(yīng)攔截處理，防止其流入市場，保障患者用藥安全。

5.D

解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后五年，以便追溯和審核。

二、填空題

1.GMP

解析思路：GMP是“GoodManufacturingPractice”的縮寫，意為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。

2.質(zhì)量控制

解析思路：質(zhì)量控制（QC）是指對藥品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

3.質(zhì)量檢驗

解析思路：質(zhì)量檢驗是藥品生產(chǎn)過程中對原料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行檢驗，以確保其質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

4.清潔、整潔、無塵

解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)區(qū)保持清潔、整潔、無塵，以防止污染和交叉污染。

5.攔截處理

解析思路：藥品生產(chǎn)過程中，不合格品應(yīng)攔截處理，防止其流入市場，保障患者用藥安全。

三、判斷題

1.√

解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求，是確保藥品質(zhì)量的重要保障。

2.√

解析思路：質(zhì)量控制（QC）人員負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。

3.×

解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后五年，而非一年。

4.√

解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)區(qū)保持清潔、整潔、無塵，以防止污染和交叉污染。

5.×

解析思路：藥品生產(chǎn)過程中，不合格品應(yīng)攔截處理，防止其流入市場，保障患者用藥安全。

四、簡答題

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容：

-生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)；

-生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

-原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量控制；

-生產(chǎn)過程控制；

-質(zhì)量檢驗；

-成品銷售與運輸；

-生產(chǎn)記錄與檔案管理；

-員工培訓(xùn)與考核；

-應(yīng)急處理與事故報告。

2.“批號”在藥品生產(chǎn)中的作用：

-批號用于區(qū)分同一藥品的不同生產(chǎn)批次，便于追溯和追蹤；

-批號包含生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等信息，有助于控制藥品質(zhì)量；

-批號是藥品召回的重要依據(jù)。

3.藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行質(zhì)量控制：

-制定嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

-對原料、輔料、包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗；

-生產(chǎn)過程中加強(qiáng)過程控制，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定；

-對成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求；

-建立質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進(jìn)。

4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對生產(chǎn)設(shè)備的要求：

-設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)需求，符合生產(chǎn)規(guī)模；

-設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、清潔和校準(zhǔn)；

-設(shè)備應(yīng)具備良好的操作性能和穩(wěn)定性；

-設(shè)備應(yīng)具備必要的安全防護(hù)措施。

5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對人員的要求：

-人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技能和知識；

-人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)和定期考核；

-人員應(yīng)遵守GMP規(guī)定，確保生產(chǎn)過程符合要求；

-人員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。

五、論述題

論述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對提高藥品質(zhì)量的重要性：

-GMP是確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，有助于提高藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性；

-GMP規(guī)范了藥品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，從原料采購到成品銷售，確保藥品質(zhì)量可控；

-GMP有助于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平，降低生產(chǎn)風(fēng)險；

-GMP有助于增強(qiáng)藥品企業(yè)的競爭力，提高市場信譽；

-GMP有助于保障患者用藥安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

六、案例分析題

某藥企在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批藥品不合格，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)設(shè)備故障導(dǎo)致。請分析該案例中可能存在的問題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施：

-可能存在的問題：

1.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位，導(dǎo)致設(shè)備故障；

2.設(shè)備校準(zhǔn)不及時