JJF（京）

中華人民共和國(guó)地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF（京）69——2019

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforNon-invasiveVentilators

2019-1-22發(fā)布2019-2-22實(shí)施

北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

JJF（京）69-2019

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)和具有無(wú)創(chuàng)通氣模式的有創(chuàng)/無(wú)創(chuàng)一體化呼吸機(jī)的校準(zhǔn)。不適用于高

頻噴射/振蕩呼吸機(jī)的校準(zhǔn)。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

GB/T8982—2009醫(yī)用及航空呼吸用氧

JJF1234—2018呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

YY0600.1—2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設(shè)備

YY0600.2—2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用

的家用呼吸機(jī)

YY0600.3—2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)

YY0671.1—2009睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

YY0601—2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求

ISO80601-2-70Medicalelectricalequipment—Part2-70:Particularrequirementsforbasicsafety

andessentialperformanceofsleepapnoeabreathingtherapyequipment醫(yī)用電氣設(shè)備第2-70部分：睡

眠呼吸暫停治療設(shè)備基本安全和主要性能的特殊要求

《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）

凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本規(guī)范。凡是不注日期的引用文件，其最新

版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3.1通氣模式ventilationmode

通氣模式是指無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)的機(jī)械通氣治療方法，是通氣參數(shù)與觸發(fā)機(jī)制的有效組合，反映了

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)對(duì)病人吸氣的控制、輔助或支持程度。

常用的通氣模式包括CPAP（持續(xù)氣道正壓通氣模式ContinuousPositiveAirwayPressure）、

AutoCPAP(全自動(dòng)單水平氣道正壓通氣模式AutoContinuousPositiveAirwayPressure)、BIPAP(雙

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水平氣道正壓通氣模式Bi-levelPositiveAirwayPressure)、S（自主呼吸模式Spontaneous）、T（時(shí)

間控制模式Time）、S/T（自主呼吸/時(shí)間控制自動(dòng)切換模式Spontaneous/Time）等。

3.2氣道壓力airwaypressure

通氣過(guò)程中氣道的動(dòng)態(tài)壓力，單位為千帕（kPa）。

3.3通氣頻率ventilationfrequency

每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數(shù)，單位為次/分。

3.4漏氣補(bǔ)償leakcompensation

通過(guò)感知管路中流量變化的差異來(lái)確定漏氣量，自動(dòng)補(bǔ)償泄漏氣體。

3.5模擬肺testlung

模擬患者胸肺特性（肺順應(yīng)性和氣道阻力參數(shù)為固定、分檔或可調(diào)）的一種機(jī)械通氣負(fù)載。

3.6標(biāo)準(zhǔn)氣阻standardresistance

內(nèi)徑4mm，長(zhǎng)40mm，出口角度為45。的一種出口氣流裝置（ISO80601-2-70中第201.9條）。

4概述

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)又稱氣道正壓通氣呼吸機(jī)，它是一種以非創(chuàng)傷方式通過(guò)口鼻為使用者提供持續(xù)的正

壓氣流，用于控制或輔助使用者呼吸的機(jī)械通氣設(shè)備，包括但不限于睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、家用

呼吸支持設(shè)備、家用呼吸機(jī)。無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)通常包括主機(jī)、管路、面罩和電源適配器等部分。

5計(jì)量特性

5.1氣道壓力

氣道壓力最大允許誤差：±（2%FS+4%×實(shí)際讀數(shù)）。

5.2通氣頻率

通氣頻率最大允許誤差：設(shè)定值的±10%或±1次/分，兩者取絕對(duì)值大者。

5.3氧濃度

氧濃度體積分?jǐn)?shù)在（21～60）%范圍內(nèi)，最大允許誤差為±5%（體積分?jǐn)?shù)）。對(duì)于沒(méi)有供氧系統(tǒng)

的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)此項(xiàng)不適用。

注：以上指標(biāo)不是用于合格性判別，僅供參考。

6校準(zhǔn)條件

6.1環(huán)境條件

6.1.1環(huán)境溫度：（15～30）℃。

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6.1.2相對(duì)濕度：≤85%RH。

6.1.3大氣壓力：（86～106）kPa。

6.1.4供電電源：（220±22）V，（50±1）Hz。

6.1.5其它：周圍無(wú)明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。

6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其它設(shè)備

6.2.1無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)測(cè)試儀（以下簡(jiǎn)稱測(cè)試儀）

（1）壓力：（0～10）kPa，最大允許誤差：±0.05kPa；

（2）通氣頻率：（1～80）次/分，最大允許誤差：±3%；

（3）氧濃度：（21～100）%，最大允許誤差：±2%（體積分?jǐn)?shù)）。

6.2.2模擬肺

（1）模擬肺容量：（0～1000）mL；

（2）肺順應(yīng)性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根據(jù)需要進(jìn)行選擇。

6.2.3校準(zhǔn)介質(zhì)

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)用醫(yī)用壓縮空氣和醫(yī)用氧氣應(yīng)符合GB/T8982—2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》

和《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）中規(guī)定的要求。

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7.1外觀及功能性檢查

7.1.1無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠編號(hào)等標(biāo)識(shí)。

7.1.2無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)的按鍵應(yīng)安裝可靠，通斷狀態(tài)明顯，控制按鈕標(biāo)識(shí)清晰。

7.1.3無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無(wú)影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷以及機(jī)械性損傷。

7.2氣道壓力

7.2.1按照?qǐng)D1連接好被校無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、測(cè)試儀和標(biāo)準(zhǔn)氣阻。

標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)測(cè)試儀

氣阻

圖1無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖

7.2.2在CPAP模式或BIPAP模式下，在氣道壓力量程范圍內(nèi)選取三個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)（至少包含

1.0kPa點(diǎn)）分別進(jìn)行校準(zhǔn)。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次測(cè)試儀氣道壓力測(cè)量值。在BIPAP模式下，

吸氣壓力和呼氣壓力應(yīng)設(shè)置相同數(shù)值。

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注：如無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)無(wú)上述通氣模式，則選擇與之類似的通氣模式進(jìn)行校準(zhǔn)。

7.2.3氣道壓力設(shè)定值絕對(duì)誤差按式（1）計(jì)算：

（1）

式中：δ

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