檢索號2023-HP-0211商密級別普通商密 9 26 45 62 70 1表1項目基本情況//////I/丙 /蘇州智核生物醫藥科技有限公司成立于2015年9月25日，是一家生物醫藥研發公司，專注于開發用于腫瘤顯影與治療的創新型生物藥物。公司擁有放射性核素蛋白偶聯平臺和單域抗體開發平臺，進行重組人促甲狀腺素、全身PD-L1表達放射顯影劑等多個蘇州智核生物醫藥科技有限公司租賃蘇州工業園區興浦路200號聯東U谷的13#廠房，該廠房為地上五層，租賃協議見附件6。公司廠房一層為乙級放射性同位素實驗室，二層至五層目前為空廠房，后期二層擬建為中試車間，三層擬建為質檢和制劑車2公司目前在租賃的13#廠房的一層建有乙級放射性同位素實驗室，設有放射性藥物生產區、動物實驗區、放射性藥物質檢區，以及配套的放射性原料庫、放射90Y、225Ac共8種放射性核素以及99Mo-99mTc發技術和同位素示蹤法對有機小分子、生物大分子藥物及內源性藥物進行臨床前的安全性評價及分子影像研究。其中，99mTc藥物由公司購置99Mo-99mTc發生器自行淋洗制備，68Ga藥物由公司購置68Ge-68Ga發生器自行淋洗制備，其余藥物均由公司外購相應核素4種放射性核素的研究實驗。公司現有乙級放射性同位素實驗室原環評主要內容、環評1232.78×101142.78×101152.78×101062.78×101279.25×1010893管電壓管電流11Molecubes的SPECT/CT；實際建設時，2間掃描機房合并為一間，配備1套Molecubes的為滿足企業的發展需要，公司擬對現有放射性同位素實驗室進行改擴建，將鉛罐暫存間改為收發貨登記間，在檢測去污間新增一套應急淋浴。改造后，放射性同位素實驗室主要分為放射性藥物生產區、動物實驗區、放射性藥物質檢區、收發貨區，各區域主4本項目運行后，公司擬使用99Mo-99mTc發生器、68Ge-68Ga發生器以及外購核素原液生產、銷售、使用99mTc、68Ga、18F、64Cu、89Zr、177Lu、90Y、225Ac、131I、125I、13.7×1010232.78×101142.78×101152.78×101062.78×101279.25×1010893.7×1010本項目為購買發生器自行淋洗或外購放射性核素，然后自行進行藥物合成、分裝，根據《輻射防護手冊（第三分冊）：輻射安全》P143中的定義，“很簡單的操作：包5含少量稀溶液的合并、分裝或稀釋。污染不嚴重的器皿和工具凈的洗滌等。這類操作，會有少量的放射性物質散布開來，主要是要防止灑漏。簡單的操轉移、沉淀、過濾或離心分離，萃取或反萃取，離子交換，色層分離，吸移或滴定放射性溶液等。這類操作，可能會有較多的放射性物質散布開來，除了會有表面污染外，還會有空氣污染出現”，以及《關于明確核技術利用輻射安全監管有關事項的通知》（環辦輻射函[2016]430號）和《核醫學輻射防護與安全要求》（HJ1188-3.7×1010極毒，106高毒，13.7×1010發生器本項目投入運行后，放射性同位素實驗室日等效最大操作量由2.91×109Bq增至3.83×109Bq，仍屬于《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）中的乙素與射線裝置安全和防護條例》等法律法規的要求，公司應辦理核技術應用項目環境影本項目為生產、銷售、使用非密封放射性物質（乙級非密封放射性物質工作場所）編制環境影響報告表。受蘇州智核生物醫藥科技有限公司的委托，江蘇輻環環境科技有限公司承擔該公司本次核技術利用項目的環境影響評價工作。我公司通過資料調研、項公司租賃的科研大樓為蘇州工業園區興浦路200號聯東U谷的13#廠房，聯東U谷東側為利勝路，南側為蘇州泰里克密封科技有限公司，西側為興浦路，北側為萬國紙業包公司13#廠房東側依次為園區道路、7#廠房（蘇州易航遠智智能科技有限公司、蘇州旗強電器有限公司、德尼爾科環境技術（蘇州）有限公司、蘇州香農科技有限公司），東南側依次為園區道路、12#廠房（蘇州晶測科技有限公司、維思普新材料（蘇州）有限公司）、8#廠房（北京東方恒越科技開發有限公司、蘇州泰準智能測控技術有限公司），南側依次為園區道路、14#廠房（蘇州宇測生物科技有限公司），西南側依次為園區道路、19#廠房（蘇州光舵微納科技股份有限公司、蘇州光越微納科技有限公司、天宸潤目（蘇州）生物科技有限公司、納博旺精工科技有限公司），西側依次為園7區道路、20#廠房（蘇州金翼醫療科技有限公司北側依次為園區設備區、萬國紙業包裝有限公司廠內道路及廠房。本項目地理位置見附圖1，項目周圍環境示意圖見附圖本項目放射性同位素實驗室位于13#廠房的一層，一層的北部從東至西依次為動物實驗區、放射性藥物生產區、放射性藥物質檢區，一層的南部為收發貨大廳、放射性固廢間、放射性廢水間等輔房，樓上為擬建中試車間，樓下為園區地下車庫。13#廠房一本項目位于13#廠房的底層，項目周圍50m評價范圍內無居民區、學校等環境敏感目標，環境保護目標主要為本項目輻射工作人員、公司其他工作人員、園區內其他公司的工作人員以及萬國紙業包裝有限公司評價范圍內工作人員，周圍無環境制約因素，項本項目不涉及國家公園、自然保護區、風景名勝區、世界文化和自然遺產地等環境敏感區，也不涉及江蘇省國家級生態保護紅線區域和江蘇省生態空間管控區域。根據現場監測與環評預測，項目建設滿足環境質量底線要求，不會造成區域環境質量下降；本項目對資源消耗極少，不涉及違背生態環境準入清單的問題，本項目的建設符合江蘇省“三線一單”生態環境分區管控要求。本項目的建設和運行，對公司效益及當地社會經濟具有積極的影響，具有良好的社會效益和經濟效益。項目實施后有利于提升江蘇省放射性藥物研發水平，促進放射性藥物的廣泛使用，降低醫療機構采購放射性藥物的成本。經輻射防護屏蔽和放射性三廢處理、輻射安全管理后，本項目對輻射工作人員和公眾的影響在劑量約束值和劑量限值范圍內，其建設和運行對企業或社會所帶來的利益能夠彌補其可能引起的輻射危害，符合蘇州智核生物醫藥科技有限公司目前持有的輻射安全許可證書編號為：蘇環輻證[E2146]，許可種類和范圍：使用Ⅲ類射線裝置；使用非密封放射性物質，乙級非密封8公司已成立了專門的輻射安全與環境保護管理機構，指定專人專職負責輻射安全與環境保護管理工作，已針對現有核技術利用項目制定了輻射安全管理制度，公司已委托防護的培訓和考核，合格證書均在有效期內。公司已安排現有輻射工作人員參加了職業健康體檢，并建立了輻射工作人員職業健康監護檔案，根據輻射工作人員的職業健康體檢報告，現有輻射工作人員均可繼續原放射工作；公司委托有資質單位對輻射工作人員進行了個人劑量監測，并建立了個人劑量檔案，根據輻射工作人員的個人劑量檢測報告，現有輻射工作人員的受照劑量均未超過職業人員年劑量管理限值5mSv/a，滿足環公司現有核技術利用項目均已履行了相關環保手續，無遺留環保問題，公司現有核9表2放射源/////////表3非密封放射性物質13.7×1010232.78×101142.78×101152.78×101062.78×1012相應的熱室內79.25×101089相應的熱室內相應的熱室內發生器3.7×1010發生器///////////表4射線裝置///////////11Micro-///////////序號類別數量流(μA）度//////////////表5廢棄物（重點是放射性廢棄物）等共12/劑瓶、西林共12/≤共12/變共12/變劑量率處于環境本小于0.08Bq/cm2、共12//變///內///共12//物////////////表6評價依據），（8）《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》，環境保護部令第18（9）《關于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度的通），（17）《關于核技術利用輻射安全與防護培訓和考核有關事項的公告》，生態（18）《關于明確核技術利用輻射安全監管有關事項的通知》，環辦輻射函（21）《江蘇省國家級生態保護紅線規劃》，江蘇省人民政府（蘇政發[2018]74（22）《江蘇省生態空間管控區域規劃》，江蘇省人民政府（蘇政發[2020]1（25）《關于核醫學標準相關條款咨詢的復函》，生態環境部輻射源安全監管（26）《放射性物品運輸安全管理條例》，國務院令第562號，2010年1月1日起（27）《放射性物品運輸安全許可管理辦法》（2021年修正版），生態環境部（28）《放射性物品運輸安全監督管理辦法》，中華人民共和國環境保護部令（7）公司現有乙級放射性同位素實驗室原環評主要內容、環評批復及驗收意見表7保護目標與評價標準根據《輻射環境保護管理導則核技術利用建設項目環境影響評價文件的內容和格式》（HJ10.1-2016）的要求，放射性藥物生產及其他非密封放射性物質工作場所項目的本項目為使用非密封放射性物質（乙級非密封放射性物質工作場所）和使用III類射線裝置，根據《輻射環境保護管理導則核技術利用建設項目環境影響評價文件的內容和格式》（HJ10.1-2016）的要求，本項目評價范圍應為放射性同位素實驗室實體邊界影響的重要物種、生態敏感區以及其他需要保護的物種、種群、生物群落及生態空間等生態保護目標。根據附圖2，本項目環境保護目標主要為本項目輻射工作人員、公司其他工作人員、園區內其他公司的工作人員以及萬國紙業包裝有限公司評價范圍內工作人//實踐使公眾有關關鍵人群組的成員所受的平均劑量估計值不應超根據《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）“劑量約束值通常及《核醫學輻射防護與安全要求》（HJ1188-2021）、《放射診斷放射防護要求》（GBZ130-2020）的要求，遵循輻射防護最優化原則，制定的本項目劑量約束值管理目根據《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）要求，應把輻射工對于需要專門防護手段或安全措施的區域劃分為控制區，對于未被設定為控制區，不需要專門防護手段或安全措施但需要經常對職業照射條件進行監督和評價的區域，劃分為監督區。對控制區和監督區的人員活動進行限制，輻射控制區和輻射監督區以外區根據《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18甲乙丙放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的實際日操作量（Bq）與該核素毒性因子的積除以與操作方式有關的修正因子所得的商。本項目放射性核素的毒性分組及毒性11111表7-7工作場所放射性表面污染控制4444圍劑量當量率應小于2.5μSv/h，如屏蔽墻外的房間為人員偶爾居留的設備間等區域，其6.1.6放射性藥物合成和分裝的箱體、證設備外表面30cm處人員操作位的周圍劑量當量率小于2.和管道應增加相應屏蔽措施，以保證其外表面30cm處的周圍劑量當量率小于《核醫學輻射防護與安全要求》（HJ1188-2021定，距核醫學工作場所各控制區內房間防護門、觀察窗和墻壁外表面30cm處的周圍劑量當量率應小于2.5μSv/h，如屏蔽墻外的房間為人員偶爾居留的設備間等區域，其周圍1.控制區內工作人員經常性停留的場所（人員居留因子≥1/2），周圍劑量當量率應2.控制區內工作人員較少停留或無需到達的場所（人員居留因子＜1/2如給藥/注射室防護門外、給藥后患者候診室防護門外、核素治療住院病房防護門外以及核醫學科①放射性同位素實驗室控制區內各房間的四周墻體、防護門、頂部外表面30cm處及底部人員可達處的周圍劑量當量率小于2.5μSv/h；若控制區內工作人員較少停留或無②熱室和手套箱外表面30cm處人員操作位的周圍劑量當量率小于2.5a）所含核素半衰期小于24小時的放射性廢液暫存時間超過30天后可直接解控排b）所含核素半衰期大于24小時的放射性廢液暫存時間超過10倍最長半衰期（含碘-式進行排放。放射性廢液總排放口總α不大于1Bq/L、總β不大于10Bq/L、碘-131的放射放射性廢液的暫存和處理應安排專人負責，并建立廢物暫存和處理臺賬，詳細記錄放射性廢液所含的核素名稱、體積、廢液產生起始日期、責任人員、排放時間、一、關于槽式衰變池中含碘-131放射性廢水排放（一）根據《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》第8.6.2條規定，經監管部門確認單次排入普通下水道的廢水中碘-131活度不超過1ALImin（9E+5貝可每月排放好的通風條件，合理設置工作場所的氣流組織，遵循自非放射區向監督區再向控制區的流向設計，保持含放射性核素場所負壓以防止放射性氣體交叉污染，保證工作場所的空氣質量。合成和操作放射性藥物所用的通風櫥應有專用的排風裝置，風速應不小于0.5m/s。排氣口應高于本建筑物屋頂并安裝專用過濾裝置，排出空氣濃度應達到環境主督區再向控制區的方向設計，保持工作場所的負壓和各區之間的壓差，以防止放射性氣6.3.4放射性物質的合成、分裝以及揮密閉設備中進行，防止放射性液體泄漏或放射性氣體及氣溶膠逸出。手套箱、通風櫥等6.3.5通風櫥應有足夠的通風能力。制備放射性藥物的回旋加速器工作區域、碘-131治療病房以及設有通風櫥、手套箱等場所的通風系統排氣口應高于本建筑物屋頂，盡可7.4.1產生氣態放射性廢物的核醫學場所應7.4.2應定期檢查通風系統過濾凈化器的有核醫學標準第6.3.4節規定，手套箱、通風櫥等密閉設備應設計單獨的排風系統。單獨的排風系統意為手套箱、通風櫥等設備的排風管道在匯入“主排風管道前”的部分，應獨立設置，防止發生氣體回流和交叉污染。經過濾后的氣體匯入到一個主管道中排放固體放射性廢物暫存時間滿足下列要求的，經監測輻射劑量率滿足所處環境固體放射性廢物的存儲和處理應安排專人負責，并建立廢物存儲和處理臺賬，詳細記錄放射性廢物的核素名稱、重量、廢物產生起始日期、責任人員、出庫時間[2]現狀評價時，以“均值±3s”作為參考值：原野為（50.4±21.0）nGy/h；道路為（47.1±36.9）nGy/h；室內為（89.2±42.0）nGy表8環境質量和輻射現狀公司位于蘇州工業園區興浦路200號聯東U谷的13#廠房，聯東U谷東側為利勝路，公司13#廠房東側依次為園區道路、7#廠房（蘇州易航遠智智能科技有限公司、蘇州旗強電器有限公司、德尼爾科環境技術（蘇州）有限公司、蘇州香農科技有限公司），東南側依次為園區道路、12#廠房（蘇州晶測科技有限公司、維思普新材料（蘇州）有限公司）、8#廠房（北京東方恒越科技開發有限公司、蘇州泰準智能測控技術有限公司），南側依次為園區道路、14#廠房（蘇州宇測生物科技有限公司），西南側依次為園區道路、19#廠房（蘇州光舵微納科技股份有限公司、蘇州光越微納科技有限公司、天宸潤目（蘇州）生物科技有限公司、納博旺精工科技有限公司），西側依次為園區道路、20#廠房（蘇州金翼醫療科技有限公司），北側依次為園區設備區、萬國紙業包裝有限公司廠內道路及廠房。本項目地理位置見附圖1，項目周圍環境示意圖見附圖本項目放射性同位素實驗室位于13#廠房的一層，一層的北部從東至西依次為動物實驗區、放射性藥物生產區、放射性藥物質檢區，一層的南部為收發貨大廳、放射性固廢間、放射性廢水間等輔房，樓上為擬建中試車間，樓下為園區地下車庫。13#廠房一時，公司放射性同位素實驗室使用99mTc、18F、17生器（僅儲存、未淋洗），上述放射性同位素會產生γ射線、β表面污染，以及射線裝在熱室和手套箱內完成，揮發的放射性廢氣很少，故項目在進行驗收監測時，主要監測了放射性同位素實驗室及周圍環境的γ輻射劑量率、β表面污染水平以及周圍土壤中的檢測因子：γ輻射劑量率、β表面沾污以及1NJRS-125檢定有效期限：2022.11.14~22NJRS-0883NJRS-938檢定證書編號：2023H21-20-4①委托的檢測機構已通過計量認證，具備有相應的檢測資質和檢測能力，其計量認②委托的檢測機構制定有質量體系文件，所有活動均按照質量體系文件要求進行，1/2100mCi177Lu3100mCi177Lu4100mCi177Lu5100mCi177Lu640mCi68Ge740mCi68Ge850mCi99mTc9100mCi177Lu40mCi68Ge，FZ-4///////////50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu50μCi99mTc50μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu218μCi177Lu218μCi177Lu218μCi177Lu218μCi177Lu218μCi177Lu218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu310μCi99mTc110μCi18F218μCi177Lu100mCi177Lu環境的X-γ周圍劑量當量率為（0.10~1.41）μSv/h，滿足《核醫學放射防護與安全要求》（HJ1188-2021）（參考）和《核醫學放射防護要求》（GBZ120-2020）（參考123456789由表8-2檢測結果可知，本項目放射性同位素實驗室正常運行時，工作場所的β表面污染水平為（＜LLD～0.42）Bq/cm2，未超過《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》由表8-3檢測結果對比環評時檢測結果，放射性同位素實驗室周圍土壤中總α、總β表9項目工程分析與源項運輸安裝方便的臺面式儀器，是可做整只大/小鼠全身成像的臺面式PET/SPECT/CT。MolecubesPET/SPECT/CT為模塊化設計，即PET、SPECT、CT三種成像設備相互獨立，客戶可根據自己的需求組成不同的模態：如單模態：單獨的PET、SPECT、CT，雙模態：PET/CT、SPECT/CT，三模態：PET/SPECT/CT。這種分體式的結構設計大大提高了整個成像系統的設備使用率，各個成像模塊可以同時運行，不會相互影響；高精度的小動物載物床設計使得成像物體能夠方便地在不同成像模塊間轉移，并實現自動高③節約時間，注射一次核素，可以完成更多只小動物的成像，極大地提高了效率并④通用的小動物床，可組合生成不同模態的圖像數據，并能自動互相配準；如的生理過程進行活體、無創、高分辨的分子顯像。該設備配備的微米量級為實驗人員提供生物更準確的生理、病理生理及生化等信息。PET/SPECT/CT是將三種統能在細胞和分子層面對活體生物的生理、病理、生化、代謝情況進行成像，與傳統結構影像相比，它注重探測細胞生物學和分子生物學水平上的變化，是體外研究過渡到體內研究的重要工具，對疾病產生和治愈機理探究以及新藥在預臨床實驗階段的評價具有公司配備的Molecubes模塊化臺式小動物PET/SPE多同時開啟PET、SPECT、CT中的兩種設備進行掃描，每種設備每次掃描2~3只動放射性藥物生產區，是使用99mTc、68Ga、18F、64Cu、89Zr、177Lu、90Y、225Ac、131I、125I、212Pb、211At共12種核素合成生產放射性藥物的生產區域。其中，99mTc藥物由公司購置99Mo-99mTc發生器自行淋洗制備，68Ga藥物由公司購置68Ge-68Ga發生器自行淋99mTc發生器的淋洗、合成以及分裝過程分別由熱室內的合成模塊、分裝模塊自動操作，無需人工干預。公司擬采購的99Mo-99mTc發生器如圖9-2所示。別由熱室內的合成模塊、分裝模塊自動操作，無需人工干預。公司擬采購的68Ge-68Ga本項目68Ge-68Ga發生器的工作原理為：68Ge離后產生68Ga離子，68Ga離子與68Ge離子化學性質不同，使用時每隔數小時用放射性藥物主要用于放射性核素的顯像檢查和治療。放射性核素顯像檢查是利用放射性核素以及標記的化合物，對疾病進行診斷以及研究的一種方法。一般情況下是將放大型設備探測放射性核素在體內的分布和代謝情況，從而達到診斷的目的。放射性核素用于組織細胞將其能量部分或全部移交給組織，通過輻射能的直接和間接作用使機體生物活性的大分子結構和性質遭受損害導致細胞繁殖能力喪失，代謝紊亂失調，細胞衰老及99Mo-99mTc發生器、68Ge-68Ga發生器從有放射性藥物銷售資質的公司負責運輸，由收發貨工作人員接收、登記后，暫存在放射性原料間，待上班后，對裝有核素的鉛罐或發生器進行脫包后直接送至對應合成分裝室的合成熱室內。放射性藥與用戶單位談判，審核用戶單位資質，簽訂供貨協議，根據相關法律法規，辦理放①普通原材料準備：在綜合材料庫領取非放物料（如：卡套藥盒），經外清間脫②放射性核素準備：根據生產計劃，從有放射性藥物銷售資質的公司直接購買放射性核素，或使用99Mo-99mTc發生器、68Ge-68Ga發生器自動淋洗相應的核素。發生器淋洗時，先用75％酒精棉球擦拭發生器的單針、雙針和洗脫液小瓶、負壓瓶蓋進行消毒，先將洗脫液小瓶插入發生器的雙針，然后將置入鉛罐的負壓瓶插入發生器的單針；借助負壓瓶的負壓，使洗脫液淋洗發生器的吸附柱，這時由母體衰變而得到的子體放射性核素合成熱室內配備合成模塊，合成模塊用于放射性藥物的合成；分裝熱室內配備自動分裝儀，用于放射性藥物的分裝。放射性藥物生產前，輻射工作人員預先設置藥物的合成程序，利用核素與藥物試劑反應等步驟可以合成放射性藥物產品，合成過程中，無需人員干預，采用計算機程序自動控制。核素藥品在合成熱室合成后，由導管自動傳輸進入分裝熱室。藥物分裝過程也采用計算機全自動控制，工作人員提前將無菌瓶或注射器放入分裝熱室內并設置程序，藥物在自動分裝模塊中將根據預先設計的程序，將試劑分裝到無菌瓶或注射器中，并通過機械手將無菌瓶進行密封，分裝結束后，由機械手將無菌瓶或注射器移入活度井測量活度，再由機械手將無菌瓶或注射器移入噴碼機進行噴碼，后由機械手將無菌瓶或注射器轉入包裝罐，密封后每批次生產的放射性藥物在銷售前均先分裝出活度不大于3.7×107Bq（1mCi）的藥性活度及濃度、PH值、放射化學純度等進行即時檢驗，經即時質檢，藥品滿足《藥品即時質檢項目檢測合格后，將根據要求開展追溯性質檢項目。開展放射性藥品追溯取樣送至放化實驗室1、2進行殘留溶劑等理化檢驗，并同時取樣送至微生物實驗室進行無菌、熱原（細菌內毒素）、生物分布、生物活性等微生物學方面的檢驗，主要包括無菌檢驗、細菌內毒素檢驗、無菌陽性對照實驗、微生物限度實驗等。剩余放射性藥物將連同鉛盒或鉛罐一起存放于留樣室內，存放約30天后連同無菌瓶一起作為放射性固合成分裝室工作人員把裝有藥物的鉛罐通過傳遞窗遞交至外包間后，發貨工作人員對所分裝的藥物是否與客戶訂單所要求的品名、體積、劑量等相符合。本項目銷售的放污染≤4Bq/cm2）進行包裝，每次運輸前監測貨包表面劑量率及表面污染水平，并把檢測結果和放射性總活度做記錄。檢測合格后與說明書一起進行封箱，填寫包裝等級標簽上貨包封箱后，發貨工作人員將貼好標簽的專用運輸箱用小推車運至收發貨區或帶輪子的專用拉桿箱可直接運至收發貨區，委托具備相關運輸資質的公司根據國家相關法律法規要求運輸至用戶單位，同時向承運單位提交運輸說明書、輻射監測報告、核與輻射事故應急響應指南、裝卸作業方法、安全防護指南，并確保單個運輸車輛的最大裝載活度不超過GB11806-2019規定本項目放射性核素在操作過程中，會產生α射線和（或）β射線及其所致韌致輻射和本項目18F、64Cu、89Zr、177Lu、90Y、225Ac、131I、125I、212Pb、211At放射性藥產、銷售、使用工藝流程及產污環節見圖9-4，99mTc、68Ga放射性藥物生產、銷售、使放射性固廢γ射線、表面沾污與用戶單位簽訂供貨協議購買核素原液外包間外包運至收發貨登記間登記即時質檢合格后，在分裝熱室內自動分裝、內包質檢檢測合格放射性固廢γ射線、表面沾污發貨，委托有資質公司運至用戶單位放射性廢水、放射性廢氣、放射性固廢γ射線、表面沾污質檢 檢測合格放射性廢水、放射性廢氣、放射性固廢γ射線、表面沾污γ射線、表面沾污放射性固廢γ射線、表面沾污與用戶單位簽訂供貨協議購買核素原液外包間外包運至收發貨登記間登記即時質檢合格后，在分裝熱室內自動分裝、內包質檢檢測合格放射性固廢γ射線、表面沾污發貨，委托有資質公司運至用戶單位放射性廢水、放射性廢氣、放射性固廢γ射線、表面沾污質檢 檢測合格放射性廢水、放射性廢氣、放射性固廢γ射線、表面沾污γ射線、表面沾污在合成熱室內自動合成對放射性藥物的性狀、放射性活度等進行即時質檢待藥物衰變無放射性后，進行理化和微生物檢測γ射線、表面沾污γ射線、表面沾污本項目主要利用分子影像技術和同位素示蹤法對有機小分子、生物大分子藥物及內源性藥物進行小動物活體成像及精確定量研究以及藥代動力學、藥效學、藥物的吸收分分子影像技術（molecularimaging）是運用影像學手段顯示組織水平、細胞和亞細胞水平的特定分子，反映活體狀態下分子水平變化，對其生物學行為在影像方面進行定性和定量研究的科學。分子影像技術是醫學影像技術和分子生物學、化學、物理學、放射醫學、核醫學以及計算機科學相結合的一門新的技術。本項目主要使用PET/SPECT/CT設備進行顯像，工作人員給實驗動物注射含發射正電子或γ射線放射性核素的藥物，該示蹤藥物在動物體內參與特定的生物活動，在不影響體內內環境平衡的生理條件下，獲得動物體內某一正常組織或病灶在某一時刻的血流灌注、糖/氨基酸/核原理：小動物攝入含有發射正電子的放射性核素的藥物，在特定的組織器官衰變發射出正電子，正電子在運動的過程中發生湮滅發射出一對方向相反的γ光子，探測γ光子的掃描來確定正電子的位置，再經過計算機系統的處理成像的一門核醫學顯像技正電子發射是放射性元素衰變的方式之一。這類核素在自發的從不穩定狀態向基態衰變過程中，從核內釋放出與普通電子一樣但電荷相反的粒子，即正電子。正電子是一種反物質，從核內放出后很快與環境中自由電子碰撞湮滅，轉化為一對方向相反、能量接受到這兩個光子，并可推定光子發源（即正電子發射）點在兩控頭間連線上。通過環繞360°排列的多組配對探頭，經探頭對之間符合線路檢驗判定每只探頭信號時間耦合性，排除其他來源射線的干擾，得到探頭對連線上的一維信息，再用濾波反投射方將信號按探頭對的空間位置向中心點反投射，便可形成與探頭組連線軸平行的斷層面正電子發射示蹤劑分布圖像。這種探測方式一次只反映一個層面的信息。實用中常用多層SPECT（Singlephotonemission射型計算機斷層顯像。成像原理：利用放射性同位素作為示蹤劑，將示蹤劑注入活體本項目藥代實驗使用同位素示蹤技術，同位素示蹤法是利用放射性核素作為示蹤劑對研究對象進行標記的微量分析方法。放射性核素的原子、分子及其化合物與普通物質的相應原子、分子及其化合物具有相同的化學、生物學性質。例如，含有放射性核素的食物、藥物或代謝物質，與相應的非放射性的食物、藥物或代謝物質在生物體內所發生的化學變化及生物學過程完全相同。可以利用放射性核素的原子作為一種標記，制成含有這種標記核素的食物、藥物或代謝物質代替相應的非標記化合物。由于放射性核素能不斷地發射具有一定特征的射線；通過放射性探測方法（如γ測量儀、液閃儀可以根據科研實驗需求，工作人員制定工作計劃，確定需要的動物品種（本項目實驗動物主要為小鼠和極少量的大鼠）及數量、放射性核素的種類及用量，提交申請，向有資質的實驗動物生產繁育機構購買實驗動物，實驗動物由動物供應商負責運送至公司；向有資質的供應商訂購放射性核素或發生器，所需的放射性藥物在放射性藥物生產區進行生產、分裝至注射器，并在放射性藥物質檢區進行質檢。每次只進行一種放射性核素的①實驗動物的準備：根據科研實驗需求，向有資質的實驗動物生產繁育機構購買實驗動物，實驗動物由動物供應商負責運送至公司，工作人員接收后送至動物觀察室。動②放射性藥物的準備：向有資質的供應商訂購放射性核素或發生器，所需的放射性藥物在放射性藥物生產區進行生產，并在放射性藥物質檢區進行質檢，質檢滿足要求后按科研實驗需要分裝至注射器，并利用熱室內活度計測定相應注射器內藥物活度，經確認無誤后，用注射器鉛套將藥物注射器送至給藥室。放射性藥物的生產、質檢過程及產工作人員將裝有動物的籠盒轉移至給藥室內，麻醉后在10mmPb的L防護屏注射放射性藥物，然后將裝有給藥后動物的籠盒再送至動物觀察室的EVC飼養系統架上①分子影像實驗：動物觀察室1內給藥后動物在不同時間點麻醉后送至掃描機房內定時進行顯像掃描，半衰期較短的放射性藥物掃描一般在給藥后0.5h、1.5h、3h等進行，半衰期較長的放射性藥物掃描一般在給藥后0.5h、1.5h、3h、6h等進行（不同項目時間長短略有不同每次掃描完后再送回動物觀察室1。動物觀察室1內動物飼養時間最多不超過3天，實驗結束后，直接處死，動物尸體分類收集于密封袋內，送至動物尸②藥代實驗：動物觀察室2內給藥后動物在飼養期間定時采血觀察，飼養時間最多不超過2周，觀察結束后，在操作室3內對動物進行解剖（在10mmPb的L防護屏后進行對含有放射性藥物的組織進行放射性計數檢測（使用伽馬計數儀、液閃儀等自動本項目放射性核素在操作過程中，以及給藥后實驗動物在飼養、掃描、解剖、檢測等過程中，會產生α射線和（或）β射線及其所致韌致輻射和（或）γ射線、表面污染以及放射性固體廢物、放射性廢氣和放射性廢水；小動物PET/SPECT/CT成像系統的CT裝置在開機并處于出束狀態時，會產生X射線，以及X射線電離空氣產生少量的臭氧和氮氧化物。本項目放射性藥物動物實驗工藝流程及產污實驗結束后，動物直接處死，動物尸體作為放射性固廢處理放射性廢水、放射性廢氣、放射性固廢放射性廢水、放射性固廢放射性廢水、放射性固廢購買實驗動物，生產、質檢、分裝放射性藥物動物給藥給藥后動物飼養動物解剖、檢測，實驗結束后，動物尸體和組織作為放實驗結束后，動物直接處死，動物尸體作為放射性固廢處理放射性廢水、放射性廢氣、放射性固廢放射性廢水、放射性固廢放射性廢水、放射性固廢購買實驗動物，生產、質檢、分裝放射性藥物動物給藥給藥后動物飼養動物解剖、檢測，實驗結束后，動物尸體和組織作為放射性固廢處理α射線、β射線及其所致韌致輻射、γ射線、表面污染X射線（CT裝置發出）、臭氧和氮氧化物α射線、β射線及其所致韌致輻射、γ射線、表面污染α射線、β射線及其所致韌致輻射、γ射線、表面污染分子影像實驗：分子影像實驗：定時進行PET/SPECT/CT掃描定時進行采血觀察工作人員從西南角入口大廳進入→普通走廊→總更→放射性同位素實驗室入口走①放射性藥物生產區工作人員：放射性同位素實驗室入口走廊→一更→二更→氣鎖間→潔凈走廊→合成分裝室→工作結束后→潔凈走廊→氣鎖間→檢測去污間→一更→走②動物實驗工作人員：放射性同位素實驗室入口走廊→緩沖去污間→動物觀察室和操作室→工作結束后→緩沖去污間→走廊→檢測去污間→總更→離開放射性同位素實驗③掃描操作人員：放射性同位素實驗室入口走廊→控制室→工作結束后→走廊→檢④放射性藥物質檢區工作人員：放射性同位素實驗室入口走廊→放射性藥物質檢區①分子影像實驗：南側東部貨廳3→緩沖間→走廊→動②藥代實驗：南側東部貨廳3→緩沖間→走廊→動物觀察室2→給藥室→南側中部貨廳2→收發貨登記間登記→緩沖間→放射性原料間暫存、脫包→合成分合成分裝室→傳遞窗→合成分裝室緩沖間→外包間→走廊→緩沖間→貨廳2→收發①放射性藥物質檢區放射性固體廢物：各房間產生的放射性固體廢物分類收集于廢②放射性藥物生產區放射性固體廢物：各房間產生的放射性固體廢物分類收集于廢→走廊→緩沖間→貯存在放射性固廢間→滿足清潔解控要求后交由有危廢處理資質單位③動物實驗區動物尸體、組織：操作室3內密封袋打包并貼上標簽（標明核素種類、存放日期）→走廊→緩沖間→作為放射性固體廢物貯存在尸體儲存室的冰柜中→滿④動物實驗區廢棄墊料：動物觀察室內分類收集打包并貼上標存放日期）→走廊→緩沖間→貯存在放射性固廢間→滿足清潔解控要求后交由有危廢處用1500只。本項目每次只開展一種核素的實驗，根據科研實驗的需要，極少部分的實區每次實驗10只小鼠，分兩批每次實驗10只小鼠，分兩批②單次實驗中放射性廢水和放射性固體廢物中所含放射性核素較少，對輻射工作人員的輻射影（1）本項目放射性核素在操作過程中，以及給藥后的實驗動物在飼養、掃描、解所致軔致輻射）和（或）γ射線的輻射影響；本項目放射性核素在操作過程中可能會發生撒落事故，對工作臺、設備、墻壁、地面1234?5β-6β-7β-8-9出，無屏蔽情況下，單只動物分子影像實驗最大給藥量下γ射線對周圍環境的輻射影表9-3無屏蔽情況下單只動物最大給藥量下γ射線輻射劑量率(μSv/h）β粒子被自身源物質及周圍的其他物質阻止時將產生軔致輻射，在估算外照射劑量時，主要考慮軔致輻射對周圍環境的輻射影響。本項目放射性藥物注射入動物體后均有組織（近似為水）屏蔽，根據《輻射防護導論》表4.4，水的Ze為6.66。根據公式（11-10）可估算得出，無屏蔽情況下，單只動物分子影像實驗最大給藥量下β射線所致軔致輻射劑量率(μSv/h）α射線穿透能力差，在空氣中的射程只有幾厘米，只要一張紙或健康的皮膚就能擋住，因此沒有外照射危險；α核素若攝入體內將造成內照射，故α核素防護的重點是攝入體內造成的內照射。本項目輻射工作人員進入控制區均穿戴工作服、一次性手套、工作鞋，并佩戴過濾式口罩，放射性藥物的合成、分裝均在熱室或手套箱內進行，工作人員不直接接觸放射性核素，人員不在控制區內進行進食、飲水、吸煙、化妝等無關（2）PET/SPECT/CT掃描時CT發出X射線，對機房外產生外照射。本項目PET/SPECT/CT最大管電壓為80kV，總濾過為0.8mmAl，常用最大開機管電壓不超過外照射源的輻射防護》“（77）用于診斷目的的每一個X射線管必須封閉在管套內，以分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護》（GB本項目小動物解剖、檢測過程均在墊有吸水紙的器皿中進行，不產生放射性廢水；小動物籠盒衰變后使用一次性干濕紙巾進行擦拭，使用后的干濕紙巾作為放射性固體廢物處理，不產生放射性廢水；放射性同位素實驗室內地面使用一次性干濕紙巾進行擦拭，使用后的干濕紙巾作為放射性固體廢物處理，不產生放射性廢水。工作人員在放射性同位素實驗室內工作時均戴一次性手套，工作結束后，脫掉一次性手套作為放射性固本項目放射性同位素實驗室內產生的廢水均作為放射性廢水進行收集處理、不外排。本項目放射性同位素實驗室內產生的廢水主要包括應急情況下工作人員洗手、淋浴、臺面和設備清洗產生的含有放射性核素的廢水以及放射性藥物生產、質檢過程產生本項目每天放射性藥物生產、質檢過程產生的少量工藝廢水、試劑和培養液等預計不超過200ml，平均每天應急情況下工作人員洗手、臺面和設備清洗產生的含有放射性本項目保守假設每年發生兩次潑灑事故，工作場所采用擦拭方式，不產生放射性廢水，工作人員每次應急淋浴產生放射性廢水不超過50L，則每年應急淋浴產生放射性廢本項目放射性藥物的合成、分裝均在帶有通風裝置的熱室或手套箱內進行，空氣中揮發散逸的放射性核素幾乎沒有，放射性氣溶膠非常少，其對人員呼吸入體內造成的內本項目動物觀察室內小鼠EVC飼養系統配有多套小鼠籠盒，使用后的小鼠籠盒貼上標簽（標明核素種類、存放日期等信息）后放置在籠具衰變間內衰變，沾有核素半衰本項目產生的放射性固體廢物主要包括：①沾有放射性核素的滴管、試劑瓶、西林瓶、擦拭廢紙、手套和口罩、注射器、吸水紙、薄層色譜紙條、廢細胞孔板等器材；②給藥后動物飼養過程中產生的含有動物排泄物的廢棄墊料；③體內帶有放射性核素的動物尸體、組織；④籠盒、實驗室地面等擦拭產生的沾有放射性核素的干濕紙巾；⑤通風系統中置換下的含放射性核素的廢活性炭；⑥事故狀況下發生藥物潑灑等意外事對于污染場所將采用干法去污，去污過程中產生的擦拭用吸水紙、酒精棉球等；⑦退役本項目每天產生沾有放射性核素的滴管、試劑瓶、西林瓶、擦拭廢紙、手套和口本項目每次動物實驗產生的含有動物排泄物的廢棄墊料不超過0.5kg，本項目每年本項目每只小鼠體重不超過25g，年動物實驗使用不超過3500只，年產生動物尸本項目放射性同位素實驗室內地面、籠盒等單次擦拭產生的沾有放射性核素的干濕本項目放射性同位素實驗室的活性炭每年更換一次本項目保守假設每年發生兩次潑灑事故，每次去污過程產生的擦拭用吸水紙、酒精本項目年產生退役的99Mo-99mTc發生器不超過24柱，退役的68Ge-——XKα1:9.25174（25.6） XL：3.77（15.5）β-（100）β-（100）384.8（9.1）497.8（78.6）β-（100）β-（100）——β-（100）848.1（1.14）β-（<1.6）5790.6（8.6）5830（50.7）表10輻射安全與防護本項目放射性同位素實驗室設置有放射性藥物生產區、動物實驗區、放射性藥物質檢區、收發貨區，各區域相對獨立，為減少物料、廢物與工作人員的交叉污染，各區域有相對獨立的人流、物流通道，相關配套設施均布設在放射性工作場所周圍，工作人員出入口（總更）處設有檢測去污間，配備表面沾污儀進行污染檢測，同時配備可更換衣物、鉛衣等防護用品，避免對工作場所外造成污染，工作人員操作后離開控制區前均作表面污染監測，如其污染水平超過規定限值，則采取去污措施，從控制區取出任何物件都進行表面污染水平監測，以保證超過規定限值的物件不攜出控制區，避免對控制區外公司對放射性同位素實驗室進行分區管理，在監督區入口處設置監督區標牌，并設置門禁，禁止無關人員進入；在控制區入口處設置電離輻射警告標志，禁止無關人員進總更室、檢測去污間、合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-200注：實心磚密度為1.65g/cm3,砼密度為2.35g/cm3,鉛的密度為11.34g/cm3。2實驗室工作人員出入口及物流出入口設置門禁系統，只有經授權的工作人員才能進實驗室控制區內各房間入口處、熱室和手套箱表面、廢物鉛桶表面張貼符合GB18871-2002規范的電離輻射警告標志及警示說明，警告無關人員不要靠近或在附近實驗室工作人員出入口及物流出入口處、控制區各房間內及走廊處安裝視頻監控探頭，監視器設置于公司自控室內，自控室內工作人工作場所情況；掃描機房設置視頻監控探頭，監視器設置于控制臺處，工作人員在控制放射性藥物生產區出入口、放射性固廢間、放射性原料間、尸體儲存室設置雙人雙合成分裝室內、掃描機房控制室內安裝固定式輻射劑量監測儀，用于實時監測工作①嚴禁工作人員在控制區內進食、飲水、吸煙、化妝，嚴禁進行無關工作及存放無②本項目所有放射性藥物的合成、分裝均在熱室或手套箱內進行，輻射工作人員進入控制區均穿戴工作服、一次性手套、工作鞋，佩戴過濾式口罩，近距離接觸放射性核素或給藥后動物時還將穿戴鉛衣等個人防護用品，并盡可能熟練操作技能、縮短操作時③實驗室控制區內墻面、地面均采用易于去污的材料或涂料，并平整光滑；地面與墻面交接做成圓角；放射性核素操作設備的表面、工作臺臺面等平整光滑，室內地面與表面污染監測，如其污染水平超過規定限值，采取去污措施。從控制區取出任何物件都質貨包進行輻射水平和表面沾污的檢測，確保購買的非密封放射性物質貨包滿足國家放（1）建立放射性同位素生產、銷售臺賬，并定期上報生態環境管理部門。銷售給用戶時，公司應核對對方輻射安全許可證的有效性和合法性，購買單位擬購買的非密封（2）放射性藥物的包裝，使用專用放射性物品包裝容器，安全適用，具有與放射性劑量相適應的防護裝置，包裝分內包裝和外包裝兩部分，外包裝貼有商標、標簽、說明書和放射性藥物標志等，內包裝貼有標簽，標簽注明藥物品名、放射性比活度、裝量（3）收發貨登記間配備1臺輻射巡測儀和1臺表面沾污儀，對放射性藥物包裝表面污染和輻射水平實施監測，并編制輻射監測報告。監測結果不符合國家放射性物品運輸（4）在銷售過程中，應按輻射安全許可證規定的種類和范圍從事銷售活動，并按銷售臺賬記錄表格進行記錄，記載非密封放射性物質的時間、名稱、活度、類別、購銷數量、采購商名稱、采購商的《輻射安全許可證》編號、記錄人、記錄時間、審核人、（5）運輸均委托有放射性藥物運輸資質的單位負責，運輸前應檢查運輸單位車輛是否具有有效行駛證和營運證；駕駛人、押運人員是否具有有效資質證件；運輸車輛、容器是否在檢驗合格有效期內；所裝貨物是否與貨物運單載明的事項相一致。另外，需罐外設有液位標尺和取樣口，儲存罐底部設有300mm高的圍堰，圍堰內采取環氧和防滲措施，滿足放射性廢液衰變池應堅固、耐酸堿腐蝕和無滲透性，并有防泄漏措施的要本項目放射性同位素實驗室的放射性藥物生產區、動物實驗區、放射性藥物質檢區均設置有各自的潔具間或清洗間，潔具間和清洗間內設置有清洗池，清洗池下水處設有集水桶，每天產生的廢水由集水桶送至放射性廢水間由泵抽至放射性廢水儲存罐內貯存衰變。本項目放射性同位素實驗室的檢測去污間設置有應急洗手池和應急淋浴，應急洗手池下水處設有集水桶，應急淋浴下方設置集水箱，每次應急產生的放射性廢水由集水桶和集水箱送至放射性廢水間由泵抽至放射性廢水儲存罐內貯存衰變。公司將與有危廢處理資質單位簽訂回收處理協議，放射性廢水在儲存罐內衰變滿足排放要求后，將交由本項目放射性廢水衰變系統具體工作流程為：放射性廢水先抽至1#儲存罐，當1#儲存罐集滿后，放射性廢水再抽至2#儲存罐，當2#儲存罐集滿后，放射性廢水再抽至3#儲存罐，當3#儲存罐集滿后，放射性廢水再抽至4#儲存罐，當4#儲存罐集滿80%公司已安排專人負責本項目放射性廢水的暫存和處理，并建立廢水暫存和處理臺賬，詳細記錄放射性廢水所含的核素名稱、體積、廢液產生起始日期、責任人員、排放本項目放射性同位素實驗室工作場所、小鼠EVC飼養系統、熱室和手套箱均設置獨立排風系統，熱室和手套箱設計風速不小于0.5m/s，每套排風系統均設置獨立排風機，并設置止回閥，確保廢氣不回流，通過控制不同場所的風量或壓差，控制氣流流向遵循自清潔區向監督區再向控制區的方向設計，以防止放射性氣體及氣溶膠對工作場所造成交叉污染；各排風管道排風口處、熱室和手套箱的頂壁均設置活性炭過濾裝置，放射性廢氣由單獨的管道延伸至13#廠房的樓頂排放。本項目工作場所排風管道平面布置公司應定期更換活性炭過濾裝置，計劃每年更換一次，確保活性炭過濾裝置的吸附效率，通風系統內更換下來的含放射性核素的廢活性炭將作為放射性固體廢物進行收本項目放射性同位素實驗室內各場所擬設置廢物鉛桶，廢物鉛桶內放有專用塑料袋，各房間產生的放射性固體廢物以及給藥后動物飼養過程中產生的含有動物排泄物的廢棄墊料先分類收集于各場所的廢物鉛桶中，注射器針頭等尖刺和棱角的放射性廢物先裝入利器盒中，再放入廢物鉛桶的專用塑料袋中，每日工作結束后分類收集密封并貼上標簽（標明核素種類、存放日期等信息）放置在放射性固廢間的置物架上對應的塑料箱本項目產生的體內帶有放射性核素的動物尸體、組織集中收集于密封袋內，貼上標簽（標明核素種類、存放日期等信息）后送至尸體儲存室的冰柜中衰變，所含核素半衰經監測輻射劑量率處于環境本底水平，α表面沾污小于0.08Bq/cm2、β表面沾污小于本項目產生的沾有放射性核素的干濕紙巾集中收集于專用塑料袋內，貼上標簽（標明存放日期等信息）后放置在放射性固廢間的置物架上對應的塑料箱內（塑料箱表面也本項目通風系統中置換下的含放射性核素的廢活性炭集中收集于專用塑料袋內，貼上標簽（標明存放日期等信息）后放置在放射性固廢間的置物架上對應的塑料箱內（塑本項目退役的99Mo-99mTc發生器和68Ge公司已安排專人負責本項目放射性固體廢物的存儲和處理，建立廢物存儲和處理臺賬，詳細記錄放射性固體廢物的核素名稱、重量、廢物產生起始日期、責任人員、出庫（1）PET/SPECT/CT掃描機房設計有機械通風系統，掃描機房內產生的臭氧和氮氧化物可通過通風系統排至室外，臭氧常溫下可自行分解為氧氣，對周圍環境影響很（2）項目運行期間產生的生活污水將依托園區的污水處理系統進行處置，處理達（3）項目運行期間產生的少量生活垃圾，依托公司的保潔措施，分類收集后交由表11環境影響分析本項目放射性同位素實驗室已建設完成，本項目只在檢測去污間增加一套成套的應本項目PET/SPECT/CT開機出束時，PET/SPECT/CT中的CT發出X射線。本項目采用理論計算的方法對CT進行環境影響分析。CT只在CT環內滑動出束，主射束投影在探測器上，主射束被探測器屏蔽，本項目在估算時，掃描機房四周、頂部、底部主要考慮非有用線束的輻射影響。本項目PET/SPECT/CT最大管電壓為80kV，最大管電流為0.正常使用時，開機管電壓不超過70kV、開機管電流不超過0.4mA。本項目在計算漏射線和散射線輻射影響時，保守取其日常使用中的最大管電壓70kV、最大管電流0.4mA進行αβγ鉛3555235257Hi—距靶1m處泄漏射線的空氣比釋動能率，本項目參考國際放射防護委員會第33號出版物《醫用外照射源的輻射防護》“（77）用于診斷目在管套內，以使得位于該套管內的X射線管在制造廠規定的每個額定值時，離焦點1m處所測得的泄漏輻射在空氣中的比釋動能不超過1mGy/h”（在距離源1m處不超過B—給定鉛厚度的屏蔽透射因子，無量綱，計算公式見公式（11-4）（原公式見α、β、γ—鉛對不同管電壓X射線輻射衰減的有關的擬合參數，本項目αβγ公式（公式10.10）進行推導，得到散射線在關注點處的比釋動能率HsI—管電流，本項目PET/SPECT/CT正常使用的最大管電流為0.4mA；a—動物對X射線的散射照射量與入射照射量之比值d0—源至受照點的距離，m；BS—屏蔽材料對散射線的透射因子，按公式（11-4）計算。此處的散射線指本項目保守取有用線束側向（散射角θ=90o)的一次散射線能量，本項目為保守計算，保守取本項目輻射源點至掃描機房各側屏蔽體的距離見圖11-1，輻射源點至掃描機房外關31402855322727232401296847人員通道防護門1動物通道防護門1528969136動物通道防護門2人員通道防護門231402855322727232401296847人員通道防護門1動物通道防護門1528969136動物通道防護門2人員通道防護門2NN88①②③④3⑤⑥⑦⑧⑨⑩將相關參數分別代入公式（11-3）~公式（11-5掃描機房外各關注點的空氣比釋動B3IaS3144-2002）附錄表B2查取；對于本項目PET/SPECT/CT運行時最大常用管電壓70kV，K值取70kV下的本項目放射性原料間只用于暫存外購的發生器和放射性核素的貨包，每次暫存不超過1個貨包，且暫存時間較短，經貨包中的鉛罐以及放射性原料間的實心磚墻、混凝土樓板和鉛防護門屏蔽后，其所致放射性原料間外輻射影響很小，可忽略不計。本項目99Mo-99mTc發生器和68Ge-68Ga發生器自帶有鉛屏蔽，再經射影響很小，可忽略不計。本項目主要考慮合成分裝室、給藥室、動物觀察室、掃描機輻射水平。因實驗主要使用小鼠，大鼠使用量極少，故在計算時，主要以小鼠進行分發射γ射線的放射性藥物，其周圍劑量當量率可近似按照點源模式計算，采用《核η-透射比，無屏蔽情況下取1，有屏蔽情況下，根據相對應屏蔽材料的什值層計算上式中：X—屏蔽物質厚度，與TVL取相同的單位。目選取射線能量和周圍劑量當量率常數相對較大、使用頻率較高的核素68Ga、89Zr、為3.7×106Bq，放射性核素99mTc日最大操作量為3.7×1010Bq，單只小鼠最大注射量為7.4×106Bq，放射性核素131I日最大操作量為1.85×109Bq，單只小鼠最大注射量為1η平(μSv/h）1234567/18（單次分子9/1（單次藥代鼠最大用藥/1用藥量）/1/1+傳遞量）η平(μSv/h）1234567/18（單次分子9/1（單次藥代鼠最大用藥/1用藥量）/1/1+傳遞量）η平(μSv/h）1234567/18（單次分子9/1（單次藥代鼠最大用藥/1用藥量）/1/1+η平(μSv/h）1234567/18（單次分子9/1（單次藥代鼠最大用藥/1用藥量）/1/1+傳遞量）根據表11-10~表11-13可知，本項目放射性同位正對人員操作位表面的輻射劑量率最大為處人員操作位的輻射劑量率最大為0.728μSv/h，非正對人員操作位表面的輻射劑量率最大為2.91μSv/h，滿足熱室和手套箱外表面30cm處人員操作位的周圍劑量當量率小于于2.5μSv/h；若控制區內工作人員較少停R=0.412·E(1.265-0.0954·lnE)（式11-9）ER鉛水1本項目90Y藥物的操作均在熱室和手套箱內進行，藥物注射、給藥后動物的掃描、飼r-β射線在屏蔽材料中產生的韌致輻射在r（m）處劑量當量率，Sv/h；ze－吸收β粒子的屏蔽材料有效原子序數，查《輻射防護導論》P129表4.4；μen/ρ-韌致輻射的平均能量在空氣中的質量能量吸收系數，m2.kg-1，可查《輻射防η-透射比，查《輻射防護導論》附表9和附表11；Eb－韌致輻射的平均能量，MeV，根據《輻射防護導論》P132“韌致輻射具有連續能譜。在實際屏蔽計算時，可以假定韌致輻射的平均能量Eb是入射β粒子的最大能量的b≈Emax/3”。在進行韌致輻射預測時做以下保守假設：①90Y在熱室和手套箱參考點之間的β射線屏蔽材料取空氣，藥物注射入動物體內后，放射源至參考點之間的屏蔽材料取水；②居留因子q取1。β射線所致韌致輻Aηr劑量率r130cm23砼4砼567控制區內/189/1表面實驗15只/1表面藥量）面30cm用藥量）30cm/1室3人員操作位表砼砼/1+111μSv/h，非正對人員操作位表面的輻射劑量率最大為5.81×10-2μSv/h；放化實驗室3中手當量率小于2.5μSv/h；若控制區內工作人員較少停留或無需到達的場所（人員居留因子本項目225Ac、211At放射性核素氣中揮發散逸的放射性核素幾乎沒有，放射性氣溶膠非常少，其對工作人員和公眾呼吸本項目掃描機房除考慮放射性核素對機房外的輻射影響外，還需同時考慮機房內射在掃描機房內掃描時，放射性核素所致掃描機房周圍輻射劑量率最大為1.25μSv/h。由上可知，掃描機房疊加射線裝置所致機房外的輻射劑量率和放射性核素所致機房外的輻射α、β表面沾污的影響主要來源于液體放射性核素操作時打翻、漏灑造成地面、臺面、設備儀器表面污染，對周圍環境產生輻射影響。因此，為了使本項目非密封放射性②開瓶、合成、分裝等易產生放射性物質逸出或飛散的操作，其操作在熱室和手套⑥放射性操作之后對工作臺、設備、地面及個人防護用品等進行表面污染檢測，如α、β表面污染水平超過GB18871-2002規定值，根據公式（11-6）~公式（11-10），本項目銷售的η3.89×10-33.89×10-33.89×10-33.73×10-23.36×10-78.27×10-251.67×10-225.05×10-212.85×10-53.16×10-37.69×10-2（GB11806-2019）規定的II級A型貨包的要求（外表面上任一點的最高輻射水平DEff－參考點人員有效劑量（SvKα-參考點的周圍劑量當量率（Sv·h-1根據本項目勞動定員和工作負荷（第9.1.素89Zr進行計算，將相關參數代入公式（11-11本項目所致輻射工作人員年有效劑量量率(μSv/h）111111111111111根據表11-17可知，本項目投入運行后，本項目輻射工作所致輻射工作人員年有效計算時，保守選取輻射影響較大的放射性核量率(μSv/h）11房處公眾11111111樓下1.7m樓下1.7m樓下1.7m200L，本項目產生的放射性廢水集中收集后由泵抽至放射性廢水儲存罐內貯存衰變。放本項目投入運行后，每年產生放射性廢水不超過0.31m3，根據放射性廢水衰變系統（0.2m3×3/0.31m3即約為704天，滿足《核醫學輻射防護與安全要求》（HJ1188-580次實驗，則本項目放射性廢水衰變系統中的89Zr核素活度最大約為0.5mCi（1+e2+…+579）≈1.5mCi，放射性廢水衰變系統儲滿含根據表11-20可知，本項目放射性廢水間外輻射劑量率滿足本項目控制區內各房間的四周墻體、防護門、頂部外表面30cm處及底部人員可達處的周圍劑量當量率小于2.5μSv/h；若控制區內工作人員較少停留或無需到達的場所（人員居留因子＜1/2周圍本項目放射性廢水間東側為貨廳2，南側為園區綠化和道路，西側為貨梯，北側為放射性固廢間，樓上為預留間，樓下為園區地下車庫，周圍人流量很小，對周圍環境輻立排風系統，熱室和手套箱設計風速不小于0.5m/s，每套排風系統均設置獨立排風機，并設置止回閥，確保廢氣不回流，通過控制不同場所的風量或壓差，控制氣流流向遵循自清潔區向監督區再向控制區的方向設計，以防止放射性氣體及氣溶膠對工作場所造成交叉污染；各排風管道排風口處、熱室和手套箱的頂壁均設置活性炭過濾裝置，放射性本項目放射性同位素實驗室內產生的放射性固體廢物于每日工作結束后分類收集密封并貼上標簽（標明核素種類、存放日期等信息）放置在放射性固廢間的置物架上對應的塑料箱內（塑料箱表面也標明核素種類、存放日期等信息），所含核素半衰期小于射劑量率處于環境本底水平，α表面沾污小于0.08Bq/cm2、β表面沾污小于0.8Bq/cm2本項目產生的體內帶有放射性核素的動物尸體、組織集中收集于密封袋內，貼上標簽（標明核素種類、存放日期等信息）后送至尸體儲存室的冰柜中衰變，所含核素半衰監測輻射劑量率處于環境本底水平，α表面沾污小于0.08Bq/cm2、β表面沾污小于本項目產生的沾有放射性核素的干濕紙巾和廢活性炭分別收集于專用塑料袋內，貼上標簽（標明存放日期等信息）后放置在放射性固廢間的置物架上對應的塑料箱內（塑料箱表面也標明存放日期等信息），自然衰變超過594天，經監測輻射劑量率處于環境本項目退役的99Mo-99mTc發生器和68Ge-68Ga發生器暫存在放射性固廢間，最終交由綜上所述，本項目放射性固廢廢物的處理滿足《核醫學放射防護要求》（GBZ120-2020）及《核醫學輻射防護與安全要求》（HJ1188-2021）中有關放射性固體廢物處理的），置一個不銹鋼置物架（置物架占地約0.8m2，共3層，每層可儲存廢物的容積約0.4m3）。本項目單次實驗產生沾有放射性核素的滴管、試劑瓶、西林瓶、擦拭廢紙、手套和口罩、注射器、吸水紙、薄層色譜紙條、廢細胞孔板等器材約0.5L，年產生量約有放射性核素的干濕紙巾約0.5L，年產生量約0.025m3；每年更換下的廢活性炭約放射性固廢間中89Zr核素活度最大約為0.5mCi（1+e2+…+小鼠尸體和組織約1L，能夠暫存約250次實驗的動物尸體和組織，則750次實驗的動物尸體和組織，故本項目尸體儲存室和冰本項目分子影像實驗和藥代實驗結束后，立即對小鼠進行處死或解剖，放射性核素大多積聚在動物尸體和組織內，本項目保守假設動物注射的放射性藥物全部積聚在動物-O.693×2尸體和組織內，則尸體儲存室中89Zr核素活度最大約為4.81×107