最新ISOIEC17025-2017

檢測和校準實驗室能力的通用要求

及標準解讀培訓教材2018年04月24日ISOIEC17025-2017一、最新版本ISO/IEC17025-2017

檢測和校準實驗室能力的通用要求于2017年11月30日正式發布。ISOIEC17025-2017二、ISO/IEC170252017過渡轉換期

經與ISO協商，國際實驗室認可合作組織（ILAC）通過決議明確ISO/IEC17025:2017的過渡轉換期為發布之日起三年，也就是從2020年12月起，ILAC互認協議將不接受以ISO/IEC17025:2005認可的實驗室。2018年9月1日后，所有的復評審（包含換證復評審）均按ISO/IEC17025:2017實施。擴項評審和監督評審，實驗室可選擇是否按新版標準評審，同時所有新的認可申請應依據新版標準。ISOIEC17025-2017三、ISO/IEC17025：2017的結構

按照ISO合格評定委員會（CASCO）對所轄標準的統一要求，ISO/IEC17025的總體框架結果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對各項合格評定標準都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投訴等管理要求，所用措辭采用CASCO內部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中所給出的表述方式。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025：2017的結構和條款—1范圍—2規范性引用文件—3術語和定義—4通用要求—4.1公正性—4.2保密性—5結構要求ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025：2017的結構和條款—6資源要求—6.1總則—6.2人員—6.3設施和環境條件—6.4設備—6.5計量溯源性—6.6外部提供的產品和服務ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025：2017的結構和條款—7過程要求—7.1要求、標書和合同評審—7.2方法的選擇、驗證和確認—7.3抽樣—7.4檢測或校準物品的處置—7.5技術記錄ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025：2017的結構和條款—7過程要求—7.6測量不確定度的評定—7.7結果有效性的保證—7.8結果的報告—7.9投訴—7.10不符合工作—7.11數據控制和信息管理ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025：2017的結構和條款—8管理要求—8.1方式—8.2管理體系文件(方式A)—8.3管理體系文件的控制(方式A)—8.4記錄控制(方式A)—8.5風險和機會的管理措施—8.6改進(方式A)ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025：2017的結構和條款—8管理要求—8.7糾正措施(方式A)—8.8內部審核(方式A)—8.9管理評審(方式A)—附錄A(資料性附錄)計量溯源性—附錄B(資料性附錄)管理體系方式—參考文獻ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化

從技術要求上來看，ISO/IEC17025:2017基本采納了ISO/IEC17025：2005的內容，但考慮到實驗室廣泛使用信息管理系統、更多的采納電子數據和電子報告以及檢測實驗室評定測量不確定度的日益成熟等實驗室在近十年來的新變化，對相關條款進行了調整，變得更加靈活，以適應實驗室運作的不同情況。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化01與ISO9001關系的聲明將ISO/IEC17025:2005中1.6條款中有關ISO9001的聲明，放入引言中和附錄A中：①在引言中保留了“符合本文件的實驗室通常也是按ISO9001的原則運作”?？紤]到ISO9001已進行了修改，因此CASCO與TC176再次進行了協商，此表述得到了ISO/TC176的確認；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化01與ISO9001關系的聲明②在附錄A中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作，并不代表實驗室能夠產生技術有效的數據和結果。這可以通過符合ISO/IEC17025第4節至第7節的要求來實現。”ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化02引入風險管理的要求ISO/IEC17025:2017通過以下方式來明確風險管理要求：①在引言中聲明：“本文件要求實驗室策劃和實施相應措施來應對識別出的風險和機會。識別風險和機會將提升質量管理體系的有效性、改進結果和防止負面效應。實驗室負責決策對哪些風險和機會應采取措施”；②參照ISO9001：2015，在第8節增加一新的條款“8.5風險和機會的管理措施”，將ISO9001：2015第6.1條款的相關要求納入；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化02引入風險管理的要求ISO/IEC17025:2017通過以下方式來明確風險管理要求：③ISO/IEC17025本身在起草過程中，已充分納入了風險管理的模式，比如設備校準、質量控制、人員培訓和監督等均需要實驗室根據自身的檢測或校準活動范圍、客戶需求和測試技術的復雜性等進行風險分析，實施相應的管理；④對于實驗室是否有必要單獨建立風險管理體系，由實驗室自己決定，ISO/IEC17025：2017標準本身并未要求，實驗室只需要滿足本標準即可。為此，標準起草小組決定在8.5條款中加入注，以表明此立場。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化03將“服務和供應品的采購”與“分包”合并參考ISO9001：2015的模式,將ISO/IEC17025:2005中的4.5“檢測和校準的分包”與4.6“服務和供應品的采購”合并成一個條款，即“外部提供的產品和服務”。在解讀新版標準時，應注意“從外部獲得的實驗室活動”有時就是特指“檢測、校準或抽樣活動的分包”，因此需要從上下文中去識別具體隱含的內容。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化04對抽樣活動的討論ISO/IEC17025是否適用于只進行抽樣，而不從事任何檢測或校準活動的機構，一直是標準修訂過程中爭論最大的問題，這里的抽樣不僅僅是為檢測或校準活動所進行的抽樣，還包括為其他目的，如認證、檢驗或確認活動而進行的抽樣。就ISO/IEC17025本身來講，其預定的標準適用范圍是從事檢測或校準活動的實驗室，抽樣往往是檢測或校準過程的一部分。如果抽樣是為了進行后續的檢測或校準，一個機構即使不進行后續的檢測或校準活動，其適用性沒有爭議。但目前歐洲的認可機構已用ISO/IEC17025對單獨從事抽樣活動的機構進行認可，而且抽樣并不局限于為檢測或校準的目的，那么對于ISO/IEC17025能否適用于這類機構，爭議很大。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化04對抽樣活動的討論標準起草小組成員很多來自歐洲，他們大都支持可以適用，但也有很多其他成員認為ISO/IEC17025是針對實驗室的標準，其適用范圍應僅限于檢測或校準的相關活動。為此，標準起草小組決定在把CD1稿向CASCO成員征求意見時，同時向成員調查是否認為ISO/IEC17025適用于只從事抽樣的機構，然后根據成員的意見，再決定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結果是42票贊成，38票反對。此結果也沒有給出如何處理“抽樣”這一爭議的明確方向。經討論，工作組決定將抽樣限制為“與隨后的檢測或校準相關的抽樣”。此外，為避免全文不斷重復“檢測、校準和抽樣”的描述，在術語和定義條款中給出了實驗室的定義，并在全文用“實驗室活動”來取代“檢測、校準和抽樣”。在修訂ISO/IEC17025過程的各個版本征求意見和表決中，對“抽樣”是否是獨立的活動的爭議從未中止過。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化05實驗室的活動范圍ISO/IEC17025：2017明確要求實驗室應以文件的形式明確界定其檢測或校準活動范圍，范圍中不應包括持續從外部機構獲得的檢測或校準項目。提出這個要求的最根本原因是實驗室所有管理活動均以其活動范圍為基礎，包括人員、設施和設備等，這是最基本的要求。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化06通用要求第4條款中的通用要求泛指合格評定活動的通用要求，因此只包含了“公正性”和“保密性”要求。語言措辭全部來自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中規定的強制要求，因此有些要求可能更適用于認證機構，不是實驗室經常遇到的情況，比如委員會成員，因此在解讀時，實驗室只需分析自己的特定情況，相應制訂要求，對于不適用的條款，可以不予規定。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化07人員要求ISO/IEC17025：2017對人員要求進行了適度的簡化：①刪除了對人員培訓的具體要求，即取消了“實驗室應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。應對這些培訓活動的有效性進行評價?！敝辉诿鞔_每個崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓；②不再區別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，全部納入“人員”這一用詞中；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化07人員要求ISO/IEC17025：2017對人員要求進行了適度的簡化：③刪除了對特定領域人員資格以及“意見或解釋”人員的注釋；統一納入“實驗室應將每個影響實驗室活動的崗位所需能力形成文件”，至于能力要求，實驗室應根據人員所承擔的工作來確定。如果相應的法律法規有特定要求，實驗室應滿足。但不需要在標準中為此做出說明。對做出“意見和解釋”的人員要求，實驗室應根據該活動所需要的經驗、知識等做出相應規定ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化07人員要求ISO/IEC17025：2017對人員要求進行了適度的簡化：④在表述方式上，對人員不再區分技術管理層和質量主管，只明確職能要求，至于這個崗位的名稱，實驗室可以自己確定，并以管理層取代“最高管理層”，因何為“最高管理層”在實施過程中理解是不一致的；⑤取消“關鍵指定關鍵管理人員的代理人”；⑥刪除了對工作描述中應包含內容的注釋。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化08設備的校準對哪些設備需要校準，ISO/IEC17025：2017明確要求：①設備的準確度和（或）測量不確定度影響結果的有效性；②為建立結果的計量溯源性而需要進行校準；第一條與ISO/IEC17025:2005要求基本相同，也比較容易理解，但如何理解第二條呢？因為對任何測試活動，計量溯源性是基本要求。對有些檢測或校準活動，設備對結果的影響非常小，按第一條的規定，應該是不需要校準的，但考慮到最終結果是溯源至該設備的特性值，為確保結果的計量溯源性，必須對該設備的特性值進行校準。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化09設備的期間核查ISO/IEC17025：2017將期間核查擴展至所有設備，實驗室可能不僅對需要校準的設備進行期間核查，對其他設備也需要根據其穩定性進行定期核查。對于需要校準的設備，實驗室應根據其穩定性和使用狀況等因素來決定是否有必要進行期間核查。對于不需要校準的設備，ISO/IEC17025：2017要求在使用前驗證其功能是否能夠滿足檢測或校準方法的要求。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化09設備的期間核查除投入使用前需要核查外，在后續的使用過程中，實驗室也需要根據使用情況和其穩定性確定是否有必要進行核查。實驗室經過分析，確認需要進行期間核查的設備，應建立核查的方法并保留相關記錄。需要強調的是，并不是所有設備都需要期間核查，應根據檢測或校準方法的要求、設備穩定性和使用狀況等因素來確定。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化10計量溯源性ISO/IEC17025：2017采用了ISO/IEC指南99中規定的“計量溯源性”以取代“測量溯源性”。在ISO/IEC17025：2005中，有較長的篇幅提出對測量溯源性的要求，并附有大量注釋。考慮標準本身定位于對實驗室能力的通用要求，因此起草小組決定刪除大量的注解，在正文中只規定要求，解釋內容盡量不出現。但在工作組草案征集意見的過程中，很多成員建議保留ISO/IEC17025：2005中針對測量溯源性的注解，認為其對實驗室理解和實施計量溯源性要求是很有幫助的。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化10計量溯源性為此決定增加資料性附錄，納入實驗室如何實現計量溯源性的指南。從文字表述上來看，ISO/IEC17025：2017對計量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側重于強調設備的校準，轉為從結果的計量溯源性的角度提出要求，此描述方式的變化更為科學和嚴謹。并且，對計量溯源性的要求不再區分檢測和校準活動，而是提出統一的要求，因此文本大量簡化。從本質上看，對計量溯源性的要求，ISO/IEC17025：2017與ISO/IEC17025:2005沒有顯著差異。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化11分包的法律責任ISO/IEC17025：2017刪除了“實驗室應就分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外?！边@是由于讓實驗室承擔非自身活動的法律責任與有些國家的法律沖突，而且標準本身應盡量避免涉及合同法律責任的問題，因為不同的國家法律法規可能有不同的規定。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化12判定規則ISO/IEC17025：2017增加了對“判定規則”的要求，也就是實驗室在做與規范的符合性判斷時，如何考慮測量不確定度，特別是結果的區間跨越了規定的限值，實驗室如何做出“合格”或“不合格”的判斷。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化12判定規則在合同評審階段，實驗室應將使用的判定規則與客戶溝通，并在合同中予以明確。在結果的報告中應指明所使用的判定規則，以便報告的任何使用方了解實驗室做出符合性結論時如何考慮測量不確定度的，使結果更加科學和透明。此條款對于實驗室做出符合性聲明提出了更嚴格的要求，可以料想這也是實驗室在實施新版標準時遇到的難題，需要更多的研究和準備。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化13對方法的偏離在標準征求意見的過程中，有的成員認為“與方法的偏離”和“對方法的改進”是同一概念，都需要進行方法確認，因此建議刪除與方法偏離的有關條款。方法偏離是處理不能滿足相關要求的一種特殊情況，是不得已而為之的，是負面的，因此此時需要做技術判斷，獲得批準才可發生。而方法改進是為使方法更有效而進行的一項積極的、正面的技術活動，為確保方法有效性而必須事先做好方法確認，這不是一種意外的情況。因此對兩者的要求是不同的，應保留方法偏離的相關條款。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化14免責聲明在ISO/IEC17025：2017中明確要求在以下情況下實驗室應做出免責聲明：①樣品處置：當已知檢測或校準物品偏離了規定的條件，客戶依然要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中做出免責聲明，指出結果可能受偏離的影響；②報告結果：當證書包含客戶提供的數據時，應予明確標識。當客戶提供的數據可能影響結果的有效性時，實驗室應在報告中做出免責聲明。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化15測量不確定度評定測量不確定度評定要求的變化主要體現在以下幾個方面：①首次提出在測量不確定度評定中應考慮“抽樣”所引入的不確定度；②不再強調實驗室應有測量不確定度評定的程序，直接要求實驗室應評定測量不確定度，因每項檢測或校準結果測量不確定度評定過程本身就是一個程序，沒有程序實驗室是無法評定測量不確定度的，因此刪除了“程序”用詞；③以“注”的形式說明如果對某一檢測方法，實驗室已經評定了測量不確定度，只要實驗室能夠證明對所有關鍵影響因素進行了控制，就沒有必要再重新評定測量不確定度。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化16報告和證書對報告和證書的要求有如下變化：①報告中不需要報告客戶的地址，只需要報告客戶的聯絡信息；②報告批準人只要可以識別即可，不再要求職務、簽字等；③報告中不但要有檢測或校準的日期，還應有報告的簽發日期；④實驗室應對報告中的所有信息負責，如果數據是由客戶提供的必須明確標識；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化16報告和證書對報告和證書的要求有如下變化：⑤明確要求校準證書必須給出測量不確定度，而不能僅僅是給出與計量規范的符合性；⑥對“意見和解釋”明確要求應基于檢測或校準結果；⑦對報告的修改必須標識修改的內容；⑧做出符合性聲明時，應明確符合性結論適用于哪些結果；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化16報告和證書對報告和證書的要求有如下變化：⑨抽樣信息還應包含“評定后續檢測或校準測量不確定度的信息”；⑩刪除了ISO/IEC17025:2005中：·5.10.6從分包方獲得的檢測和校準結果；·5.10.7結果的電子傳送·5.10.8報告和證書的格式ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化17投訴對投訴的處理要求變化較大，增加了很多要求，其內容等同采納QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》。對于投訴處理的獨立性，ISO/IEC17025：2017給出了明確的要求。對規模較小的實驗室，可能很難滿足獨立性的要求，特別是針對檢測或校準活動技術內容相關的投訴，此時可以請外部人員予以幫助。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化18信息管理系統對信息管理系統的要求主要來自ISO/IEC17025:2005，同時參考了ISO15189:2012，并強調實驗室的信息管理系統應有功能記錄系統故障以及應急糾正措施。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化19管理要求的滿足方式按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內容必須等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》給出的方式a與方式b的模式，如果不采用，必須向ISO/CASCO/CPC報告，并得到批準。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化19管理要求的滿足方式ISO/IEC17020：2012《合格評定各類檢驗機構的運作要求》采用CASCO規定的方式a和方式b，但在執行過程中引發了很大的爭議。如果檢驗機構已建立了ISO9001體系，并獲得了認證，那么認可機構對管理要求是否還需要進行評審。為避免此問題，工作組在起草第8章“管理要求”內容時極為謹慎。為此重點解釋方式A和方式B的關系。對于實驗室已有ISO9001的管理體系，認可機構如何評審，標準并不涉及，各認可機構可自己規定。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化20內部審核對內部審核的要求等同采用ISO9001:2015第9.2條款,刪除了以下內容：①內部審核應覆蓋管理體系的全部要求，包括檢測和（或）校準活動；②質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核；③審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動；④內部審核的周期通常應當為一年。對內審員的資格要求，已被6.2人員條款覆蓋，不再做細節要求。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化21管理評審對管理評審的要求等同采用ISO9001:2015第9.3條款,刪除了對管理評審周期的建議，增加了管理評審輸出應記錄的內容。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化22其他變化①刪除ISO/IEC17025:2005中有關ISO/IEC17025不是認證用的標準的陳述。CASCO的政策是標準的用途應由市場來決定，而不是由標準來規定。在ISO/IEC17025:1999首次引入此條款的目的是因為當時對實驗室能力的評價是認可還是認證，很多標準使用者和市場有明顯的混淆，因此在標準中做了特別說明。隨著實驗室認可近20年的發展，實驗室認可的概念已被廣泛認知，也不需要在標準中予以明示；②刪除了ISO/IEC17025:2005中1.3條款中有關“注”的說明，即取消了“本標準中的注是對正文的說明、舉例和指導。它們即不包含要求，也不構成本標準的主體部分”。這是ISO制訂標準的通用規則，無需在標準中進一步明示；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化22其他變化③刪除ISO/IEC17025:2005第1.5條款“本標準不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求”的陳述。因為本標準是針對實驗室能力的通用要求，起草過程中不會考慮不同國家的法規和有關安全的特定要求，因此無需對此做出特殊聲明；④刪除了標準中“第一方、第二方和第三方實驗室”提法，因標準的適用對象是任何實驗室，沒有必要提及第一方、第二方或第三方，而且對于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭議的。檢測機構標準ISO/IEC17020中規定了A、B和C三種類型，在實施過程中經常產生爭議，并容易讓市場誤解A類檢驗機構好于C類檢驗機構。對于檢測和校準實驗室，更關注的是其公正性的問題，因此不再納入獨立性相關的內容；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化22其他變化⑤取消“當實驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設計（制定）時，可不采用本標準中相關條款的要求”，因為這是多余的陳述；⑥要求實驗室管理層應做出公正性的承諾；⑦強調實驗室對保密做出有法律效力的承諾；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化22其他變化⑧在合同評審的條款中，首次明確客戶要求的偏離不應影響實驗室的誠信或結果的有效性；⑨仍然采用“文件”與“記錄”這兩個詞，而不采用ISO9001：2015中的“成文信息”；⑩將質量控制劃分為內部質量控制與外部質量控制，應分別策劃并實施；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準的調整和變化22其他變化?考慮實驗室大量采用電子記錄，因此簡化對更改記錄的要求，明確只要確?！案挠涗洝钡目勺匪菪?；?取消保留設備說明書的要求，因其作為外來文件應按“文件控制”要求進行管理。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀—0引言—1范圍—2規范性引用文件—3術語和定義ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀4通用要求4.1公正性4.1.1本公司的實驗室活動應公正地實施，制定《保持判斷和運作公正性、誠實性程序》，并從組織結構和管理上保證公正性。4.1.2本公司總經理做出公正性承諾（見公正性聲明）4.1.3本公司保證對實驗室活動的公正性負責，不允許商業、財務或其他方面的壓力損害其公正性。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀4通用要求4.1公正性4.1.4本公司實驗室應持續識別影響公正性的風險。這些風險應來自我所活動、實驗室的各種關系，或者源于實驗室人員的關系。注：危及實驗室公正性的關系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共享資源、財務、合同、市場營銷、支付銷售傭金或其它引薦新客戶的獎酬等。4.1.5本公司如果識別出公正性的風險，實驗室應能夠證明如何消除或最大程度減少這種風險。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀4通用要求4.2保密性4.2.1本公司制定《保護顧客機密信息和所有權程序》，實驗室應通過具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產生的信息承擔管理責任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶。除非實驗室與客戶有約定，其他所有信息都被視為專利信息，應予保密。4.2.2實驗室依據法律要求或合同授權透露保密信息時，除法律禁止外，所提供的信息應通知到相關客戶或個人。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀4通用要求4.2保密性4.2.3從客戶以外渠道獲取有關客戶的信息，應在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室不應告知客戶信息的提供方（來源）4.2.4人員，包括委員會委員、合同方、外部機構人員、或代表實驗室的個人，應對在實施實驗室活動過程中所獲得或產生的所有信息保密。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀5結構要求5.1實驗室應為法律實體，或法律實體中被明確界定的一部分，該實體對實驗室活動承擔法律責任。注：政府實驗室基于政府地位被視為法律實體。5.2本公司實驗室確定任命XXX為第一責任人，對實驗室全權負責。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀5結構要求5.3公司實驗室規定符合標準的實驗室活動范圍并制定文件。實驗室聲明符合標準的實驗室活動不應包括持續從外部獲得的實驗室活動。5.4公司實驗室應以滿足標準、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織要求的方式開展活動，這包括實驗室在固定設施、固定設施以外的地點，或在臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀5結構要求5.5實驗室應：A.確定實驗室的組織架構和管理機構、其在我所組織中的位置，以及管理、技術運作和支持服務間的關系；B規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作和驗證人員的職責、權力和相互關系；C將程序制定成文件，形成文件的程度以確保實驗室活動應用的一致性和結果有效性為原則、ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀5結構要求5.6實驗室應有人員具有履行職責所有需的權力和資源（不論其他職責），任命XXX為管理體系代表，包括：A實施、保持和改進管理體系；B識別與管理體系或實驗室活動程序的偏離；C采取預防或最大程度減少這類偏離的措施；D向是實驗管理層報告管理體系運行狀況和改進的需求；E確保實驗室活動的有效性。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀5結構要求5.7實驗室管理層應確保：A在管理體系有效性、以及滿足客戶和其他要求的重要性方面進行溝通；B當策劃和實施管理體系的變更時，保持管理體系的完整性。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.1總則實驗室應配備管理和從事實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.2人員6.2.1所有可能影響實驗室互動的人員，無論是內部人員還是外部人員，應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。6.2.2實驗室應將影響實驗室活動的各職能的能力要求制定《人力資源控制程序》《實驗室能力驗證和比對管理程序》，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗等要求。6.2.3實驗室應確保人員具備起負責實驗室活動的能力，冰能夠評估偏離的影響程度。6.2.4實驗室管理層應與實驗室人員就其職責、責任和權限進行溝通。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.2人員6.2.5實驗室應有以下程序并保持記錄：A確定能力要求B人員選擇C人員培訓D人員監督E人員授權F人員能力監控ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.2人員6.2.6實驗室應對從事特定實驗室活動的人員授權，包括但不限于下列活動：A開發、修改、驗證和確認方法B分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋C報告、審查和批準結果。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.3設施和環境條件6.3.1施設和環境條件應符合實驗室活動，不應對結果有效性產生不良影響。注：對結果有效性有不良影響的因素包括但不限于：微生物污染、灰塵、電池干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。6.3.2應將從事實驗室活動所必需的設施及環境條件的要求制定《實驗室設施和環境管理程序》。6.3.3當相關規范、方法或程序對環境條件有要求時，或環境條件影響結果的有效性時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.3設施和環境條件6.3.4應實施、監控冰定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限于：A進入和使用影響實驗室活動的區域；B預防對實驗室活動的污染、干擾或不良影響；C有效隔離不相容實驗室活動的區域。6.3.5當實驗室在永久控制之外的地點或設施中從事實驗室活動時，應確保滿足標準中有關設施及環境條件的要求。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.4設備6.4.1公司制定《測量設備管理程序》，實驗室應配置正確開展實驗室活動所需的并能影響結果的設備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。注1：標準物質和有證標準物質有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。滿足ISO17034要求的標注物質生產者提供的標準物質會有產品信息單/證書，除其他特性外至少包含規定特性的均勻性及穩定性，對于有證標準物質，信息中包含規定特性的標準值。相關的測量不確定度和計量溯源性。應當使用滿足ISO17034的標準物質生產者提供的標準物質。注2：ISO指南33給出了標準物質選擇和使用指南。ISO指南80給出了內部制備質量控制物質的指南。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.4設備6.4.2實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足標準對設備的要求。6.4.3實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保起功能正常運行并防止污染或性能退化。6.4.4當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定的要求。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.4設備6.4.5用于測量的設備應能夠達到所需的測量準確度或測量不確定度，以提供有效的結果。6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準：A當測量準確度或測量不穩定度影響報告結果的有效性；B為建立所報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。注：影響報告結果有效性的設備類型可能包括:A)用于直接測量被測量的設備。例如，使用天平測量質量；B)用于修正測量值的設備，例如溫度測量；C)用于從多個測量值計算獲得測量結果的設備。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.4設備6.4.7實驗室制定校準方案，并進行復審和必要的調整，以保持對校準狀態的符合性和有效性。6.4.8所有需要校準或具有規定有效期的設備應使用標簽，編碼或一其他方式標識，方便設備使用人能夠迅速識別校準的狀態或有效期。6.4.9如果設備過載或處置不當、給出可疑結果、或已顯示有缺陷或超出規定限度時，應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽或標記以清晰表明該設備已停用，直至經過驗證表面能正常工作。實驗室應該核查設備缺陷或偏離規定要求的影響，并應啟動不符合工作管理程序（見7.10）。6.4.10當需要利用期間核查以保持設備性能的符合性時，應按程序進行核查。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.4設備6.4.11如果校準和標準物質數據中包含該參考值或修正因子，實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當的更新和應用，以滿足規定要求。6.4.12實驗室應有切實可行的措施，防止設備被意外調整而導致結果無效。6.4.13應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。記錄應包括以下適用的內容：A設備的識別，包括軟件和硬件版本；B制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標識；C設備符合規定要求的驗證證據；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.4設備6.4.13應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。記錄應包括以下適用的內容：D當前的位置；E校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則以用下次校準的預定日期或校準周期；F標準物質的文件、結果、驗收準則、相關數據和有效期；G與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護；H設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.5計量溯源性6.5.1為建立并保持測量結果的計量溯源性，實驗室應通過制定《校準管理程序》、《現場檢定、校準和測量管理程序》、《計量溯源管理程序》不斷的校準鏈與適當標準相鏈接，其中每次校準對測量不確定度均有貢獻。注1:在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結果的特性，結果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考標準相關連，每次校準均會引入測量不確定度”注2：關于計量溯源性的進一步見附錄AISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.5計量溯源性6.5.2實驗室通過以下方式確保測量結果可溯源到國際單位制（SI）；6.5.2.1具備能力的實驗室提供的實驗室可視為是有能力的。注1：滿足本標準要求的實驗室可視為是有能力的。6.5.2.2具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源到SI的有證標準物質的標準值；注2：滿足ISO17034要求的標準物質生產者被認為是有能力的。6.5.2.3SI單位的直接復現，并通過直接或間接與國家或國際標準對比來保證。注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現的詳細信息。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.5計量溯源性6.5.3技術上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應通過血獵方式證明可溯源至適當的參考標準，如：A具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值；B使用參考測量程序、規定方式或者描述清楚的協議標準，其測量結果滿足預期用途，并通過適當對比予以保證。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.6外部提供的產品和服務6.6.1實驗室應確保影響實驗室活動的外部產品和服務的適用性，包括：A將外部提供的產品和服務用于實驗室自身的活動；B將外部提供的部分或全部產品和服務直接提供給客戶時；C用于支持實驗室運作。注：產品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質。服務可包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務，能力驗證服務以及評審和審核服務。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.6外部提供的產品和服務6.6.2實驗室制定《外部提供的產品和服務控制程序》和記錄：A確定、審查和批準實驗室對外部產品和服務的要求；B確定對外部供應商的評價、選擇、表現監控和重新評價標準；C在使用外部提供服務給客戶之前，應確保符合實驗室規定的要求，或適用時，滿足標準的相關要求；D根據對外部供應商的評價、監控和重新評價結果采取措施。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀6資源要求6.6外部提供的產品和服務6.6.3實驗室應與外部供應商溝通以明確以下要求：A需提供的產品和服務；B驗收準則；C能力、包括人員所具備的資格；D實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.1要求、標書和合同評審7.1.1實驗室制定《要求、標書和合同評審控制程序》確保：A明確規定要求，形成文件，并被理解；B實驗室有目錄和資源滿足這些要求；C當使用外部提供者時，應滿足6.6的要求，實驗室應告知客戶由外部提供者實施的實驗室活動，并獲得客戶同意；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.1要求、標書和合同評審注1：在下列情況下可能使用外部提供的實驗室活動：A)實驗室有開展活動的資源和能力，然而由于不可預見的原因不能承擔部分或全部活動；B)實驗室沒有開展活動的資源和能力。D選擇適當的方法或程序，并能滿足客戶的要求。注2：對內部或例行客戶，要求、標書和合同的評審可簡化進行。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.1要求、標書和合同評審7.1.2當客戶要求的方法不合適或是過時的，實驗室應通知客戶。7.1.3當客戶要求針對檢測或校準做出與規范或標準符合性的聲明（如通過/未通過，在允許限內/超過允許限）時，應明確規定判定規則。選擇的評定規則應與客戶溝通并得到同意，除非或標準本身已包含判定規則。注：符合性聲明的進一步指南見ISO/IEC98-4。7.1.4要求或標書與合同質檢的任何差異，應在實驗室活動開展錢解決。每項合同應被實驗室和客戶雙方接受?？蛻粢蟮钠x不應影響實驗室的誠信或結果的有效性。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.1要求、標書和合同評審7.1.5與合同的任何偏離應通知客戶。7.1.6如果規則開始后修改合同，應重新進行合同評審，并將修改內容通知所有影響的人員。7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監視其相關規則表現方面，實驗室應與客戶或其代表合作。注：這種合作可包括：A允許適當進入實驗室相關區域，以觀察與該客戶相關的實驗室活動。B客戶出于驗證目的所需的物品的準備、包裝和發送。7.1.8應保存評審記錄，包括任何重大的變化。針對客戶要求或實驗室活動結果與客戶的討論也應作為記錄予以保存。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1方法的選擇和驗證7.2.1.1實驗室制定《方法選擇、驗證和確認程序》開展實驗室活動和（適當時）評定測量不確定度，以及使用統計技術進行數據分析。注：本標準所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義“測量程序”的同義詞。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1.2所有方法、程序和支持文件應保持現行有效并易于人員取閱，例如與實驗室活動相關的指導書、標準、手冊和參考數據（見8.3）7.2.1.3實驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應補充方法使用的細節以確保應用的一致性。注：如果國際的、區域的或國家的標準，或其他公認的規范已包含了如何讓進行實驗室活動的簡明和充分信息，并且這些標準是以可被實驗室操作若要使用的方式書寫時，則不需要進行補充或改寫為內部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細則或補充文件。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1.4當客戶未制定所用的方法時，實驗室應懸著適當的方法并通知客戶。推薦使用以國際標準、區域標準或國家標準發布的方法，或由知名技術組織或由有關科技書籍或期刊中公布的方法，或設備制造商規定的方法，也可使用實驗室開發或修改的方法。7.2.1.5實驗室引入方法前，應驗證能夠之前運用該方法，以確保能實現所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發布機構修訂了方法，應在所需的程度上重新進行驗證。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1.6當需要制定方法時，應予策劃，并指定具有足夠資源并有能力的人員進行。在方法制定的過程中，應進行定期評審，以確認持續滿足客戶需求。開發計劃的任何邊個應得到批準和授權。7.2.1.7實驗室活動與方法的偏離，應事先將該偏離形成文件、做技術判斷、獲得授權并被客戶接受。注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.2方法確認7.2.2.1實驗室應對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領域的需求。注1：確認可包括對抽樣、檢測或校準物品的處置和運輸程序的確認。注2：可用以下一種或多種技術進行方法確認：ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認A使用參考標志或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度；B對影響結果的因素做系統性評審；C溝通改版控制參數檢驗方法的穩定性，如恒溫箱溫度、加樣體積等；D與其他已確認的方法進行結果對比；E實驗室間對比；F根據對方法原理的理解和抽煙或檢測方法的實踐經驗評定結果的測量不確定度。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.2.2當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發現影響原有的確認時，應重新進行方法的確認。7.2.2.3當按使用目的對方法的性能特性進行確認時，應滿足客戶的需求，并符合規定要求。注：方法性能特性包括但不限于：測量范圍、準確度、結果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇、線性、重復性或復現性、抵御外部影響的穩健度或抵御來自樣品或檢測物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.2.4實驗室應保存以下確認記錄：A使用的確認程序；B規定的要求；C確定的方法性能特性；D獲得的結果E方法的有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.3抽樣7.3.1當實驗室為后續檢測或校準而對物質、材料或產品進行抽樣時，應用抽樣計劃和方法，制定《抽樣管理控制程序》。抽樣方法應明確需要控制的因素，以確保隨后檢測或校準結果有效性。在抽樣的地點應能夠得到抽樣計劃和方法。只有合理，應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。7.3.2抽樣方法應描述：A樣品或位置的選擇；B抽樣計劃；C從物質、材料或產品中取得樣品的制備和處理，以作為隨后檢測或校準的物品。注：實驗室接受樣品后，進一步處理要求見7.4的規定。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.3抽樣7.3.3實驗室應將抽樣數據作為檢測或校準工作的一部分保留記錄。這些記錄應包括以下相關信息：A所用的抽樣方法B抽樣的日期及時間C識別和描述樣品的數據（如編號、數量和名稱）；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.3.3實驗室應將抽樣數據作為檢測或校準工作的一部分保留記錄。這些記錄應包括以下相關信息：D抽樣人識別信息；E所用設備的識別；F環境或運輸條件；G適當時，識別抽樣位置的圖示或其他等效方式；H與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.4檢測或校準物品的處置7.4.1實驗室制定《檢定、校準和檢測物品的管理控制程序》，包括為保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的所有規定。在處置、運輸、保存/等候、制備、檢測或校準過程中，應注意避免物品變質、污染、丟失或損壞。應遵守隨物品提供的操作說明。7.4.2實驗室應有清晰標識檢測或校準物品的系統。實驗室應在物品的保管期間保留該標識。標識系統應確保物品不會在食物上、記錄或其他文件中混淆。適當時，標識系統應包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.4檢測或校準物品的處置7.4.3接收檢測或校準物品時，應記錄與規定條件的偏離。當對物品是否適于檢測或校準有疑問，或當物品不符合所提供的描述時，實驗室應在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結果。當客戶知道偏離了規定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中做出免責聲明，說明偏離可能影響結果。7.4.4如物品需要在規定環境條件下儲存或調置，應保持、監控和記錄這些環境條件。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.5技術記錄7.5.1公司制定《期間核查管理程序》、《修正因子管理程序》、《強制檢定管理程序》、《定量包裝商品計量監督檢驗管理程序》，實驗室應確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素的充足信息，并確保在盡可能接近原條件的情況下復現該實驗室活動和審查數據結果的日期和負責人。原始的觀察結果、數據和計算應在觀察到或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別。7.5.2實驗室應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。應保存原始的一級修改后的數據和文件，包括更改的日期、標識更改的內容和負責更改的人員。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.6測量不確定度的評定7.6.1實驗室應識別測量不確定度的效果。制定《校準測量能力評價管理程序》、《實驗過程中異常情況處理管理程序》、《測量不確定度評價控制程序》評定測量不確定度時，應當采用適當的分析方法考慮所有顯著效果，包括來自抽樣的效果。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.6.2開展校準的實驗室，包括校準自己的設備，應評定所有校準的測量不確定度。7.6.3開展檢測的實驗室應評定測量不確定度。當由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，實驗室應基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經驗來進行評估。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求注1：某些情況下，公認的檢測方法對測量不確定度注意來源的值規定了限制，并規定了計算結果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告說明，即滿足7.6.3的要求。注2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關鍵影響因素受控，則不需要對每個結果評定測量不確定度。注3：更多信息參見ISO/IEC指南98-3、ISO5725和ISO21748.ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.7確保結果的有效性7.7.1實驗室制定《原始記錄和數據處理管理程序》、《計量標準控制程序》《檢定、校準和檢測質量控制程序》等。記錄結果數據的方式應便于發現其發展趨勢，如可行，應采用統計技術審查結果。實驗室應對監控進行策劃和評審，監控應包括但不限于以下適當的方式：A使用標準物質或質量控制物質；B使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.7確保結果的有效性C測量和檢測設備的功能核查；D適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；E測量設備的期間核查；F使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.7確保結果的有效性G保存樣品的重復檢測或重復校準；H物品不同特性結果之間的相關性；I審查報告的結果；J實驗室內對比；K盲樣測試。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.7.2可行和適當時，實驗室應通過與其他實驗室的結果對比來監控其表現。這種監控應進行策劃和審查，包括但不限于以下措施：A參加能力驗證；注：ISO/IEC17043包含關于能力驗證和能力驗證提供者的附件信息。滿足ISO/EC17043要求的能力測試提供者被認為是有能力的。B參加除能力驗證之外的實驗室間比對。7.7.3應分析監控活動的數據，并用于控制和（如適用）改進實驗室活動。如果發現監控活動數據分析結果超出預定的準則時，應采取適當措施防止報告不正確的結果。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8結果的報告7.8.1總則7.8.1.1結果在發出前應經過審查和批準。實驗室通常以報告的形式提供結果（例如檢測報告、校準證書或抽樣報告），制定《實驗室能力驗證和比對管理程序》、《證書、報告和印章管理程序》準確、清晰、明確和客觀地出具結果，并且應包括客戶同意的、解釋結果所必需的以及所用的方法要求的全部信息。所有發出的報告應作為技術記錄予以保存。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8結果的報告注1：檢測報告和校準報告有時稱為檢測證書和校準報告。注2：只要滿足標準的要求，報告可以硬拷貝或電子方式發布。7.8.1.2經客戶同意，可用簡化的方式報告結果。如果未向客戶報告7.8.2至7.8.6中所列的信息，客戶應能方便獲得。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8結果的報告7.8.2報告（檢測、校準或抽樣）的通用要求7.8.2.1除非實驗室有有效的理由，否則每份報告應至少包括下列信息，最大限度地減少誤解或誤用的可能性：A標題（例如“檢測報告”、“校準證書”或“抽樣報告”）；B實驗室的名稱和地址；C開展實驗室活動的地點，包括在客戶設施、實驗室固定設施以外的地點，或在相關的臨時或移動設施內；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8結果的報告7.8.2報告（檢測、校準或抽樣）的通用要求7.8.2.1除非實驗室有有效的理由，否則每份報告應至少包括下列信息，最大限度地減少誤解或誤用的可能性：D將報告中所有部分標記為整體報告一部分的唯一性標識，以及表明報告結束的清晰標識；E客戶的名稱和聯絡信息；F所用方法的識別；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8結果的報告7.8.2報告（檢測、校準或抽樣）的通用要求7.8.2.1除非實驗室有有效的理由，否則每份報告應至少包括下列信息，最大限度地減少誤解或誤用的可能性：G物品的描述、明確的標識以及必要時物品的狀態；H檢測或校準的接收日期，以及對結果的有效性和應用至關重要的抽樣日期；I實驗室活動的開展日期；J報告的發布日期；K如與結果的有效性或應用相關時，實驗室或其他機構所用的抽樣計劃和抽樣方法；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8結果的報告7.8.2報告（檢測、校準或抽樣）的通用要求7.8.2.1除非實驗室有有效的理由，否則每份報告應至少包括下列信息，最大限度地減少誤解或誤用的可能性：L結果僅與被檢測、被校準或被抽物品有關的聲明；M結果，適當時，帶有測量單位；N對方法補充、偏離或刪減；O報告批準人的識別；P當結果來自于外部提供者時，清晰標識。R實驗室應當做出未經實驗室批準，不得復制報告的聲明（全文復制除外）ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8.2.2實驗室度報告中的所有信息負責，由客戶提供的信息除外。客戶提供的數據應予明確標識。此外，當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告中應有免責聲明。當實驗室不負責抽樣階段（如樣品有客戶提供），應在報告中聲明結果適用于收到的樣品。7.8.3檢測報告的特定要求7.8.3.17.8.3.1除7.8.2所列要求之外，檢測報告還應包含解釋檢測結果所必需的信息：A特定的檢測條件信息，如環境條件；B相關時，與要求或規范的符合性聲明（7.8.6）；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求C適用時，在下列情況下，帶有被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對測量不確定度（如百分比）1)測量不確定度與檢測結果的有效性或應用相關時；2)客戶與要求時3)測量不確定度影響到與規范限量的符合性時。D適當時，意見和解釋（見7.8.7）；E特定方法、法定管理機構或客戶要求的其他信息。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8.3.2當實驗室負責抽樣活動時，如果解釋檢測結果需要，檢測報告應滿足7.8.5條款的要求。7.8.4校準證書的特定要求7.8.4.1除7.8.2的要求外，校準證書應包含以下信息：A與被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對形式（如百分比）；注：根據JCGM200:2012,測量結果通常表示為一個被測量值，包括測量單位和測量不確定度。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求B校準活動中對測量結果有影響的條件（如環境條件）；C測量如何計量溯源的聲明（見附錄A）；D如可獲得，調整或修理前后的結果；E相關時，與要求或規范的符合性聲明（7.8.6）；F適當時，意見和解釋（見7.8.7）。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8.4.2當實驗室負責抽樣活動時，如果解釋檢測結果需要，檢測報告應滿足7.8.5條款的要求。7.8.4.3校準證書或校準標簽不應包含對校準周期的建議，除非已與客戶達成協議。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8結果的報告7.8.5報告抽樣——特殊要求如果實驗室負責抽樣，除7.8.2中的要求外，報告應包括以下解釋結果所必需的信息：A抽樣日期B抽取的物品或者物質的唯一性標識（適當時，包括制造商的名稱、標示的型號或者類型以及序列號）；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8結果的報告C抽樣位置，包括圖示，草圖或照片；D抽樣計劃和抽樣方法；E抽樣過程中影響測試結果解釋的詳細環境條件信息；F評定后續檢測或校準的測量不確定度所需的信息。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8結果的報告7.8.6報告符合性聲明7.8.6.1當做出與規范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮與所用判定規則相關的風險水平（如錯誤接受，錯誤拒絕以及統計假設）。將所適用的判定規則制定成文件，并應用判定規則。注：如果客戶、法規或規范性文件規定了判定規則，無需進一步考慮風險等級了。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8.6.2實驗室在報告符合性聲明時應清晰標識；A符合性聲明適用于那些結果；B滿足或不滿足那個規范、標準或其中的部分；C使用的判定規則（除非規范或標準中已包含）。注：進一步信息見ISO/IEC指南98-4.ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8結果的報告7.8.7報告意見和解釋7.8.7.1當表述意見和解釋時，實驗室應確保只有授權人員才能發布意見和解釋。實驗室應將意見和解釋依據制定成文件。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求注：應注意區分意見和解釋與ISO/IEC17020中的檢查聲明、ISO/IEC17065中的產品認證聲明預計7.8.6中符合性聲明的差異。7.8.7.2報告中的意見和解釋應基于被檢測或校準物品的結果，并清晰地予以標識。7.8.7.3當以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時，應保留對話記錄。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8結果的報告7.8.8修改報告7.8.8.1當更改、修訂或重新發布已發布的報告，應在報告中清晰標識修改的信息，適當時標注修改的原因。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.8.8.2修改已發布的報告時，應僅以追加文件或數據傳輸形式，并包含以下聲明：A“對序列號為XXXX（或其他標識）報告的修改”，或其他等效的文字。B修改應滿足本標準的所有要求。7.8.8.3當有必要發布全新的報告時，應給予唯一性標識，并注明所替代的原報告。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.9投訴7.9.1實驗室制定《顧客滿意和投訴管理程序》來接收和評價投訴，并對投訴做出決定。7.9.2利益相關方有要求時，應可獲得對投訴處理過程的說明文件。在接到投訴后，實驗室應確認投訴是否與其負責的實驗室活動相關，如相關，則應處理。實驗室應對投訴處理過程中的所有決定負責。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.9投訴7.9.3處理投訴的過程應至少包括以下要素和方法：A對投訴的接收、確認、調查以及決定采取處理措施過程的說明；B跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施。C確保采取適當的措施。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.9投訴7.9.4接到投訴的實驗室應負責收集并驗證所有必要的信息，以便確認投訴是否有效。7.9.5只有可能，實驗室應告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進程的報告和處理結果。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.9投訴7.9.6與投訴人溝通的結果應由與所涉及的實驗室活動問題無關的人員做出，或審查和批準。注：可有外部人員實施。7.9.7只要可能，實驗室在投訴處理完成后應正式通知投訴人。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.10不符合工作7.10.1當實驗室活動或結果不符合自己的程序或與客戶達成一致的要求時（例如，設備或環境條件超出規定限值，監測結果不能滿足規定的準則），實驗室制定《不合格控制程序》、《糾正措施管理程序》及《改進控制程序》給予實施。確保：A確認不符合工作管理的職責和權力；B措施以實驗室建立的風險等級為基礎（包括必要時暫?；蛑貜凸ぷ饕约翱郯l報告）；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.10不符合工作C評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結果的影響；D對不符合工作的可接受性做出決定；E必要時，通知客戶并取消工作；F規定批準恢復工作的職責。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.10不符合工作7.10.2實驗室應記錄不符合工作和7.10.1條款中B至F規定的措施。7.10.3當評價表明不符合工作可能再次發生時，或對實驗室的運作與其管理體系的符合性產生懷疑時，實驗室應采取糾正措施。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.11數據控制和信息管理7.11.1實驗室應能獲得開展實驗室活動所需的數據和信息。7.11.2用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據的實驗室信息管理體系在投入使用前應進行功能確認，包括實驗室信息管理系統中界面的適當運行。當更改管理系統時，包括實驗室軟件配置或對商用現成軟件的修改，在使用前應被授權。制定《數據、軟件和信息管理控制程序》并確認；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.11數據控制和信息管理注1：本文中“實驗室信息管理系統”包括計算機化和非計算機化系統中的數據和信息管理。相比非計算機化的系統，有些要求更適用于計算機化的系統。注2：常用的商業軟件在其設計的應用范圍內使用可被視為已經過充分的確認。ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.11數據控制和信息管理7.11.3實驗室信息管理系統應：A防止未經授權的訪問；B安全保護以防止笝從篡改或丟失；ISOIEC17025-2017ISO/IEC17025-2017標準解讀7過程要求7.11數據控制和信息管理C在符合供應商或實驗室規定的環境中運行，或對于非計算機系統，提供保護工人記錄和轉錄準確性的條件；D以確保