甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUMEPERSONAL

二零二五年度糖尿病醫療器械臨床試驗合作協議本合同共三部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：二零二五年度糖尿病醫療器械臨床試驗合作協議甲方（試驗醫療器械研發單位或生產企業）：名稱：_________________________地址：_________________________法定代表人：____________________聯系方式：_____________________乙方（臨床試驗機構或研究者）：名稱：_________________________地址：_________________________法定代表人：____________________聯系方式：_____________________鑒于：1.甲方作為試驗醫療器械的研發單位或生產企業，擁有其研發的糖尿病醫療器械的專利權、使用權等相關權利。2.乙方作為臨床試驗機構或研究者，具備開展臨床試驗的資質和能力。3.甲乙雙方本著平等互利的原則，經友好協商，就甲方研發的糖尿病醫療器械在乙方機構進行臨床試驗事宜達成如下協議：第一條試驗目的1.1本試驗旨在評估甲方研發的糖尿病醫療器械的安全性和有效性。第二條試驗內容2.1試驗項目：_________________________2.2試驗方案：_________________________2.3試驗對象：_________________________2.4試驗周期：_________________________第三條試驗責任3.1甲方責任：3.1.1負責提供合格的試驗醫療器械；3.1.2提供試驗所需的全部技術資料和試驗指導文件；3.1.3對乙方在試驗過程中遇到的技術問題給予協助；3.1.4按約定支付試驗費用。3.2乙方責任：3.2.1按照試驗方案和操作規程進行試驗；3.2.2對試驗對象進行篩選、招募、觀察和治療；3.2.3對試驗數據進行記錄、整理和分析；3.2.4及時向甲方報告試驗進展和結果；3.2.5嚴格按照相關規定處理試驗廢物和生物樣本。第四條試驗費用及支付方式4.1試驗費用總額為：_________________________4.2支付方式：4.2.1甲方在試驗開始前支付試驗費用總額的__%；4.2.2甲方在試驗過程中根據實際完成情況支付試驗費用；4.2.3甲方在試驗結束后支付剩余試驗費用。第五條保密條款5.1甲乙雙方對本協議內容以及試驗過程中涉及的技術、商業秘密負有保密義務，未經對方同意，不得向任何第三方泄露。第六條違約責任6.1任何一方違反本協議約定，應承擔相應的違約責任。6.2違約方應賠償守約方因此遭受的損失。第七條爭議解決7.1本協議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。7.2甲乙雙方因履行本協議發生的爭議，應通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。第八條合同生效及終止8.1本協議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。8.2本協議有效期為__年，自協議生效之日起計算。8.3本協議到期前__個月，甲乙雙方應就本協議的續簽事宜進行協商。第九條其他9.1本協議一式__份，甲乙雙方各執__份，具有同等法律效力。9.2本協議未盡事宜，甲乙雙方可另行協商解決。甲方（試驗醫療器械研發單位或生產企業）：（蓋章）代表人（簽字）：日期：_________________________乙方（臨床試驗機構或研究者）：（蓋章）代表人（簽字）：日期：_________________________第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1本合同中的“第三方”是指除甲乙雙方之外的，為臨床試驗提供專業服務或參與臨床試驗活動的任何自然人和法人，包括但不限于但不限于：臨床試驗機構、倫理委員會、數據管理公司、統計分析公司、藥品監督管理局、醫療器械認證機構、律師事務所、會計師事務所等。2.第三方責任限額2.1第三方的責任限額應根據其參與臨床試驗的具體職責和服務內容確定，具體責任限額應在合同中明確約定。2.2.1直接經濟損失；2.2.2道歉、賠償和精神損害賠償；2.2.3訴訟費用和律師費用；2.2.4其他與臨床試驗相關的費用。3.第三方責任劃分3.1第三方的責任應與其實際參與臨床試驗活動的程度和范圍相對應，具體責任劃分如下：3.1.1第三方提供的服務如違反相關法律法規或合同約定，導致臨床試驗中斷或數據失真，應承擔相應的法律責任；3.1.2第三方在試驗過程中因自身過錯導致試驗對象損害，應承擔相應的賠償責任；3.1.3第三方違反保密協議，泄露試驗信息，應承擔相應的法律責任；3.1.4第三方在試驗過程中未履行合同約定的義務，導致臨床試驗無法正常進行，應承擔相應的違約責任。4.第三方權利4.1.1獲取與試驗相關的技術資料、指導文件等；4.1.2要求甲方提供必要的試驗支持；4.1.3在試驗過程中，對試驗方案和操作規程提出合理建議；4.1.4收取其提供服務的報酬。5.第三方義務5.1.1按照合同約定，提供優質、高效的服務；5.1.2嚴格遵守國家相關法律法規、行業標準及合同約定；5.1.3對試驗過程中獲取的試驗信息予以保密；5.1.4積極配合甲乙雙方的工作，確保臨床試驗順利進行。6.第三方介入的具體條款6.1第三方介入的審批6.1.1甲乙雙方應就第三方介入事項進行協商，并在本合同中明確第三方的名稱、職責、權利和義務；6.1.2第三方介入需經甲方同意，并在試驗方案中獲得倫理委員會的批準。6.2第三方介入的費用6.2.1第三方介入的費用應納入本合同的試驗費用中；6.2.2第三方介入的費用支付方式按照本合同第四條約定執行。6.3第三方介入的期限6.3.1第三方介入的期限應在合同中明確約定，并按照約定的時間段提供相應服務；6.4第三方介入的變更與解除6.4.1第三方介入事項發生變更時，甲乙雙方應及時協商，并在本合同中予以調整；6.4.2如因不可抗力或其他原因導致第三方無法繼續履行合同義務，甲乙雙方應協商解除合同，并按照合同約定承擔相應的責任。7.第三方與其他各方的劃分說明7.1第三方與甲方、乙方的劃分說明：7.1.1第三方與甲方的關系為服務關系，甲方應支付第三方提供服務的報酬；7.1.2第三方與乙方的關系為協作關系，乙方應配合第三方開展試驗工作。7.2第三方與其他各方的劃分說明：7.2.1第三方與倫理委員會的關系為匯報關系，第三方應向倫理委員會匯報試驗進展和結果；7.2.2第三方與藥品監督管理局、醫療器械認證機構的關系為信息報告關系，第三方應按照規定向相關機構報告試驗信息；7.2.3第三方與律師事務所、會計師事務所的關系為服務關系，第三方應提供專業法律服務。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案及操作規程詳細要求和說明：包括試驗目的、試驗設計、試驗方法、試驗對象、試驗藥物、療效評價指標、安全性評價指標、試驗流程、試驗記錄表等。2.倫理審查批準文件詳細要求和說明：包括倫理委員會的批準文件、倫理審查報告、知情同意書等。3.試驗醫療器械注冊證書詳細要求和說明：包括醫療器械注冊證書、產品說明書、質量標準等。4.試驗對象招募信息詳細要求和說明：包括招募廣告、招募流程、招募標準、招募記錄等。5.試驗數據記錄表詳細要求和說明：包括試驗對象基本信息、試驗藥物使用情況、療效評價數據、安全性評價數據、不良事件記錄等。6.試驗報告7.試驗費用預算及支付憑證詳細要求和說明：包括試驗費用預算表、費用支付憑證、發票等。8.第三方服務合同詳細要求和說明：包括第三方服務內容、服務期限、服務費用、服務標準等。9.保密協議詳細要求和說明：包括保密內容、保密期限、違約責任等。10.知情同意書模板詳細要求和說明：包括知情同意書的內容、格式、簽署要求等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：1.1甲方違約行為：未按約定提供合格的試驗醫療器械；未按約定支付試驗費用；未按時提供試驗所需的技術資料和指導文件；未按約定配合試驗的進行。1.2乙方違約行為：未按試驗方案和操作規程進行試驗；未按時提供試驗數據；未按約定處理試驗廢物和生物樣本；未按約定報告試驗進展和結果。1.3第三方違約行為：未按合同約定提供優質、高效的服務；未按約定保守試驗秘密；未按約定履行合同義務。2.責任認定標準：2.1甲方違約責任：甲方應賠償乙方因此遭受的損失，包括但不限于試驗費用、研究時間、數據損失等；甲方應承擔因違約行為導致的法律責任。2.2乙方違約責任：乙方應賠償甲方因此遭受的損失，包括但不限于試驗費用、研究時間、數據損失等；乙方應承擔因違約行為導致的法律責任。2.3第三方違約責任：第三方應賠償甲乙雙方因此遭受的損失，包括但不限于試驗費用、研究時間、數據損失等；第