2025年醫(yī)療器械安全合作協(xié)議甲方：____醫(yī)療器械有限公司乙方：____醫(yī)療器械監(jiān)管局鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)，乙方為我國醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機構(gòu)，為確保醫(yī)療器械的安全、有效，維護公眾健康，雙方經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成以下合作協(xié)議：一、合作宗旨本協(xié)議旨在加強甲乙雙方在醫(yī)療器械安全監(jiān)管領(lǐng)域的合作，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用械安全，共同推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。二、合作內(nèi)容1.甲方承諾：（1）嚴(yán)格遵守我國醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，確保生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)。（2）加強內(nèi)部質(zhì)量管理，建立健全醫(yī)療器械安全風(fēng)險監(jiān)測、評估和預(yù)警體系。（3）對生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全面質(zhì)量追溯，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（4）及時向乙方報告醫(yī)療器械不良事件，積極配合乙方開展醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。2.乙方承諾：（1）加強對甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保甲方合規(guī)經(jīng)營。（2）為甲方提供政策、技術(shù)等方面的指導(dǎo)和支持，協(xié)助甲方提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。（3）及時向甲方通報醫(yī)療器械安全風(fēng)險信息，協(xié)助甲方開展風(fēng)險防控。（4）在必要時，對甲方進行現(xiàn)場檢查，確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。三、合作期限本協(xié)議自____年____月____日起生效，有效期為____年。協(xié)議到期后，雙方可視情況續(xù)簽。四、合作方式1.雙方建立定期溝通機制，就醫(yī)療器械安全監(jiān)管事宜進行交流。2.雙方共同開展醫(yī)療器械安全風(fēng)險監(jiān)測、評估和預(yù)警工作。3.雙方在必要時可組織聯(lián)合檢查，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。4.雙方通過舉辦培訓(xùn)班、研討會等形式，提高醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平。五、合作保障1.雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守本協(xié)議各項規(guī)定，履行各自職責(zé)。2.雙方應(yīng)相互支持、密切配合，共同推進醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作。3.雙方應(yīng)保守協(xié)議內(nèi)容，未經(jīng)對方同意不得向第三方透露。4.如一方違反協(xié)議，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。六、其他事項1.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：____醫(yī)療器械有限公司乙方（蓋章）：____醫(yī)療器械監(jiān)管局簽訂日期：____年____月____日本協(xié)議旨在加強甲乙雙方在醫(yī)療器械安全監(jiān)管領(lǐng)域的合作，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，為我國醫(yī)療器械行