進口藥品和醫療器械管理制度第一章總則第一條為了規范進口藥品和醫療器械的管理，確保醫院藥品和醫療器械的安全、有效性和質量，維護醫院醫療秩序，提高醫療服務質量，依據相關法律法規和標準，訂立本規章制度。第二條本規章制度適用于醫院全部進口藥品和醫療器械的采購、驗收、存儲、使用、維護和報廢等環節的管理。第三條進口藥品和醫療器械的管理包含進口藥品和醫療器械的選擇、采購、流程管理、庫存管理、庫房管理、使用管理、設備維護和報廢管理等。第二章進口藥品管理第四條醫院進口藥品的選擇應符合國家藥品監督管理局發布的《藥品目錄》，并依照相關法規進行采購。第五條醫院進口藥品的采購程序應嚴格依照采購管理規定進行，采購人員要具備相關藥品知識和專業背景，并與供應商簽訂正式合同。第六條進口藥品的驗收應依照國家藥品監督管理局的標準進行，驗收員應對進口藥品的包裝、標簽、說明書、外觀、氣味等進行全面檢查，確保進口藥品符合國家要求。第七條進口藥品應存放在特地的藥品庫房，庫房應具備適合的溫度、濕度和通風條件，防止藥品受潮、變質或受污染。第八條醫院進口藥品的使用應嚴格依照醫院藥品使用管理制度進行，醫務人員必需具備使用該藥品的資質和相關知識，并在使用過程中記錄有關信息。第九條醫院應建立進口藥品的使用追溯制度，確保進口藥品的使用過程可追溯，便于藥品質量問題的查找和處理。第十條醫院進口藥品的報廢應依照相關規定進行，報廢過程要進行記錄，并定期進行報廢藥品的銷毀工作，確保不會對環境和人員造成危害。第三章醫療器械管理第十一條醫院醫療器械的選擇應符合國家藥品監督管理局發布的《醫療器械目錄》，并依照相關法規進行采購。第十二條醫院醫療器械的采購程序應嚴格依照采購管理規定進行，采購人員要具備相關醫療器械知識和專業背景，并與供應商簽訂正式合同。第十三條醫療器械的驗收應依照國家藥品監督管理局的標準進行，驗收員應對醫療器械的包裝、標簽、說明書、外觀、性能等進行全面檢查，確保醫療器械符合國家要求。第十四條醫療器械應存放在特地的器械庫房，庫房應具備適合的溫度、濕度、通風條件和防護設施，防止器械受潮、受污染或被損壞。第十五條醫院醫療器械的使用應嚴格依照醫院醫療器械使用管理制度進行，醫務人員必需具備使用該器械的資質和相關知識，并在使用過程中記錄有關信息。第十六條醫院應建立醫療器械的使用追溯制度，確保醫療器械的使用過程可追溯，便于器械質量問題的查找和處理。第十七條醫療器械的維護應依照制造商的要求進行，維護和修理人員必需具備相關技術資格和知識，并在維護過程中記錄有關信息。第十八條醫院應定期對醫療器械進行檢測和驗收，并建立相應的檢測報告和驗收記錄。第十九條醫院醫療器械的報廢應依照相關規定進行，報廢過程要進行記錄，并定期進行報廢器械的銷毀工作，確保不會對環境和人員造成危害。第四章監督與管理第二十條醫院應建立進口藥品和醫療器械的臺賬，記錄進口藥品和醫療器械的認真信息，包含采購信息、使用信息、維護信息、報廢信息等。第二十一條醫院應定期進行進口藥品和醫療器械的庫存清點和盤點，確保藥品和器械的數量和質量與臺賬全都。第二十二條醫院應建立健全的藥品和器械質量安全監掌控度，發現質量問題要及時報告并進行處理，確保患者安全。第二十三條醫院應加強對進口藥品和醫療器械供應商的管理，建立供應商合作檔案，定期對供應商進行評價和審核，確保合作供應商的質量和信譽。第二十四條醫院應加強對醫務人員的培訓和管理，提高醫務人員對進口藥品和醫療器械的認得和使用水平，確保醫療質量。第二十五條對違反本制度的人員，依據相關法律法規和醫院管理規定進行相應紀律處分，并追究相應的法律責任。第五章附則第二十六條本規章制度由醫院管理部門負責解釋和修訂，修