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文檔簡介

醫藥行業供應商合規審核流程一、制定目的及范圍為確保醫藥行業供應商的合規性，維護產品質量與安全，特制定本審核流程。該流程適用于所有與公司合作的供應商，包括原材料供應商、設備供應商及服務提供商。通過建立系統化的審核機制，確保供應商在法律法規、行業標準及公司內部要求方面的合規性。二、審核原則1.審核過程應遵循“透明、公正、客觀”的原則，確保所有供應商在同等條件下接受審核。2.所有審核活動必須遵循相關法律法規及行業標準，確保合規性。3.各部門需明確責任，確保審核工作的有效實施。三、審核流程1.供應商信息收集1.1供應商需填寫《供應商基本信息表》，提供公司注冊信息、資質證書、生產許可證等相關文件。1.2各部門需對供應商提供的信息進行初步審核，確保信息的真實性與完整性。2.合規性評估2.1依據相關法律法規及行業標準，制定合規性評估標準。2.2組織專門小組對供應商進行合規性評估，評估內容包括但不限于：生產環境與設施的合規性質量管理體系的有效性產品追溯體系的健全性相關證書的有效性3.現場審核3.1對于通過初步評估的供應商，安排現場審核。3.2現場審核小組需制定審核計劃，明確審核時間、地點及參與人員。3.3現場審核內容包括：生產流程的合規性質量控制措施的有效性記錄與文檔的完整性員工培訓與資質情況4.審核結果評估4.1現場審核結束后，審核小組需撰寫《審核報告》，總結審核發現及建議。4.2根據審核結果，評估供應商的合規性，分為合格、不合格及需整改三類。4.3對于不合格的供應商，需明確整改要求及整改期限，并進行后續跟蹤。5.合規性確認5.1對于整改合格的供應商，需進行再次審核，確認其合規性。5.2通過確認的供應商，納入合格供應商名錄，定期進行復審。6.檔案管理6.1所有審核相關文件，包括《供應商基本信息表》、《審核報告》及整改記錄，需進行歸檔管理。6.2建立供應商檔案，定期更新，確保信息的準確性與時效性。四、反饋與改進機制為確保審核流程的有效性，建立反饋與改進機制。1.定期召開審核總結會議，評估審核流程的執行情況，收集各部門的意見與建議。2.根據反饋信息，及時調整審核標準與流程，確保其適應性與有效性。3.建立供應商滿意度調查機制，了解供應商對審核流程的看法，促進雙方的溝通與合作。五、審核紀律1.審核人員需保持客觀公正，嚴禁與供應商存在利益沖突。2.審核過程中，需保護供應商的商業機密，確保信息的保密性。3.對于違反審核紀律的人員，將依據公

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