學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁湖北體育職業學院《制藥工業EHS》

2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于藥物研發中的高通量篩選技術，以下關于其原理和應用范圍，哪一項是恰當的？（）A.高通量篩選技術基于自動化和微型化的實驗方法，能夠快速篩選大量化合物，廣泛應用于藥物靶點的發現和先導化合物的篩選B.高通量篩選技術準確性低，可靠性差，在藥物研發中的應用價值有限C.高通量篩選技術只適用于小分子藥物的研發，對生物制品不適用D.高通量篩選技術操作復雜，成本高昂，只有大型制藥企業能夠承擔2、在制藥工程的設備選型中，反應釜的選擇需要考慮反應條件和物料特性。對于一個需要在高溫高壓下進行的化學反應，以下哪種材質的反應釜較為適用？（）A.不銹鋼B.搪瓷C.鈦合金D.玻璃3、在生物制藥的質量控制中，對生物活性物質的檢測是關鍵。以下哪種檢測方法常用于測定蛋白質類藥物的生物活性？（）A.高效液相色譜法B.酶聯免疫吸附測定法C.細胞培養法D.質譜法4、在藥品質量標準的制定中，以下哪個項目對于保證藥品的安全性和有效性最為關鍵？（）A.鑒別B.檢查C.含量測定D.以上項目均關鍵5、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發性成分的測定。以下關于氣相色譜法的適用范圍，描述不正確的是？（）A.適用于熱穩定性好的化合物B.可用于分析氣體樣品C.對不易揮發的物質無法檢測D.適用于高分子化合物的分析6、在制藥工程的設備清潔驗證中，需要確定殘留限度。對于一種高活性的藥物，以下哪種方法常用于確定殘留限度？（）A.基于最低日治療劑量B.基于毒理學數據C.基于生產設備的表面積D.以上均可7、在藥物分析方法中，分光光度法是常用的定量分析方法之一。對于紫外-可見分光光度法，以下哪種情況可能導致測量結果不準確？（）A.溶液的濃度過高B.選擇的測量波長在吸收峰的最大波長處C.比色皿的透光面干凈無污漬D.儀器經過嚴格的校準8、對于中藥提取過程中的有效成分提取率提高，以下哪種方法可以有效實現？（）A.優化提取工藝參數B.采用新型提取技術C.增加提取次數D.以上方法均可9、在生物制藥的質量控制中，支原體的檢測是必不可少的環節。以下哪種檢測方法常用于支原體的檢測？（）A.培養法B.核酸檢測法C.免疫學方法D.以上均可10、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術常用于產物的分離純化。以下哪種層析技術的分辨率通常較高？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析11、在生物制藥中，細胞破碎是提取胞內產物的關鍵步驟。對于細菌細胞，以下哪種細胞破碎方法效果較好且對產物活性影響較小？（）A.超聲破碎B.高壓勻漿破碎C.酶解法破碎D.以上都是12、在制藥過程的清潔生產中，以下哪種措施不屬于從源頭減少污染的方法？（）A.選用綠色原料B.優化反應工藝C.加強末端治理D.采用新型催化劑13、在藥物制劑的質量評價中，溶出度試驗是重要的項目之一。以下關于溶出度試驗的目的，不準確的是？（）A.評價制劑的生產工藝B.比較不同廠家產品的質量C.預測藥物在體內的吸收情況D.確定藥物的有效期14、在制藥工程的物料管理中，庫存控制是重要環節之一。以下哪種庫存控制方法可以有效降低庫存成本，同時保證生產的連續性？（）A.定期定量訂貨法B.定量不定期訂貨法C.定期不定量訂貨法D.經濟訂貨批量模型15、在藥物制劑的穩定性影響因素考察中，以下哪種因素對于液體制劑的穩定性影響較大？（）A.pH值B.離子強度C.表面活性劑的種類和濃度D.以上因素影響均較大二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）簡述在中藥復方的藥代動力學研究中，面臨的困難和解決方法有哪些，如何揭示復方的體內作用過程？2、（本題5分）請詳細闡述在藥物合成過程中，如何運用綠色化學的原則來減少環境污染，并舉例說明具體的合成方法改進。3、（本題5分）請詳細論述制藥工程中的風險管理計劃，包括風險識別、風險評估和風險控制的方法和步驟。三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）分析制藥工程中藥物研發的風險管理，包括項目風險評估、風險控制措施等，討論如何降低藥物研發過程中的風險，提高研發成功率。2、（本題5分）制藥工程中的成本控制對于企業的生存和發展至關重要。論述在制藥工程中如何進行有效的成本控制，同時保證藥品質量。3、（本題5分）從制藥工程的角度，論述藥品生產的質量持續改進。分析質量持續改進的方法和策略。討論其在制藥企業中的重要性和應用。4、（本題5分）藥物制劑的研發是制藥工程的關鍵環節之一。請全面論述藥物制劑設計的考慮因素，如藥物的溶解性、穩定性、生物利用度等，以及不同制劑類型（如片劑、膠囊、注射劑等）的特點和適用范圍，并舉例說明制劑設計對藥物療效的影響。5、（本題5分）從制藥工程的角度分析藥物的微囊化技術，探討其在藥物制劑中的作用和創新點。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）某制藥企業的一款藥物在儲存過程中出現了變色現象。分析可能的原