藥物制劑工

2023年8月

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目錄

1.項(xiàng)目簡(jiǎn)介.........................................................................................................................................................1

1.1項(xiàng)目描述..............................................................................................................................................1

1.1.1項(xiàng)目名稱..................................................................................................................................1

1.1.2職業(yè)描述..................................................................................................................................1

1.1.3每隊(duì)參賽選手..........................................................................................................................1

1.2競(jìng)賽目的..............................................................................................................................................2

1.3競(jìng)賽內(nèi)容..............................................................................................................................................2

1.4相關(guān)文件..............................................................................................................................................2

2.選手的知識(shí)及能力要求.................................................................................................................................2

3.競(jìng)賽項(xiàng)目.........................................................................................................................................................3

3.1競(jìng)賽模塊描述......................................................................................................................................3

3.1.1學(xué)生組競(jìng)賽模塊描述...............................................................................................................3

3.1.2職工組競(jìng)賽模塊描述...............................................................................................................5

3.2競(jìng)賽形式..............................................................................................................................................7

3.2.1競(jìng)賽分組..................................................................................................................................7

3.2.2競(jìng)賽流程..................................................................................................................................7

3.3競(jìng)賽時(shí)長(zhǎng)設(shè)置......................................................................................................................................7

3.4競(jìng)賽命題方式......................................................................................................................................8

3.5競(jìng)賽命題方案......................................................................................................................................8

3.6賽場(chǎng)安排與裁判培訓(xùn)..........................................................................................................................8

4.評(píng)分標(biāo)準(zhǔn).........................................................................................................................................................9

4.1評(píng)價(jià)分(主觀).................................................................................................................................9

4.2測(cè)量分(客觀).................................................................................................................................9

4.3評(píng)分流程說明......................................................................................................................................9

4.4統(tǒng)分方法............................................................................................................................................10

4.5裁判構(gòu)成和分組................................................................................................................................10

5.競(jìng)賽樣題.......................................................................................................................................................10

5.1片劑制備仿真操作(學(xué)生組).......................................................................................................10

5.2片劑生產(chǎn)操作(學(xué)生組)...............................................................................................................10

5.3膠囊劑生產(chǎn)操作(職工組)...........................................................................................................10

6.競(jìng)賽相關(guān)設(shè)施設(shè)備.......................................................................................................................................11

6.1設(shè)備清單............................................................................................................................................11

7.項(xiàng)目特別規(guī)定...............................................................................................................................................11

8.賽場(chǎng)布局要求...............................................................................................................................................12

9.健康安全和綠色環(huán)保...................................................................................................................................12

10.開放賽場(chǎng).....................................................................................................................................................12

10.1公眾要求..........................................................................................................................................12

10.2贊助廠商宣傳要求..........................................................................................................................12

10.3賽事宣傳要求..................................................................................................................................13

附件1NJP-800全自動(dòng)膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.....................................................................................14

附件2ZP-35B型多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程..................................................................................16

附件3關(guān)于片劑虛擬仿真模塊考核說明.....................................................................................................18

1

本項(xiàng)目技術(shù)工作文件(技術(shù)描述)是對(duì)本競(jìng)賽項(xiàng)目?jī)?nèi)容的框架性描述，

正式比賽內(nèi)容及要求以競(jìng)賽最終公布的賽題為準(zhǔn)。

1.項(xiàng)目簡(jiǎn)介

1.1項(xiàng)目描述

1.1.1項(xiàng)目名稱

藥物制劑工技能競(jìng)賽

1.1.2職業(yè)描述

藥物制劑工是使用制劑設(shè)備、器具，將原輔料加工成藥品的人員。藥物

制劑工職業(yè)對(duì)應(yīng)國(guó)家職業(yè)分類大典中的化學(xué)合成制藥工、生化藥品制藥工和

其他合成藥物制造工等工種，該工種所包含劑型崗位眾多，涉及固體制劑和液

體制劑的生產(chǎn)，在質(zhì)量控制上，有國(guó)家《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(GMP)進(jìn)行人

員、工藝、設(shè)施設(shè)備、廠房等生產(chǎn)條件的控制，操作工人需要掌握足夠的理

論知識(shí)和操作技能才能滿足崗位要求，進(jìn)行崗位技能競(jìng)賽，可以促進(jìn)企業(yè)和

技術(shù)工人對(duì)本職工作的精益求精，促進(jìn)醫(yī)藥學(xué)校該專業(yè)師生技能教學(xué)水平的

提高。

1.1.3每隊(duì)參賽選手

藥物制劑工競(jìng)賽項(xiàng)目以團(tuán)隊(duì)方式進(jìn)行，每支參賽隊(duì)由2名選手組成，男

女不限。

本賽項(xiàng)分為學(xué)生組和職工組，學(xué)生組與職工組(含教師)分別設(shè)置獎(jiǎng)項(xiàng)，

參賽選手和指導(dǎo)教師報(bào)名獲得確認(rèn)后不得隨意更換。

學(xué)生組報(bào)名要求：濟(jì)南市各職業(yè)院校藥物制劑、藥學(xué)等及相關(guān)專業(yè)全日

制在校學(xué)生。選手應(yīng)在報(bào)名時(shí)提供學(xué)生在校證明材料(蓋章的學(xué)籍證明或?qū)W

生證原件掃描件)、身份證。

職工組報(bào)名要求：濟(jì)南市內(nèi)從事藥物生產(chǎn)及相關(guān)專業(yè)院校在職教師均可

參加，不受年齡、學(xué)歷、職業(yè)資格、職務(wù)、職稱的限制。報(bào)名時(shí)選手應(yīng)附身

1

份證、單位蓋章的在職人員證明。

每個(gè)參賽單位作為一個(gè)參賽隊(duì)伍集體報(bào)名，學(xué)生組限報(bào)2隊(duì)，每個(gè)學(xué)生

在報(bào)名時(shí)指定一名指導(dǎo)教師，職工組限報(bào)2隊(duì)。不接受選手個(gè)人報(bào)名。

1.2競(jìng)賽目的

本次競(jìng)賽以全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)特有職業(yè)技能競(jìng)賽為引領(lǐng)，以全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)特

有職業(yè)技能競(jìng)賽題目和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為參照，結(jié)合我省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和新舊

動(dòng)能轉(zhuǎn)換中提出的發(fā)展十大產(chǎn)業(yè)的實(shí)際情況，并遵循公平、公正的比賽原則。

其目的是為了綜合考核選手基本功及各項(xiàng)關(guān)鍵技能，選拔出具備潛質(zhì)的優(yōu)秀

選手，達(dá)到儲(chǔ)備、培養(yǎng)優(yōu)秀的技能型人才的目的，為藥物制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展培養(yǎng)

人才。

1.3競(jìng)賽內(nèi)容

本次比賽分為理論考試(20%)和技能操作(80%)兩部分。

理論競(jìng)賽采用百分制閉卷筆試方式，時(shí)間為90分鐘，題型為選擇題和判

斷題，題目數(shù)量為100道，成績(jī)按20%計(jì)入選手總成績(jī)。

技能競(jìng)賽包含兩部分內(nèi)容，其中虛擬操作為上機(jī)操作，成績(jī)按20%計(jì)入

總成績(jī)；現(xiàn)場(chǎng)操作按60%計(jì)入總成績(jī)。

選手2人一組參加競(jìng)賽，抽簽決定競(jìng)賽順序和競(jìng)賽工位，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)

完成技能操作，由裁判員現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分。

1.4相關(guān)文件

本項(xiàng)目技術(shù)工作文件采用中文，只包含項(xiàng)目技術(shù)工作的相關(guān)信息。除閱

讀本文件外，開展本技能項(xiàng)目競(jìng)賽還需配合其他相關(guān)文件一同使用：

1.4.1競(jìng)賽樣題、物品清單和評(píng)分表

1.4.2藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中相關(guān)的法律法規(guī)和最新標(biāo)準(zhǔn)。

2.選手的知識(shí)及能力要求

根據(jù)藥物制劑工國(guó)家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，選手應(yīng)身體健康，心智健全，具有一定

2

的觀察、學(xué)習(xí)、理解、判斷和計(jì)算能力，具有語言表達(dá)能力、溝通能力和社

會(huì)適應(yīng)能力，色覺、聽覺正常，四肢靈活、動(dòng)作協(xié)調(diào)。比賽對(duì)參賽選手的技

能要求主要包括：

(1)能檢查生產(chǎn)管理文件的完整齊備；能核對(duì)批生產(chǎn)指令與工藝規(guī)程

的一致性；能開機(jī)檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；

(2)能使用壓片設(shè)備壓片，能調(diào)節(jié)壓片設(shè)備的速度、壓力、充填參數(shù)，

能監(jiān)控片劑的硬度、片重差異，能拆裝沖模；

(3)能檢查空心膠囊的外觀質(zhì)量，能使用膠囊設(shè)備充填內(nèi)容物，能在

膠囊充填過程中監(jiān)控裝量差異，能使用膠囊拋光設(shè)備清潔膠囊；

(4)能在確認(rèn)符合生產(chǎn)要求后，懸掛場(chǎng)地設(shè)備標(biāo)簽；

(5)能進(jìn)行生產(chǎn)后設(shè)備、場(chǎng)地的清場(chǎng)操作。

3.競(jìng)賽項(xiàng)目

3.1競(jìng)賽模塊描述

本次競(jìng)賽分理論考試和技能操作兩部分。職工組和學(xué)生組的理論競(jìng)賽內(nèi)

容相同，采用百分制閉卷筆試，時(shí)間為90分鐘，題型為選擇題和判斷題，題

目數(shù)量為100道，成績(jī)按20%計(jì)入選手總成績(jī)。

3.1.1學(xué)生組競(jìng)賽模塊描述

1

職業(yè)道德熟悉職業(yè)道德的概念與內(nèi)涵；醫(yī)藥職業(yè)道德的特點(diǎn)；醫(yī)藥職業(yè)道德的基

本規(guī)范；掌握我國(guó)藥品監(jiān)管肢體級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，掌握藥品管理法的適

用范圍。

3

安全與健熟悉制藥企業(yè)安全生產(chǎn)的基本知識(shí)，掌握制藥企業(yè)的防火防爆安全管

康理，制藥企業(yè)的電氣安全管理，制藥企業(yè)的防毒安全管理，制藥企業(yè)廢

水、廢氣、廢渣安全管理，危險(xiǎn)化學(xué)品的認(rèn)識(shí)及安全生產(chǎn)管理，特殊管

理藥品的安全生產(chǎn)管理知識(shí)，中藥制品的安全生產(chǎn)管理，制藥企業(yè)健康

保護(hù)，制藥企業(yè)健康保護(hù)管理等內(nèi)容。熟悉.制藥企業(yè)安全生產(chǎn)的注意

事項(xiàng)。掌握.危險(xiǎn)物品、重大危險(xiǎn)源的管理辦法及其存放要求。掌握?qǐng)?bào)

火警程序。掌握.特種設(shè)備壓力容器的規(guī)定。掌握.一步制粒機(jī).旋轉(zhuǎn)式

壓片機(jī)安全操作規(guī)程。掌握.防爆房間及其安全要求。

了解在藥品生命周期中，在藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事

法律法規(guī)

管理四大職業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)監(jiān)督管理規(guī)定。掌握現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥

品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄中各條

款內(nèi)容及要求。.掌握《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中總則、藥品生

產(chǎn)企業(yè)管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品監(jiān)督及法律責(zé)任等相關(guān)

章的內(nèi)容。掌握GMP來源、定義、目的、認(rèn)證的內(nèi)容、認(rèn)證條款及對(duì)一

般缺陷和嚴(yán)重缺陷的規(guī)定。掌握實(shí)施GMP不同潔凈區(qū)劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求；

取消GMP認(rèn)證的現(xiàn)實(shí)意義。掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》

各章節(jié)的要求，并掌握了解附錄1.無菌藥品、附錄2.原料藥的相關(guān)規(guī)

定。掌握不同級(jí)別潔凈區(qū)生產(chǎn)人員、物料進(jìn)出程序及各種規(guī)定。掌握壓

片崗位操作SOP。掌握壓片設(shè)備清潔程序。掌握模具管理規(guī)定。掌握D

級(jí)潔凈區(qū)房間、容器、潔具、工具、清潔、消毒規(guī)程及存放規(guī)定(包括

潔凈區(qū)抹布、拖把、吸塵器)。掌握地漏清潔消毒規(guī)程。

掌握物料進(jìn)出中轉(zhuǎn)站程序及要求。

熟悉GMP中衛(wèi)生的含義及相關(guān)內(nèi)容；熟悉顆粒劑、注射劑、片劑、口服

制藥衛(wèi)生

液體制劑的工藝衛(wèi)生。熟悉滅菌的目的及分類；熟悉D值、F0滅菌參數(shù)

的意義；掌握各種滅菌方法的含義、特點(diǎn)、適用范圍。熟悉潔凈室空氣

凈化標(biāo)準(zhǔn)；熟悉潔凈室設(shè)計(jì)要求。

掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)示量的概念；掌握快速水分測(cè)定方法；掌握

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

片劑片重差異的要求和檢查方法；掌握片劑性狀的基本要求及檢查方

法；掌握片劑溶出度、硬度、脆碎度的要求和檢查方法；熟悉純化水電

導(dǎo)率的要求；熟悉pH的基本要求和檢查方法；掌握含量均勻度的概念

及要求，掌握片劑微生物檢查的合格標(biāo)準(zhǔn)。

掌握各劑型的概念、特點(diǎn)、分類及質(zhì)量要求。

制劑基礎(chǔ)掌握各劑型輔料的分類、特點(diǎn)與作用；用于壓片物料必須具備的條件。

知識(shí)掌握各劑型生產(chǎn)設(shè)施要求及生產(chǎn)管理。

掌握各劑型制備的方法、工藝流程。

掌握各劑型制備過程中常出現(xiàn)的問題及解決措施。

熟悉表面活性劑、粉碎、干燥等總論知識(shí)。

熟悉各類制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容和檢驗(yàn)方法。

4

2

序號(hào)考核項(xiàng)目

1片劑虛擬軟件考核

2人員進(jìn)出D級(jí)生產(chǎn)區(qū)域管理

3生產(chǎn)崗位的生產(chǎn)前檢查

4物料的領(lǐng)用與管理

5計(jì)量器具的使用與管理

6壓片機(jī)的使用與維護(hù)

7片劑的制備

8片劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)與控制

9生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的定置管理

10生產(chǎn)文件的使用與管理

11生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)

3.1.2職工組競(jìng)賽模塊描述

3

職業(yè)道德熟悉職業(yè)道德的概念與內(nèi)涵；醫(yī)藥職業(yè)道德的特點(diǎn)和基本規(guī)范；掌握我國(guó)

藥品監(jiān)管肢體級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，掌握藥品管理法的適用范圍。

安全與健熟悉制藥企業(yè)安全生產(chǎn)的基本知識(shí)，掌握制藥企業(yè)的防火防爆安全管理，

康制藥企業(yè)的電氣安全管理，制藥企業(yè)的防毒安全管理，制藥企業(yè)廢水、廢

氣、廢渣安全管理，危險(xiǎn)化學(xué)品的認(rèn)識(shí)及安全生產(chǎn)管理，特殊管理藥品的

安全生產(chǎn)管理知識(shí)，中藥制品的安全生產(chǎn)管理，制藥企業(yè)健康保護(hù)，制藥

企業(yè)健康保護(hù)管理等內(nèi)容。熟悉.制藥企業(yè)安全生產(chǎn)的注意事項(xiàng)。掌握.

危險(xiǎn)物品、重大危險(xiǎn)源的管理辦法及其存放要求。掌握?qǐng)?bào)火警程序。掌握.

特種設(shè)備壓力容器的規(guī)定。掌握.一步制粒機(jī).旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安全操作規(guī)

程。掌握.防爆房間及其安全要求。

了解在藥品生命周期中，在藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管

法律法規(guī)

理四大職業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)監(jiān)督管理規(guī)定。掌握現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管

理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄中各條款內(nèi)容

及要求。.掌握《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管

理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品監(jiān)督及法律責(zé)任等相關(guān)章的內(nèi)容。

掌握GMP來源、定義、目的、認(rèn)證的內(nèi)容、認(rèn)證條款及對(duì)一般缺陷和嚴(yán)重

缺陷的規(guī)定。掌握實(shí)施GMP不同潔凈區(qū)劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求；取消GMP認(rèn)證的

現(xiàn)實(shí)意義。掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》各章節(jié)的要求，

并掌握了解附錄1.無菌藥品、附錄2.原料藥的相關(guān)規(guī)定。掌握不同級(jí)別

5

潔凈區(qū)生產(chǎn)人員、物料進(jìn)出程序及各種規(guī)定。掌握壓片崗位操作SOP。掌

握壓片設(shè)備清潔程序。掌握模具管理規(guī)定。掌握D級(jí)潔凈區(qū)房間、容器、

潔具、工具、清潔、消毒規(guī)程及存放規(guī)定(包括潔凈區(qū)抹布、拖把、吸塵

器)。掌握地漏清潔消毒規(guī)程。

掌握物料進(jìn)出中轉(zhuǎn)站程序及要求。

熟悉GMP中衛(wèi)生的含義及相關(guān)內(nèi)容；熟悉顆粒劑、注射劑、片劑、口服液

制藥衛(wèi)生

體制劑的工藝衛(wèi)生。熟悉滅菌的目的及分類；熟悉D值、F0滅菌參數(shù)的

意義；掌握各種滅菌方法的含義、特點(diǎn)、適用范圍。熟悉潔凈室空氣凈化

標(biāo)準(zhǔn)；熟悉潔凈室設(shè)計(jì)要求。

掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)示量的概念；掌握快速水分測(cè)定方法；掌握顆

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

粒劑、膠囊劑重量差異的要求和檢查方法；掌握顆粒劑與膠囊劑性狀的基

本要求及檢查方法；掌握顆粒劑與膠囊劑溶出度的要求和檢查方法；熟悉

純化水電導(dǎo)率的要求；熟悉pH的基本要求和檢查方法；掌握含量均勻度

的概念及要求，掌握顆粒劑與膠囊劑微生物檢查的合格標(biāo)準(zhǔn)。

掌握各劑型的概念、特點(diǎn)、分類及質(zhì)量要求。

制劑基礎(chǔ)掌握各劑型輔料的分類、特點(diǎn)與作用；用于壓片物料必須具備的條件。

知識(shí)掌握各劑型生產(chǎn)設(shè)施要求及生產(chǎn)管理。

掌握各劑型制備的方法、工藝流程。

掌握各劑型制備過程中常出現(xiàn)的問題及解決措施。

熟悉表面活性劑、粉碎、干燥等總論知識(shí)。

熟悉各類制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容和檢驗(yàn)方法。

4

1片劑虛擬仿真考核

2人員進(jìn)出D級(jí)生產(chǎn)區(qū)域管理

3生產(chǎn)崗位的生產(chǎn)前檢查

4物料的領(lǐng)用與管理

5計(jì)量器具的使用與管理

6膠囊機(jī)的使用與維護(hù)

7膠囊生產(chǎn)設(shè)備的連接與檢查

8膠囊劑的灌裝

9膠囊劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制

10生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的定置管理

11生產(chǎn)文件的使用與管理

6

12生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)

3.2競(jìng)賽形式

3.2.1競(jìng)賽分組

選手兩人一組參加競(jìng)賽，通過抽簽確定競(jìng)賽順序，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成各

競(jìng)賽項(xiàng)目。學(xué)生組、職工組在理論比賽后

學(xué)生組：兩人一組完成至少500片素片的壓制，壓片用顆粒由組委會(huì)提

供，壓片后完成片重差異和硬度檢查。同一組別的技能成績(jī)是同一分?jǐn)?shù)。

職工組：完成至少500粒膠囊的灌裝，囊殼和灌裝用顆粒由組委會(huì)提供，

灌裝后完成質(zhì)量檢查。同一組別的技能成績(jī)是同一分?jǐn)?shù)。

3.2.2競(jìng)賽流程

選手進(jìn)入候考區(qū)檢錄→抽簽確定比賽順序及工位號(hào)→等待比賽→現(xiàn)場(chǎng)

裁判和引導(dǎo)員帶隊(duì)進(jìn)入賽場(chǎng)→根據(jù)指令開始操作→監(jiān)考人員宣布比賽時(shí)間

到(提前完成比賽的選手自己報(bào)告“操作完畢”)→記時(shí)員記時(shí)→裁判評(píng)分

→記分員統(tǒng)分→選手退場(chǎng)。

第一輪抽簽抽技能競(jìng)賽順序，形成參賽編號(hào)，以此編號(hào)統(tǒng)計(jì)技能成績(jī)；

第二輪抽簽抽考試工位，按照工位號(hào)進(jìn)入技能賽場(chǎng)。

每一組由一人參與抽簽。

3.3競(jìng)賽時(shí)長(zhǎng)設(shè)置

學(xué)生組規(guī)定產(chǎn)量的片劑生產(chǎn)，職工組完成規(guī)定產(chǎn)量的硬膠囊填充，技能

競(jìng)賽項(xiàng)目、時(shí)限和成績(jī)比例見表5。

5

競(jìng)賽組別競(jìng)賽項(xiàng)目時(shí)間

學(xué)生組生產(chǎn)片劑片劑虛擬軟件(計(jì)算機(jī)操作)20min

7

壓制500片素片35min

質(zhì)量檢驗(yàn)(檢查片重差異及硬度)10min

職工組任務(wù)1片劑虛擬軟件(計(jì)算機(jī)操作)20min

任務(wù)2生產(chǎn)文件記錄和生產(chǎn)過程同步

生產(chǎn)硬膠囊生產(chǎn)500粒硬膠囊35min

質(zhì)量檢驗(yàn)(檢查囊重和重量差異)10min

3.4競(jìng)賽命題方式

本項(xiàng)目競(jìng)賽題的命題方式：由大賽組委會(huì)組織專家命題，賽前修改部分

參數(shù)。按照要求時(shí)間于賽前公布樣題，修訂比例不超過30%，賽前不再重新

公布。

3.5競(jìng)賽命題方案

賽題以藥物制劑工職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)情和我省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)及新

舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換提出的十大產(chǎn)業(yè)中醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，試題分為理論考

試、虛擬仿真考核和技能操作三部分。理論競(jìng)賽采用百分制閉卷筆試方式，

時(shí)間為90分鐘，題型為選擇題和判斷題，題目數(shù)量為100道，成績(jī)按20%

計(jì)入選手總成績(jī)；虛擬仿真考核依托虛擬仿真軟件實(shí)現(xiàn)，成績(jī)實(shí)行百分制，

按照20%計(jì)入最終成績(jī)。技能競(jìng)賽，按各職業(yè)(工種)組別抽簽分組，確定

選手競(jìng)賽順序，各選手在規(guī)定時(shí)間內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)完成技能操作，裁判員現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分，

各職業(yè)(工種)技能操作實(shí)行百分制成績(jī)按60%計(jì)入選手總成績(jī)。

命題由專家組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，組織專家組成員按照大賽公布的最新技術(shù)文件組

織編制。考核前可對(duì)試題內(nèi)容進(jìn)行不超過30%的修改，修改部分主要包括考

題的合理性、邏輯性和嚴(yán)密性。由考核領(lǐng)導(dǎo)小組組織專家按照試題保密措施

要求，結(jié)合相應(yīng)的保密管理制度要求和本階段考核具體情況，制定切實(shí)可行

的保密工作程序，確保階段性考核的公平公正。

備注：考題中出現(xiàn)的評(píng)估測(cè)量的參數(shù)及評(píng)估的結(jié)果(如操作熟練程度、

工藝參數(shù)的數(shù)值、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)分等)，將通過討論方式，隨機(jī)呈現(xiàn)。這個(gè)

方法目的在于考核選手對(duì)于專業(yè)技能的掌握和的靈活應(yīng)對(duì)能力，以及現(xiàn)場(chǎng)反

應(yīng)能力。

3.6賽場(chǎng)安排與裁判培訓(xùn)

8

本項(xiàng)目賽前安排看賽場(chǎng)及裁判培訓(xùn)，具體時(shí)間及安排另行通知。

4.評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

本項(xiàng)目評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分為測(cè)量和評(píng)價(jià)兩類。凡可采用客觀數(shù)據(jù)表述的評(píng)判稱

為測(cè)量；凡需要采用主觀描述進(jìn)行的評(píng)判稱為評(píng)價(jià)。同組選手技能分?jǐn)?shù)相同。

4.1評(píng)價(jià)分(主觀)

在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成本組產(chǎn)品生產(chǎn)。每組選手由3名裁判考評(píng)打分，各自

單獨(dú)評(píng)分，計(jì)算出平均權(quán)重分，除以3后再乘以該子項(xiàng)的分值計(jì)算出實(shí)際得

分。裁判相互間分差必須小于等于1分，否則需要給出確切理由并在裁判小

組長(zhǎng)(由裁判長(zhǎng)指定)或裁判長(zhǎng)的監(jiān)督下進(jìn)行調(diào)分。

9

0分未生產(chǎn)出膠囊劑

1分生產(chǎn)30%產(chǎn)量膠囊劑

2分生產(chǎn)60%產(chǎn)量膠囊劑

3分生產(chǎn)100%產(chǎn)量膠囊劑

4.2測(cè)量分(客觀)

測(cè)量分打分方式：按模塊設(shè)置若干個(gè)評(píng)分組，每組由3名裁判或計(jì)算機(jī)

軟件自動(dòng)評(píng)分系統(tǒng)構(gòu)成。每個(gè)組所有裁判一起商議，在對(duì)該選手在該項(xiàng)中的

實(shí)際得分達(dá)成一致后最終只給出一個(gè)分值。

L

按照GMP要求完成對(duì)5

滿分或零分

手的清潔消毒

生產(chǎn)記錄完整，有一550-4

從滿分中扣除

處空白扣1分

4.3評(píng)分流程說明

在各個(gè)模塊中，操作能力現(xiàn)場(chǎng)過程記錄，在預(yù)留的時(shí)間段內(nèi)小組商議確

定分值，由裁判共同評(píng)分。計(jì)時(shí)到即停止比賽，未完成部分不得分。

9

4.4統(tǒng)分方法

統(tǒng)一由裁判長(zhǎng)進(jìn)行復(fù)核，并由工作人員錄入系統(tǒng)。

4.5裁判構(gòu)成和分組

根據(jù)推薦的裁判人選，進(jìn)行評(píng)估，就專業(yè)能力、組織管理能力和溝通能

力，進(jìn)行分組和分工，同時(shí)實(shí)行同單位回避原則。

4.5.1裁判組：邀請(qǐng)專家擔(dān)任裁判長(zhǎng)，裁判員由技術(shù)指導(dǎo)專家和選手單

位選派人員組成。裁判組由專家組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組建，按照公平公正原則，負(fù)責(zé)階

段性考核裁判工作。考務(wù)工作可由裁判組承擔(dān)或在確保公平公正的前提下，

由組委會(huì)指定人員承擔(dān)。

4.5.2預(yù)期分組與分工方案：

裁判進(jìn)行分組，即不同技能操作模塊的裁判組。根據(jù)參賽規(guī)模確定裁判

組的數(shù)量，每組均包括1名組長(zhǎng)和2名組員負(fù)責(zé)按照規(guī)則評(píng)分。分組時(shí)避免

組長(zhǎng)與本單位選手一組(抽簽后裁判長(zhǎng)平行調(diào)整，不影響順序)；裁判組將

采取更多方式，保持組間一致，做到公平公正客觀。

裁判相關(guān)安排可根據(jù)報(bào)名情況及比賽實(shí)際由裁判長(zhǎng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

5.競(jìng)賽樣題

5.1片劑制備仿真操作(學(xué)生組、職工組)

選手進(jìn)入考場(chǎng)后抽簽決定考位。完成片劑生產(chǎn)仿真操作。如選手未在規(guī)

定時(shí)間內(nèi)完成該項(xiàng)目，則在軟件評(píng)分的基礎(chǔ)上按照比例扣除相應(yīng)分?jǐn)?shù)。

5.2片劑生產(chǎn)操作(學(xué)生組)

選手進(jìn)入考場(chǎng)后，完成人員凈化，生產(chǎn)前檢查，物料準(zhǔn)備，壓片機(jī)模具安

裝，壓片生產(chǎn)，中間品管理，清場(chǎng)，生產(chǎn)記錄，質(zhì)量檢查等操作，超時(shí)完成按照

比例扣除相應(yīng)分?jǐn)?shù)。

5.3膠囊劑生產(chǎn)操作(職工組)

選手進(jìn)入考場(chǎng)后，完成人員凈化，生產(chǎn)前檢查，物料準(zhǔn)備，膠囊劑生產(chǎn)，

中間品管理，清場(chǎng)，生產(chǎn)記錄，質(zhì)量檢查等操作，超時(shí)完成按照比例扣除相

應(yīng)分?jǐn)?shù)。

10

6.競(jìng)賽相關(guān)設(shè)施設(shè)備

6.1設(shè)備清單

請(qǐng)參考案例后附清單，無選手需要自備的設(shè)備和工具。

因相關(guān)規(guī)定，設(shè)施設(shè)備見表8；一些設(shè)施未一一描述，請(qǐng)參考實(shí)物現(xiàn)場(chǎng)；

一些醫(yī)藥耗材細(xì)節(jié)未一一細(xì)數(shù)，以常規(guī)為依據(jù)，具體參考現(xiàn)場(chǎng)物品。

8：

1壓片機(jī)Zp-35B多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)

2膠囊灌裝機(jī)NJP-3-800C型全自動(dòng)膠囊灌裝機(jī)

3天平(含中控室)萬分之一

4天平千分之一

5硬度計(jì)

6錄音錄像設(shè)備

7其他常規(guī)設(shè)備見現(xiàn)場(chǎng)

9

1手機(jī)等通信設(shè)備

2移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備

3任何與競(jìng)賽內(nèi)容相關(guān)的物品

7.項(xiàng)目特別規(guī)定

選手應(yīng)遵守比賽相關(guān)規(guī)則，服從裁判長(zhǎng)的賽事管理。此外，還應(yīng)遵守以

下特別規(guī)定：

裁判全程在旁觀察并按照評(píng)分細(xì)則評(píng)分。文字部分在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定

的時(shí)間完成后交給裁判評(píng)分。所有模塊由裁判當(dāng)天完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分。如有爭(zhēng)議

由裁判長(zhǎng)協(xié)調(diào)，可通過全程錄像設(shè)備回顧確認(rèn)。

未完成比賽的選手在指定區(qū)域候考，不可旁觀比賽，不可對(duì)外交流；此次

參賽人員自選著裝，但不得體現(xiàn)所代表學(xué)校或單位名稱以及相關(guān)信息。

比賽全程不得向裁判提問或要求幫助；如遇設(shè)備故障，由裁判組共同商

量后給予解決方案。

11

8.賽場(chǎng)布局要求

安排在濟(jì)南護(hù)理職業(yè)學(xué)院相應(yīng)場(chǎng)地，參照全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)特有職業(yè)技能競(jìng)

賽標(biāo)準(zhǔn)和比賽需要布置，具體請(qǐng)?zhí)崆?天現(xiàn)場(chǎng)查看。

9.健康安全和綠色環(huán)保

比賽承辦場(chǎng)地應(yīng)具有良好的照明和通風(fēng)設(shè)備，應(yīng)有安全疏散通道，配備

完備的滅火等應(yīng)急處理設(shè)施，張貼安全操作及健康需求方面的明確規(guī)定，以

及明確的現(xiàn)場(chǎng)緊急疏散指示圖。有專人負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)緊急疏導(dǎo)工作。

所有操作用具符合安全要求，參賽者保持比賽場(chǎng)地衛(wèi)生，無任何遺留物

品影響后續(xù)選手的比賽。在比賽過程中，參賽選手應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)專業(yè)的操

作規(guī)程，符合安全文明要求。愛護(hù)賽場(chǎng)的設(shè)施設(shè)備和操作用具。競(jìng)賽所用材

料賽后可以回收再利用，用于相關(guān)專業(yè)人員的培訓(xùn)和練習(xí)。

10.開放賽場(chǎng)

10.1公眾要求

10.1.1賽場(chǎng)內(nèi)除指定的監(jiān)考裁判、工作人員外，其他與會(huì)人員須經(jīng)組委

會(huì)同意或在組委會(huì)負(fù)責(zé)人陪同下，佩帶相應(yīng)的標(biāo)志方可進(jìn)入賽場(chǎng)。

10.1.2允許進(jìn)入賽場(chǎng)的人員，只可在安全區(qū)內(nèi)觀摩競(jìng)賽。

10.1.3所有賽場(chǎng)內(nèi)的人員未經(jīng)允許不得進(jìn)行拍照和攝像等記錄行為。

10.1.4允許進(jìn)入賽場(chǎng)的人員，應(yīng)遵守賽場(chǎng)規(guī)則，不得與選手交談，不得

妨礙、干擾選手競(jìng)賽。

10.1.5允許進(jìn)入賽場(chǎng)的人員，不得在場(chǎng)內(nèi)吸煙。

10.2贊助廠商宣傳要求

10.2.1贊助廠商在宣傳時(shí)可使用“2023年山東省‘技能興魯’職業(yè)技能

大賽-2023年山東省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能競(jìng)賽濟(jì)南市選拔賽”的字樣，但應(yīng)限定

在競(jìng)賽使用的產(chǎn)品型號(hào)，不得泛指其他未經(jīng)競(jìng)賽使用的產(chǎn)品。

10.2.2贊助廠商可在承辦單位指定場(chǎng)地進(jìn)行產(chǎn)品展示活動(dòng)。

10.2.3贊助廠商在競(jìng)賽期間應(yīng)接受組委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)，遵守賽場(chǎng)紀(jì)律，服從裁

判組的現(xiàn)場(chǎng)指揮。

13

10.2.4贊助廠商不得干擾競(jìng)賽正常進(jìn)行或做出影響其他參賽廠商公平

參與的言論及行為。

10.2.5贊助廠商工作人員在競(jìng)賽期間必須佩帶相應(yīng)的標(biāo)志，著裝整齊。

10.2.6贊助廠商工作人員不得與選手進(jìn)行任何提示性交談，只可進(jìn)行有

關(guān)工作方面的必要聯(lián)系。

10.2.7贊助廠商工作人員不得以任何方式干擾選手競(jìng)賽，更不得在選手

旁駐足逗留。

10.2.8工作人員不得在場(chǎng)內(nèi)吸煙。

10.3賽事宣傳要求

10.3.1承辦單位應(yīng)極力邀請(qǐng)報(bào)刊媒體、網(wǎng)絡(luò)媒體、電視媒體等媒體參與

賽事宣傳活動(dòng)，提高賽事知名度。

10.3.2媒體記者必須經(jīng)組委會(huì)同意并佩戴相應(yīng)的標(biāo)志方可進(jìn)入賽場(chǎng)。

10.3.3媒體記者進(jìn)入賽場(chǎng)后，應(yīng)遵守賽場(chǎng)規(guī)則，不得與選手交談，不得

妨礙、干擾選手競(jìng)賽。

13

附件1NJP-800全自動(dòng)膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1.開機(jī)前的檢查工作

(1)檢查設(shè)備是否掛有“完好”、“已清潔”設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌。

(2)取下“已清潔”標(biāo)示牌，準(zhǔn)備生產(chǎn)。

(3)檢查電源連接正確。

(4)檢查潤(rùn)滑部位，加注潤(rùn)滑油(脂)。

(5)器件松動(dòng)現(xiàn)象，若有應(yīng)加以校正并堅(jiān)固。

(6)更換或安裝模具。

(7)將吸塵器軟管插人填充機(jī)吸塵管內(nèi)。

(8)打開真空泵水源閥門。

(9)將空心膠囊裝進(jìn)膠囊料斗。

2.開機(jī)

(1)接通電源開關(guān)，解除急停，進(jìn)入開機(jī)操作界面。

(2)旋動(dòng)電源開關(guān)，接通主機(jī)電源。

(3)啟動(dòng)真空泵開關(guān)，真空泵指示燈亮，泵工作。

(4)啟動(dòng)吸塵器進(jìn)行吸塵。

(5)按點(diǎn)動(dòng)鍵，運(yùn)行方式為點(diǎn)動(dòng)運(yùn)行，試機(jī)正常后，進(jìn)入正常運(yùn)行。

3.運(yùn)行

調(diào)節(jié)合適的參數(shù)(頻率、填充量)，進(jìn)行