團體標準編制說明《醫學隊列平臺數據技術規范數據共享分發》(征求意見稿)一、團體標準任務來源、編制背景、目的和意義1、任務來源本標準根據北京市慢性病防治與健康教育研究會下達的《關于征集<醫學隊列平臺數據技術>團體標準起草單位的函》，嚴格按照《醫學隊列平臺數據技術》要求，由北京大學第一醫院負責此項標準的起草制定工作。2、編制背景在現代科學研究中，從海量的醫療數據中進行分析挖掘，可獲得大量有意義的信息應用于臨床決策支持、疾病預防。然而，目前醫療信息出于隱私保護及利益等問題，多存儲于各自醫療單位，而互不流通；盡管本標準所依托的科技部國家重點研發計劃《大型隊列間聯合研究柔性化大數據云平臺支撐系統研發》項目已通過建立全國協作的多中心大規模隊列研究數據庫，打通了不同醫院之間信息的壁壘，集成了全國范圍的海量隊列數據，然而這些數據出于隱私保護等問題已僅儲存于隊列的牽頭單位，如何安全有效地實現數據在各參與單位間的安全傳輸，使得各家單位均可高效利用海量數據輸出研究成果，達到數據共享、共贏的目的，這一問題值得深入探討，并制定標準規范。3、編制目的及意義本標準從負責數據共享的組織架構及職責、數據共享的原則、流程及共享后服務與監管四方面入手，旨在解決目前數據共享中的核心障礙，規范大規模隊列數據的共享應用，提高數據利用效率，推動醫療發展。二、工作簡況本標準由北京大學第一醫院主要負責起草，北京大學人民醫院、北京大學第三醫院、北京大學深圳醫院、北京大學第一醫院太原醫院、北京大學、山東大學齊魯醫院、中國電子技術標準化研究院參與，專家團隊涵蓋了皮膚病學各亞專業方向、流行病、生物統計、信息技術等領域。編制人員信息及分工如下：編制人員工作單位承擔工作李航北京大學第一醫院第一起草人、標準修訂牽頭人楊之輝北京大學第一醫院標準文本起草、標準編制說明和標準解讀材料的撰寫白倩倩北京大學第一醫院標準內容修改和審核和部分章節起草周城北京大學人民醫院標準內容修改和審核慕彰磊北京大學人民醫院標準內容修改和審核李琨北京大學人民醫院標準內容修改和審核王文慧北京大學第三醫院標準內容修改和審核王藝萌北京大學第三醫院標準內容修改和審核于波北京大學深圳醫院標準內容修改和審核吳瑕北京大學深圳醫院標準內容修改和審核沈長兵北京大學深圳醫院標準內容修改和審核牛旭平北京大學第一醫院太原醫院標準內容修改和審核李俊琴北京大學第一醫院太原醫院標準內容修改和審核侯瑞霞北京大學第一醫院太原醫院標準內容修改和審核黃雨北京大學標準內容修改和審核呂明山東大學齊魯醫院標準內容修改和審核張媛山東大學齊魯醫院標準內容修改和審核李瑞琪中國電子技術標準化研究院標準內容修改和審核三、標準編制原則1.科學規范本標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》中的規范性要求進行編寫，以數據共享為基礎，對數據共享個過程中責任機構的組織架構、數據申請與審批（即數據共享原則）、數據提取與發放（即數據共享流程）、數據監管與追（即數據共享后監管）蹤等內容，進行規范性闡述。2.系統全面涵蓋數據共享的全流程，從前期數據共享的申請規范及審批原則，核心環節數據高效、安全、自動化的提取與發放，到最后數據發放后的追蹤監管，形成完整的系統。廣泛征求相關領域專家、醫療機構、醫務人員以及患者的意見和建議，形成廣泛的共識，提高標準的權威性和公信力。3.普適性本標準旨在規范大型專病隊列研究數據共享分發的管理，但由于其普適通用性，亦推廣至規范多中心中小型隊列（如罕見病隊列）的數據共享等，對中國醫院協會會員單位開展研究數據共享服務標準化活動確立共同使用和重復使用的條款，為協會范圍內開展大型隊列數據共享事宜提供指導。4.協調一致標準編制過程中，遵循國家和行業相關的標準和規范，使用統一的術語、定義、代碼和數據格式，保證數據的一致性和可比性。四、標準的主要條文或技術內容依據1、主要條文本標準是大型專病隊列研究數據共享分發的指導規范。具體內容：（1）術語與定義。明確數據共享、數據分發術語等相關定義，避免概念上的歧義。（2）關鍵要素。圍繞數據共享分發的全流程，梳理包括負責數據共享的組織架構及職責、數據共享原則、數據共享流程及數據共享后監管四個環節的關鍵要素。（3）要素規范。本標準涉及數據共享分發的上述四個環節中：數據審批管理委員會、數據管理委員會、學術委員會、數據共享的申請、數據管理委員會審批、學術委員會審批、倫理審批及臨床研究注冊、簽訂數據保密協議、數據共享透明度、數據質量控制、數據提取及脫敏、人工審核、數據傳遞、提供數據使用幫助、數據安全與成果追蹤共計15個關鍵要素。詳見附件：《醫學隊列平臺數據技術規范——數據共享分發（征求意見稿）》。2、依據來源《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》第九條國家衛生健康委員會鼓勵醫療衛生機構、科研教育單位、相關企業或行業協會、社會團體等參與健康醫療大數據標準制定工作。公民、法人或者其他組織可提出制修訂健康醫療大數據標準的立項建議，并提交相應標準項目建議書。第三十三條責任單位應當結合服務和管理工作需要，及時更新、甄別、優化和維護健康醫療大數據，確保信息處于最新、連續、有效、優質和安全狀態。本標準旨在規范健康醫療大數據使用中的數據共享環節，通過設計科學的數據共享準則，兼顧數據的開放性與安全性，確保數據的安全共享和高效應用。從而促進數據價值最大化、推動醫學研究和臨床實踐。五、主要試驗、驗證及試行結果該項標準依托科技部國家重點研發計劃《大型隊列間聯合研究柔性化大數據云平臺支撐系統研發》項目課題一《跨隊列研究及數據共享標準、機制及質量控制方法研究》,對制定的標準進行試驗方法驗證。在上述項目基金的支持下，在擁有15萬余例銀屑病規范化診療中心的真實世界隊列研究數據平臺以及擁有8萬余例的2型炎癥皮膚病均質化診療協作網隊列數據平臺進行了數據共享的試點，并進行了大量的驗證試驗和處置工作，在此基礎上對標準草案進行了論證、補充、細化和完善。目前已形成了一套穩定的數據共享方法，基本上能夠保證數據的安全共享及高效利用。六、采用國際標準或國外先進標準的情況YD/T4680-2024電信網和互聯網數據安全管控平臺技術要求和測試方法T/CPMA001-2018大型人群隊列研究數據安全技術規范YY/T1833人工智能醫療器械質量要求和評價兒童罕見病隊列數據庫數據共享機制專家共識大模型人工智能技術在醫療服務領域應用的專家共識七、與現行法律法規、強制性標準和其他有關標準的關系與現行法律、法規和標準無重大分歧。對涉及數據安全及數據共享相關內容的法律、法規、制度、標準和指南共識，進行了依據參照。不具有沖突關系。如本標準參考了《兒童罕見病隊列數據庫數據共享機制專家共識》中負責數據共享的組織架構，同時借鑒了數據共享流程相關推薦，并將其落實推廣至大規模的專病隊列的數據共享中。國際標準化組織（InternationalOrganizationforStandardization）頒布的“DataExchangeStandards—HealthLevelSevenVersion2.5—Anapplicationprotocolforelectronicdataexchangeinhealthcareenvironments”規范了醫療環境中電子數據信息的交換行為，而本標準側重于大規模隊列研究數據的共享行為。同時，本標準的制定結合了國內既有團標“T/CPMA001-2018大型人群隊列研究數據安全技術規范”中隊列數據安全保障的標準、既有行標“YY/T1833人工智能醫療器械質量要求和評價”中數據集通用要求，借鑒了“兒童罕見病隊列數據庫數據共享機制專家共識”中對中小規模隊列數據共享的機制推薦，根據“大模型人工智能技術在醫療服務領域應用的專家共識”在數據共享分發的核心環節推薦了中自動化的應用（非強制），最終整理出大型專病隊列研究數據共享分發規范。八、重大分歧或重難點的處理經過和依據本標準在制定過程中未出現重大分歧意見。九、作為強制性標準或推薦性標準的建議本標準建議作為推薦性標準執行。十、貫徹該標準的要求、措施建議及預期效果。1、貫徹該標準的要求本標準適用于醫學隊列研究中大型專病隊列研究的數據共享過程。貫徹該標準需要具備以下條件支撐：牽頭單位有足夠影響力及號召力，組織招募多中心/單位共同進行數據生產任務；生產/收集數據的各中心/單位積極配合響應數據收集、數據質量控制工作，自愿將產生數據的使用與分發權限移交至牽頭單位建立的數據審批管理委員會；數據監管后臺具備足夠強大的數據存儲、數據分析、數據邏輯校驗功能；具備足夠嚴謹的數據安全保護機制；具有足夠人力完成數據質詢、修改、清洗工作；措施建議為達到上述貫徹該標準的必備條件及要求，建議：由國家醫學研究中心牽頭成立數據審批管理委員會，并組織數據生產、存儲、共享、及共享后監管任務；定期對生產/收集數據的各中心/單位進行資質評估，對提供數據質量不高的單