藥物制劑生產實訓（中級）課件 9-2 質量分析（硫酸鋅口服溶液）_第1頁
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文檔簡介

任務9.1質量分析（硫酸鋅口服溶液）【知識準備】9.1.1口服溶液劑的質量標準口服溶液劑是指原料藥物溶解于適宜溶劑中制成的供口服的澄清液體制劑。口服溶液劑除符合藥品質量標準（見本書6.1.1藥品的質量標準）外，還應在生產與貯藏期間符合規定。如：附加劑品種與用量應符合國家標準的有關規定；在制劑確定處方時，如需加入抑菌劑，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規定；制劑應穩定、無刺激性，不得有發霉、酸敗、變色、異物、產生氣體或其他變質現象；應避光、密封貯存且進行相應裝量差異檢查和微生物限度檢查。【知識準備】硫酸鋅口服溶液為無色至淡黃色或淡黃綠色液體；味香甜，略澀。9.1.2口服溶液劑劑的外觀性狀【任務實施】9.1.3制劑鑒別序號步驟操作要點1供試品處理取硫酸鋅口服溶液10ml規格5支放入燒杯，搖勻，靜置2鈉鹽鑒別反應（1）取供試品溶液，加亞鐵氰化鉀試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在稀鹽酸中不溶解。（2）取供試品制成中性或堿性溶液，加硫化鈉試液，即生成白色沉淀。3硫酸鹽鑒別（1）取供試品溶液，滴加氯化鋇試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在鹽酸或硝酸中均不溶解。（2）取供試品溶液，滴加醋酸鉛試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在醋酸銨試液或氫氧化鈉試液中溶解。（3）取供試品溶液，加鹽酸，不生成白色沉淀（與硫代硫酸鹽區別）。供試品處理鈉鹽鑒別反應硫酸鹽鑒別【任務實施】序號步驟操作要點1樣品處理取硫酸鋅口服溶液10ml規格5支放入燒杯，搖勻，靜置。2PH檢查配制鄰苯二甲酸鹽標準緩沖液校正PH測量儀。配制方法：精密稱取在115℃±5℃干燥2-3小時的鄰苯二甲酸氫鉀10.21g，加水使溶解并稀釋至1000ml。使用PH測量儀測得PH值應為2.5-4.5之間。樣品處理示意圖PH檢查示意圖9.1.4PH檢查【任務實施】序號步驟操作要點1樣品處理取硫酸鋅口服溶液10ml規格20支，混合攪拌均勻。2含量測定精密量取本品100ml（約相當于硫酸鋅0.2g），加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，加氟化銨1g與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由暗紫紅色轉變為暗綠色并持續1分鐘不褪。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于14.38mg的ZnSO4?7H2O。樣品處理示意圖含量測定示意圖9.1.5含量測定【任務考核】9.1.6考核要求1.線上測試（5min）2.實踐考核（60min）以角色扮演法進行考核，要求在規定時間內完成硫酸鋅口服溶液的質量檢查。（1）場景設置：應至少設有檢測室或實驗室1間，配套燒杯、試管和滴定管等必要的玻璃儀器，清潔器具和廢棄物桶等。（2）其他要求：考核前應提前穿

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