ICSxx.xxx.xx

CCSXxx

團體標準

T/XXXXXXX—2023

深圳市專業處方藥房經營服務規范

Specificationformanagementandserviceofprofessional

prescriptiondrugroomsinShenzhen

（征求意見稿）

2023-XX-XX發布2023-XX-XX實施

深圳市醫藥商業協會??發布

T/XXXXXXX—2023

深圳市專業處方藥房經營服務規范

1范圍

本文件給出了零售藥店經營專業處方藥的服務規范，在人員管理、經營服務環境與設施設備、信息

系統管理、冷鏈管理、藥品供應能力、藥學服務內容與服務流程、用藥咨詢與合理用藥指導、遠程藥事

服務中心、售后服務與回訪服務管理、慈善援助服務、健康教育服務、藥物警戒等方面給出了要求。

本文件適用于深圳市經營新藥、特殊疾病藥品為主或專門經營處方藥的藥品零售藥店（以下簡稱“專

業處方藥房”）。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

《藥品經營質量管理規范》2016年原國家食品藥品監督管理總局令第28號

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

專業處方藥房

以經營新藥、特殊疾病藥品為主或專門經營處方藥的零售藥店，簡稱“專業處方藥房”。此類藥房

應配備執業藥師和藥學技術人員為患者提供專業的藥事服務，具備滿足經營及藥事服務所需的經營服務

環境與設施設備、信息系統、藥品供應能力、標準的服務流程、優質的售后服務等，服務于患者全生命

周期，幫助患者完成治療目標，提高生活質量。

3.2

藥事服務

執業藥師或藥學技術人員應用藥學專業知識、技能和工具，向社會公眾（包括醫護人員、患者及家

屬等）提供直接的、負責任的、與藥品使用相關的各類服務。以期提高藥物治療的安全性、有效性和經

濟性，包括在整個醫療衛生保健過程中,在藥物治療之前和過程中以及愈后恢復等任何時期，實現改善

與提高患者生活質量為目標的與藥物相關的服務。涵蓋了醫療機構、社區診所以及藥品零售企業直接為

患者提供用藥咨詢、指導合理用藥等內容的管理。

3.3

新藥

指未曾在中國境內上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新的適應癥或制

成新的復方制劑，按照新藥管理。

3.4

特殊疾病藥品

專門用于治療某些特殊疾病或重大疾病的藥品，簡稱“特藥”。特藥具有以下一種或幾種特性：針

對特殊疾病或重大疾病，療效確切，治療費用高，需特殊用藥監護，有特殊儲運要求等。

3.5

慢性病

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本規范所稱慢性病為慢性非傳染性疾病的簡稱。主要指以心腦血管疾病（高血壓、血脂異常、冠心

病、腦卒中等）、內分泌紊亂（糖尿病、甲減、甲亢等）、惡性腫瘤、呼吸系統疾病(哮喘、慢性阻塞

性肺部疾病、慢性氣管炎、肺氣腫等)、精神和神經性疾病等為代表的一組或多組疾病，具有病程長、

病因復雜、健康損害和社會危害嚴重等特點。

3.6

遠程藥事服務中心

有條件的企業，通過優化資源配置，集中優質服務資源，利用信息技術手段，執業藥師采用遠程的

方式為患者專門提供藥事服務的部門。

3.7

慈善援助服務

藥房協助患者提交相關資料，協助慈善贈藥組織為患者發放贈藥，為患者提供贈藥相關藥事服務的

過程。

3.8

藥歷

執業藥師或藥學技術人員在藥學服務過程中，以合理用藥為目的，采集患者臨床資料和用藥狀況，

通過綜合分析、整理歸納而書寫的記錄患者藥物治療過程的醫療文書。

3.9

UPS電源

UPS(UninterruptiblePowerSupply)電源即不間斷電源，是一種含有儲能裝置的不間斷電源。

4總則

4.1為規范專業處方藥房的經營服務行為，保障患者用藥安全、有效，滿足患者日益增強的藥事服務

需求，充分發揮專業處方藥房在醫療衛生服務體系中的作用，特制定本標準。

4.2本規范以專業處方藥房的人員管理、經營服務環境與設施設備、信息系統管理、藥品供應能力、

藥學服務內容與服務流程、用藥咨詢與合理用藥指導、藥物治療管理、遠程藥事服務中心、售后服務與

回訪服務管理、慈善援助服務、健康教育服務為主要內容，是評價專業處方藥質量體系的基本準則。

4.3專業處方藥房應遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》和經營過程中

涉及的各項國家相關法律法規和部門規章；應當恪守誠信原則，保證藥品質量，創新經營模式，打造專

業的服務品牌。

5人員管理

5.1應根據法規要求和經營需要，配備與經營規模相適應的藥學技術人員提供專業藥學服務。藥學技

術人員中宜配置不少于2名執業藥師，至少有1名執業藥師執業類別為藥學。專業處方藥房營業時間內

應有執業藥師在職在崗。開展遠程藥事服務的專業處方藥房可根據實際情況減少執業藥師配置，但至少

應有1名執業藥師注冊在店。

5.2藥學技術人員應經過藥物治療管理和藥學服務培訓并考核合格后上崗，應掌握常見慢性病、重大

疾病以及特殊疾病用藥的藥品知識。

5.3應制定年度培訓計劃開展繼續教育。培訓內容應包括法律法規，常見疾病基本理論、基本知識和

技能，患者健康教育、用藥咨詢服務、用藥知識科普宣傳，藥學調劑服務，大病患者藥物治療管理，藥

物監測服務，崗位服務操作規范，常規急救基礎知識，冷鏈藥品管理知識等藥事服務相關知識。

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5.4經營新藥時，應對藥學技術人員組織相關藥品知識培訓，熟悉藥品的不良反應、注意事項、重要

提示、禁忌癥和藥物相互作用等。

5.5藥學技術人員應定期收集藥學信息，不斷提升專業水平和服務能力。

6經營服務環境與設施設備

6.1營業場所應衛生整潔，指引清晰，營業場所與藥品儲存、辦公、生活輔助區分開。

6.2根據藥學服務需要設立相應的服務區域，包括藥學服務咨詢區、患者教育服務區、患者休息區等。

藥學服務咨詢區應相對隔離，能保護患者隱私。

6.3開展慈善援助服務的專業處方藥房應設立相對獨立的服務區域用于開展慈善援助服務。

6.4開展遠程藥師服務的專業處方藥房應設立相對隔離的服務區域，配備遠程藥事服務所需電腦、視

訊通話等設施設備，網絡通暢，確保文字、圖片、聲音等信息能夠清晰、準確、及時的相互傳達，方便

患者接受服務，能保護患者隱私。

6.5應當配備UPS電源或雙回路電源，用于應對斷電等應急情況。

7信息系統管理

7.1應建立與經營規模相適應的信息管理系統，能夠滿足專業處方藥房服務質量管理要求，能追溯藥

學服務過程，能夠記錄患者信息，包括疾病信息、用藥信息，對慢病患者能夠定期提醒再購藥。

7.2開展醫保服務的藥房應建立與醫療保障信息平臺、醫療機構處方流轉有對接條件的服務系統。

7.3開展遠程審方服務的藥店應配置相適應的遠程審方系統，藥店應配備處方管理系統，處方的記錄

應有授權的人員方可登陸，遠程審方應保留相應的電子處方記錄供查詢，計算機系統應與遠程審方平臺

互聯并能追溯相關過程記錄。

7.4開展遠程藥事服務的藥店應當建立遠程藥事服務管理系統，功能包括藥師、患者實名制管理、患

者信息記錄、藥事服務記錄、視頻通話記錄，并具有保護患者隱私的措施。

8冷鏈管理

8.1專業處方藥方應當配備與經營服務和經營規模相適應的冷鏈設施設備，包括儲存設施設備（冷庫

或冷藏冰箱、冷凍冰箱），配送設施設備（冷藏車或冷藏箱、保溫箱），冷庫或冰箱超溫報警裝置，蓄

冷劑及包材，相關功能應當符合《藥品經營質量管理規范》相關要求，能夠對陳列、儲存、配送過程中

的溫濕度實時有效監測和調控。能實現冷鏈管理全程記錄、可追溯，藥品配送所使用的溫度計能實現

GPS定位及配送路徑溫度查看功能。

8.2冷鏈儲存、配送設施設備應按要求經過驗證，包括使用前驗證和定期驗證，根據驗證確定的參數

和條件制定標準操作規程，指導正確、合理使用冷鏈相關設施設備。

8.3冷鏈相關操作人員應經過培訓，考核合格后方可上崗，并定期接受冷鏈藥品專業知識和技能培訓。

8.4應制定冷鏈藥品應急預案，以應對在儲存、配送過程中突然發生或可能突然發生的危害藥品質量

安全，造成嚴重質量影響的事件。在藥品溫度發生異常時，超溫報警裝置能夠及時報警，能夠及時采取

有效措施，最大限度避免冷鏈藥品因溫度改變而變質，減少損失。

9藥品供應能力

9.1專業處方藥房經營資質應包含生物制品經營范圍，具備冷鏈藥品經營條件。

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9.2有穩定合法的藥品供應渠道，能滿足特殊疾病、慢性病和重大病癥患者的處方藥購藥需求，能保

證藥品貨源充足的同時保障藥品質量安全。

9.3如店內暫無顧客需求的藥品，應做好用藥需求登記，及時采購藥品滿足顧客需求。無法滿足顧客

購藥需求時，應及時通知顧客，以免延誤用藥。

10藥學服務內容與服務流程

10.1專業處方藥房的藥學服務主要面向患者，也包括患者家屬、照護者。

10.2藥學服務項目包括但不限于用藥咨詢、處方審核和調配、合理用藥指導、藥物警戒等，促進患者

用藥依從性、有效性、經濟性。

10.3藥學服務流程主要如下：

11用藥咨詢與合理用藥指導

11.1在用藥咨詢和指導時應對患者基本信息、疾病情況、用藥情況、生活習慣等進行詢問。

11.2專業處方藥房根據患者需求向患者提供用藥咨詢服務，提供的咨詢內容應以藥品說明書和相關疾

病知識為依據，正確介紹藥品，對于用藥差錯、藥物使用不足、過度使用藥物等應提醒患者及時糾正。

11.3為患者提供合理用藥指導服務，服務內容包括:

——指導患者合理用藥，不得虛假夸大藥品療效和治療范圍誤導患者，回答問題應認真仔細、通俗

易懂、注意溝通技巧，尊重患者隱私。

——用藥提醒：藥學技術人員應掌握專業處方藥房所經營藥品的給藥方法、給藥頻率、給藥劑量（首

次劑量及維持劑量）和給藥時間（空腹、餐前、餐中、餐后和睡前等），提醒購買藥品的顧客服藥方法

及服用禁忌。

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——服藥方法：主要包括給藥的次數、間隔時間、服用數量及給藥途徑。

——服藥禁忌：中藥用藥禁忌包括中藥配伍禁忌、妊娠用藥禁忌、服藥時的禁忌等，西藥用藥禁

忌包括妊娠期用藥禁忌，兒童用藥禁忌，運動員用藥禁忌等。

11.4對于特殊人群，如老年人、兒童、妊娠期和哺乳期婦女、肝腎功能不全的患者，應根據患者實際

情況做好個性化用藥指導，保障用藥安全。對用藥復雜或記憶有困難的患者，提供用藥指導單。

11.5應對患者加強特殊藥品用藥指導。對國家施行特殊管控的藥品，應重點交待說明。對高值貴重藥

品，應提醒妥善保管。對冷鏈品種等儲存條件有特殊要求的藥品，應向患者說明藥品的儲存、運輸條件。

對存在較常見不良反應的藥品，應主動交待說明。

11.6對特殊疾病患者、慢性病患者以及特殊人員的用藥指導應記錄并建立檔案保存。

12遠程藥事服務中心

12.1為提升藥事服務水平，解決各地區藥事服務水平不平衡，滿足偏遠地區患者藥事服務需求，鼓勵

有條件的企業建立遠程藥事服務中心，通過優化資源配置，集中優質服務資源為患者提供更好的藥事服

務。

12.2專業處方藥房可委托遠程藥事服務中心開展藥事服務工作，作為門店服務的升級補充。

12.3開展遠程藥事服務的藥房應與遠程藥事服務中心簽訂服務協議，明確雙方責任和職責，并承擔相

應的責任。

12.4從事遠程藥事服務的藥學技術人員應為執業藥師，至少有三年以上藥事服務經驗，能夠滿足患者

大部分藥事服務需求。

12.5遠程藥事服務中心應配備與經營服務規模相適應的藥學技術人員，服務門店數量不多于100家或

日均服務人次不多于1000次的，遠程藥事服務中心負責遠程藥事服務的執業藥師數量一般不少于3人，

原則上服務門店每增加30家或者日服務人次每增加300次，遠程藥事服務中心執業藥師增加應當不少

于1名。增加的服務門店數不足30家的按30家計算，服務人次增加量不足300次的按300次計算。

12.6委托遠程藥事服務中心開展藥事服務的藥房應設置專（兼）職人員，協助患者接受遠程藥事服務，

過程應全程進行記錄，服務過程的音頻信息應錄制保存并建立檔案。，記錄和音頻視頻應嚴格保密，不

得傳播，嚴格保護患者隱私。

12.7遠程藥事服務中心應設置服務咨詢熱線，便于患者在線咨詢。

13售后服務與回訪服務管理

13.1專業處方藥房根據患者實際情況，在征得患者同意后，為特殊疾病、慢性病、重特大疾病患者建

立藥歷，及時準確的錄入藥學服務信息系統，持續跟蹤患者的用藥情況，發現、解決和預防患者藥物治

療相關問題。

13.2藥歷內容包括：

——患者的基本信息、疾病信息、用藥記錄、不良反應記錄、自我監測數據、藥物評估記錄、用藥

依從性，用藥指導、健康教育等內容，并進行動態跟蹤管理。

——用藥記錄：包括藥品和非藥品的使用情況：如名稱、劑量、治療疾病、用藥起止時間、療程等

信息。

——藥物評估記錄：依據適應證、有效性、安全性和依從性四個維度及所涵蓋的6個方向（藥物治

療不足、藥物治療過度、劑量不足、藥物不良事件、劑量過高、用藥依從性差）依次進行。

13.3應對特殊疾病、重特大疾病患者和有需要的患者開展售后服務回訪，通過回訪對購藥患者的病情

變化、用藥注意事項等進行指導，加強與患者溝通，了解患者需求及對藥房的合理化建議和服務反饋。

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13.4回訪方式包括：遠程回訪（電話回訪，通訊回訪等），面對面回訪（上門拜訪，專家會診回訪等），

回訪人員根據患者情況選擇適宜的回訪方式。

13.5回訪人根據患者實際用藥情況制定相應的回訪計劃，重點在于藥品的使用效果、病情的發展狀況、

不良反應、聯合用藥情況、藥房的服務質量、收集患者的建議及意見等。對需重復購藥的患者，與患者

預定下次購藥信息，根據患者需要可提供送藥上門服務等。

13.6進行回訪服務時，回訪人需要嚴格規范用詞用語，保持對患者的最大的尊重，并做好回訪記錄，

填寫《回訪登記表》，回訪記錄應建立檔案保存。

14慈善援助服務

14.1開展慈善援助服務的藥房應與慈善援助藥品組織簽訂服務與質量保證協議，明確雙方責任和職責，

在經營中應遵守服務協議。

14.2應當建立慈善援助藥品管理制度與規程，在店內醒目位置公示慈善援助服務相關規定，方便患者

了解取藥流程。

14.3專業處方藥房由執業藥師負責慈善援助服務，協助患者辦理申請慈善援助藥品，審核領取援助藥

品患者或代領人的身份證明文件和處方等資料，發放援助藥品，提供援助藥品相關藥學服務，并做好服

務記錄。

14.4慈善援助藥品應與其他藥品分開存放，不得混淆，驗收、儲存、養護以及配送環節應當符合《藥

品經營質量管理規范》相關要求，確保藥品質量安全。

14.5應當建立慈善援助藥品專帳管理，各環節記錄真實、完整、準確、可追溯。

15健康教育服務

15.1應制定患者健康教育計劃，根據患者需要對其開展藥品使用和健康管理的科普教育，幫助患者正

確使用藥品，提升生命質量。患者教育對象包括但不限于患者、患者家屬及相關人員。

15.2參與患者教育的藥學技術人員應具備豐富的專業知識，良好的溝通技巧，以滿足患者健康教育需

求

15.3為提高健康教育效果，藥學技術人員應對接受健康教育的患者及家屬健康教育評估，確保每一個

患者得到正確的健康教育。評估內容包括患者、家屬基本信息、受教育程度以及生理、心理概況。

15.4健康教育形式包括集體面授、一對一面授、遠程教育、書面教育、視頻教育等，根據患