離焦鏡片配裝規程范圍本標準規定了離焦鏡片配裝規程的術語和定義、分類、離焦鏡片的適應癥與禁忌癥、人員配置、設備要求、驗配流程、隨訪流程。本標準適用于多焦點正向光學離焦鏡片（Defocusincorporatedmultiplesegments，DIMS)，高度非球面微透鏡鏡片（Highlyasphericallensletstechnology，HAL），同心環帶柱鏡設計鏡片（Cylindricalannularrefractiveelement，CARE），點擴散技術眼鏡鏡片（Diffusionopticstechnology，DOT）等離焦鏡片類的驗配實踐。本標準不適用于單光和老年性多焦點鏡片的驗配。規范性引用文件下列標準所包含的條文，通過在本標準中的引用而構成本標準的條文。本標準發布時，下列所有版本均為有效。所列標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB10810.1-2005眼鏡鏡片第1部分:單光和多焦點鏡片GB13511.1-2011配裝眼鏡第1部分:單光和多焦點GB/T26397-2011眼科光學術語T/COOA7微結構眼鏡鏡片微透鏡陣列鏡片T/COOA9微結構眼鏡鏡片環帶結構型鏡片T/COOA1-2020兒童眼鏡架近視防控相關框架眼鏡在近視管理中的應用專家共識（2023）國家衛健委近視防治指南（2024年版）術語和定義本文件未作特殊聲明的情況下，ISO13666和國標眼鏡類文件的相同術語具有一致性。分類離焦鏡片按光學設計原理和光學生物效應分為：多焦點正向光學離焦鏡片（Defocusincorporatedmultiplesegments，DIMS)，高度非球面微透鏡鏡片（Highlyasphericallensletstechnology，HAL），同心環帶柱鏡設計鏡片（Cylindricalannularrefractiveelement，CARE），點擴散技術眼鏡鏡片（Diffusionopticstechnology，DOT）等。離焦鏡片的適應癥與禁忌癥5.1適應癥5.1.1年齡離焦鏡片因具備配戴方便、不良反應少等優勢，在年齡上尚無明確的限制，對于低齡兒童，應關注配戴安全性。5.1.2近視增長量進展性近視的兒童青少年（近視進展量≥0.75D/年，眼軸增長≥0.4mm/年）或有近視防控迫切需求的兒童青少年。5.1.3近視前期近視前期的兒童青少年還需更多的循證醫學及實踐經驗證據支持。5.1.4其他其他解決方案無法耐受的近視兒童青少年，或作為其他方案的輔助方法。5.1.5依從性能理解離焦鏡片的作用原理和實際效果，能正確配戴框架眼鏡、依從性好，能及時、定期按照要求復查。5.1.6特殊要求離焦鏡片類型很多，根據實踐研究和循證證據得出的特有適應癥，必要可以結合眼部各項參數進行個性化定制。5.2禁忌癥證5.2.1有生理疾患無法穩定配戴框架眼鏡；因心理問題或者精神問題，在配戴框架眼鏡時造成傷害可能的；不能耐受單焦框架眼鏡的屈光參差患者；弱視。5.2.2其他以下情況需眼科臨床醫師進一步判斷：顯性斜視或間歇性外斜視；雙眼視功能障礙（調節幅度、調節反應，視覺抑制等）人員配置離焦鏡片的驗配人員應掌握必要的視光知識，對眼科常見疾病有一定的了解，熟悉眼鏡驗配原理及流程。設備要求開展離焦眼鏡鏡片的驗配設備包括（不限于）綜合驗光儀，視力表，裂隙燈顯微鏡，電腦驗光儀，檢影鏡，瞳距儀，焦度計，眼生物測量儀，同視機，角膜地型圖儀，非接觸性眼壓計。8驗配流程8.1驗光8.1.1一般情況問診①年齡、性別；②近視初發年齡；③用眼習慣及環境；④家族近視史；⑤眼部病史及全身病史等。8.1.2眼部檢查內容①裂隙燈顯微鏡眼前節檢查；②眼底檢查；③眼位檢查；④眼壓檢查；⑤眼生物學檢查。注意事項：眼位檢查，如存在恒定性斜視、間歇性外斜視時，建議進行斜視專科醫生會診，進一步判斷是否適合驗配離焦眼鏡鏡片。如存在明顯隱斜視時，建議進行全面雙眼視檢查，包括集合近點、遠近融像范圍及聚散靈敏度，進一步判斷是否需要進行視覺訓練。8.1.3屈光檢查內容①客觀屈光檢查；②主觀屈光檢查；③調節功能檢查；④必要時睫狀肌麻痹驗光。屈光檢查的重要目的是足額矯正，即最大正度數最佳矯正視力，避免欠矯和過矯。注意事項：通常采用調節幅度及調節反應檢查評估調節功能。如存在異常，建議進行全面調節功能檢查，包括正相對調節、負相對調節、調節靈敏度檢查，進一步判斷是否需要進行視覺訓練。8.2配鏡8.2.1選擇鏡架離焦鏡片配裝眼鏡與單光和多焦點鏡片配裝眼鏡以及漸變焦鏡片配裝眼鏡相比，對視覺質量和主觀感受的影響不同，并且對配戴位置和配戴時長有額外要求。鏡架選擇應滿足安全性、穩定性、舒適性及美觀性，最大限度提高患者配戴后的視力、視覺質量，擴大視野，并且能夠提供穩定的配戴位置和較長的配戴時長，以保證近視控制有效性。建議鏡架尺寸盡量滿足鏡架水平尺寸（鼻梁+鏡圈）-瞳距≤8mm；原則上鏡架垂直尺寸只要符合鏡片大小即可，但考慮配戴舒適性，垂直尺寸不建議超過48mm。8.2.2確定眼鏡參數在選擇鏡架后，進行鏡架調整，雙側鏡腿外張角及左右兩托葉對稱。在調整后的鏡架上，精準測量單眼瞳距及單眼瞳高。8.2.3宣教①適應期：主要表現在中周邊及周邊視物模糊、視力不穩定等，絕大部分兒童青少年可以在1周內適應。②戴鏡方法：為減少周邊視物模糊或不適感，看周邊物體時候轉動頭部，眼睛仍然通過鏡片中央視物。③鏡片及鏡架保養。④建議全天配戴，至少≥12h/d。⑤復查：每3～6個月復查，在配戴過程中出現視物模糊、鏡架變形等情況隨時復查并對鏡架整形。9隨訪流程9.1取鏡檢查取鏡時務必核驗消費者基本信息、鏡片信息、鏡片屈光度、瞳距及瞳高等，確保無誤。進行戴鏡評估，檢查戴鏡狀態，注意戴鏡位置。進行宣教和復查交代，包括配戴時長及注意事項。9.2復查建議每3～6個月復查1次。9.2.1復查內容詢問有關的病史、眼部健康檢查，戴鏡遠近視力、客觀驗光、主覺驗光、眼球生物學測量（角膜曲率、眼軸長度等）、調節和雙眼視覺功能等，根據需要進行睫狀肌麻痹驗光或眼底檢查。9.2.2眼鏡參數評估每次復查應對眼鏡參數進行評估，包括測量鏡片度數、眼鏡瞳距及評估鏡片磨損程度。檢查眼鏡架有無損壞、變形，檢測鏡眼距、前傾角、左右眼瞳高、左右眼瞳距以及與臉部的配適情況。9.2.3適應性和依從性評估每次復查應評估配戴者對鏡片的適應性，如是否擁有清晰視力，是否存在重影等。評價配戴者的依從性，如每天戴鏡時長、復查頻次等。9.3近視管理效果評價兒童青少年近視進展受諸多因素影響，比如家族史、近距離用眼時間和強度、戶外活動時間、近視發病年齡、既往近視進展速度、戴鏡時長等，因此配戴者的近視控制效果存在明顯個體差異。9.3.1效果良好近視年增長量不超過0.25D或近視年增長量下降至少50%。9.3.2效果一般近視年增長量超過0.25D且低于0.75D。9.3.3效果不佳近視年增長量達到或超過0.75D或眼軸年增長達到或超過0.4mm。9.4換鏡標準對于效果良好的兒童青少年可繼續配戴該類型鏡片，鏡片磨損程度較嚴重時，或瞳距變化較大時應及時