《神經介入導管室建設與管理規范》編制說明目的意義近年來，神經介入領域蓬勃發展，利用數字減影血管造影（digitalsubtractionangiography，DSA）設備開展的介入神經病學專科化檢查治療在質和量兩方面都取得了長足的發展。目前，國內大部分神經介入手術都在綜合導管室或復合手術室進行。這種多科室共同使用的導管室模式優勢在于能夠最大限度的增加DSA儀器的利用效率，節約使用成本，劣勢在于無法滿足目前愈加嚴密的介入神經病學手術的組織化要求。國內相關診療指南也對急診的血管內取栓治療做出了高級別推薦。DSA儀器的共用模式常常造成顯著的院內延誤。由此，構建介入神經病學專科導管室的必要性愈來愈大，且在部分高流量的醫療機構已經初步實現。神經介入手術技術的快速發展促進了神經介入導管室的建設。神經介入手術是一種以導管為工具，通過血管或其他通道進入體內進行診斷和治療的技術。這種技術在治療中風、動脈瘤、腦血管畸形和脊髓疾病等神經系統疾病方面展示了巨大的潛力。隨著醫療技術和設備的不斷進步，神經介入手術的應用范圍和療效不斷提高，因此需要建設符合專業要求的神經介入導管室。神經介入手術的特殊性和風險性也是制定建設標準的必要原因。神經介入手術通常需要精細的操作和高度專業的技術，手術過程中存在一定的風險，對手術室的環境和設備要求相對較高。例如，手術室應具備較大的空間以容納各種設備和工具，并需要具備較好的空氣質量控制和凈化系統，以確保手術過程的安全性和無菌性。因此，制定神經介入導管室的建設標準可以為手術人員提供一個安全、舒適和高效的工作環境，并最大限度地減少手術風險。神經介入手術的需求量不斷增加也是制定建設標準的重要原因。隨著人口老齡化和慢性疾病的增加，神經系統疾病的患者數量也在不斷增加。神經介入手術作為一種先進的治療方法，可以提供更加精確和有效的診斷和治療手段。為了滿足患者的需求，建設專業化的神經介入導管室非常必要。這樣可以提高手術效率、減少等待時間，并能夠更好地滿足患者的需求。此外，制定神經介入導管室的建設標準也有助于推動神經介入手術的規范化發展。神經介入手術是一個相對較新的領域，各地區和醫療機構在該領域的發展程度不一。建設標準可以統一各地區和醫療機構的標準和要求，促進神經介入手術的規范化發展，提高手術質量和安全性。制定神經介入導管室的建設標準也與醫療資源的合理配置密切相關。神經介入手術需要專業的設備和技術支持，建設符合標準的導管室可以為醫療機構提供一個統一的設備配置和技術支持的平臺。這樣可以避免資源的浪費和重復投資，并能夠更好地利用有限的醫療資源，提高醫療效益和服務水平。任務來源江蘇省市場監督管理局文件：《省市場監管局關于下達2022年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》，蘇市監標〔2022〕192號，第112項。2019年國家衛健委實施了“減少百萬新發殘疾工程”，推廣普及溶取栓技術，預計經過3年時間的努力減少100萬新發卒中殘疾。神經介入導管室建設是保證為充分發揮標準化在助力衛生健康事業發展中的基礎性、引領性作用，進一步加強衛生健康標準化建設，根據《中華人民共和國標準化法》以及《衛生健康標準管理辦法》有關規定，深入貫徹落實《江蘇省“十四五”公共服務規劃》有關精神，全面提高基本公共服務供給質量，制定神經介入導管室相關標準。為更好的開展該標準研究與制定工作，本起草組結合生產現場調研情況并充分討論，進一步明確了立項標準的具體內容和要求，提出將標準名稱提煉為“神經介入導管室建設與管理規范”，并將該標準制定為由6個部分組成的系準。編制過程2021年1月：成立了由中國人民解放軍東部戰區總醫院神經內科劉新峰牽頭、蘇州大學附屬第二醫院和江蘇省人民醫院共同參與的起草組，開始了本標準的調研、資料收集整理，起草組多次就神經介入導管室的建設和管理需求進行研討，結合相關資料，開始了本標準的研究制定工作。2021年2月：確立了標準大綱以及工作思路。2021年3月-2022年3月：主要進行方案討論、技術細節的研討、內容的起草。2022年4月-2023年1月：完成了標準的草案稿。2023年2月：組織專家進行函審，發送“征求意見稿”的專家數56名，回函專家數28名，提出意見53條，通過互聯網征求意見0條。最終采納52條。2024年3月30日：江蘇省衛生健康標準化技術委員會組織召開了地方標準專家預審會議，邀請了5位預審專家，連同我單位和委員會相關人員，就送審稿、編制說明和征求意見匯總處理表等材料進行了會審。2024年4月：起草組根據預審會議提出的意見進行了修改，并于2024年5月形成送審稿報省市場監管局審查。2024年9月：江蘇省市場監管局標準化管理處組織了標準制定項目審查，邀請了7位專家，就送審稿、編制說明和征求意見匯總處理表等材料進行了會審。2024年10月：起草組根據審查會議提出的意見進行了修改。送審稿經江蘇省衛生健康標準化技術委員會審核通過后，按照相關程序發布實施。四、主要內容1范圍

本規范規定了神經介入導管室的建設與管理要求，適用于各級醫療機構的神經介入導管室。2規范性引用文件明確了本規范引用的相關標準和文件，確保規范內容的科學性和準確性。這些文件包括電離輻射防護、醫院建筑設計、放射防護要求、醫院感染監測等方面的標準。3術語和定義本規范未涉及特殊的術語和定義，直接采用了相關領域的通用術語。4建設要求4.1選址原則：強調適于腦血管病等患者快速轉運，以便及時救治患者。4.2場所面積和布局空間宜獨立，對樓層凈高、手術區域凈高、樓板承重等有明確要求，以滿足設備安裝和手術操作的空間需求。4.3規定了使用面積的最小值，并劃分了手術間、控制間、設備間等多個區域，其中手術區域面積也有相應要求。4.4按照GB18871要求配備電離輻射輻射標識標志。5設施設備5.1DSA設備：要求使用大型數字血管造影機，對機架、導管床、球管及C臂等部分的選型和配置提出了建議，如宜安裝懸吊式機架、配備為手術設計的導管床等。還提到可配備雙C臂系統以及相關軟件功能的選配。5.2輔助設施設備：應配備微量注射泵、恒溫箱等一系列輔助設備，對于擬開展特定治療的還應配備相應的特殊設備，如血管內評估儀器、肌骨超聲等。同時要配備層流凈化裝置等環境控制設備。6制度建設6.1環境管理將導管室分為限制區域（無菌區）、半限制區域（清潔區）、非限制區域（污染區），并按照相關標準要求對機房溫度、濕度、通風以及消毒等進行規范。強調手術前凈化空氣、減少人員流動以及對醫療設備和導管室室內進行消毒的重要性，并落實消防安全等管理。6.2人員管理導管室宜配置至少兩名專職護士和一名專職放射技師。從事相關工作的人員必須參加專業培訓和放射技術培訓并取得相應資質，掌握應急預案和處理流程，熟練掌握相關技能。6.3放射防護管理場所防護：強調血管造影設備專人專管，操作過程中減少曝光時間等，對手術間與控制間的防護措施進行規范，并定期監測相關防護情況。工作人員防護：按照GBZ179執行，介紹了常規射線防護工具及其維護要求，建立個人輻射劑量及健康監護檔案，對個人劑量進行監測和評價。患者防護：針對青少年、嬰幼兒以及妊娠期女性等特殊人群提出了相應的放射防護措施。6.4藥品與介入耗材管理耗材管理：設有專用儲存區域，專人管理，對耗材流向進行跟蹤記錄，保證一貨一碼，植入性器械使用前雙人核對。藥品管理：足量留存常用藥品和搶救車內藥品，專人管理，精麻藥品參照相關條例執行。6.5影像資料管理：由專人負責儲存管理，宜與PACS系統對接，篩選有代表性的圖像交給患者留存。五、技術指標確定的依據本標準引用和參考了以下的國際標準、國家標準、行業標準：GB18871電離輻射防護與輻射源安全基本標準GB51039綜合醫院建筑設計規范GBZ130醫用X射線診斷衛生防護標準GBZ138醫用X射線診斷衛生防護檢測規范GBZ179醫用照射防護基本要求WS/T312醫院感染監測標準參考的專科學術指南包括：《中國介入導管室建設與管理規范》《介入神經病學導管室構建與管理中國專家共識》《中國急性缺血性卒中早期血管內介入診療指南2022》《腦血管造影術操作規范中國專家共識》其中，4.1選址與平面布局要求參考《GB51039綜合醫院建筑設計規范》、《GB51039綜合醫院建筑設計規范》；4.3DSA設備及輔助設施要求參考《中國介入導管室建設與管理規范》、《介入神經病學導管室構建與管理中國專家共識》；5.1環境管理要求及人員管理要求參考《GBZ130醫用X射線診斷衛生防護標準》、《GBZ138醫用X射線診斷衛生防護檢測規范》、《GBZ179醫用照射防護基本要求》、《WS/T312醫院感染監測標準》；5.4介入耗材與藥品管理參照《中國急性缺血性卒中早期血管內介入診療指南2022》、《腦血管造影術操作規范中國專家共識》。六、重大分歧意見的處理過程和依據無七、與現行法律法規和強制性標準的關系目前國內外尚沒有相關的國際標準、國家標準或行業標準，與現行的法律、法規無沖突和違背。八、貫徹標準的建議1各級醫療機構應組織相關人員認真學習本規范，確保相關人員熟悉和掌握規范的各項要求。2根據本規范對神經介入導管室進行建設和管理，對不符合規范要求的地方及時進行整改。3加強對規范實施情況的監督檢查，定期評估實施效果，不斷完善神經介入導管室的建設和管理。九、起草單位和起草人員信息及分工本標準的起草單位包括中國人民解放軍東部戰區總醫院、蘇州大學附屬第二醫院、江蘇省人民醫院。其中，牽頭起草單位東部戰區總醫院神經內科是國家臨床重點專科、全軍神經病學專科中心、南京大學神經病學研究所、江蘇省神經內科臨床醫學研究中心、江蘇省醫學重點學科（實驗室）、江蘇省臨床重點專科、國家衛健委神經介入技術培訓基地。主持制定了國家衛健委的《中國腦卒中血脂管理指導規范》、中華醫學會的《中國急性缺血性卒中早期血管內介入診療指南》、《中國缺血性腦血管病血管內介入診療指南2015》、《急性缺血性卒中早期血管內介入治療流程與規范專家共識2017》、《腦血管造影術操作規范中國專家共識2018》等12部指南規范。起草單位起草人職稱分工東部戰區總醫院劉新峰主任醫師頂層設計、組織協調劉銳副主任醫師1范圍4.3設施與設備5管理制度分組協作、編寫編制說明朱武生主任醫師4.1選址原則4.2場所面積與布局4.3設施設備殷勤副主任醫師4.3設施設備5.1環境管理5.2人員管理呂秋石副主任醫師5.2人員管理5.3放射防護管理葉瑞東副主任醫師5.4藥品與介入耗材管理5.5影像資料管理沈華超副