藥物制劑工程試題（一）—、單項選擇題1、下列關于粉碎器械的描述錯誤的是（C）A錘式粉碎機結構簡單，操作方便，粉碎粒度比較均勻；B球磨機結構簡單，可獲過200目篩的極細粉末，密閉操作，粉塵少；C振動磨研磨效率高，成品粒徑小且均勻，運轉時產生的噪聲小；D氣流粉碎機能自行分級，成品粒度均勻，設備簡單，磨損小。下列不屬于常用的篩分設備的是（B）A搖動篩B編織篩C振蕩篩D微細分級機凍干過程不包括（D）A預凍B升華C再干燥D再升華下列關于冷凍干燥原理及過程錯誤的是（B）A從水的三相平衡圖可知，當壓力低于冰、水、汽三相平衡點壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態和氣態存在。B預凍溫度須高于產品的共熔點。C制品經再干燥所除的水分系結合水，此時固體表面的蒸汽壓降低，干燥速度明顯下降。D為獲得良好的凍干產品，可先設定凍干曲線，再據此凍干。下列不屬于生產計劃的內容是（A）A銷售量指標B品種指標C質量指標D產值指標6、下列關于藥物制劑包裝的作用與定義錯誤的是（D）A防止在有效期內藥品變質B防止藥品運輸、貯存過程中受到破壞C包裝后便于使用和攜帶D新藥研究時不需要將制劑置于上市包裝內進行穩定性考察7、不屬于藥物制劑常用包裝材料的是（C）A玻璃容器B金屬材料C瓷質容器D紙8、下列敘述錯誤的是（B）能量守恒的主要目的是為了確定設備的熱負荷設計前期工作階段，可將設計分為三階段、兩階段或一階段設計三種情況工藝流程設計一般包括實驗工藝流程設計和生產工藝流程設計與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱和流向驗證的基本步驟是（C）①建立驗證機構②制定驗證方案③組織實施④審批驗證報告⑤驗證準備⑥提出驗證項目A、①②⑥④③⑤B、⑥①②⑤④③C、①⑥②⑤③④D、⑥②①⑤④③ 10、制劑主要特性檢查不包括（C）A、重量差異B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解時限11、下列哪項不是計數抽樣的抽樣方法？（C）A一次抽樣B二次抽樣C三次抽樣D多次抽樣12、滅菌室屬于車間的哪部分？（B）A生產部分B輔助生產部分C行政-生活部分D潔凈區13、片劑生產工序順序包括原輔料預處理（）混合、壓片、包衣、包裝。（A）A配料、制粒、烘干B制粒、配料、烘干C配料、烘干、制粒D烘干、配料、制粒14、無菌更衣室的空氣潔凈度級別為（）級?（C）A100級B1萬級C10萬級D100萬級15、利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸餾水器是（）？（C）A塔式蒸餾水器BZC-1型蒸餾水器C熱壓式蒸餾水器D多效蒸餾水器二、判斷題1、精密度是指用該法每次測得的結果與它們的平均值接近的程度，系用標準差SD或相對標準差RSD來衡量，SD或RSD小，表明該法測量有良好的重現性。（對）最常用的滅菌方法是紫外線滅菌。（錯）糾正：應該是濕熱滅菌3、混合的機理包括：對流混合，剪切混合和擴散混合三種方法。（對）4、藥物制劑包裝主要分為內包裝和外包裝兩類。（錯）糾正：分為三類，還有單劑量包裝5、藥物制劑生產工程體系是由生產系統的組織機構，生產體系的文件系統組成。（錯）糾正：還包括生產設備和物流管理三、填空題1、（）是指“一組固有特性滿足要求的程度。（質量）2、制劑分析評價指標（）、（）、（）、（）。（精密度、準確度、線性與范圍、專屬性）3、制藥工業工藝用水分為（）、（）、（）、（）。（飲用水、軟化水、純水、注射用水）4、（）是指潔凈環境中空氣含塵和含微生物的程度。（空氣潔凈度）5、（）是收集和評估證據的過程，為所考察的工程經適當的控制能始終如一地生產一種符合其預定質量特性的藥品提供高度保證。（工程驗證）6、常用的粉碎機有（）、（）、振動磨、（）、內分級粉碎機等。（錘擊式粉碎機、球磨機、氣流粉碎機）7、在醫藥生產中廣泛應用的制粒方法可分為四大類：（）、（）、（）和（）。（濕法制粒、干法制粒、流化床制粒、噴霧制粒）。8、（）是控制與保持藥品生產過程的一致性和確保產品優質水平的管理制度。（《藥品生產質量管理規范》）9、藥物制劑包裝系指選用適宜的材料和容器，利用一定技術對藥物制劑的成品進行（）、（）、（）、（）等加工過程的總稱。(分、封、裝、貼簽)10、對于片劑和膠囊劑，其包裝有多種類型，包括（）、（）、瓶包裝或袋類的散包裝。（條帶狀包裝、泡罩式包裝）四、名詞解釋1、藥典：是一個國家、地區或組織核定的藥品規格、標準的法典，具有法律約束性。2、壓片：用壓片機將藥物與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。3、生產計劃：就是從社會需要和生產可能出發，在充分發掘和利用內部生產潛力的基礎上，正確地確定生產計劃指標。4、物流的控制：就是對輸入過程中的有形資源與輸出的制劑產品在結構運行與質量等方面的控制。5、動態試驗：潔凈室內處于正常生產狀態下進行的測試。A精密度B準確度C專屬性D澄明度下列是質量保證的是(A)A.QAB.QMC.QSD.QC10、除鹽軟化應用最廣的方法中，下列哪一項不是（B）A.離子交換法B.低溫結晶法C.電滲析法D.反滲透法11、注射用水儲存周期不宜大于多少小時（B）A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時12、下列哪項不屬于檢驗方法的適應性驗證（B）A.準確度B.精確度C.選擇性D.線性范圍13、水系統安裝后的鈍化所用酸溶液濃度是（C）A.12%B.10%C.8%D.6%14、制劑新產品選題時必須堅持需要性,可行性,(A)，效益性的選題原則.A.科學性與創造性B.創新性與經濟性C.科學性與創新性D.經濟性與創造性15、根據《新藥審批辦法》的規定，（B）為治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適用癥患者的治療作用和安全性。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗三、判斷題（有錯誤的加以改正）1、干燥方法的分類多種多樣其中按操作方式分為常壓式和真空式。（×）改錯：常壓式和真空式應為間歇式和連續式2、設備發生故障是不可避免的，但設備發生故障不但影響正常生產，而且有可能給產品質量帶來風險。（√）3、表面經過水與SO2處理過的鈉-鈣玻璃，只能用來包裝口服的或外用的制劑。（×）改錯：這類玻璃可用來盛裝酸性和中性注射液，優質的亦可盛裝堿性注射劑。4、每批原料、輔料、代表性產品，經正式抽樣都應予以留樣，留樣量至少為所有檢查項目需要量的三倍。留樣時間應為藥品的有效期到期后再保存一年。（×）改錯：每批原料、輔料、代表性藥，經正式抽樣都應予以留樣，留樣量至少為所有檢查項目需要量的兩倍。留樣時間應為藥品的有效期到期后再保存一年。5、藥廠潔凈區設計的總原則是合理平面布置，嚴格劃分區域，防止交叉污染，方便生產操作。（√）四、名詞解釋1、干燥：干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）氣化，并利用氣流或真空帶走氣化濕分而獲得干燥產品的操作。2、溶出超限：片劑在規定時間內未能溶出規定量的藥物。3、藥物制劑工程設計：是對藥物制劑的生產廠或生產車間根據各類制劑的特點進行合理的工程設計。4、性能確認:性能確認系指模擬生產過程的試驗，先空白后藥物的負載運行試驗。5、菌落形成單位:細菌培養時，有一個或幾個細菌繁殖而成的一個細菌團稱為菌落形成單位，也稱菌落數。五、簡答題1、藥物制劑的過程中粉碎的目的？答：粉碎可以減小粒徑，增加比表面積，這對于制劑加工操作和制劑質量都有重要意義，所以粉碎是藥物制劑操作過程中一個重要單元操作：=1\*GB3①有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效；=2\*GB3②有助于改善藥物的流動性，促進制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分劑量劑型；=3\*GB3③有助于提高制劑質量，如提高混懸液的動力學穩定性改善其流變學特性；=4\*GB3④有利于藥材中有效成分的提取。2、GMP對藥物制劑包裝的要求？答：①.防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來雜物與微生物；②.在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品粉塵混入）；③.防止包裝作業中發生標志混淆；④.防止標志錯誤（如印刷、打印差錯）；⑤.標簽與說明書之類標志材料應加強管理；⑥.包裝成品需進行檢驗；⑦.包裝各工序皆應作好記錄。3、簡述三點在物流的控制中片劑的質量控制要點？答:配料配料前核對原輔料品名、規格以及批號等項目，按處方稱量投料，按擬定工藝操作，預混合檢視其均勻度，抽樣檢查幾次，記錄混合時間、速度等參數。制粒將混合均勻的原輔料加入黏合劑，按技術參數要求控制黏合劑溫度、濃度和用量。黏合劑濃度、用量不僅與原輔料的種類性質和比例有關，還與其含水量、環境濕度及溫度有關。在制粒過程中，要控制顆粒的粒徑大小、松密度和水分等參數。干燥嚴格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質以及有效成分遷移。并定時檢查干燥溫度的均勻性。操作完成后測定顆粒的水分是否符合要求和藥物的均勻性。4、簡述生產操作規程的主要內容？答：制劑名稱和特點，生產條件和操作方法，重點操作復核，異常情況處理，設備維護，使用和清洗，工藝衛生和環境衛生，勞動保護和安全防火，儀器（表）檢查和校正，技術經濟指標計算和消耗定額。六、論述題論述制劑生產作業計劃的編制的原則。答：①市場需求緊的品種優先；②工序長的品種優先，如口服制劑以包衣產品優先；可提高包衣設備的生產利用率；③對濕熱敏感的產品求穩，實行萬事俱備，一氣呵成的生產法；④結合上下工序的要求，統籌好不同數量規格品種，規格小的品種造粒量少、壓片數量高，造粒工時率低、壓片工時率高，作業計劃編制要適當搭配不同規格品種。七、計算題某亂流潔凈室，A=10m2,3人工作，采用新風比25%。若要求達到室內含塵濃度220000粒/m3，求需要的換氣次數。解：按題意潔凈室人員密度g=3/10=0.3(人/m2)室內發塵量G=（20g+0.5）×6×105=（20×0.3+0.5）×6×105=3.9×106（粒/m3.h）取相關參數大氣含塵濃度：M=1×109（粒/m3）過濾器效率：η初=0.1，η中=0.45，η末=0.99999代入相應公式得：1-η新=（1-η初）（1-η中）（1-η末）=0.9×0.55×0.000001=4.95×10-71-η回=（1-η中）（1-η末）=0.55×0.000001=5.5×10-7n=G/{N[1-S(1-η回)]-M(1-S)(1-η新)}=3.9×106/[2.2×105×(1-0.75×5.5×10-7)-1×109×0.25×4.95×10-7]=3.9×106/(2.2×105-124)=18(次/h)即換氣次數為18次/h。藥物制劑工程試題（三）一、單選題1.下列關于質量控制常用的統計學方法敘述錯誤的是（D）A.因果關系圖又稱特性因素圖B.相關圖又稱散點圖C.直方圖又稱質量分布圖D.質量控制圖又稱魚刺圖2.制劑分析評價指標不包括（D）A.精密度B.準確度C.專屬性D.干擾性3.藥物制劑包裝的作用不包括下列哪一項（D）A．對質量其保證作用B.起標示作用C.便于使用和攜帶D有利于美觀4.硅酸鹽玻璃中含有下列哪種金屬氧化物的耐水性最強（A）AZnO2BAl2O3CMgODCaO5.金屬包裝材料中最常用的是（C）A錫B鐵C鋁D銻6.下列不屬于粉碎的方法的是（C）A．單獨粉碎與混合粉碎B．干法粉碎與濕法粉碎C.高溫粉碎D．閉塞粉碎與自由粉碎7.影響原藥材浸出過程的因素不包括（D）A.浸出溶劑B.浸出溫度C.濃度差D.原藥材質量8.片劑糖衣的包衣過程如下（A）A.隔離層—粉衣層—糖衣層—有色糖衣—打光B.隔離層—糖衣層—粉衣層—打光—有色糖衣C.隔離層—糖衣層—粉衣層—有色糖衣—打光D.隔離層—有色糖衣—打光—粉衣層—糖衣層9.試劑按純度分為三個級別，不屬于的是（D）A化學純B分析純C色譜純D物理純10.潔凈室的級別通常以每立方米（A）um以上的懸浮離子數確定。A0.5B0.6C1.0D1.511.市場調查不包括（D）A文獻調研B專利狀態評價C市場情報D效益預測12.制劑新產品選題時堅持的原則不包括（B）A需要性B成功性C創造性D科學性13.消除靜電中減少起電程度不包括哪種方法（D）A物理方法B化學方法C調節濕度法D生物方法14.制藥工業工藝用水不包括哪種（D）A飲用水B純化水C注射用水D自來水15.車間的組成不包括（A）A質量檢查部分B生產部分C輔助產部分D行政-生活部分二、填空題1.標準是衡量事物的準則，它包括（技術標準）（管理標準）（工作標準）。2.GMP實施指南規定：留樣時間應為藥品的有效期到期后在保存（一）年。3.生產計劃的主要指標：（產品品種指標）、（產品質量指標）、（產品產量指標）、（產品產值指標）。4.凍干過程包括（預凍）、（升華）、（再干燥）三階段。5.物理滅菌法分為（干熱滅菌法）、（濕熱蒸汽滅菌法）、（射線滅菌法）、（濾過除菌法），其中濕熱蒸汽滅菌法中的（熱壓滅菌法）是制劑生產中應用最廣泛的一種滅菌法。6.藥物制劑包裝主要分為(單劑量包裝)、(內包裝)、(外包裝)三類。7.溫度、濕度是制劑生產環境的兩個重要參數，其測試分（動態測試）和（靜態測試）。8.一切與驗證有關的綜合行為都必須以形（文件）式體現。9.新藥的臨床試驗分為（Ⅰ期）、（Ⅱ期）、（Ⅲ期）、（Ⅳ期）。10.制劑工程項目設計后期中，施工中凡涉及方案問題、標準問題、安全問題的變動，都必須首先與（設計部門）協商三、判斷改錯題1.每批原料、輔料、代表性產品，經正式抽樣都應予以留樣，留樣量至少應為所有檢驗項目需要量的三倍。（×）正解：兩倍。2.橡膠的密封性來源于它的遮光性和彈性（√）3.干法制粒均勻，質量好，特別適用于熱敏性物料，遇水易分解藥物的制粒，方法簡單，維修護理工作量小，造價低。（×）正解：維修護理工作量大，造價高。4.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于５Pa，潔凈區與室外的靜壓差大于１０Pa（√）5.Ⅲ期臨床試驗是新藥上市后申請人進行的應用研究階段。（×）正解：Ⅳ期臨床試驗名詞解釋1.勞動定額：是在一定的生產技術和合理的勞動組織條件下，為生產一定的產品或完成一定的工作所規定的必要勞動量的標準。2.冷凍干燥：將含有大量水分的物料（溶液或混懸液）在冰點以下溫度凍結成固態，再在高真空條件下加熱使其水分不經液態直接升華成氣態脫水干燥的過程。3.驗證報告：一份由驗證實施記錄所組成的文件。4質量控制:為達到質量要求所采取的作業技術和活動。5.ISO8402:是指為了確保和保證滿意的質量而發生的費用以及沒有達到滿意的質量所造成的損失.五、簡答題1．工藝流程設計的任務有哪些？1）確定全流程的組成。2）確定工藝流程中工序劃分及其對環境的衛生要求。3）確定載能介質的技術規格和流向。4）確定生產控制方法。5）確定安全技術措施。6）編寫工藝操