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《腫瘤臨床研究互認(rèn)倫理審查技術(shù)規(guī)范》編制說(shuō)明本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定,即《腫瘤臨床研究互認(rèn)倫理審查技術(shù)規(guī)范》,源于對(duì)腫瘤臨床研究領(lǐng)域?qū)彶楣ぷ髻|(zhì)量和效率的持續(xù)追求。隨著腫瘤臨床研究的不斷深入和創(chuàng)新,確保研究的倫理性、合以及研究參與者權(quán)益的保護(hù)變得尤為關(guān)鍵。因此,編制本文件的主要目的是為參與腫瘤臨床研究方提供一個(gè)統(tǒng)一、高效的倫理審查互認(rèn)機(jī)制,以促進(jìn)臨床研究的順利進(jìn)行,同時(shí)保障倫理標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)委員會(huì)申請(qǐng)并中標(biāo)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體開展互認(rèn)工作,建立相關(guān)規(guī)則并實(shí)施。在編制本文件的過程中,我們特別關(guān)注了以下幾個(gè)方面1)提高倫理審查效率:通過建立倫理審查互認(rèn)機(jī)制,減少重復(fù)審查,縮短研究項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間,加快腫瘤治療新方法的研發(fā)保所有參與研究的研究參與者都能得到同等的倫理保護(hù),無(wú)論其參與的研究理審查質(zhì)量:通過制定統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,提升倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化和專業(yè)化水平,確保審查結(jié)果的科學(xué)性和權(quán)威性。(4)推動(dòng)國(guó)際合作:在全球化的科研背景下,本文件的制定復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院、江西省腫中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心、重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、百濟(jì)神州(北京)生物科技有限公司、北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司、和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、羅氏(中國(guó))投資有司、齊魯制藥有限公司、上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司、上海先祥(1)中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體專家組:鮑軍、陳昶、符立梧、郭增清、何(3)中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合體企業(yè)成員代表:刁情波、符枚、韓溪、何平均、黃怡、劉倩、邵寧、施勇華、陶金華、吳寶林、楊彬、楊3文件技術(shù)內(nèi)容涵蓋了從倫理審查的申請(qǐng)、審查流程、時(shí)限要求到審查結(jié)果的息平臺(tái)的維護(hù)等全方位內(nèi)容;特別強(qiáng)調(diào)了主審單位和參與單位在倫理審查中的職責(zé)和程序,確保審查工作的協(xié)調(diào)性和一致性;對(duì)于倫理審查過程中可能出現(xiàn)的特殊情況,風(fēng)險(xiǎn)研究、修正案審查等,提供了具體的指導(dǎo)和操作流程;還包含了對(duì)倫理審查費(fèi)用在起草《腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)技術(shù)規(guī)范》時(shí),我們嚴(yán)格遵循了以下原則要技術(shù)與行業(yè)適應(yīng)性、標(biāo)準(zhǔn)化需求分析、明確文件定位、規(guī)范性要素的選擇、文件結(jié)要求:文件結(jié)構(gòu)規(guī)范,確保文件的系統(tǒng)性和完整性。提高文件的適用性和應(yīng)用在編制工作各階段都遵循了本文件規(guī)定的起草規(guī)則。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):本文件確保與不能類型的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一致性,特定內(nèi)容符合GB/T20001和GB/T20002的要求,與有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件符合GB/T通過遵循這些原則和要求,我們確保了《腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)技術(shù)規(guī)范個(gè)科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用的標(biāo)準(zhǔn)文件,旨在為中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)成員單位及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)提供清晰的倫理審查工作框架,促進(jìn)腫瘤臨床研究的健康通過本技術(shù)規(guī)范的實(shí)施,我們期望能夠?yàn)橹袊?guó)腫瘤臨床研究倫理審查工作帶來(lái)范、高效的操作框架,同時(shí)為研究參與者提供更加堅(jiān)實(shí)的保護(hù)。我們相信中國(guó)的腫瘤臨床研究質(zhì)量與效率,并將有力推動(dòng)創(chuàng)新抗腫瘤新藥/醫(yī)療五、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況及水平對(duì)比模型和具體流程。例如,美國(guó)通過聯(lián)邦法規(guī)如45CFR46和21CFR56等,確立了的倫理審查標(biāo)準(zhǔn),并通過FDA的BioresearchMon研究參與者的權(quán)益得到保護(hù)。英國(guó)則建立了全國(guó)自上而下的中央化審查管理模式,通過電4子信息化系統(tǒng)統(tǒng)一受理全國(guó)的倫理申請(qǐng),采用與項(xiàng)目特點(diǎn)相稱的審查形式,并關(guān)注與及研究參與者權(quán)益保護(hù)。歐盟通過ClinicalTrialsInformationSystem(CT了臨床試驗(yàn)的全過程管理,確保了臨床試驗(yàn)過程及結(jié)果的透明度,并保障研究參與者全。澳大利亞則通過國(guó)家認(rèn)證系統(tǒng),對(duì)多中心臨床研究的倫理審查進(jìn)行統(tǒng)一管理,提認(rèn)證制度等方面進(jìn)行完善,以提升我國(guó)在腫瘤臨床研究倫理審查領(lǐng)域的國(guó)際地位。通些努力,中國(guó)的倫理審查互認(rèn)機(jī)制正逐步提升,以期達(dá)到國(guó)際先進(jìn)本技術(shù)規(guī)范的制定嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的法律法規(guī)和倫理原則,以保障研究者、研究及相關(guān)利益方的合法權(quán)益和安全。同時(shí),本規(guī)范在制定過程中參考了國(guó)際通行的倫理和法律規(guī)范,確保臨床研究能夠在全球范圍內(nèi)順利開展和互本技術(shù)規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國(guó)憲法》、《中華人民共和國(guó)民法典》、《中共和國(guó)專利法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督條例》、《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》和《醫(yī)療器相關(guān)法律法規(guī)制定。同時(shí)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》、《中華人民共和國(guó)著作權(quán)法》、《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī),確保臨床研究中涉及的知識(shí)產(chǎn)《國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)(CIOMS)倫理指南》、《國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)一會(huì)(ICH-GCP)》等,確保研究中的倫理審查符合國(guó)際公認(rèn)的倫理框架。在涉及國(guó)際臨床研究項(xiàng)目中,參考了知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息披露和管理符合國(guó)際法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),如《與需要組織專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入解讀,確保所有參與人統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái),可通過中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床研究倫理審查互認(rèn)聯(lián)合
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