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文檔簡介
藥品安全風險防范指南合同編號:__________藥品安全風險防范指南甲方:__________乙方:__________鑒于甲方為藥品生產企業,乙方為藥品經營企業,雙方為了共同防范藥品安全風險,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規的規定,經甲乙雙方友好協商,特訂立本藥品安全風險防范指南,以便雙方共同遵守。第一條藥品安全風險防范原則1.1甲方作為藥品生產企業,應嚴格按照國家藥品監督管理部門的規定和藥品生產質量管理規范(GMP)進行生產,確保生產出的藥品質量安全。1.2乙方作為藥品經營企業,應嚴格按照國家藥品監督管理部門的規定和藥品經營質量管理規范(GSP)進行經營,確保經營過程中的藥品質量安全。第二條藥品安全風險識別與評估2.1甲方應建立藥品安全風險識別與評估制度,對藥品的生產過程、成品進行定期檢查和評估,確保藥品安全風險得到及時發現和控制。2.2乙方應建立藥品安全風險識別與評估制度,對藥品的采購、儲存、銷售等環節進行定期檢查和評估,確保藥品安全風險得到及時發現和控制。第三條藥品安全風險信息交流3.1甲方應設立藥品安全風險信息交流平臺,及時向乙方通報藥品生產過程中的安全風險信息。3.2乙方應設立藥品安全風險信息交流平臺,及時向甲方通報藥品經營過程中的安全風險信息。第四條藥品安全風險處理4.1一旦發現藥品安全風險,甲方應立即啟動應急預案,采取停售、召回等措施,并及時報告國家藥品監督管理部門。4.2一旦發現藥品安全風險,乙方應立即啟動應急預案,采取停售、召回等措施,并及時報告國家藥品監督管理部門。第五條藥品安全風險防范培訓與教育5.1甲方應定期組織藥品安全風險防范培訓與教育,提高員工的安全風險防范意識和能力。5.2乙方應定期組織藥品安全風險防范培訓與教育,提高員工的安全風險防范意識和能力。第六條保密條款6.1除非依法應當向行政機關、司法機關提供本合同外,甲乙雙方應對本合同的內容和簽訂過程予以保密,未經對方同意不得向第三方披露。6.2本合同的保密義務自本合同簽訂之日起生效,至本合同解除或終止之日起失效。第七條違約責任7.1甲乙雙方違反本合同的約定,導致藥品安全風險的發生或擴大,應承擔相應的違約責任。7.2甲乙雙方因違反本合同造成對方損失的,應依法承擔賠償責任。第八條爭議解決8.1甲乙雙方在履行本合同過程中發生的爭議,應通過友好協商解決;協商不成的,可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。8.2爭議解決過程中,甲乙雙方應繼續履行本合同的其他條款。第九條其他約定9.1本合同自甲乙雙方簽字(或蓋章)之日起生效,有效期為____年。9.2本合同一式兩份,甲乙雙方各執一份,具有同等法律效力。甲方(蓋章):__________乙方(蓋章):__________簽訂日期:__________一、附件列表:1.藥品生產質量管理規范(GMP)2.藥品經營質量管理規范(GSP)3.藥品安全風險評估報告4.藥品安全風險應急預案5.藥品安全風險信息交流記錄6.藥品安全風險處理報告7.藥品安全風險防范培訓與教育資料二、違約行為及認定:1.未按照GMP規定進行生產的,視為違約。2.未按照GSP規定進行經營的,視為違約。3.未及時發現和控制藥品安全風險的,視為違約。4.未按照本合同約定進行信息交流的,視為違約。5.未按照本合同約定處理藥品安全風險的,視為違約。6.未按照本合同約定進行培訓與教育的,視為違約。三、法律名詞及解釋:1.藥品生產企業:指從事藥品生產活動的企業。2.藥品經營企業:指從事藥品經營活動的企業。3.藥品安全風險:指藥品在生產、經營、使用過程中可能對患者健康造成的不良影響。4.應急預案:指為應對突發事件而預先制定的組織措施、工作程序和應急資源調配計劃。5.GMP:指藥品生產質量管理規范。6.GSP:指藥品經營質量管理規范。四、執行中遇到的問題及解決辦法:1.問題:如何確保藥品生產符合GMP要求?解決辦法:甲方應建立健全生產管理制度,加強生產過程的監控和檢查,確保生產活動符合GMP要求。2.問題:如何確保藥品經營符合GSP要求?解決辦法:乙方應建立健全經營管理制度,加強經營過程的監控和檢查,確保經營活動符合GSP要求。3.問題:如何及時發現和控制藥品安全風險?解決辦法:甲乙雙方應建立藥品安全風險監測體系,定期進行安全風險評估,發現問題及時采取措施。4.問題:如何進行藥品安全風險信息交流?解決辦法:甲乙雙方應通過建立的藥品安全風險信息交流平臺,及時、準確、完整地交流藥品安全風險信息。5.問題:如何處理藥品安全風險?解決辦法:甲乙雙方應按照本合同約定的藥品安全風險處理程序,及時報告國家藥品監督管理部門,并采取相應措施。五、所有應用場景:1.藥品生產企業與藥品經
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