醫療器械使用監督管理制度第一章總則第一條目的和依據為了保障醫院醫療器械使用的質量和安全，規范醫療器械的使用流程，訂立本制度。本制度依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，并結合醫院實際情況訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫院內全部醫療機構和科室，包含但不限于臨床科室、手術室、急診科、檢驗科、放射科等。第三條定義醫療器械：指用于診斷、治療、防備疾病或者為人體實施生理過程的產品、料子、設備、儀器，以及與其配套使用的軟件。醫療器械使用者：指醫院內使用醫療器械的醫務人員。醫療器械管理人員：指醫院指定的負責醫療器械管理的工作人員。第二章醫療器械采購第四條采購流程醫療器械采購需通過醫療器械管理人員進行申請。醫療器械管理人員依據需要，訂立醫療器械采購計劃。醫療器械管理人員依據采購計劃，進行供應商選擇和比較，選擇質量可靠、性價比合理的供應商。醫療器械管理人員與供應商簽訂采購合同，并履行相應審批手續。采購到的醫療器械必需依照合同商定進行驗收，驗收合格后方可入庫使用。第五條采購備案醫療器械管理人員應將采購過程和結果進行備案，包含采購計劃、合同、驗收報告等相關文件。采購備案文件應妥當保管，并定期進行歸檔。第六條質量掌控采購的醫療器械必需具備國家藥監局頒發的產品合格證書。負責醫療器械驗收的醫療器械管理人員必需具備相關背景知識，能夠準確推斷醫療器械的質量。第三章醫療器械庫存管理第七條庫存管理醫療器械庫存管理人員負責醫院內醫療器械庫存的管理工作，包含庫存數量、使用情況、庫存更改等。醫療器械庫存管理人員應依據需求定期進行庫存盤點，并做好庫存記錄和報表。醫療器械庫存管理人員應嚴格依照醫院相關規定，確保庫存合理，避開超量或缺貨現象的發生。第八條手術器械管理手術器械由手術室醫療器械管理人員負責管理。手術室醫療器械管理人員應訂立手術器械使用的清單和規范，并做好器械的清洗、消毒和包裝工作。手術器械使用后，必需及時進行清洗和消毒，確保下一次使用前符合衛生標準。第九條緊要設備管理醫院應定期對緊要設備進行檢測和維護和修理，確保設備正常運行和使用安全。醫療器械管理人員應建立設備檔案，包含設備購置信息、維護和修理記錄等，以便追蹤設備的使用情況和維護和修理歷史。第四章醫療器械使用監督第十條醫療器械使用前檢查使用醫療器械之前，使用者應認真閱讀使用說明書，了解器械的使用方法、注意事項。使用者在使用前，應檢查醫療器械的外觀是否完好、功能是否正常。若發現醫療器械有損壞或異常，應立刻向醫療器械管理人員報告，確保安全使用。第十一條醫療器械使用過程監督醫院應定期對醫療器械使用情況進行檢查，以確保使用人員依照規定使用醫療器械。醫療器械管理人員應建立醫療器械使用記錄，記錄醫療器械的使用情況、損壞情況及處理情況。第十二條醫療器械異常處理發現醫療器械使用過程中的異常情況，使用者應立刻停止使用，并向醫療器械管理人員報告。醫療器械管理人員應及時進行處理，包含維護和修理、更換等，并記錄處理情況。第十三條醫療器械不良事件報告醫院內發生的醫療器械不良事件應及時向醫療器械管理人員報告。醫療器械管理人員應及時將不良事件報告給上級主管部門，并搭配相關部門進行調查和處理。第五章懲罰和處分第十四條違規行為的懲罰對于醫療器械使用過程中的違規行為，醫療器械管理人員可采取以下懲罰措施：1.口頭警告；2.書面警告；3.暫時停止使用醫療器械的資格；4.追究法律責任。第十五條違規責任的追究對于嚴重違規行為，醫療器械管理人員有權追究相關責任人的法律責任，并向上級主管部門報告。第六章附則第十六條本制度解釋權歸醫院醫療器械管理部門全部。第十七條本制度自發布之日起施行。如有需要修改，須經醫院內部審批程序后方可生效。以上為醫療器械使用監督管理制