Sophie

蘇菲新生兒呼吸機

操作手冊

CC0482

操作手冊本手冊解答了蘇菲新生兒呼吸機的操作流程和維護問題。

該手冊不包含任何關于維修和安裝的信息。操作設備時發

生任何故障，請聯系F.STEPHANGMBH公司授權的售后

服務機構或所在地區的授權售后服務商進行維修。

制造商只保證按照本手冊操作時，蘇菲新生兒呼吸機的安全性

及可靠性能得到保障。

本操作手冊第12章中的消毒滅菌內容由以下作者撰寫：

Hygiene-ArGe

JoachimHofner

Gerhart-Hauptmann-Strasse31

47058Duisburg

Bwww.hygiene-arge.de

制造商

F.StephanGmbH本設備會根據制造商需要不定期進行技術改進

-Mcdizintechnik-更新時間：2010年5月

Kirchstrasse19版本號：V1.9

原軟件版本：1.5.0

56412Gackenbach

目錄

目錄.....................................................3

1概要信息.............................................7

1.1配套產品........................................7

1.2設備名稱和制造商................................9

13產品適用范圍....................................9

1.4包裝和廢棄物處理...............................10

1.5特別說明.......................................10

1.6詞語縮寫和定義.................................11

1.7技術參數.......................................13

2安全說明.............................................19

2.1危險警告.......................................19

2.2其他警告.......................................22

3結構和功能描述.......................................25

3.1前面板..........................................25

3.1.1電源顯示.................................27

3.1.2功能按鈕.................................29

3.2顯示屏..........................................33

3.2.1測量數據的顯示...........................34

3.2.2主菜單...................................36

3.2.3通氣菜單.................................37

3.2.4通氣參數顯示.............................38

特殊功能顯示:........................39

3.2.5狀態、報警和信息顯示.....................40

3.2.5.1報警信息...........................40

3.252內置電池充電狀態顯示.................42

3.2.6圖形顯示.................................43

3.3右側面板視圖...................................45

3.3.1病人單元.................................46

3.3.2病人管路系統.............................48

3.3.3接口面板.................................50

3.3.4自動注水系統（選配）.....................51

啟用前準備...........................52

334.2功能原理.............................57

3.4后面板視圖.....................................59

3.4.1氣動模塊.................................60

3.4.2電源模塊和接口...........................61

3.5移動支架........................................62

4主菜單..............................................63

4.1控制理念.......................................63

4.2菜單結構.......................................66

4.2.1菜單“報警界限”.........................67

4.2.2“波形”菜單..............................71

“2號波形”.........................71

“標尺”.............................72

4.2.3“顯示設置”菜單..........................73

4.2.3.1“參數單位開/關”....................73

4.23.2“顯示VT”.....................................................73

4.23.3“更多顯示開/關”....................74

423.4”報警界限顯示開/關”................74

4.23.5"白晝/夜晚”視圖...................75

4.2.4“參數測量”..............................76

4.2.5“加熱濕化”菜單..........................78

4.2.6“附加功能菜”單..........................81

“選項”菜單.........................82

“PNT-A/B/C/無”.....................82

426.3“氧濃度校準”.......................83

“壓力/流速觸發”....................84

“通訊設置”.........................84

5“通氣”菜單.........................................87

5.1控制方法.......................................87

5.1.1開機后通氣模式的調整.....................89

5.1.2在操作過程中改變通氣模式.................93

5.2通氣菜單中的特殊功能...........................96

5.2.1“待機/關閉”.............................96

待機模式的激活......................97

5.2.1.2關閉蘇菲新生兒呼吸機................99

5.2.2“暫停通氣”.............................100

5.2.3“系統測試”.............................101

5.3通氣參數.......................................103

5.3.1Pmin的設置..............................104

5.4通氣模式選擇..................................105

5.4.1IMV一間歇指令通氣.......................106

5.4.2帶高頻振蕩的IMV（選配）................107

5.4.3S-IMV一同步間歇指令通氣..................109

5.4.4帶PSV的S-IMV....................................................110

5.4.5Ass./co.-輔助控制通氣....................111

5.4.6帶PSV的Ass./co(ITT)......................................112

5.4.7CPAP-帶后備通氣.........................113

5.4.8帶高頻振蕩(選配)的CPAP模式.............114

5.4.9帶MonOFF的CPAP模式..................117

6操作前準備..........................................119

6.1設備安裝.......................................119

6.2連接電源和氣源.................................120

6.2.1氣源.....................................120

6.2.2電源.....................................120

6.2.3病人單元.................................121

6.2.4濕化瓶注水...............................122

6.2.5病人管路系統.............................125

6.2.6管路適配器...............................126

6.2.7PNTA......................................................................126

6.2.8呼氣過濾器...............................127

7運行前的測試........................................129

7.1測試要求.......................................129

7.2測試列表.......................................130

8操作方法............................................131

8.1開機...........................................131

8.2測試模式.......................................131

8.2.1系統測試.................................131

8.3通氣模式的選擇.................................134

8.4關機...........................................135

8.5拆除設備.......................................135

9通氣模式............................................137

9.1概況...........................................137

9.2壓力控制通氣IMV.............................................................138

9.2.1帶容量限制的IMV.................................................139

9.2.2無PNT的壓力控制呼吸....................142

93同步機械通氣...................................142

9.3.1輔助控制呼吸.............................143

9.3.2S-IMV.......................................................................144

9.3.3PSV..........................................................................145

9.4CPAP監測關閉.................................147

9.4.1帶后備通氣的CPAP.................................................148

9.5高頻振蕩(HFO).......................................................................150

10病人吸入氣體的濕化..................................153

10.1基本信息.......................................153

10.2P7病人系統的特征..............................153

10.3濕度和流速....................................154

10.4管路系統中的冷凝..............................154

10.4.1空調房..................................154

10.4.2低溫曖箱................................156

10.4.3傳感器定位..............................157

11故障排除............................................159

11.1錯誤列表......................................159

11.2異常波形......................................168

11.2.1病人單元比例閥..........................168

11.2.2流量傳感器中有濕氣......................169

113PNT和管路中冷凝的預防........................170

12維護與保養.........................................173

12.1消毒和滅菌...................................173

12.1.1設備外殼、氣體管路、電纜...............174

12.1.2病人管路系統...........................175

12.1.3病人單元...............................177

12.1.3.1病人單元的維護前準備...............177

12.1.3.2潤滑病人單元比例閥................178

12.1.3.3準備更換濕化紙....................180

12.1.3.4方法..............................180

12.1.4流量傳感器(PNT)............................................183

12.1.5存放和冉次使用.........................188

12.2消毒滅菌適用檢查表...........................189

12.3安全檢查.....................................190

12.4服務.........................................190

13附件歹U表............................................191

14質保...............................................193

15圖片索引...........................................195

16表格索引...........................................199

17備注與記錄..........................................201

1概要信息

1.1配套產品

請勿將F.STEPHANGMBH公司產品與任何未經生產商進行

兼容性認證并同意的產品一起使用，否則，F.STEPHAN

GMBH公司將對該情況產生的后果不承擔任何保修責任，并

且不承擔由此產生的一切后果！

認證的配套產品1.藥物霧化器套裝

制造商：F.StephanGmbH

商品編號：171060120

必須使用下列配件：

■氣動藥物霧化器

制造商：DragerAGLubeck

商品編號：8405000

2.藥物霧化器套裝

制造商：F.StephanGmbH

商品編號：103560800

■超聲波霧化器

制造商：SchillGmbH&Co.KG

商品編號：MN81100

3.流量傳感器

制造商：F.StephanGmbH

?流量傳感器A型

制造商：Dr.SchallerMedizintechnik

商品編號：103561303

?流量傳感器B型

制造商：Dr.SchallerMedizintechnik

商品編號：103561300

?流量傳感器C型

制造商：Dr.SchallerMedizintechnik

商品編號：103561301

4.CPAP鼻塞

制造商：F.StephanGmbH

CPAP鼻塞

制造商：Dr.SchallerMedizintechnik

-尺寸A商品編號：170160040

?尺寸B商品編號：170160045

■尺寸C商品編號：170160050

5.一氧化氮氣體吸入劑量調節裝置

名稱：Pulmonoxmini

制造商：Messer,Austria

經銷商：Mallinckrodt-Nellcor-Puritan-Bcnett

必須應用以下附件：

■流量盒:流量盒是用于測量和設定一氧化氮劑量并將病人

單元與RS232連接以減少死腔量，包括PNT中的死腔量。

商品編號：170561000

■NO-劑量適配器

商品編號：103560067

-NO-分析適配器

商品編號：103561314

■新生兒流量傳感器：帶接頭和硅膠管的蘇菲新生兒呼吸

機，可以進行140C的高壓滅菌，B型用于設定流量盒

中的流量。

商品編號：103561302

?一氧化氮抽氣適配器

商品編號：100753082

6.一氧化氮氣體吸入劑量調節裝置

名稱：Inovent

制造商：DatexOhmeda

?INO流量盒連接適配器

商品編號：195361003

1.2設備名稱和制造商

設備名稱蘇菲新生兒呼吸機

制造商：F.StephanGmbH

-Medizintechnik-

Kirchstrasse19

56412Gackenbach

S(+)49(6439)9125-0

(+)49(6439)9125-111

區info@

S

1.3產品適用范圍

蘇菲新生兒呼吸機適用于早產兒、嬰兒和不超過25公斤體重

的兒童進行機械通氣，特別適合對出生體重極低、發育不成熟

的早產兒進行通氣。

治療范圍蘇菲新生兒呼吸機可以實現所有已經過驗證的傳統通氣方式：

■持續氣道正壓條件下的自主呼吸（CPAP）

■同步間歇指令通氣（SIMV）

■間歇指令通氣（IMV）

■輔助控制通氣（病人觸發）

■可以與任何通氣模式疊加的高頻振蕩通氣（HFO）

禁忌癥當患者的癥狀不適合采用正壓通氣時（例如肺支氣管發育異常）,

不適合使用蘇菲新生兒呼吸機。

1.4包裝和廢棄物處理

包裝產品包裝使用的是可循環利用和可重復使用的材料。

硬紙板包裝可重復使用或作為已經使用過的紙張進行丟棄。

包裝材料由不含氟氯化物的填充物組成,可與底襯一起作為可

e重復利用塑料廢物進行丟棄（在德國，被丟入黃色垃圾桶）。

回收/丟棄F.STEPHANGMBH公司承諾，所有由本公司生產的設備，

本公司可以免費回收并正確處理廢舊設備，以達到保護環境的

目的。

1.5特別說明

德國法律依據醫療設備法案（MPG）、醫療設備操作者條例

（MPBetriebV）和有關技術裝備的法規，設備所有者必須注意

以下事項：

-本設備必須只能由熟悉操作手冊并具有熟練技能的技術人

員操作。

-本設備只能用于本操作手冊所規定的用途。

-請仔細閱讀本操作手冊，嚴格遵從操作手冊的說明進行操

作，只有正確地操作才能保證病人和使用者的安全。

■操作手冊必須放在方便取閱的固定位置上，以便隨時取閱。

?不適當的維護和錯誤操作會導致設備工作意外中斷和事故。

質保制造商不接受任何由于操作失誤、維護與保養不當引起的質保

要求。

制造商只對嚴格按照操作手冊操作的設箏提供安全性和可靠性

的保障。

1.6詞語縮寫和定義

縮寫/術語定義解釋

ADC模擬數字轉換器

APD呼吸暫停的持續時間

Apnea呼吸暫停

Battery電池以化學能量形式儲存電能的裝置

aquadest.蒸儲水、軟化水蒸儲水、軟化水

輔助控制通氣模式（病這種呼吸模式下，設備在吸氣流速超過設

ass./contr.

人觸發）定觸發閾值后給予強制通氣

測量壓力的單位

bar

1000hpa=1bar

bpm每分鐘呼吸的次數

BTPS一種測量環境的要求

測量壓力的單位

cmHzO壓力

1cmH20=0,9806hPa

COM串行接口

在這種通氣模式下，設備控制Y形接口處

的通氣壓力，并控制該壓力的周期性變化

contr.間歇指令通氣過程。控制呼吸的形式有：

-壓力控制，時間切換

-容量控制，時間切換

在持續氣道正壓條件下的自主呼吸。

CPAP持續氣道正壓CPAP模式下，設備保持氣管插管連接處壓

力恒定

CPAP-L持續氣道正壓水平持續氣道正壓水平

Communic通訊

Connection連接

Cont.連續的

deceleration流速波形樣式：N

Diathermia高頻電療用高頻電流加熱體內組織的治療方法

HFDiathennia

DIN德國標準化研究所德國標準化研究所

Disc.連接中斷（氣動或氣體輸送部分）連接中斷

distal病人遠端

縮寫/術語定義解釋

EN歐洲標準

ETT氣管插管

Exp.呼氣呼氣

FHFO高頻振蕩頻率

FiO2吸入氧濃度

Flow容積流量（氣體流速）

壓力測量單位

hPa百帕

1hPa=1mbar

Hz赫茲頻率測量單位

IGR增量式編碼器旋轉選擇按鈕

IMV間歇指令通氣間歇指令通氣

Insp吸氣吸氣

ITT吸氣時間終止

LED發光二極管發光二極管

linear壓力波形樣式，線形波：x

MAP平均氣道壓平均氣道壓

壓力測量單位

mbar

1hPa=1mbar

至少是中度優先級（MP）的報警，此類報

至少是中度優先級的報

MHP警在持續30秒后轉化為高優先級（HP）報

警

警

min分鐘時間測量單位

需要使用者迅速干預的報警（依據DINEN

MP中度優先級

475標準）

ms亳秒時間測量單位

NIST不可互換的螺紋接頭不可互換的接頭

PEEP呼氣末正壓呼氣末正壓

PMAX最大壓力

PMEAN平均氣道壓

PMin最小壓力

PNT流量傳感器流量傳感器

proximal病人近端

縮寫/術語定義解釋

resistive對氣流產生的阻力

Resp.呼吸

s秒時間單位

SIMV同步間歇指令通氣與病人同步的通氣模式

sinus流速波形樣式，正弦波：C

square流速或壓力波形樣式，方波：n

Standby設備待命，隨時可用

Vent.通氣

VT潮氣量通氣量

VTi吸入潮氣量吸入潮氣量

VTe呼出潮氣量呼出潮氣量

Vo震蕩潮氣量震蕩潮氣量

V容量容量

V'流速流速

WB水浴注水的加濕瓶

CGU中央供氣單元

表1:縮寫和術語

1.7技術參數

環境條件操作條件溫度15-40OC

相對濕度10-80%

大氣壓力500-1060hPa

開始操作設備前必須將其置于室溫環境

中。

儲存條件溫度5-40℃

相對濕度10-80%

大氣壓力500-1060hPa

必須將設備保存于有保護措施的、無

塵，并且能防潮、防霜凍侵害的場所

中。

概要信息醫療設各分類等級IIb

保護等級I類B型,按照DINEN60601?1:2007年7

月的標準分類

檢查/維護周期6個月（由F.STEPHAN

GMBH授權的客戶

服務公司進行維

護）

設備尺寸（寬X高X370*x360x430mm

長）*包括病人單元的90mm

重量23kg

電源供應主電源電源100-240VAC

50-60Hz

電源線要帶有與插座適配

的安全插頭

耗電量150VA

功率因數0,96

電流補償0,65A

硬件保護3,15ATDIN41571

電池額定電壓24VDC

額定電容量2x1,5Ah

運行時間至少30分鐘

氣源供應氣源壓力空氣3-6+0,5bar

氧氣3-6+0,5bar

氣體用量控制約4L/min

霧化約3L/min

通氣約4L/min+AMV

(不大于25L/min)

氣源供應的氣體必須干燥，無塵，無油0

操作模式壓力控制壓力波形樣式線形波

正弦波

方波

Pmax5-60cmHaO

通氣模式CPAP持續氣道正壓通氣

SIMV同步間歇指令通氣

ass.contr.輔助控制通氣

IMV(contr.)間歇指令通氣

技術參數操作單元潮氣量2-150ml

Pmax5-60cmHzO

Pmin1-59cmH2O

Vtlim2-150ml/關閉

VtTar2-150ml/關閉

PEEP0-30cmH2O

MAP0-30cmH2O

CPAP-L0-30cmHzO

溫度30-40℃

濕度-4-+6

吸氣時間0,1-2s

呼氣時間0,1-60s

FiO221-100%

觸發靈敏度0,1-2,9L/min

0,1-2,9cmH2O

局頻振蕩吸氣百分比33-50%

頻率5-15Hz

(300-900/min)

振幅0-100%

病人單元壓力安全閥40-70cmH2O

濕化瓶350ml

氧沖洗濃度21-100%

顯示和監測顯示屏10,4英寸彩色-TFT

壓力Pmax-20-99cmlhO

Pmean-20-99cmHiO

PEEP-20-99cmHzO

Pose-20-99cmH2O

精度：AP=

±(2%-P+1cmH2O+1digit)

容量MV0-999L/min

VTe0-999ml

容量測量:BTPS

精度：AV=±(10%-V+1ml+1

digit)

呼吸須率0-999/min

吸氣比例0.1-100%

FiO20-100%

精度：±5Vol%

呼吸氣體溫度0-50℃

阻力值

0-999cmH2O/l/s

順應性值0-999ml/cmH2O

波形顯示P(t),v(t),vxt)

V(P),V\V),VXP)

標尺可調節

有測量功能

報警參數參數

單位下限上限調節步長

PMAXcmHzO1-602-701

PosecmHzO0-1491-1501

PMEANcmHzO0-401-601

PEEPcmFhO—0-351

MVL/min關閉-0,10—0,01

0,10-9,90—0,05

—0,2-19,90,1

VTEMl0-10—0,5

10-50—2

50-150—5

F102%18-9921-1001

TEMP℃29-4036-411

表2:報警界限

i禁止超越設定的上、下限值使用

j---------------------

報警可視、聲音報警，文本信息顯示

數據輸出RS232

傳感器流速/容量流量傳感器

PNTA最高10L/min

死腔量：0.5ml

PNTB最高12L/min

死腔量：0.6ml

PNTC最高25L/min

死腔量：0.9ml

電化學氧傳感器

FiO2

Temperature溫度傳感器近端

遠端

2安全說明

』此圖標表小重要的，需要引起注意的說明

以下安全警告將在本操作手冊的相關位置重復出現，每當這些

安全警告出現時，必須引起關注。

此符號表示危險，此類危險如沒有引起關注，可能會導致對病

A人和/或操作者嚴重的，可能威脅生命的傷害。

危險

此符號表示警告，此類警告如沒有引起關注，可能會導致設備

A不工作或損壞，從而也有可能對病人產生危險。

警告

此符號表示小心，此類小心提示如沒有引起關注，可能會導致

A設備及其附件的損壞。

小心

2.1危險警告

△必須由經過授權和有經驗的技術人員根據操作手冊操作本設備。

危險

A本設備不應在有爆炸危險的場所使用。

危險

有爆炸危險！

A不能使用任何易燃和麻醉氣體。

危險___________________________________________________________

與磁共振斷層掃描設備同時使用時，可能會對設備功能產生負

一A、面影響，有可能會給病人和操作人員造成危險。

危險___________________________________________________________

△永遠不要堵塞和封閉位于消音器下方的通氣出口，這可能導致

設備故障，從而使病人處于高度危險的境地！

危險

永遠不要在設備工作時拆下濕化瓶！包括濕化瓶在內的濕化裝

△置，在設備工作時，內有150cmH2。的壓力！在使用注射器向

濕化瓶內注水時，需密切注意，防止壓力將注射器活塞反向推

危險出注射器，從而造成危險。