過程審核管理程序

過程審核管理程序

1.目的

確保過程具有能力并受控，以及驗證產品生產的過程活動和有關結果是否符合公司的產品生產的

過程策劃以及公司產品生產的過程是否被正確有效實施，并適時發掘產品在生產過程中的質星問題，

同時采取有效的糾正和預防措施，使公司產品在各種環境和因素的影響下仍能穩定地生產和運行.

2.范圍

本程序合用于有限公司內部與質量管理體系一切有關的新產品和已批量生產的常規產品（亦稱為

老產品）的生產創造過程。

3.引用文件

Q/6DG13.803-2003《體系審核管理程序》

IS0/TS16949《質量管理體系要求》（最新版本）

VDA6.3《過程審核》（最新版本）

4術語和定義

過程審核：用于檢查生產創造過程是否符合產品質量要求，生產創造過程是否受控和其是否有能

力的活動。

計劃內過程審核：公司質量體系運行過程中針對體系和項目進行的自核。依據年度內部審核計

劃，由內部審核小組對與質量管理體系有關的生產管理活動、質量手冊、程敘文件、作業指導書、檢

驗標準、操作說明書、表單、質量記錄、外部文件/資料和實施部門的工作環境及生產現場的所有工

作班次進行計劃內審核。

計劃外過程審核：公司質量體系運行過程中針對事件/問題進行的審核。當浮現下列情形時，

由管理者代表指派/任命的內部審核小組或者/特定人員進行的計劃外審核。

a.質量管理體系發生重大變化時。即：生產流程更改；

b.產品質量或者可靠度有重大異常發生時。即：過程不穩定；

c.必須對受審核部門采取糾正與預防措施和查證時。即：強制降低成本；

e.當發生內部和/或者外部較嚴重不合格或者顧客抱怨時。即：顧客抱怨/退貨和索賠。

5職責

質量部負責公司年度過程審核計劃的制訂、審核小組的組建。

審核小組負責審核計劃的執行及不符合項的跟蹤驗證。

受審核單位負責對不符合項制訂糾正和預防措施并有效實施。

6工作流程和內容

工作流程工作內容說明使用表單

1.過程審核策劃

過程審核策劃

1.1機構和人員

質量部負責組織實施過程審核，系統獨立地行使質量審核職能。

O審核員（學歷：高中（含職高）以上學歷；年資：在公司工作

工作流程工作內容說明使用表單

至少有兩年以上過程管理工作經驗；接受廠內/外有培訓資格的外

O部培訓機構之VDA6.3過程審核教育培訓達6小時（含）以上，

并經考試合格且具有合格證書資格證明者：）經最高管理者或者管

理者代表聘任。

為體現過程審核的客觀性和公平性及公正性，審核組長在擬

1定審核員與被審核部門的內容和范圍時，必須確定審核員與被審

過程審核策劃核單位無直接關系。

1.2審核依據

a.公司編制的現行有效的質量管理體系文件：質量手冊、程

敘文件、作業指導書及表單/記錄；

b.IS0/TS16949:2002質量管理體系標準；

c.有關的技術標準：

d.合用的法律、法規；

e.顧客指定的標準或者特殊要求等。

1.3審核范圍

涉及公司質量管理體系一切有關的產品生產創造過程。

1.4審核頻次

本公司新產品和已批量生產的常規產品（亦稱為舊產品或者

老產品）之過程審核每年至少實施一次（當浮現下列現象時，

其實施的過程審核頻率由質量、技術和生產部門根據當時產品

所發生的實際狀況來確定）。

a）、顧客抱怨/退貨和索賠；

b）、生產流程更改；

C）、過程不穩定：

d）、強制降低成本。

1.5審核方式

計劃內審核或者計劃外審核。

2.制定年度審核計劃

質量部專職審核員根據新產品試生產過程和已批量生產的常

規產品（亦稱為老產品）的重要性以及以往審核的結果和管理評

審的有關要求，編制《年度內部質量審核計劃》。

2.1年度審核計劃的更改

「1年度審

核計劃需要時，可以修改年度計劃，暫時增加或者減少審核頻次及

范圍，修改后的計劃須經管理者代表批準。

2.1.1.當內外部質量問題影響到生產創造過程時，要修訂《年度

內部質量審核計劃》，增加審核的頻次。

2.1.2.已批量生產的常規產品浮現下列情形時，需修訂年度內部

質量審核計劃，增加審核的頻次。

ba.生產轉移：

b?發生重大質量問題；

工作流程工作內容說明使用表單

b?發生重大質量問題；

CC,新定單/合同；

小材料、重要加工工藝的改變；

e?顧客或者政府、安全法規新增加的特殊要求；

「?其它重要過程的改變。

NO/3.《年度內部質信中核計劃》由質量部部長申核、管理者代表批年度內部

一〈幺準，于年初以公司文件形式下發各有關單位。質量審核

計戈U

YES

4.質量部負責組建審核小組：由質量部專職審核員W各有關單位

組建審;亥小組的兼職審核員組成，并確定審核組長。

I

確定，5.審核組長召集審核小組成員根據產品過程審核的實際狀況確

上程審

定每種產品的過程審核范圍，其過程審核范圍的內容包括：

核孑在圍

a?新產品的生產創造過程；

b?已批量生產的常規產品的生產創造過程。

附件一

6.1審核員根據《年度內部質量審核計劃》中相關的過程文件/資劃分過程

的工料把自己所負責的過程劃分為工序（見附件一范例），并對過程加的工序和

劃分過M

以足夠的描述，同時確定影響過程的各種參數。確定影響

序和確定影響

審核員在現場進行過程審核時直接用“表單質量審核查過程的參

過程白勺參數6.2-03

檢表”或者“審核提問表”有目的地進行提問。數

7.在每次審核實施前，由審核員根據年度審核計劃，編制內部表單-02

質量過程審核分計劃（見表單-02過程審核計劃時程表），明確過程審核

月份過程審核

審核目的、范圍、依據、被審核單位、審核日程安排以及審核組計劃時程

計戈IJ

組長，確定審核組成員，進行必要分工。表

8.審核分計劃由審核組長核準，提前5-7天通知審核組成員和

被審核單位。審核分計劃一式兩份，被審核單位與質量部各保存

審核通知

一份。

9.審核組成員采集并審閱《質量手冊》、《程敘文件》、《作業指表單一03

審核準備導書》等有關文件資料。研究本次審核內容、目的、依據及方法，質量審核

進行審核準備，編制“表單-03質量審核檢查表”。檢查表中所檢查表

需檢查的內容，依據VDA6.3《過程審核》中1L3至D4.4條款

Cb（從第37頁至113頁）的內容和項目編制。

工作流程工作內容說明使用表單

10.首次會議：審核組長介紹審核組成員，并向受審核單位領導表單-06

（或者代表）申明審核的目的和范圍、日程安排、分工，確認首、末會議

G所需的資源和設施，確定聯絡員。記錄

P10.1計劃外審核要召開首次、末次會議，要填寫“表單-06首、

末會議記錄及簽到表”并保存記錄。

首次會議

10.2計劃內審核，首次、末次會議在受審核單位召開或者與受審

核單位領導交換意見，不保存會議記錄及簽到表。

11-審核員根據“表單-02過程審核計劃時程表”上的時間規定

表單-03質

按已填寫好的“表單-03質量審核檢查表”上的相關內容，對被

審核部門進行過程抽樣審核。審核員對于審核的結果必須作好評量審核檢

分說明，評分方法詳見本程序12-13流程內容。查表

11-1審核員對于審核的結果必須加以適當的說明，如：符合、不

實施審核符合、不合用或者列入觀察項等。

11-2現場審核方法：提問、查看、采集證據、瓷文件、驗證、確

認，系統地記錄審核實施情況。

12.按《年度內部質量審核計劃》的過程審核采取定量評定方法，

對審核結果以及審核報告的分析具有可比性，并按持續改進過程

（KVP）的觀點可以看出與以往審核的差異。

12-1提問和過程要素的單項評分：

審核員根據對提問的要求以及在產品誕生過程（產品質量先期策

劃過程/服務誕生過程）和批量生產（實施服務）中滿足過程審核

要求的實際情況對提問的項目進行評定。每一個提問的得分以0、，、

6、8、或者10分進行評分，滿足項目要求的程度是打分的根據。

審核評分統計及

評分不滿10分時則須制訂糾正/改進措施并確定落實其改進期

確定其評分定級

限。

分數對符合要求程度的評定

10沏底符合

8絕大部份符合，惟獨弱小的偏差(*)

6部份符合，有較大的偏差

4少部份符合，有嚴重的偏差

0沏底不符合

“絕大部份符合”指的是證明已滿足了約3/4

備注(*)

以上的規定要求。沒有特殊的風限。

過程要素符合率Ee計算公式如下：

各相關問題實際得分的總和

Ee(%)=------------------------------X100%

各相關問題滿分的總和

12-2審核員于每次過程審核結束時，將上述相關表單/記錄整理

后，將各項評分結果填入“表單-03過程審核提問的評分/符合率

工作內容說明

表”中，并計算其各項符合率，計算完成后提交給審核組長。

12.3審核結果的綜合評分(符合率計算方法)：

使用表單

a.審核員首先須對下列各要素分別進行評定：

產品服務

表單-03

一戶總并呼Ede一策劃Ede

過程審核

一過程開辟Epe

提問的評

一外委服務或者/和外購產

一原材料/外購件EpgEz分/符合率

品

工作流程

管土廳的1均值Ez

女泄工在加班對拈Epg

一售后服務/用戶滿意EkEk

一田內1席名/田內就白

備注1.在對服務進行審核時，請把下列描述中的生產換為服務，

生產過程換為服務過程。

由于在要素“生產”中的產品組不同，其工序乜不同，所以

必須把產品組各生產工序的得分匯總起來(平均值Epg),然后

計算總符合率。這對于保證各要素進行均衡的評定也是必要的。

這樣，產品組不同，所選的生產工序不同，“生產”要素計算出的

符合率也可能不同。

b.每一個產品組工序平均值Epg的計算公式如下：

(E1+E2+E3+....En)

Epg(%)=-------------------------X100%

被評定工序數量

c?整個過程的總符合率計算如下：

(Ede+Epe+Ez+Epg+Ek)

——

被評定過程要素的數量

①-此外，作為對整個過程的評定的補充，也可以此外對“生

產”要素中的各分要素進行評定，來反映質量管理體系的情況。

②-對于產品來說分要素為：

Eul(%)人員/要素

Eu2(%)生產設備/工裝

Eu3(%)運輸/搬運/貯存/包裝

Eu4(%)缺陷分析/糾正措施/持續改進

③-對于服務來說分要素為：

Eul(%)人員/要素

Eu2(%)服務的實施

Eu3(%)聯絡/標識/信息/數據交流

Eu4(%)缺陷分析/糾正措施/持續改進

d?通過對各道工序進行評定，匯總得出有關質量管理體系要素

的情況。

工作流程工作內容說明使用表單

13.審核組長根據審核員提交的“表單-03過程審核提問的評表單一04過

分/符合率表”，對本次過程審核的結果進行總評定，并填寫“表程審核結

G單04過程審核結果一覽表”，同時對其予以定級。果一覽表

13-1過程審核結果的定級：

總符合率(％)對過程的評定級別名稱

過程審核評分90至100符合A*

總評定80至小于90絕大部份符合AB*

60至小于80有條件符合B*

小于30不符合C*

備注：

a*若被審核部門的總符合率超過90%或者80%,但其中在

一個或者多個要素上符合率只達到75%以下，則須從A級降到

AB級或者從AB級降到B級。

b?若有的提問得分為零，而不符合要求可能會給產品質量和

過程質量造成嚴重的影響，則可把被審核部門總符合率得分從A

級降到AB級或者從AB級降到B級。在特殊情況下，也可以

降為C級。

c-若存在上述情況時，須在說明欄中說明降級的原因。

114.審核實施過程結束后，審核組和受審核部門領導(或者代表)

末次會議交換意見，說明審核情況，并應得到受審核方認可。

15.審核組成員根據審核情況，確定不符合項和觀察項，填寫“表表單-04不符

單-04不符合項報告”或者“表單-05觀察項報告”一式兩份，合項報告

不符合項報告

經審核組長批準，分發責任單位。表單一05觀察

項報告

16.受審核部門對不符合項或者觀察項所產生的原因進行分析，表單續-04

制定糾正措施，防止再發生；不符合項

原因分析16.1受審核部門制訂、實施糾正和預防措施，并舉一反三地對有糾正和預

?

制訂/實施措施可能發生類似的問題實施普查，對查出的問題進行糾正。防措施表

16.2填寫“表單-04不符合項報告”中“糾正和預防措施欄”或表單一05觀

者“表單-05觀察項報告”一式兩份，受審核部門自存一份，察項報告

1送審核組一份并保存。

J效果、＞17.審核組負責糾正和預防措施的驗證工作：

N。、（吃/

a.驗證無效者,由責任單位重新整改并再驗證；

b.驗證有效者，審核組形成記錄填寫于“不符合項報告”中“糾

?YES正措施驗證”欄.

—A―

工作內容說明使用表單

18.1審核組總結審核情況并形成“表單-01過程審核總結報告”，

定期向管理者代表報告。原件由質量部歸檔。表單一01

G過程審核

18.2審核報告的內容包括：審核概況、不符合項或者缺陷的實例、總結報告

審核結果的評價及糾正或者改進措施的建議、要求與驗證結果。

審核報告

18.3“過程審核不符合報告”編碼原則：

P/NS□□□□-□□□

——流水號

內甲

1________________________________過程審核代號

19.1每年底，專職審核員編制年度質量審核綜合報告，經質量表單-05

部長審定，報經理部作為管理評審輸入資料，并提交管理評審。過程審核

19.2年度質量審核綜合報告應含有“表單-