全國高等教育自學考試藥學專業（獨立本科段）《藥事管理學》考試大綱專業代碼：B100805課程代碼：3034目錄=1\*ROMANI、學科性質和學習目標…………２=2\*ROMANII、課程內容與考核目標……………………….２第一章緒論………………２第二章藥物、藥學與藥師………………3第三章藥事組織………….4第四章藥物管理立法與《藥物管理法》、《實行條例》………………5第五章新藥物注冊管理………………….7第六章藥物標識物、商標和廣告管理……………………9第七章特殊管理的藥物………………….10第八章中藥管理………….11第九章制藥工業與藥物生產質量管理………………….12第十章藥物市場營銷與藥物流通監督管理…………….13第十一章醫療機構藥事管理……………14第十二章計算機在藥事管理的應用……………………15=3\*ROMANIII、考試形式及試卷結構………………………16=4\*ROMANIV、參考書目…………………….16=5\*ROMANV、題型示例………………………16=1\*ROMANI、學科性質和學習目標藥事管理是國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化、規范化、法制化管理的總稱。藥事管理學是藥學與法學、管理學、社會學、經濟學、心理學等學科相互交叉滲透而形成的綜合性邊緣學科。藥事管理包括到藥學事業的各個方面及藥物研制、生產、經營、價格、廣告、使用等步驟，形成較為完整的體系，現已發展成為我國醫藥衛生事業管理的一個重要組成部分。本課程要求學生掌握藥物質量管理、藥事法律、法規和藥師行為準則；熟悉藥事組織。該課程強調理論聯系實際的標準，強調學生利用藥事管理的基本知識分析藥學實踐活動，以奠定實際工作基礎。=2\*ROMANII、課程內容與考核目標第一章緒論一、學習目標和要求通過本章學習，了解藥事管理的發展。掌握藥事管理的基本概念。了解藥事管理學科的形成和發展；藥事管理學科的性質與定義；藥事管理學科課程體系。了解藥事管理的研究措施。二、課程內容第一節藥事管理藥事與藥事管理的概念。藥事管理的發展。第二節藥事管理學科藥事管理學科的形成和發展。藥事管理學科的性質與定義。藥事管理學科課程體系。第三節藥事管理研究（一）藥事管理研究性質與特性。（二）藥事管理研究過程與步驟。（三）藥事管理研究措施類型。三、考核知識點和要求（一）藥事與藥事管理的概念識記：藥事與藥事管理的概念。（二）藥事管理學科領會：藥事管理學科的性質與定義。（三）藥事管理研究簡單應用：藥事管理研究措施類型。綜合應用：藥事管理研究過程與步驟。第二章藥物、藥學與藥師一、學習目標和要求通過本章學習，掌握藥物的定義和藥物的基本特性。了解藥物監督管理的基本內容。了解藥學及藥學的社會功效和任務。掌握執業藥師的定義；藥師的職業道德及執業藥師權利、職責和義務。二、課程內容第一節藥物藥物的定義。藥物管理的分類。藥物的質量特性和商品特性。藥物的起源和發展。第二節藥物監督管理概述藥物監督管理的概念和作用。藥物監督管理的重要職能。藥物質量監督檢查。藥物標準。第三節藥學藥學。藥學的社會功效和任務。第四節藥師（一）藥師的定義和類型。（二）藥師的功效。（三）執業藥師法律。（四）藥師的職業道德。三、考核知識點和要求（一）藥物識記：藥物的定義；藥物的質量特性和商品特性。領會：藥物管理的分類。（二）藥物監督管理概述識記：藥物監督管理的概念；藥物標準。領會：藥物監督管理的重要職能。（三）藥學簡單應用：藥學的社會功效和任務。（四）藥師識記：執業藥師的定義。簡單應用：藥師的職業道德；執業藥師權利、職責和義務。第三章藥事組織一、學習目標和要求通過本章學習，了解藥事組織的內容。掌握我國藥物監督管理的組織體系和直屬機構的重要職能。了解我國的藥物生產經營組織及行業管理、藥學教育、科研組織和社會團體以及國外藥事管理體制。二、課程內容第一節藥事組織概述組織。藥事組織。第二節藥物監督管理組織藥物監督管理組織體系。國家和省級藥物監督管理部門職能。藥物檢查機構。國家藥典委員會。國家中藥物種保護審評委員會。國家食品藥物監督管理局藥物審評中心。國家食品藥物監督管理局藥物評價中心。國家食品藥物監督管理局藥物認證管理中心。國家食品藥物監督管理局執業藥師資格認證中心。第三節藥物生產經營組織及行業管理企業與當代企業制度。品生產企業與藥物經營企業。藥物生產經營行業管理。第四節藥學教育、科研組織和社會團體藥學教育組織。藥學科研組織。藥學社會團體。第五節國外藥事管理體制（一）美國藥物監督管理體制及機構。（二）日本藥物監督管理體系及機構。（三）世界衛生組織。三、考核知識點和要求（一）藥事組織概述領會：藥事組織。（二）藥物監督管理組織領會：我國藥物監督管理的組織體系和直屬機構的重要職能。（三）藥物生產經營組織及行業管理簡單應用：藥物生產經營行業管理。（四）藥學教育、科研組織和社會團體領會：藥學教育組織（五）國外藥事管理體制領會：美國藥物監督管理體制及機構。第四章藥物管理立法與《藥物管理法》、《實行條例》一、學習目標和要求通過本章學習，了解藥物管理立法的基本特性。掌握《藥物管理法》和《實行條例》總則內容。明確我國《藥物管理法》的重要管理內容以及違背《藥物管理法》時應當追究的法律責任。二、課程內容第一節藥物管理立法概述藥物管理立法與藥事管理法的概念。藥物管理立法的基本特性。藥物管理立法的歷史發展。我國藥物管理立法。第二節《藥物管理法》和《實行條例》總則第三節藥物生產企業管理、藥物經營企業管理和醫療機構的藥劑管理藥物生產企業管理。藥物經營企業的管理。醫療機構的藥劑管理。第四節藥物管理、藥物包裝管理、藥物價格和廣告的管理藥物管理。藥物包裝的管理。藥物價格和廣告的管理。第五節藥物監督和法律責任（一）藥物監督。（二）法律責任。（三）附則。三、考核知識點和要求（一）藥物管理立法概述領會：我國藥物管理立法。（二）《藥物管理法》和《實行條例》總則識記：《藥物管理法》的立法宗旨和合用范圍（三）藥物生產企業管理、藥物經營企業管理和醫療機構的藥劑管理領會：藥物生產企業管理、藥物經營企業管理和醫療機構的藥劑管理。（四）藥物管理、藥物包裝管理、藥物價格和廣告的管理領會：藥物管理、藥物包裝管理、藥物價格和廣告的管理。（五）藥物監督和法律責任領會：違背《藥物管理法》時應當追究那些法律責任第五章新藥物注冊管理一、學習目標和要求通過本章學習，了解藥物注冊管理的歷史發展和我國的新藥管理。掌握新藥注冊管理。了解進口藥物、已經有國家標準藥物注冊管理和藥物標準的管理。掌握藥物不良反應監測管理。掌握藥物不良反應監測管理。掌握藥物專利保護。二、課程內容第一節藥物注冊管理的歷史發展（一）藥物研究開發的特點和競爭（二）藥物注冊管理的發展第二節我國的新藥管理我國藥物注冊管理的發展中國現行《藥物注冊管理措施》總則第三節新藥注冊管理新藥的定義和注冊分類藥物的臨床前研究藥物的臨床研究新藥的申報與審批新藥監測期管理新藥的技術轉讓第四節進口藥物、已經有國家標準藥物注冊管理和藥物標準的管理進口藥物注冊管理已經有國家標準藥物的申報與審批非處方藥的申報與審批藥物補充申請的申報與審批復審與藥物再注冊藥物注冊檢查和藥物注冊標準罰則第五節GLP、GCPGLPGCP第六節藥物不良反應監測管理建立藥物不良反應監測報告制度的重要性我國的藥物不良反應監測管理和報告制度第七節藥物專利保護藥物專利制度的建立藥物專利的類型授予專利權的條件專利權的保護范圍、期限、終止和無效專利保護三、考核知識點和要求（一）藥物注冊管理的歷史發展領會：藥物研究開發的特點（二）我國的新藥管理領會：《藥物注冊管理措施》的重要內容（三）新藥注冊管理識記：新藥的定義和新藥的監測期領會：藥物的臨床前研究；藥物的臨床研究簡單應用：新藥的申報與審批和新藥的技術轉讓（四）進口藥物、已經有國家標準藥物注冊管理和藥物標準的管理領會：進口藥物、已經有國家標準藥物注冊管理和藥物標準的管理（五）GLP、GCP領會：GLP、GCP（六）藥物不良反應監測管理識記：藥物不良反應監測的定義簡單應用：藥物不良反應的報告制度（七）藥物專利保護識記：藥物專利的類型和授予專利權的條件領會：專利權的保護范圍、期限、終止和專利保護第六章藥物標識物、商標和廣告管理一、學習目標和要求通過本章學習，了解藥物標識物的含義和功效。掌握藥物包裝、標簽和闡明書的管理要求。明確印制藥物包裝、標簽、闡明書的要求。了解藥物商標管理。掌握藥物廣告管理。二、課程內容第一節藥物標識物管理概述藥物標識物的含義和功效藥物標識物管理第二節藥物包裝、標簽、闡明書管理我國藥物包裝、標簽、闡明書的法制化管理我國《藥物管理法》中對藥物包裝、標簽、闡明書的管理要求藥物包裝、標簽的管理要求藥物闡明書的管理要求藥物同意文號第三節藥物商標和廣告管理（一）藥物商標管理（二）藥物廣告管理三、考核知識點和要求藥物標識物管理概述識記：藥物標識物的含義（二）藥物包裝、標簽、闡明書管理識記：印制藥物包裝、標簽、闡明書的要求（三）藥物商標和廣告管理領會：藥物商標的管理識記：藥物廣告管理的某些要求第七章特殊管理的藥物一、學習目標和要求通過本章學習，了解麻醉藥物和精神藥物國際性管制。掌握麻醉藥物的管理。掌握精神藥物的管理。了解醫療用毒性藥物的管理。了解放射性藥物的管理。二、課程內容第一節麻醉藥物和精神藥物國際性管制國際麻醉品濫用概況。國際麻醉藥物、精神藥物的管制。我國麻醉藥物、精神藥物管理的概況。第二節麻醉藥物的管理麻醉藥物的定義和品種藥范圍。麻醉藥物的生產。麻醉藥物的供應。麻醉藥物的使用。對違背《麻醉藥物管理措施》的處罰。第三節精神藥物的管理精神藥物的定義和品種范圍。精神藥物的生產。精神藥物的供應。精神藥物的使用。違背《精神藥物管理措施》的法律責任。第四節醫療用毒性藥物的管理毒性藥物的定義和品種范圍。毒性藥物的生產。毒性藥物的供應。毒性藥物的使用。對違背《醫療用毒性藥物管理措施》的有關處罰。第五節放射性藥物的管理概述。放射性藥物的定義及品種。三、考核知識點和要求麻醉藥物和精神藥物國際性管制領會：國際麻醉藥物、精神藥物的管制和我國麻醉藥物、精神藥物管理的概況麻醉藥物的管理識記：麻醉藥物的定義和有代表性品種領會：麻醉藥物的生產和供應識記：麻醉藥物的使用精神藥物的管理識記：精神藥物的定義和有代表性品種領會：精神藥物的生產和供應識記：精神藥物的使用醫療用毒性藥物的管理識記：毒性藥物的定義領會：毒性藥物的代表性品種放射性藥物的管理領會：放射性藥物的定義及品種第八章中藥管理一、學習目標和要求通過本章學習，掌握中藥的基本概念。了解中藥當代化的基本標準。掌握中藥管理有關條例。掌握中藥物種保護條例。掌握野生藥材資源保護管理條例。了解GAP的基本內容。二、課程內容第一節中藥及中藥當代化中藥的概念及其作用中藥當代化第二節中藥管理有關條例第三節中藥物種保護條例中藥物種保護的目標意義中藥物種保護條例的合用范圍及管理部門中藥物種保護的范圍和等級劃分申請中藥物種保護的程序中藥物種保護的保護措施第四節野生藥材資源保護管理條例野生藥材資源保護的目標及其標準野生藥材物種的分級及其品種名錄國家重點保護的野生藥材名錄野生藥材資源保護管理的詳細措施第五節GAPGAP概況GAP重要內容三、考核知識點和要求中藥及中藥當代化識記：中藥的概念領會：中藥當代化中藥管理有關條例領會：中藥管理有關條例中藥物種保護條例簡單應用：申請中藥物種保護的條件及詳細保護時間野生藥材資源保護管理條例識記：野生藥材資源保護的分級和詳細的管理措施。GAP簡單應用：GAP的基本要求第九章制藥工業與藥物生產質量管理一、學習目標和要求通過本章學習，了解藥物生產企業的概況。掌握藥物生產質量管理規范的重要內容。了解GMP認證的基本情況。二、課程內容第一節藥物生產企業管理藥物生產企業。藥物生產企業必備條件。第二節藥物生產質量管理規范GMP概述。我國的《藥物生產質量管理規范》第三節GMP認證GMP認證的意義和管理部門。申請與檢查。審批與發證。日常監督檢查。三、考核知識點和要求（一）藥物生產企業管理領會：藥物生產企業的特點和基本要求（二）藥物生產質量管理規范識記：藥物生產質量管理規范的重要硬件（三）GMP認證簡單應用：GMP認證的全過程第十章藥物市場營銷與藥物流通監督管理一、學習目標和要求通過本章學習，了解藥物市場的特點。了解藥物銷售渠道的概況。掌握GSP和藥物流通監督管理措施的重要內容。掌握處方藥與非處方藥分類管理和藥物價格管理。了解商業賄賂的行為。二、課程內容第一節藥物市場藥物市場營銷的含義和作用藥物市場確實定藥物市場特性第二節藥物銷售渠道藥物銷售渠道的性質和特性藥物批發企業藥物零售機構第三節藥物流通的監督管理藥物流通的監督管理概況。我國的GSP。藥物流通監督管理措施。處方藥與非處方藥分類管理。藥物價格管理。嚴禁商業賄賂行為。三、考核知識點和要求（一）藥物市場領會：藥物市場特性（二）藥物銷售渠道領會：藥物銷售渠道的作用和基本概括（三）藥物流通的監督管理識記：GSP和藥物流通監督管理措施的重要內容識記：處方藥與非處方藥分類管理的作用領會：藥物的價格管理第十一章醫療機構藥事管理一、學習目標和要求通過本章學習，了解醫療機構藥事組織。掌握調劑業務和處方管理。掌握醫療機構制劑管理。了解醫療機構藥物供應與管理。掌握藥物臨床應用及藥學保健。二、課程內容第一節醫療機構藥事概述醫療機構藥事組織。醫院藥劑科的任務。醫院藥事管理委員會。醫院藥劑科的空間和設備管理。第二節調劑業務和處方管理調劑工作概述。調劑室工作的管理。處方調配的質量管理。第三節醫療機構制劑管理制劑室必須具備的條件。醫療機構制劑的范圍。藥物檢查管理。第四節醫療機構藥物供應與管理采購管理。庫存管理。第五節藥物臨床應用及藥學保健三、考核知識點和要求（一）醫療機構藥事概述領會：醫療機構藥事組織（二）調劑業務和處方管理識記：調劑的定義和調劑六步驟識記：處方的概念；處方的組成；處方的審查（三）醫療機構制劑管理領會：制劑室的條件和制劑品種的管理（四）醫療機構藥物供應與管理領會：藥物的采購管理和庫存管理（五）藥物臨床應用及藥學保健領會：藥物臨床應用及藥學保健的發展情況第十二章計算機在藥事管理的應用一、學習目標和要求通過本章學習，了解計算機在藥物監督管理中的應用。了解計算機在藥物生產、經營企業中的應用。了解計算機在醫院藥學工作中的應用。二、課程內容第一節概述（一）計算機的組成及用于信息管理的優點。（二）藥事管理計算機信息化的意義。第二節計算機在藥物管理中應用的內容（一）計算機在藥物監督管理中的應用。（二）計算機在藥物生產、經營企業中的應用。（三）計算機在醫院藥學工作中的應用。第三節藥事管理工作計算機信息化的措施三、考核知識點和要求（一）概述領會：計算機用于信息管理的優點（二）計算機在藥物管理中應用的內容綜合使用：計算機在藥物監督管理、藥物生產企業、經營企業、醫院藥學等領域中的應用（三）藥事管理工作計算機信息化的措施。簡單使用：藥事管理工作計算機信息化的措施=3\*ROMANIII、考試形式及試卷結構1、答題形式為閉卷、筆試，考試時間為150分鐘，試卷滿分為100分，考生使用答題卡答題。2、試卷題型百分比：選擇題30％（包括A型題、B型題和X型題），非選擇題70％（包括填空、名詞解釋、簡答和論述題）。3、試卷難易百分比：易、中、難分別占40％、40％、20％=4\*ROMANIV、參考書目1、吳蓬主編《藥事管理學》第3版，人民衛生出版社，7月2、黨麗娟主編《藥事管理學》第1版，中國醫藥科技出版社，8月=5\*ROMANV、題型示例一、選擇題（包括A型題、B型題和X型題）1、A型題(單項選擇題)（在４個備選答案中選出一個最佳答案）國家對藥物實行分類管理制度，詳細指（）A．中藥與西藥分類管理