國家開放大學(電大)藥事管理與法規形考答案一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1我國《藥品管理法》中的藥品特指（）。A.以上都包括B.農藥C.人用藥品D.獸用藥正確答案是：人用藥品題目2藥品按藥理作用分為（）。A.解熱鎮痛藥、抗菌藥、口服液等B.解熱鎮痛藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等C.解熱鎮痛藥、口服液、抗腫瘤藥等D.口服液、抗菌藥、抗腫瘤藥等正確答案是：解熱鎮痛藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等題目3新藥是指未曾在（）上市銷售的藥品。A.美國B.中國境內C.全球D.省內正確答案是：中國境內題目4從藥品的社會價值和社會功能角度分類，消炎藥屬于（）。A.基本醫療保險用藥B.特殊管理藥品C.國家儲備藥物D.國家基本藥物正確答案是：國家儲備藥物題目5（）可以理解為一切與藥有關的事務，也是藥學事業的簡稱。A.藥事B.藥品經營C.藥學教育D.藥品正確答案是：藥事題目6藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個方面去理解，微觀上，（）。A.藥事管理指國家通過立法，政府通過施行相關法律法規保證公眾用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。B.是由若干個藥學部門構成的一個完整的體系，包括藥學教育、藥品研發、藥品生產、藥品經營、藥品使用、藥品監督等。C.藥事組織依法通過施行相關的管理措施，對自身的藥事活動進行的管理，以取得經濟或社會效益的活動。D.是指與藥品的安全、有效有關的藥品研發、生產、流通、營銷、使用、監管等活動。正確答案是：藥事組織依法通過施行相關的管理措施，對自身的藥事活動進行的管理，以取得經濟或社會效益的活動。題目7現行的（）是我國目前具有最高法律效力的藥品監督管理規范性文件，是我國藥品管理的“根本大法”。A.《藥品注冊管理辦法》B.《藥品管理法》C.《憲法》D.《藥品管理法實施條例》正確答案是：《藥品管理法》題目8（）對申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及藥品審批、注冊檢驗和監督管理的程序進行規定。A.《藥品注冊管理辦法》B.《藥物臨床試驗質量管理規范》C.《藥物非臨床研究質量管理規范》D.《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）正確答案是：《藥品注冊管理辦法》題目9（）是我國負責藥品監管的最高機構，它負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。A.區縣級食品藥品監督管理局B.省級食品藥品監督管理局C.國家食品藥品監督管理局D.地市級食品藥品監督管理局正確答案是：國家食品藥品監督管理局題目10以下不屬于藥品檢驗機構的是（）。A.藥品審評中心B.省級藥品檢驗所C.中國生物制品鑒定所D.地市級藥品檢驗所正確答案是：藥品審評中心題目11我國藥品管理現行立法程序大致可劃分為（）。A.法律草案的審議—法律草案的提出—法律草案的通過—法律的公布B.法律草案的提出—法律草案的審議—法律草案的通過—法律草案的公布C.法律草案的審議—法律草案的提出—法律草案的通過—法律草案的公布D.法律草案的提出—法律草案的審議—法律草案的通過—法律的公布正確答案是：法律草案的提出—法律草案的審議—法律草案的通過—法律的公布題目12一般說來，當普通法與特別法的規定不一致時，優先適用特別法，指的是藥品管理立法適用原則中的（）。A.特別沖突適用原則B.同級沖突適用規則C.新舊法沖突適用規則D.層級沖突適用規則正確答案是：特別沖突適用原則題目13（）的根本目的是糾正行政機關已做出的違法的具體行政行為。A.行政賠償與行政補償B.行政訴訟C.申訴監督D.行政復議正確答案是：行政復議題目14（）是《藥品管理法》最根本的目的。A.保證藥品質量B.維護人民身體健康和用藥的合法權益C.保障人體用藥安全D.加強藥品監督管理正確答案是：維護人民身體健康和用藥的合法權益題目15（）主管全國藥品監督管理工作。A.國務院藥品監督管理部門B.區縣級藥品監督管理部門C.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門D.地市級藥品監督管理部門正確答案是：國務院藥品監督管理部門信息文本二、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分）題目16我國（）規定國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理。A.藥品管理立法B.仿制藥C.《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）D.對象范圍E.行政訴訟F.自然科學G.中醫藥管理部門H.藥事法規I.《藥品管理法》J.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正確答案是：《藥品管理法》題目17（）是指國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品。A.對象范圍B.藥品管理立法C.中醫藥管理部門D.行政訴訟E.《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）F.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》G.藥事法規H.自然科學I.《藥品管理法》J.仿制藥正確答案是：仿制藥題目18（）是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規范體系，是調整和保護公民在藥事活動中為維護人體生命健康權益而形成的各種社會關系的法律規范的總和。A.行政訴訟B.《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）C.《藥品管理法》D.自然科學E.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》F.對象范圍G.藥品管理立法H.藥事法規I.仿制藥J.中醫藥管理部門正確答案是：藥事法規題目19藥事管理與法規學科具有（）與社會科學兩方面的屬性。A.藥事法規B.中醫藥管理部門C.對象范圍D.《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）E.行政訴訟F.《藥品管理法》G.仿制藥H.藥品管理立法I.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》J.自然科學正確答案是：自然科學題目20加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，對申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理等活動進行規范管理的法律法規文件是（）。A.藥品管理立法B.自然科學C.中醫藥管理部門D.對象范圍E.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》F.仿制藥G.藥事法規H.行政訴訟I.《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）J.《藥品管理法》正確答案是：《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）題目21（）對藥品不良反應監測管理機構的設置和職責、不良反應報告程序和要求等做了規定。A.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》B.藥事法規C.自然科學D.行政訴訟E.中醫藥管理部門F.仿制藥G.《藥品管理法》H.對象范圍I.藥品管理立法J.《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）正確答案是：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》題目22目前我國藥品監管的行政機關還包括衛生行政部門、（）、工商管理部門、發展與改革委員會等，它們和藥品監管部門共同協作，對藥品進行全面監管。A.藥事法規B.藥品管理立法C.《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）D.中醫藥管理部門E.對象范圍F.自然科學G.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》H.《藥品管理法》I.仿制藥J.行政訴訟正確答案是：中醫藥管理部門題目23（）是指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序，制定、修改和廢止藥品管理法律規范的活動。A.仿制藥B.對象范圍C.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》D.《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）E.藥事法規F.藥品管理立法G.自然科學H.《藥品管理法》I.中醫藥管理部門J.行政訴訟正確答案是：藥品管理立法題目24根據司法最終原則，（）是解決爭議的最后途徑。A.《藥品管理法》B.《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）C.對象范圍D.行政訴訟E.藥事法規F.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》G.自然科學H.藥品管理立法I.仿制藥J.中醫藥管理部門正確答案是：行政訴訟題目25《藥品管理法》第二條：“在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。”明確了法規適用的空間范圍和（）。A.《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）B.自然科學C.藥事法規D.藥品管理立法E.仿制藥F.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》G.行政訴訟H.對象范圍I.《藥品管理法》J.中醫藥管理部門正確答案是：對象范圍一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1（）是指新藥從實驗室發現到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各門學科知識的精華和高新技術的系統工程。A.新藥臨床研究B.新藥C.新藥研發D.新藥藥學研究正確答案是：新藥研發題目2新藥研發的內容總體上包括（）。A.臨床前研究、臨床研究、生產及上市后研究B.臨床前研究、生產及上市后研究C.臨床前研究、臨床研究D.臨床研究、生產及上市后研究正確答案是：臨床前研究、臨床研究、生產及上市后研究題目3GLP認證的程序是（）。A.報送申請資料—現場檢查—首次會議—末次會議B.報送申請資料—現場檢查—現場檢查通知—末次會議C.報送申請資料—首次會議—現場檢查—末次會議D.報送申請資料—現場檢查通知—現場檢查—末次會議正確答案是：報送申請資料—現場檢查通知—現場檢查—末次會議題目41、上個世紀60年代，發生了震驚世界的（），釀成世界歷史上最大的“藥害事件”。A.博雅人免疫球蛋白事件B.磺胺酏劑事件C.“梅花K”事件D.“反應停”事件正確答案是：“反應停”事件題目5臨床試驗方案應當請（）進行審查。A.臨床試驗機構倫理委員會B.臨床試驗的負責單位C.臨床試驗主要研究者D.臨床試驗參加單位正確答案是：臨床試驗機構倫理委員會題目6我國在藥品注冊管理上遵照（）。A.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿易原則和權力義務平衡原則B.市場開放原則、公平貿易原則、權力義務平衡原則C.WTO非歧視性原則、權力義務平衡原則、公平貿易原則D.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿易原則正確答案是：WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿易原則和權力義務平衡原則題目7（）其應在現代醫藥理論指導下組方，其適應癥用現代醫學術語表述。A.中藥B.天然藥物復方制劑C.天然藥物和化學藥品組成的復方制劑D.中藥、天然藥物組成的復方制劑正確答案是：天然藥物復方制劑題目8新藥臨床研究審批流程中，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定，符合規定的，發給（）。A.《藥物臨床試驗批件》B.《審批意見通知件》C.《藥品注冊申請受理通知書》D.《藥品注冊申請表》正確答案是：《藥物臨床試驗批件》題目9以下對特殊審批的特點描述不正確的是（）。A.明確與特別審批程序的銜接B.建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機制C.設立單一途徑進行補充資料D.單獨設立通道，優先審評、審批正確答案是：設立單一途徑進行補充資料題目10以下關于仿制藥注冊申請人的職責描述有誤的是（）。A.必須持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書，并且保證所申請的藥品與認證證書所載明的生產范圍一致B.申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責C.需要進行臨床試驗的化學藥品一般進行生物等效性試驗D.需要用工藝和標準控制質量的藥品，應當進行生物等效性試驗正確答案是：需要用工藝和標準控制質量的藥品，應當進行生物等效性試驗題目11以下關于進口藥品注冊申請人的資質規定描述正確的是（）。A.境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理B.境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其委托的中國境內代理機構辦理C.境外申請人應當是申報品種在生產國家或地區的制藥廠商D.境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構辦理正確答案是：境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理題目12以下允許在國內進行分裝的是（）。A.國外進口的無菌粉B.國外進口的膠囊、片劑C.國外進口的乳膏或軟膏D.國外進口的口服液正確答案是：國外進口的膠囊、片劑題目13補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，（）原批準事項或者內容的注冊申請。A.取消B.改變、增加或者取消C.增加D.改變正確答案是：改變、增加或者取消題目14申請藥品組合包裝應當符合的要求中不正確的是（）。A.標注的有效期應當與其中藥品的最長有效期一致B.說明書、包裝標簽應當根據臨床前研究和臨床試驗結果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應當符合藥品說明書和包裝標簽管理的有關規定C.貯藏條件應當適用于其中各藥品D.申請生產企業應當取得藥品生產質量管理規范認證證書，組合包裝的各藥品應是本生產企業生產，并已取得藥品批準文號正確答案是：標注的有效期應當與其中藥品的最長有效期一致題目15對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）內提出注冊申請。A.4年B.5年C.3年D.2年正確答案是：2年信息文本二、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分）題目16新藥研發的整個過程要經歷新藥藥學研究、藥理學研究、毒理學研究以及（）。A.同品種注冊申請B.倫理委員會C.《中華人民共和國藥典》D.Bolar例外E.藥物安全性評價試驗F.臨床研究G.進口藥品注冊證書H.中國藥品生物制品檢定所I.有效期J.申請人正確答案是：臨床研究題目17GLP實施的主要目的是嚴格控制（）的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，確保實驗結果的真實性、準確性和規范性。A.Bolar例外B.藥物安全性評價試驗C.倫理委員會D.同品種注冊申請E.臨床研究F.申請人G.中國藥品生物制品檢定所H.《中華人民共和國藥典》I.進口藥品注冊證書J.有效期正確答案是：藥物安全性評價試驗題目18臨床試驗所需要的費用由（）承擔。A.藥物安全性評價試驗B.倫理委員會C.Bolar例外D.進口藥品注冊證書E.同品種注冊申請F.有效期G.申請人H.《中華人民共和國藥典》I.臨床研究J.中國藥品生物制品檢定所正確答案是：申請人題目19（）指一個由醫學，法學專業人員及非醫學，非法學人員共同組成的獨立體（可以為研究單位、地區、國家的或跨國的審查機構或委員會）。A.有效期B.倫理委員會C.中國藥品生物制品檢定所D.Bolar例外E.藥物安全性評價試驗F.申請人G.《中華人民共和國藥典》H.同品種注冊申請I.臨床研究J.進口藥品注冊證書正確答案是：倫理委員會題目20（）承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作。A.進口藥品注冊證書B.Bolar例外C.臨床研究D.同品種注冊申請E.倫理委員會F.藥物安全性評價試驗G.《中華人民共和國藥典》H.有效期I.中國藥品生物制品檢定所J.申請人正確答案是：中國藥品生物制品檢定所題目21新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的（）。A.申請人B.有效期C.同品種注冊申請D.臨床研究E.《中華人民共和國藥典》F.Bolar例外G.進口藥品注冊證書H.中國藥品生物制品檢定所I.藥物安全性評價試驗J.倫理委員會正確答案是：同品種注冊申請題目22國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標，檢驗方法以及生產工藝的技術要求，包括國家食品藥品監督管理局頒布的（）、藥品注冊標準和其他藥品標準。A.藥物安全性評價試驗B.中國藥品生物制品檢定所C.進口藥品注冊證書D.申請人E.《中華人民共和國藥典》F.倫理委員會G.有效期H.同品種注冊申請I.臨床研究J.Bolar例外正確答案是：《中華人民共和國藥典》題目23《藥品管理法》第三十九條規定：藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給（）。A.有效期B.臨床研究C.申請人D.倫理委員會E.藥物安全性評價試驗F.《中華人民共和國藥典》G.進口藥品注冊證書H.中國藥品生物制品檢定所I.Bolar例外J.同品種注冊申請正確答案是：進口藥品注冊證書題目24再注冊申請，是指藥品批準證明文件（）滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。A.有效期B.進口藥品注冊證書C.中國藥品生物制品檢定所D.臨床研究E.《中華人民共和國藥典》F.Bolar例外G.申請人H.同品種注冊申請I.藥物安全性評價試驗J.倫理委員會正確答案是：有效期題目25（），又稱為Bolar豁免，是指在藥品專利到期前允許其他人未經專利權人的同意而進口、制造使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息。A.有效期B.中國藥品生物制品檢定所C.臨床研究D.同品種注冊申請E.Bolar例外F.《中華人民共和國藥典》G.進口藥品注冊證書H.申請人I.倫理委員會J.藥物安全性評價試驗正確答案是：Bolar例外一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1（）負責建立和不斷改進企業內質量管理體系，按《藥品生產質量管理規范》要求從原輔料進廠到成品出廠整個生產過程試行全面質量管理。A.質量管理部門B.生產管理部門C.物料控制部門D.工程維護部門正確答案是：質量管理部門題目2（）是藥品生產和推行《藥品生產質量管理規范》的首要條件，是《藥品生產質量管理規范》中最關鍵．最根本的因素之一。A.機構B.廠房C.人員D.設備正確答案是：人員題目3因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在（）監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。A.購藥者B.藥品生產企業C.批發零售商D.質量管理部門正確答案是：質量管理部門題目4藥品生產質量管理規范認證的基本程序分為（）。A.提出申請-形式審查-進行初審-技術審查-現場檢查-審批與發證B.提出申請-進行初審-形式審查-技術審查-現場檢查-審批與發證C.提出申請-進行初審-現場檢查-形式審查-技術審查-審批與發證D.提出申請-形式審查-現場檢查-進行初審-技術審查-審批與發證正確答案是：提出申請-進行初審-形式審查-技術審查-現場檢查-審批與發證題目5藥品生產質量管理規范認證監督檢查包括（）。A.跟蹤檢查B.專題檢查C.常規檢查D.以上都是正確答案是：以上都是題目6“藥品生產許可證”的許可事項變更是指（）的變更。A.企業負責人、生產范圍和生產地址B.企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型C.企業名稱、法定代表人、生產地址、企業類型D.企業負責人、生產范圍和注冊地址正確答案是：企業負責人、生產范圍和生產地址題目7藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地（）藥品監督管理部門備案。A.縣級B.國家C.省級D.市級正確答案是：省級題目8從藥品經營企業的性質上分類，社會藥房屬于（）。A.藥品生產企業自己的銷售體系，只銷售本企業所生產的藥品，不得銷售其他藥品，這些銷售機構在法律上和經濟上都不獨立，相當于企業的一個工作部門B.沒有獨立法人資格，由醫療機構統一管理醫院藥房，銷售藥品時，消費者必須出示醫院醫師的處方才能購買藥品C.藥品生產企業自己的銷售體系，雖然受企業某些約束，在法律上是獨立的D.獨立的銷售系統，在法律上和經濟上都是獨立的具有法人資格的經濟組織，先以自己的資金購買藥品，取得藥品的所有權，然后將藥品銷售給醫療機構和消費者正確答案是：獨立的銷售系統，在法律上和經濟上都是獨立的具有法人資格的經濟組織，先以自己的資金購買藥品，取得藥品的所有權，然后將藥品銷售給醫療機構和消費者題目9被污染的藥品按（）論處。A.劣藥B.假藥C.正常藥D.特價藥正確答案是：假藥題目10對藥品進行分類儲存保管。各類型倉庫的相對濕度應保持在（）之間。A.45％～95％B.25％～45％C.65％～75％D.45％～75％正確答案是：45％～75％題目11藥品實行色標管理：（）。A.合格為綠色、不合格為紅色、待驗的為白色B.以上都不對C.合格為綠色、不合格為紅色、待驗的為黃色D.合格為綠色、不合格為黑色、待驗的為黃色正確答案是：合格為綠色、不合格為紅色、待驗的為黃色題目12藥品廣告必須具有（）。A.真實性、合法性、科學性B.意向性、合理性、現實性C.真實性、美觀性、現實性D.意向性、美觀性、科學性正確答案是：真實性、合法性、科學性題目13藥品的商品名須經（）批準后方可在包裝、標簽上標注。A.國家工商部門B.國家藥監部門C.國家安全生產管理部門D.國家專利管理部門正確答案是：國家藥監部門題目14執業藥師是指經全國統一考試合格，取得（）并經注冊登記取得《執業藥師注冊證》、在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。A.《執業藥師備案證》B.《執業藥師資格證書》C.《執業藥師考試證》D.《執業藥師注冊證》正確答案是：《執業藥師資格證書》題目15進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內（），或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。A.由小包裝規格改為大包裝規格B.由大包裝規格改為小包裝規格C.由無包裝改為小包裝規格D.由無包裝改為大包裝規格正確答案是：由大包裝規格改為小包裝規格信息文本二、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分）題目16根據《藥品管理法》的規定，藥品生產企業應建立ADR的（）制度，指定專門機構或人員負責管理。A.醫療機構B.監測與報告C.每個最小銷售單元的D.零售業務E.藥品批準文號F.滅菌管理G.藥品零售價格H.醫藥高校等培訓機構I.二級認證管理體制J.資質要求正確答案是：監測與報告題目17生產管理主要包括生產管理文件、生產過程管理、（）及工藝用水管理。A.醫療機構B.藥品零售價格C.零售業務D.藥品批準文號E.資質要求F.二級認證管理體制G.滅菌管理H.監測與報告I.每個最小銷售單元的J.醫藥高校等培訓機構正確答案是：滅菌管理題目18在《藥品管理法實施條例》中明確了我國藥品生產質量管理規范認證的（）。A.藥品批準文號B.醫療機構C.二級認證管理體制D.藥品零售價格E.監測與報告F.資質要求G.醫藥高校等培訓機構H.每個最小銷售單元的I.零售業務J.滅菌管理正確答案是：二級認證管理體制題目19藥品委托生產，是已經取得（）的企業委托其他藥品生產企業生產該藥品品種的行為。A.滅菌管理B.零售業務C.藥品批準文號D.醫療機構E.二級認證管理體制F.藥品零售價格G.醫藥高校等培訓機構H.監測與報告I.資質要求J.每個最小銷售單元的正確答案是：藥品批準文號題目20藥品流通，包括藥品生產企業的銷售、藥品流通企業采購與銷售、（）的采購與銷售等。A.每個最小銷售單元的B.資質要求C.二級認證管理體制D.零售業務E.滅菌管理F.醫藥高校等培訓機構G.醫療機構H.藥品批準文號I.監測與報告J.藥品零售價格正確答案是：醫療機構題目21藥品批發企業不得從事藥品（）。A.藥品批準文號B.二級認證管理體制C.醫藥高校等培訓機構D.藥品零售價格E.資質要求F.每個最小銷售單元的G.醫療機構H.監測與報告I.零售業務J.滅菌管理正確答案是：零售業務題目22藥品經營企業從事與質量相關工作的人員應符合相應的（）。A.二級認證管理體制B.零售業務C.資質要求D.每個最小銷售單元的E.醫療機構F.滅菌管理G.藥品零售價格H.醫藥高校等培訓機構I.藥品批準文號J.監測與報告正確答案是：資質要求題目23在藥品銷售過程中，生產、經營企業和醫療機構有標明（）的義務，禁止暴利和價格欺詐行為。A.二級認證管理體制B.醫療機構C.資質要求D.醫藥高校等培訓機構E.零售業務F.藥品零售價格G.藥品批準文號H.滅菌管理I.每個最小銷售單元的J.監測與報告正確答案是：藥品零售價格題目24藥品的（）包裝必須印有或貼有標簽或說明書。A.藥品批準文號B.滅菌管理C.每個最小銷售單元的D.醫藥高校等培訓機構E.二級認證管理體制F.零售業務G.資質要求H.醫療機構I.監測與報告J.藥品零售價格正確答案是：每個最小銷售單元的題目25我國執業藥師繼續教育由各省級藥品監督管理機構負責,具體執行單位由省級藥品監督管理部門指定,一般是當地的（）。A.醫藥高校等培訓機構B.藥品零售價格C.藥品批準文號D.醫療機構E.資質要求F.滅菌管理G.零售業務H.監測與報告I.每個最小銷售單元的J.二級認證管理體制正確答案是：醫藥高校等培訓機構一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1醫療機構藥事管理的定義，即以（）為中心、以臨床藥學為基礎、合理用藥為核心的藥學技術服務和相關藥品管理。A.藥品經營B.藥品注冊C.藥品生產D.服務病人正確答案是：服務病人題目2我國藥事管理組織一般稱為藥事管理委員會（組），其中設主任1名、副主任委員及秘書各（），委員若干名。A.4名B.2名C.1名D.3名正確答案是：1名題目3（）是醫療機構藥品管理的首要環節。A.自配制劑B.合理用藥C.采購藥品D.采購合格的藥品正確答案是：采購合格的藥品題目4（）規定醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。A.《藥品管理法》B.《藥品流通監督管理辦法》C.《藥品管理法實施條例》D.《處方管理辦法》正確答案是：《處方管理辦法》題目5（）是指醫師為患者診斷、治療和預防用藥所開具的處方。A.法定處方B.秘方C.協定處方D.醫師處方正確答案是：醫師處方題目6處方調劑過程中，最關鍵的一個步驟就是（）。A.審查處方B.配方C.核對處方D.包裝與貼標簽正確答案是：審查處方題目7（）是一門以患者為對象，研究安全、有效、經濟、合理地使用藥品，提高藥物治療質量，促進患者健康，提高病患者生存質量的綜合性學科。A.藥理學B.治療學C.藥劑學D.臨床藥學正確答案是：臨床藥學題目8臨床藥師與一般藥師工作上的區別描述有誤的是（）。A.臨床藥師還必須定期填寫藥物不良反應報告，臨床藥師要把用藥后的有關藥物相互作用發生的情況，患者治療費用分析等工作結果記錄上報B.臨床藥師定位在醫院某個病區，與醫師一起查房C.臨床藥師可擔任藥學情況咨詢工作。在日常工作中善于發現患者的用藥不當的問題并進行監測，但不得修正醫師的不合理處方D.臨床藥師、護士、醫師組成一個查房組，根據查房結果，臨床藥師向醫師建議藥物的使用，并提供用藥方案，使藥物治療安全、有效、經濟正確答案是：臨床藥師可擔任藥學情況咨詢工作。在日常工作中善于發現患者的用藥不當的問題并進行監測，但不得修正醫師的不合理處方題目9（）又稱過敏反應，指藥物刺激機體而發生的不正常的免疫反應。A.變態反應B.后遺效應C.副作用D.毒性效應正確答案是：變態反應題目10根據ADR與（）的關系，將藥品不良反應分為A型、B型、C型三類。A.潛伏期B.藥品劑量C.藥理作用D.發病機制正確答案是：藥理作用題目11（）為六種監測方法中最為常用的方法。A.處方事件監測B.集中監測系統C.自發呈報系統D.分析流行病學正確答案是：自發呈報系統題目12目前主流的ADR評價方法為（）。A.因果關系評價B.計分推算法C.貝葉斯不良反應診斷法D.Karch和Lasagnar評定方法正確答案是：因果關系評價題目13（）是指發生事件后撤藥的結果和再用藥的后果，主要從聯系量的大小、劑量-反應的強度和研究的類型方式等三方面對強度進行衡量。A.聯系的一貫性B.時間的聯系C.聯系的強度D.聯系的特異性正確答案是：聯系的強度題目14我國的ADR監測工作由（）主管。A.各級衛生主管部門B.國家食品藥品監督管理局C.國務院D.省、自治區、直轄市（食品）藥品監督主管部門正確答案是：國家食品藥品監督管理局題目15藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須（）集中向所在地的省、自治區、直轄市ADR監測中心報告可能與用藥有關的不良反應。A.每月B.每季度C.每年D.每半年正確答案是：每季度信息文本二、選擇填空題（從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空4分，10個空，共40分）題目16醫療機構藥事管理組織的基本職能大致可概括為（）三項基本內容。A.醫療機構B.專利藥品名稱C.定點定批D.立法、監督和教育E.合理用藥F.處方體系G.藥品不良事件H.指定的醫療機構I.擺藥J.隊列（或群組）研究正確答案是：立法、監督和教育題目17醫療機構藥品采購分為如下幾個基本形式：招標性采購，非招標性采購，（）采購和不定期采購。A.立法、監督和教育B.處方體系C.擺藥D.醫療機構E.藥品不良事件F.指定的醫療機構G.隊列（或群組）研究H.專利藥品名稱I.合理用藥J.定點定批正確答案是：定點定批題目18特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在（）之間調劑使用。A.醫療機構B.藥品不良事件C.專利藥品名稱D.擺藥E.指定的醫療機構F.處方體系G.定點定批H.隊列（或群組）研究I.立法、監督和教育J.合理用藥正確答案是：指定的醫療機構題目19醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的（）和復方制劑藥品名稱。A.指定的醫療機構B.專利藥品名稱C.定點定批D.立法、監督和教育E.擺藥F.合理用藥G.處方體系H.藥品不良事件I.隊列（或群組）研究J.醫療機構正確答案是：專利藥品名稱題目20（）是指根據醫囑由藥師或護士在病房將藥品擺入病人的服用杯（盒）中，經病區治療護士核對后發給病人服用。A.定點定批B.藥品不良事件C.醫療機構D.處方體系E.擺藥F.立法、監督和教育G.隊列（或群組）研究H.專利藥品名稱I.合理用藥J.指定的醫療機構正確答案是：擺藥題目21（）是指以當代的、系統的、醫學和藥學以及相關學科知識，指導相關人群有效、安全、經濟地使用藥物。A.定點定批B.擺藥C.指定的醫療機構D.立法、監督和教育E.合理用藥F.專利藥品名稱G.隊列（或群組）研究H.藥品不良事件I.處方體系J.醫療機構正確答案是：合理用藥題目22（）（簡稱ADE）與ADR通常易混淆，是指治療期間所發生的任何不利的醫療事件，它不一定與藥物的使用有因果關系。A.專利藥品名稱B.隊列（或群組）研究C.藥品不良事件D.立法、監督和教育E.醫療機構F.指定的醫療機構G.處方體系H.定點定批I.擺藥J.合理用藥正確答案是：藥品不良事件題目23所謂PEM，就是利用現在的（），對用某種新藥的病人予以分組，并通過同科醫生對同屬一組病人的ADE進行監測的方法。A.合理用藥B.擺藥C.隊列（或群組）研究D.指定的醫療機構E.專利藥品名稱F.藥品不良事件G.立法、監督和教育H.處方體系I.醫療機構J.定點定批正確答案是：處方體系題目24分析流行病學主要包括兩種：病例對照研究和（）。A.定點定批B.專利藥品名稱C.指定的醫療機構D.醫療機構E.處方體系F.立法、監督和教育G.藥品不良事件H.擺藥I.隊列（或群組）研究J.合理用藥正確答案是：隊列（或群組）研究題目25個人發現藥品引起的不良反應／事件，首先應及時就近在當地（）進行診斷、治療。A.擺藥B.指定的醫療機構C.醫療機構D.處方體系E.藥品不良事件F.立法、監督和教育G.專利藥品名稱H.合理用藥I.定點定批J.隊列（或群組）研究正確答案是：醫療機構一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1（）包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成藥類及國家藥品監督管理部門指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑，共計123個品種。A.醫療用毒性藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.麻醉藥品正確答案是：麻醉藥品題目2我國由（）主管麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等的監督管理工作。A.國務院B.公安部C.衛生部D.藥品監督管理部門正確答案是：藥品監督管理部門題目3麻醉藥品的實驗研究單位需要轉讓研究成果的，應當經（）批準。A.科技部B.國務院藥品監督管理部門C.衛生部D.國務院正確答案是：國務院藥品監督管理部門題目4國家對麻醉藥品實行（）。A.定點經營制度B.定點生產管理制度C.定點生產制度D.定點經營管理制度正確答案是：定點經營管理制度題目5（）是指直接作用于人體中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。A.麻醉藥品B.精神藥品C.放射性藥品D.醫療用毒性藥品正確答案是：精神藥品題目6生產單位和經營單位運輸精神藥品時，應憑加蓋（）的貨物運單辦理運輸手續。A.“精神藥品專用章”B.“精神藥品運輸專用章”C.“精神藥品運輸章”D.“精神藥品章”正確答案是：“精神藥品專用章”題目7氰化物屬于（）。A.毒品B.有毒物質C.醫療用毒性藥品D.毒性藥品正確答案是：有毒物質題目8對違反醫療用毒性藥品管理規定，擅自生產、收購毒性藥品的單位或個人，由縣以上藥品監督管理部門沒收其全部醫療用毒性藥品，并處以警告或按非法所得的（）倍罰款。A.15-20B.2-5C.10-15D.5-10正確答案是：5-10題目9開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備與其生產、經營相適應的條件，通過（）制定的《放射性藥品生產、經營企（事）業單位檢查驗收細則》所列項目驗收后，可申請辦理放射性藥品生產或經營企業許可證。A.衛生部B.國家食品藥品監督管理局C.中國核工業集團公司D.國務院正確答案是：中國核工業集團公司題目10放射性藥品的包裝必須分內、外包裝，外包裝須貼有商標、標簽，附有說明書，并印有（）的放射性藥品標志，內包裝必須貼有標簽。A.紅黃相間B.藍黃相間C.紅黑相間D.紅藍相間正確答案是：紅黃相間題目11中藥包括三大類：（）A.成藥、飲片、成藥B.原藥材、飲片、成藥C.原藥材、飲片、西藥