ICS11.040.01

CCSC30

團體標準

T/CAMDI093—2022

醫用增材制造光固化成形工藝控制和確認

要求

Additivemanufacturingformedicalapplications-Requirementsforcontroland

validationoflight-curingprocess

2022-12-30發布2023-01-01實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI093—2022

醫用增材制造光固化成形工藝控制和確認要求

1范圍

本文件規定了醫用增材制造光固化成形工藝常規控制和過程確認的一般要求。

本文件適用于立體光固化成形（stereolithographyapparatus,SLA）、數字光處理（digitallight

processing,DLP）和掩膜立體光固化成形（maskedstereolithographyapparatus,MSLA)技術。當涉及其他

光固化成形技術時，本文件的相關內容可作為參考，但其適用性應由本文件的使用者進行判斷。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16886醫療器械生物學評價

GB/T35021增材制造工藝分類及原材料

GB/T35351增材制造術語

GB/T42061醫療器械質量管理體系用于法規的要求

JB/T10626-2006立體光固化激光快速成形機床技術條件

3術語和定義

GB/T35021、GB/T35351、GB/T42061界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

光固化light-curing

通過光致聚合作用選擇性的固化液態光敏聚合物的增材制造工藝。

3.2

立體光固化成形stereolithographyapparatus,SLA

光固化成形技術的一種，是利用紫外激光作為光源，通過旋轉反射鏡精確控制激光光斑掃描截面輪

廓，完成一層固化后再固化下一層，這樣層層疊加構成一個三維實體。

3.3

數字振鏡器件digitalmicromirrordevice,DMD

是一種整合的微機電上層結構電路單元，利用COMSSRAM記憶晶胞所制成。DMD上層結構的制

造是從完整CMOS內存電路開始，再透過光罩層的使用，制造出鋁金屬層和硬化光阻層交替的上層結構。

DMD是DLP技術中的核心部件。

3.4

數字光處理digitallightprocessing,DLP

光固化成形技術的一種，是直接使用紫外投影儀作為光源，通過數字振鏡器件（全國團體標準信息平臺DMD）控制投射

的光來工作。每次投影一層并固化一層的光敏樹脂，層層疊加構成一個三維實體。

3.5

1

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掩膜立體光固化成形maskedstereolithographyapparatus,MSLA

光固化成形技術的一種，是使用液晶顯示面板將光源發射出的光線選擇性地通過透明離型結構投射

到光敏樹脂上完成一層固化，層層疊加構成一個三維實體。

3.6

安裝鑒定installationqualification

證明設備已按照規范要求提供和安裝，獲得并形成文件化證據的過程。

[GB/T19971-2015，定義2.22]

3.7

運行鑒定operationalqualification

證明已安裝的設備按運行程序使用時能在預定限值內運行，獲得并形成文件化證據的過程。

[GB/T19971-2015，定義2.27]

3.8

性能鑒定performancequalification

證明已按操作程序安裝和運行的設備，可持續地按預定規范生產出符合規格的產品，獲得并形成文

件化證據的過程。

[GB/T19971-2015，定義2.30]

3.9

再鑒定requalification

為證實某一規定過程持續合格而重新進行的部分確認活動。

[GB/T19971-2015，定義2.40]

3.10

正畸模型orthodonticmodel

采用光固化增材技術制造的牙齒模型，用于牙科正畸治療，包括確定正畸治療方案、制作正畸牙套、

判定正畸治療的變化過程及治療效果。

3.11

代型模型diemodel

采用光固化增材技術制造的牙齒模型，用來診斷和制作修復體模型的單牙模型。

3.12

修復體模型restorationmodel

采用光固化增材技術制造的齒科模型，用來對牙齒進行修復治療，包括冠、橋、貼面、嵌體等。

4通則

4.1人員

4.1.1應規定實施和滿足本部分要求的職責和權限，職責應按照GB/T42061的適用條款分配給有能力

的人員。人員包括但不限于技術、生產和質量管理部門的負責人和操作人員、增材制造設備操作和維護

人員、參與醫工交互的設計工程師、設備制造商等。

4.1.2人員通常由具有獨立質量管理體系的多個組織組成，各組織的職責和權限應加以規定。一般包

括設備制造商、光固化醫療器械產品生產商。全國團體標準信息平臺

4.1.3各組織宜制定相關人員的培訓要求，如：

2

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——從事光固化成形的生產人員，應接受光固化成形技術和材料相關專業知識的培訓。培訓內容包

括但不限于光固化成形設備及輔助設備的操作、維護、校準、軟件使用、安全防護、原材料處

理、數據處理、異常情況處理等，掌握本崗位相關的技能，具備相關設備操作能力和故障辨識、

糾正能力；

——從事光固化成形的檢驗人員，應按照檢驗人員上崗要求接受相關培訓，對產品實現過程當中的

質量控制點能夠進行檢驗并判定檢驗結果，同時應當經單位授權部門考核認可。

4.2設備

4.2.1設備的驗收應按照設備廠家提供的驗收標準或供需雙方協定的相關標準驗收，合格后方能使用。

4.2.2操作者應根據光固化設備的使用說明書制定維護保養計劃，維護保養內容按設備廠商使用說明

書或相關標準要求執行（詳見8.1）。

4.2.3應定期對設備進行校準。維護或校準結果應如實記錄，記錄的保存時間按設備廠商使用說明書

要求（詳見8.1）。

4.3環境

4.3.1安裝設備的場地應具備良好的溫濕度、通風、照明條件。

4.3.2有特殊要求的光固化成形醫療器械（如最終以無菌狀態交付的產品）的廠房與設施，可按《醫

療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求執行。

4.4原材料

4.4.1光敏樹脂原料的牌號和化學成分應符合相關標準要求。應對原材料光敏樹脂建立質控標準，明

確性能指標的要求及檢驗方法。

4.4.2應明確光敏樹脂原料安全標準（如提供原料安全數據表），原料應能保證最終成品能夠滿足生

物相容性要求，可參照GB/T16886系列標準進行評價。

4.4.3光敏樹脂原料的貯存應按照粉末、液體等性狀，根據供應商提供的環境條件要求執行。應采取

必要措施防止樹脂在使用、貯存、運輸、清理等過程中被污染，或發生化學危害。

4.4.4需重復使用的樹脂，應符合相關質量要求。

4.5工藝過程

4.5.1光固化成形工藝過程如圖1所示，各工藝環節應符合本文件要求。

圖1光固化成形工藝過程

4.5.2三維數模設計：通過三維CAD軟件或三維掃描等方式構建三維模型。

4.5.3全國團體標準信息平臺前處理：獲得切片輪廓數據模型和制造工藝文件。

4.5.4固化成形：利用增材制造設備通過光致聚合作用選擇性地固化液態光敏聚合物，得到三維實體。

4.5.5后處理：去除支撐、二次固化等。

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4.6文件和記錄

4.6.1應制定光固化成形工藝過程確認、常規控制和產品放行程序。

4.6.2所形成的文件和記錄應由指定人員進行審核和批準（見4.1.1）。文件和記錄應按照GB/T42061

的適用條款進行控制。

5確認

5.1安裝鑒定

5.1.1光固化成形增材制造設備的安裝環境需滿足如下要求：裝備宜設置在相對獨立的區域，應滿足

設備使用說明書或相關控制性文件所載明的環境溫濕度、清潔、通風的要求，能對環境進行控制和監測。

5.1.2確認系統的硬件已正確安裝并可正常運行，確定各裝置的安裝與圖紙的一致性；設備可按照設

定參數正常運行。包括但不限于對以下設備的部件或系統進行確認：

——機械模塊；

——光學模塊；

——控制模塊。

5.1.3應進行公用工程的確認，如備用電源、氣泵、水處理設備等。

5.1.4安裝鑒定的支持文件應包括光固化成形增材制造設備及其附屬設備或系統的描述、原始采購訂

單、裝箱清單、安裝圖紙、使用說明書、電氣圖紙、維護保養規程等。

5.2運行鑒定

5.2.1根據實際使用用途，應對設備的基本功能進行確認。設備基本功能可包括但不限于：

——自動功率校正：確保做件功率的自動校正；

——光源控制：確保光源的通斷正常；

——急停保護：確保設備遇異常緊急保護；

——故障清除：確保設備異常報警快速處理；

——開門檢測：確保設備打印符合安全規范；

——樹脂加熱：確保樹脂處于良好的流變狀態，明確黏度范圍；

——做件監測：確保實時了解設備做件狀態；

——一鍵啟動：確保快速開啟設備；

——一鍵打印：確保打印文件導入后直接點擊打印；

——設備狀態顯示：通過狀態燈快速識別設備狀態。

5.2.2應對設備的自保護功能進行確認。

——光源安全：非工作或工作狀態，光源長時間照射達到設定時長會自動關閉；

——加熱保護：樹脂加熱到設定溫度后自動停止加熱（如適用）；

——限位保護：設備誤操作或到達極限位置會自動報警；

——斷電保護：設備斷電自動防止重要器件燒壞。

5.2.3應使用適當的原材料、成形控制軟件搭載的針對該原材料的標準工藝參數設置來實施運行鑒定，

以證明該設備能夠達到設備規范中規定的性能參數和運行極限的能力。

5.2.4應分析光固化成形增材制造設備記錄的每爐次的傳感器數據，形成報告。做件記錄中記錄功率

值、液位位置、刮刀位置、做件時間等。

5.3性能鑒定

5.3.1應利用光固化成形增材制造設備成形試樣，并評估其性能是否滿足設計要求。試樣包括：

——表面質量樣件，見圖2，其中方圓件豎直擺放，規則平板件和曲面件傾斜45°擺放；

——全國團體標準信息平臺精度和USER-PART測試樣件（參考JB/T10626-2006），見圖3；

——正畸模型、代型模型和修復體模型，見圖4。

5.3.2應對試樣進行性能評估以證明光固化成形增材制造過程的有效性和再現性。性能要求如下：

——表面質量：制作的表面質量樣件應滿足表1要求；

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——尺寸精度：制作的精度測試樣件、正畸模型、代型模型和修復體模型應滿足表2要求；

——幅面一致性：制作的USER-PART測試件應滿足表2要求；

——機械性能：參見附錄1。

圖2表面質量樣件

圖3精度和USER-PART測試樣件

圖4正畸模型、代型模型和修復體模型

表1表面質量樣件的檢測指標要求

檢測項目檢測內容指標

橫紋質量無明顯橫紋或橫紋均勻細膩視為合格

全國團體標準信息平臺表面質量

豎紋質量無豎紋或無明顯粗豎紋視為合格

樣件

粗糙度零件表面需光滑、無明顯麻點視為合格

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表2精度和置信度樣件的檢測指標

檢測項目檢測內容指標

SLA：X或Y方向尺寸精度在150±0.1mm內視為合格;

精度測試樣件X/Y方向

DLP：X或Y方向尺寸精度在50±0.05mm內視為合格

USER-PART測SLA和DLP：單個XY方向尺寸精度在±0.1mm內，整體

XY方向

試樣件尺寸精度在80％以上視為合格

正畸模型、代型

三維掃描結果與樣

模型和修復體MSLA：誤差在±0.1mm范圍內的表面占比≥96%視為合格。

件模型文件對比

模型

5.3.3應考慮光固化成形增材制造設備和工藝參數的最差情況，對5.3.2中所涉及的試樣性能進行再評

估。

——SLA成形關鍵工藝參數主要包括激光功率、掃描間距、分層厚度變化；

——DLP成形關鍵工藝參數主要包括配置分層厚度、首層曝光時間、單層曝光時間、單層冷卻時間

等，其余參數可由DMD自動配置；

——MSLA成形關鍵工藝參數主要包括配置分層厚度、首層曝光時間、單層曝光時間、單層冷卻時

間等；

——后處理包括清洗、去除支撐、后固化以及表面處理等工序的關鍵參數。

5.3.4應在醫療器械產品的正常生產過程中添加隨爐試樣，對5.3.2所涉及的試樣性能進行再評估。

5.3.5最終確定打印過程的工藝參數及相關操作規程。

5.4應形成的文件和記錄

應審核確認數據并形成報告，與批準的打印過程方案相對比，以確定其可接受性，并批準過程規范。

應形成的文件和記錄包括但不限于：

——經批準的確認方案；

——用于確認的原始設計輸入文件（STL等格式）、工藝模型文件；

——確認過程中應當保留的記錄（含打印環境監測、設備狀態監測的記錄）；

——確認過程中要求獲取或保留的制度、說明書等；

——經批準的確認報告；

——根據確認結果形成的打印操作規程。

6常規監測和控制

在產品質量監測過程中應當采用持續的過程檢驗或過程參數監視和測量的方法支持增材制造過程

處于受控狀態。過程參數的監視和測量相關要求既可以包含在過程的作業指導文件中，也可以包含在過

程的檢驗規程中。當趨勢出現漸進性變化時，應當進行評估，必要時可采取相應的措施確保增材制造過

程處于受控狀態。對產品的性能要求和檢驗方法進行規定，可以由供需雙方協商確定檢測項目及技術指

標作為交付及驗收條件。

應記錄并保存每一打印過程的數據，形成標準化的程序文件或作業指導書或操作手冊，以證明打印全國團體標準信息平臺

過程規范。

7過程放行

6

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增材制造過程的合格準則應形成文件，這些準則應包括：

——確定常規處理過程記錄的數據符合增材制造過程規范要求；

——確定增材制造后應檢測的隨爐試樣性能符合接收標準。

由被授權的人員對形成的文件及過程記錄的數據進行審核，確認各個環節符合所有規范。若上述規

定的一條或多條合格準則未滿足，則認為產品不合格，并進行處理。

8保持過程有效性

8.1設備維護

8.1.1應對光固化成形設備進行定期校準并制定計劃。

8.1.2應制定根據連續工作時間進行分級的維護保養計劃。維護保養等級越高，檢查、維護或更換部

件的范圍越大。

8.2再鑒定和變更評估

企業應對是否需要再鑒定、再鑒定的范圍（是否需要重復初次確認的所有方面）及變更情況進行評

估。一般應當在以下情況時進行再鑒定：

——連續生產經過一定周期后。企業應規定再鑒定頻次，建議再鑒定間隔不超過1年；

——停產一定周期后；

——發生影響產品質量的重大變更，如成形方法發生變更，原材料發生變更（如樹脂的材質/牌號

和性能、供應商的變更），增材制造設備及附屬關鍵設備發生變更，軟件變更（模型設計軟件、

模型數據處理軟件，增材制造設備控制軟件）、場地（環境）發生變更等；

——發生影響產品質量的一般變更，企業應對變化情況進行評價并記錄。同時，還應根據變更部分

對整體系統運行質量和穩定性的影響進行評價并形成文件，必要時應進一步開展再鑒定工作。

全國團體標準信息平臺

7

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附錄A