2024年藥品不良反應監測和報告管理制度模版第一章總則第一條為強化藥品不良反應監測與報告機制，及時識別和評估藥品安全問題，確保公眾用藥安全，依據國家藥品監管法規及相關規定，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內生產、經營及使用的所有藥品和相關醫療器械的不良反應監測和報告活動。第三條藥品不良反應指在正常用量下使用藥品時，由于藥物作用、藥品質量缺陷、適應癥不當等因素導致的不良反應，包括但不限于嚴重不良反應、預期不良反應及因果關系不明的不良反應。第四條藥品不良反應監測和報告工作應遵循公開、公正、公平的原則，禁止隱瞞或篡改監測數據和報告內容。第五條國家藥品監管部門應建立藥品不良反應監測和報告體系，全面評估藥品安全性，并提供必要的技術指導和培訓。第二章藥品不良反應監測第六條藥品生產企業應設立藥品不良反應監測工作流程，配備專業監測人員，并定期進行培訓和考核。第七條藥品生產企業應按照國家藥品不良反應監測規定，及時收集和記錄不良反應信息，重要情況須及時報告國家藥品監管部門。第八條藥品生產企業需與醫療機構緊密協作，及時了解和評估藥品使用中的不良反應，共同提升用藥安全水平。第九條醫療機構應建立藥品不良反應監測機制，配備專業人員，定期開展藥品不良反應監測和報告工作。第十條醫療機構需及時記錄并報告藥品不良反應，必要時將報告提交國家藥品監管部門。第三章藥品不良反應報告第十一條任何單位和個人發現藥品不良反應，應立即向所在地藥品監管部門報告，并提供相關證據。第十二條醫療機構、藥品生產企業及相關醫療器械經營企業應與國家藥品監管部門簽訂藥品不良反應報告協議，明確報告責任和義務。第十三條國家藥品監管部門應建立藥品不良反應報告接收和評估機制，及時處理報告。第十四條國家藥品監管部門應加強對藥品不良反應報告的監督和評估，適時公布報告結果。第十五條根據需要，國家藥品監管部門可對藥品不良反應進行調查，追蹤藥品使用和流通情況，以保障用藥安全。第四章處罰與獎勵第十六條對違反本制度，未按規定報告藥品不良反應的單位和個人，國家藥品監管部門可采取以下措施：1.提出警告或進行批評教育；2.責令其在規定期限內改正，同時可給予警告或罰款；3.撤銷藥品生產或經營許可證；4.并依法追責。第十七條對在藥品不良反應監測和報告工作中有突出貢獻的單位和個人，國家藥品監管部門將給予表彰和獎勵。第五章附則第十八條本制度自發布之日起生效。第十九條其他藥品不良反應監測和報告規定與本制度沖突的，以本制度為準。第二十條國家藥品監管部門對本制度的解釋權歸其所有。2024年藥品不良反應監測和報告管理制度模版（二）藥品不良反應監測與報告規定第一章總則第一條為強化藥品不良反應的監測與報告管理，提升藥品安全性和有效性的評估，確保公眾用藥安全，特制定本規定。第二條本規定適用于所有銷售和使用藥品的機構及個人，包括藥品生產、經營企業，醫療機構，藥品研究機構等。第三條不良反應指在正常用藥情況下，由藥物本身導致的身體異常反應，如過敏、毒性、副作用及藥物相互作用等。第四條藥品不良反應的監測與報告遵循及時、準確、全面的原則，同時依法保護相關信息的機密性。第五條國家藥品監管機構負責監督和指導藥品不良反應的監測與報告管理工作。第二章藥品不良反應監測第六條藥品生產企業需建立完善的不良反應監測體系，監控其產品產生的不良反應。第七條藥品經營企業應設立監測點，定期收集、記錄并報告所售藥品的不良反應情況。第八條醫療機構需設立監測點，對內部使用藥品的不良反應進行監測和記錄。第九條藥品研究機構需建立臨床試驗及上市后不良反應監測系統，及時報告相關數據。第十條監測結果應以定期報告形式提交國家藥品監管機構。第三章藥品不良反應報告第十一條發現藥品不良反應的單位和個人應立即向所在地縣級以上藥品監管機構報告。第十二條藥品不良反應報告應包含：發生時間、地點、療程；患者基本信息；藥品通用名、生產批號、生產企業等；癥狀和體征描述；用藥方式、劑量、療程及用藥時機；處理措施和結果；報告人聯系方式等。第十三條藥品監管機構應及時登記、核實和分析接收到的不良反應報告，并對相關事項進行調查。第十四條藥品監管機構應建立不良反應報告數據庫，及時更新并發布信息。第四章藥品不良反應信息的處理與利用第十五條藥品監管機構應確保不良反應信息的保密性，未經報告人同意，不得泄露信息。第十六條藥品監管機構應及時將不良反應信息通報給生產、經營企業和醫療機構，要求其配合調查和處理。第十七條根據不良反應信息分析，監管機構應采取相應管理措施，如要求生產企業停產、召回、修訂說明書等。第十八條藥品監管機構應及時向公眾發布藥品不良反應信息，以保障藥品安全，加強公眾警示和提示。第五章法律責任第十九條對隱瞞、欺騙、虛報藥品不良反應信息的單位和個人，監管機構有權依法進行處罰，嚴重者可吊銷相關許可證。第二十條對未及時報告不良反應的單位和個人，監管機構有權依法警告、罰款等。第二十一條侵犯他人藥品不良反應數據的單位和個人，監管機構將