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文檔簡介
L
csco’,中國臨床腫瘤學(xué)會(csco)
免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南
2023
GUIDELNESOFCHINESESOCETYOFOLINICALONCOLOGYOCSCO
CLNCALPRACTCE
中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)
免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南
2023
4-
CSCO診療指南證據(jù)類別
證據(jù)特征
CSCO專家共識度
類SU水平來源
1A嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膍eta分析、棚醐對照研究Tet識
IM(支持意見>80%)
1B高嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膍eta分析、大型隨機(jī)對照研究基本一致共識
(卻意見60%80%)
2A稍低一般質(zhì)量的meta分析、小型隨機(jī)對照研究、識
設(shè)計良好的大型回顧性冊究、病例?對照研究(支持意見280%)
2B稍低一般質(zhì)量的meta分析、小型隨機(jī)對照研究、基本一致共識
設(shè)過良好的大型回顧性研究、病例?對照研究(湖池60%80%)
3非對照的單臂llffi床研究、病例報告、專家觀點無共識,且爭議大
II(支持意見<60%)
CSCO診療指南推薦等級
推薦等級標(biāo)準(zhǔn)
1A類證據(jù)和部分2A類證據(jù)
CSCO指南將1A類證據(jù),以及部分專家共識度高且在中國可及性好的2A類
證據(jù),作為I級推薦.具體為:適應(yīng)證明確、可及性好、腫瘤治療價值穩(wěn)定,
納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的診治措施
1B類證據(jù)和部分2A類證據(jù)
CSCO指南將1B類證據(jù),以及部分在中國可及性欠佳,但專家共識度較高的
2A類證據(jù),作為口級推薦.具體為:國內(nèi)外隨機(jī)對照研究,提供高級別證據(jù),
但可及性差或者效價比不高;對于臨床獲益明顯但價格較貴的措施,考慮患者可
能獲益,也可作為口級推薦
m級推薦2B類證據(jù)和3類證據(jù)
對于某些臨床上習(xí)慣使用,或有探索價值的診治措施,雖然循證醫(yī)學(xué)證據(jù)相對
不足,但專家組意見認(rèn)為可以接受的,作為m級推薦
CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南2023
更新要點
復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌
新增"帕捌珠單抗+西妥昔單抗""納肅尤單抗+西妥昔單抗"為三源。醛f的級推薦.C
IIIJmS
將“替雷利珠單抗+吉西他濱+順柏”升級為鼻咽癌一線治療I級推薦.C
O
將"特瑞普利單抗""卡瑞利珠單抗"升級為星咽癌二線或挽救治療I級推薦.免
疫
檢
食管癌直
點
新增"斯魯利單抗?順笆+5-FU””替雷利珠單抗?順笆/奧沙利柏+5-FU/紫杉醇”為晚期一他
卻
線治療I級推薦.,
將“納武^尤單抗"升級為輔助治療I級推薦.
應(yīng)
用
指
非小細(xì)胞肺癌南
2
。
無^動基因突變的非鱗NSCLC2
3
將“特瑞普利單抗+培美曲塞+鈿類”升級為晚期一線治療I級推薦。更
置
格“納朔U尤單抗」伊匹木單抗(限PD-L121%)、納武利尤單抗平伊匹木單抗和2周期培美曲
點
塞十鉗類“升級為晚期一線治療口級推薦。
將“同步或序貫放化療后使用舒格利單抗”升級為局部晚期鞏固治療I級推薦.
3
。+
.I.
薦薦醇薦
推杉療
推治推
級紫級
級助
I期口
箭口輔
;昉周療
;為
助2治
助.和級
輔助
輔薦抗.升輔
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抗木推“
升口薦級%
單匹1抗
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博以療固I腳
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C.及臺鞏D怖。e
T用憂P用薦
1薦線繞期(薦
L使窗使推推
-后推二一晚療
D級期納部后級級
P療建治I
(I晚、局療I
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抗療為)為化療
類治"級%維治治
單1級類
鈾助療升抗鈾助線
妹后2升單
輔化’I"后輔一
爵術(shù)包L珠
阿新十-抗術(shù)新為
期物卡D單利期為”
用A為P替
I級似卜利A級鉗
使H醇限阿E
后或升C類(。格升卡
["L抗杉后或”:
療IC抗薦舒療I
療S單紫I療昔
化、單推用化、
)化N珠白使化泊
助鱗木級助)
m留伐蛋后鈍托
輔c非匹口輔m
4含貝白療c含依
后之的伊療后4
?十++化24力
術(shù)性治術(shù)
抗抗抗抗放”抗癌抗
期3陽線期T
(單單單單貫(單肺單
A變一A
H期尤利C利尤序U尤胞利
1突LJI期I期
-B利迪普或利細(xì)魯
I因C窗晚~B
A武信S瑞步AI武小斯“
I"基”N為I“
I納”特“納級同I納期
-增動增狀"""增"泛增
升.
將新將驅(qū)新鰭將將"將格薦新將廣新
類推
鉗級
4
CSC。免疫檢直點抑制劑臨床應(yīng)用指南2。2330
新增“阿得貝利單抗+依托泊甘+卡笆”為一線治療I級推薦.
晚期胸胰間皮痛
將標(biāo)題由“胸膜間皮瘤"改為"晚期胸膜間皮瘤"。
C
S
乳腺癌C
O
將“PS0-1分、PD-LiCPS之20,早期三陰性乳腺癌,手術(shù)前4個周期帕憎利珠單抗+紫杉醇+免
疫
卡鉗序貫4個周期帕博利珠單抗+多柔比星’表柔比星+環(huán)磷酰胺新輔助治療,手術(shù)后9個周期帕博檢
利珠單抗輔助治療”升級為新輔助治療、輔助治療I級推薦.直
點
他
卻
晚期胃癌,
新增替雷利珠單抗(評分)為晚期一線治療(陰性)級推薦.
“XELOX+PD-LI>5“HER2I應(yīng)
新增“SOX/XELOX+納武^尤單抗”為晚期一線治療(HER2陰性)ID級推薦.用
指
南
2
。
中晚期肝細(xì)胞癌2
3
將“卡瑞利珠單抗<阿帕替尼"升級為中晚期一線治療I級推薦。更
置
新增"度伐利尤單抗”“替雷利珠單抗”為中晚期一線治療口級推薦.
點
刪除"侖伐替尼+帕蹄妹單抗金桐利尤單抗"一線治療川級推薦.
5
療列.
治”
)薦.
線推薦。
三者薦
患級推
和工級推
線險工級
風(fēng)為
二列的口.
發(fā)).
、廠)薦薦
復(fù)組
薦者組推推
高
推患險險級級
于i
級I險風(fēng)風(fēng)口n
用
D風(fēng)低低療療
適((
療發(fā)治治
僅療療
治復(fù)上上
(治治
線高以
尼線線以
一于及
替一一及
期用線
晚昔期期二線
R阿適晚晚二
僅期
M4{癌癌晚趟
M
d抗抗胞胞癌鄢
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.H單單細(xì)胞胞
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S維透透明
癌M利明
腸阿腎腎透
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結(jié)”"將“級“為腎
“抗為
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為單,"
分腎并”單抗
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"部",尼木單
匹為治療替替
癌”匹珠
癌伊改助治昔伊利博
腸+"輔*
腸助阿?博卡
直抗癌新抗+
直輔十帕
結(jié)單腎癌癌抗單+抗
瘤結(jié)
腫期尤期胞胞單無尼單
性利細(xì)珠替尤
性.晚“晚“細(xì)利
惡移武明明利武伐武
增由帶由
道癌納透.透博納侖納
新題飛“題“““
膽腸.腎薦腎帕“
期防直標(biāo)增增薦癌標(biāo)增推增增增增
晚領(lǐng)結(jié)將新新推腎將新級新將新新新
級ni
n為
中
CSC。免疫檢直點抑制劑臨床應(yīng)用指南2。236
尿路上皮痛
刪除"阿替利珠單抗"晚期尿路上皮癌一線治療ni級推薦。
刪除"阿替利珠單抗”“度伐利無單抗”晚期尿路上皮陋二^及以上治療in級推薦.
新增’咔驕ij珠單定為尿路上皮癌晚期二線及以上治療皿級推薦.
C
S
宮頸癌C
O
新增"卡度尼利單抗”為宮頸府晚期二線及以上治療I級推薦。免
疫
檢
復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌直
點
新增"替雷利珠單抗(限MSI-H/dMMR患者)"為治療HI蠅薦.他
卻
,
復(fù)發(fā)或雉治性卵巢癌
應(yīng)
將標(biāo)題由"復(fù)發(fā)性卵巢癌”改為“復(fù)發(fā)或難;臺性卵巢癌”.用
指
新增"替酬珠單抗、恩沃利單捋口斯警利單抗(限患者)-為T或后線治療南
IJMSI-H/dMMRID2
。
級推薦.2
3
更
黑色素痛置
點
新增"普特利單抗”為皮膚黑色素瘤晚期二線治療工級推薦e
新增"昔特利單抗”為黏膜黑色素瘤晚期一線或以上治療m級推薦.
7
L
復(fù)發(fā),雄治性惡性淋巴瘤
新增“帕博利珠單抗+吉西他濱十長春瑞濱十脂質(zhì)體阿霉素”“納武利尤單抗十異環(huán)磷酰胺十
依托泊首4卡柏”和“納武利尤單抗+維布爰昔單抗:苯達(dá)莫司汀”為經(jīng)典型霍奇金淋巴痛m級推薦.
CMSI-H/dMMR和TMB-H實體病
S
C
。新增MSLH/dMMR結(jié)直腸癌新輔助免疫治療,并將”隨利尤單抗十伊匹木單抗”列為11轆薦。
免新增”替雷利珠單抗、斯魯利單抗和普特利單抗"為MSl-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌和晚期實體瘤
疫
槍二線及以上i臺療I級推薦.
直
點新增"附錄2NMPA批準(zhǔn)的免疫檢查點抑制劑適應(yīng)證”內(nèi)容。
抑
制
劑
臨
床
應(yīng)
用
指
南
2
0
2
3
里
新
要
點
一、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌
復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部蟆癌
治療線數(shù)分層1級推薦II級推薦川級推薦
一線治療非鼻帕博利球單抗+順伯/卡鉗+帕博利珠單抗4
咽胞5-FU(LA類)a西妥苫單抗(2A類)b
帕博利珠單抗(PD-L1納武利無單抗十
CPS1)(1A類)a西妥昔單抗(2A類)b
***卡瑞利珠單抗+吉西他演+
觸知(1A類)c
野瑞普利單抗+吉西他濱+
順鉗(1A類)c
替雷利珠單抗+吉西他濱+
順鉗(1A類)c
豆
發(fā)
二線或納武利尤單抗(1A類)d帕博利珠單抗
或非鼻
的挽救治療咽癌(1A類)。
囂r
盍鼻咽癌特瑞普利單抗(2A類)件派安普利單抗(2A類)f
部卡瑞利珠單抗⑵類產(chǎn)納武利尤單抗(2B類)f
瞬
息帕博利珠玳抗(2B類)1
*已納入國家醫(yī)保目錄.
O
【注釋】
基于KHYNOTE-048研究1,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)
于2019年6月批準(zhǔn)帕博利珠單抗聯(lián)合化療(笆類和5FU)作為一線方案治療復(fù)2移性頭頸
部鱗癌,同時批準(zhǔn)帕博利珠單抗單藥治療腫瘤細(xì)胞表達(dá)程序性死亡受體配體-1(programmedcell
deathligand-1tPD-L1)(CPS士1)的患者.在這項HI期隨機(jī)對照試蚯(randomizedcontrolled
trial,RCT)中,帕博利珠單抗聯(lián)合化療的中位總生存(overallsurvival,OS)時間為13.0
個月,顯著優(yōu)于以往標(biāo)準(zhǔn)的西妥昔單抗聯(lián)合化療的10.7個月(HR477;95%。0.63~0.93;
P=0.(X)67),并且在客觀緩解率(objectiveresponserale,ORR)、無進(jìn)展生存(progression-free
survival,PFS)和不良事件(adverseevents,AEs)方面與后者沒有顯著差別.針對CPS>1
的患者,帕博利珠單抗的中位OS為12.3個月,顯著優(yōu)于西妥昔單抗聯(lián)合化療的10.3個月
(H/?=0.78;95%C/0.64-0.96;P=0.0()S6),并且在安全性方面顯著優(yōu)于后者.2020年12月,
國家藥品監(jiān)督管理局(NationalMedicalProductsAdministration,NMP/X)基于該項研究結(jié)果及亞夏
洲患者的數(shù)據(jù),批準(zhǔn)帕博利珠單抗單藥的適應(yīng)證(CPS>20),但是基于整體人群的結(jié)果,本指南發(fā)
或
仍然將帕博利珠單抗單藥作為CPS>1人群的I級推薦.值得注意的是,帕博利珠單抗單藥組的轉(zhuǎn)
震
ORR和PFS明顯彳氐于聯(lián)合化療組,因此可能并不適用于腫瘤負(fù)荷巨大或疾病快速進(jìn)展的患者.頭
頸
b2021—2022年發(fā)表的兩項前腌性D期臨床試給中,西妥昔單抗分別與帕博利珠單抗或納武利尤部
單抗組成無化療方案一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部蜻癌1:,\結(jié)果顯示,ORR分別為45%和嶙
痕
37%,中位PFS分別為6.5個月和6.15個月,中位OS分別為18.4個月和20.2個月.該組合
在安全性上優(yōu)于免疫聯(lián)合化療的標(biāo)準(zhǔn)方案,較適合于無法耐受化療并且疾病進(jìn)展(progressive
disease,PD)迅速或者經(jīng)含笆類藥物多模式治療6個月內(nèi)發(fā)生m的患者.但上述兩項研究的
結(jié)果均基于小樣本的單臂臨床試驗,需要大樣本或隨機(jī)對照研究的驗證,因此本指南將其列為
m級推薦.
cSTCAPTAIN-lst|4\JUPITER-02e和RATIONALE3的9等研究,NMPA分別于2021年6
月、2021年11月和2022年6月相繼批準(zhǔn)卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗^口替雷利珠單抗聯(lián)合化
療(吉西他濱和順笆)作為一線方案治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。在CAPTAIN-1st研究中,卡瑞
利珠單抗聯(lián)合化療的中位PFS為9.7個月,顯著優(yōu)于化療的6.9個月(〃型=0.54;95%。0.39⑷76;
AM1.0002);在JUPITER-02研究中,特瑞普利單抗聯(lián)合化療同樣改善了中位PFS(11.7個月vs.
8.0個月;”R=0.52;95%C/0.36-0.74;40.00()3),并且這兩項研究均顯示改善OS的趨勢.
在RATIONALE309研究中,替雷利珠單抗聯(lián)合化療的中位PFS為9.6個月,顯著優(yōu)于化療的7.4
)
豆個月(”/?=0.50;95%。0.37968;P<0.000I,該研究采用了交叉治療的設(shè)計,聯(lián)合治療組
發(fā)同時顯示出包含PD后的整體PFS獲益.
或
的d基于ChcckMaic141研究E,FDA于2016年II月步隹納武利尤單抗作為二蝌挽救方案治療
囂以往經(jīng)的類治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部蝶瘍.在這項m期RCT中,納武利尤單抗的中位
盍
部OS為7.5個月,顯著優(yōu)于傳統(tǒng)的挽救治療藥物(甲氨蝶玲、多西他賽或西妥昔單抗)的5.1個月
瞬(HR=0.70;95%C/0.52-0.92;尸二0.0101),并且在安全性和生活質(zhì)量方面顯著優(yōu)于后者.該研
息
究的2年隨訪結(jié)果顯示,無論腫胞是否表達(dá)PD-LI,患者均能從納武利尤單抗治療中獲益(!
2019年10月,NMPA批準(zhǔn)納武利尤單抗用于治療腫痛細(xì)胞PD-LI表達(dá)陽性的此類患者,因此
2
本指南將該藥列為I級推薦.
e基于KEYNOTE-OI2研究[",美國FDA于2016年8月快速批準(zhǔn)帕博^珠單抗作為二線或挽
救方案治療以往經(jīng)柏類治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部嶙癌。在國內(nèi),帕博利珠單抗尚未獲得
二線治療頭頸部毓癌的適應(yīng)證,因此本指南將該藥物列為n級推薦.在后續(xù)驗證性的in期隨機(jī)
對照KEYNOTE-040研究(心中發(fā)現(xiàn),帕博利珠單抗的中位OS為K.4個月,顯著優(yōu)于傳統(tǒng)的
挽救治療藥物(甲氨蝶吟、多西他賽或西妥昔單抗)的6.9個月(〃/M180;95%。0.65~0.98;
占0.0161),并且在安全性方面顯著優(yōu)于后者。值得注意的是,該研究采用腫瘤細(xì)胞或免疫細(xì)胞
的PD-L1表達(dá)(TPS>50%vs.<50%)作為分層因素之一,結(jié)果顯示僅有TPS>50%的患者才
能從帕博利珠單抗中獲益,從而使歐洲藥品委員會(EuropeanMedicinesAgeiKy,EMA)僅批準(zhǔn)
這部分患者的適應(yīng)證.
1基于POLARIS-02研究,NMPA于2021年2月批準(zhǔn)特瑞普利單抗三線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,
這是全球首個獲批治療鼻咽癌的免疫檢直點抑制劑(immunecheckpointinhibitors,ICIs)o在這夏
項大樣本前暗性II期單皆臨床試聆中?⑴,針對既往治療過的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,特瑞普利單發(fā)
或
抗費得了20.5%的ORR,中位PFS和OS分別為1.9個月和17.5個月。針對既往接受過至少2轉(zhuǎn)
震
種系統(tǒng)治療失敗的患者,特瑞普利單抗獲得了23.9%的ORR,中位PFS和OS分別為2.0個月頭
和15.1個月。隨后,基于類似設(shè)計的單臂研究結(jié)果m,NMPA于2021年4月批準(zhǔn)卡瑞利珠頸
部
單抗三線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,而派安普利單抗的鼻咽癌適應(yīng)證申請正在審核之中.其他堵
痕
針對復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌進(jìn)行臨床試驗的ICls包括納誨憂單沆?“1和帕博^珠單抗?%同樣
顯示出類似的治省媒,但后者在KEYNOTF-122研究?山中并沒有顯示出優(yōu)于傳統(tǒng)挽救化療.
3
二、食管癌
食管癌
I
#已納入國家醫(yī)保目錄.
18
【注釋】
aKEYNOTE-590研究〔7是一項全球多中心隨機(jī)雙盲、m期臨床試驗,旨在評估帕博利珠單
抗聯(lián)合化療(順鉗和5-FU)一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管腺癌、食管鱗癌和胃食管連接部
SiewertI型腺癌患者的療效.結(jié)果顯示,在意向治療(inieni-mre*ITT)人群中,帕博利
珠單抗聯(lián)合化療組較化療組的中位OS(12.4個月vs.9.8個月,〃40.73,95%C10.62-0.86;
P<0.(XM)I)和PFS(6.3個月vs.5.8個月;HR=065,95%C/0.55-4).76;0.000I)均有顯
著延長,死亡風(fēng)險降低27%,疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%.其中,在PD-L1CPS>10的人
群中,研究組較化療組的生存優(yōu)勢更為明顯。在食管鱗癌(占ITT人群的73%)人群中,研
究組的中位OS為12.6個月,較化療組(9.8個月)顯著延長("R=0.72.95%C!0.60-0.88;
P=0.0006),死亡風(fēng)瞼降低28%;中位PFS為6.3個月,較化療組(5.8個月)顯著延長(H2065,
95%CJO.54~(r7X).中國亞組(“=1()6)數(shù)據(jù)表明,帕博珠單抗聯(lián)合化療組的中位OS為10.5
個月,中位PF
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