冷藏藥品存儲(chǔ)、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案目的：為應(yīng)對(duì)突發(fā)的庫(kù)房停電、冷庫(kù)設(shè)備發(fā)生故障、運(yùn)輸途中設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，保證冷藏藥品的質(zhì)量安全有效，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，特制定此應(yīng)急預(yù)案。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012）》及相關(guān)附錄。適用范圍：冷藏藥品的存儲(chǔ)、運(yùn)輸全過(guò)程。組織結(jié)構(gòu)：公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：總經(jīng)理副組長(zhǎng)：質(zhì)量副總、質(zhì)量部經(jīng)理、倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理、冷鏈專管員、駕駛員五.冷藏藥品存儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案：設(shè)施設(shè)備：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀、光電、短信報(bào)警設(shè)備、雙制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)人員職責(zé)：在正常上班時(shí)間，由冷鏈專管員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)冷庫(kù)運(yùn)行狀況和此預(yù)案的實(shí)施；在冷鏈專管員下班或休假的情況下，由倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫(kù)運(yùn)行狀況和此預(yù)案的實(shí)施；總經(jīng)理在此過(guò)程中負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)監(jiān)督責(zé)任，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)落實(shí)跟蹤責(zé)任。應(yīng)急措施：公司冷庫(kù)配置有雙制冷機(jī)組，當(dāng)一臺(tái)制冷機(jī)組發(fā)生故障時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)切換到另一臺(tái)制冷機(jī)組，保證冷庫(kù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；同時(shí)報(bào)告質(zhì)量部，聯(lián)系冷庫(kù)制造商，對(duì)故障機(jī)組進(jìn)行維修；冷庫(kù)突發(fā)停電時(shí)，冷庫(kù)切換到備用發(fā)電機(jī)組，保證電力供應(yīng)；若備用發(fā)電機(jī)組也發(fā)生故障，應(yīng)立即進(jìn)行搶修，冷庫(kù)內(nèi)停止收、發(fā)貨等作業(yè)，嚴(yán)禁開(kāi)啟冷庫(kù)門，若維修時(shí)間在冷庫(kù)保溫驗(yàn)證時(shí)限內(nèi)，無(wú)需再采取其他后續(xù)措施；若維修時(shí)間無(wú)法確定或超過(guò)冷庫(kù)保溫驗(yàn)證時(shí)限，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)冷庫(kù)溫度，一旦庫(kù)溫接近規(guī)定溫度，應(yīng)立即將冷藏藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上或冷藏箱內(nèi)。六冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案設(shè)施設(shè)備：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀、光電、短信報(bào)警設(shè)備、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）外部協(xié)作資源：在公司配送冷藏藥品有效區(qū)域內(nèi)，與具有冷鏈條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》，以保障運(yùn)輸配送過(guò)程中設(shè)備發(fā)生故障后冷藏藥品的質(zhì)量安全有效；人員職責(zé)：運(yùn)輸冷藏藥品，由駕駛員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)冷藏車、冷藏箱（保溫箱）的運(yùn)行情況和此預(yù)案的實(shí)施，總經(jīng)理在此過(guò)程中負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)監(jiān)督責(zé)任，質(zhì)量部經(jīng)理承擔(dān)跟蹤落實(shí)責(zé)任，倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理對(duì)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的性能、運(yùn)輸路線的設(shè)計(jì)、外部協(xié)作資源的聯(lián)系承擔(dān)責(zé)任。應(yīng)急措施：冷藏車在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生設(shè)備故障，不能制冷時(shí)，司機(jī)應(yīng)立即將車輛停至陰涼處進(jìn)行檢修，并嚴(yán)密監(jiān)視車廂溫度；在驗(yàn)證過(guò)的有效存儲(chǔ)時(shí)間內(nèi)能夠維修好的，無(wú)需再采取其他后續(xù)措施；無(wú)法保證在驗(yàn)證有效存儲(chǔ)時(shí)間內(nèi)維修好的，應(yīng)及時(shí)向倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理匯報(bào)，由其向《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域其他協(xié)議單位求助；在救援車輛未到達(dá)前，嚴(yán)禁開(kāi)啟冷藏車門。冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，無(wú)法繼續(xù)繼續(xù)配送時(shí)，應(yīng)立即向倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理匯報(bào)，由其與《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域其他協(xié)議單位求助；在救援車輛未到達(dá)前，嚴(yán)禁開(kāi)啟冷藏車門。冷藏藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途事件延長(zhǎng)而影響冷藏藥品質(zhì)量，駕駛員應(yīng)密切監(jiān)測(cè)冷藏車溫度，并及時(shí)與客戶聯(lián)系，做好延時(shí)接貨的準(zhǔn)備工作。七.一旦發(fā)生影響藥品質(zhì)量的