ICS11.040.30

CCSC30

團體標準

目次

T/CAMDI099—2023

一次性使用鼻內窺鏡導引鞘

Singleuseofnasalendoscopesheath

2023-1-30發布2023-1-30實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI099-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會提出。

本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：武漢佑康科技有限公司、微創優通醫療科技（嘉興）有限公司、南通伊諾精密塑

膠導管有限公司、浙江伏爾特醫療器械股份有限公司。

本文件主要起草人：楊勇強、毛業云、楊建霞、魏先鋒、蘇衛東。

II

T/CAMDI099-2023

一次性使用鼻內窺鏡導引鞘

1范圍

本文件規定了一次性使用鼻內窺鏡導引鞘（以下簡稱導引鞘）的要求和試驗方法。

本文件適用于對耳鼻部、鼻竇、咽鼓管疾病進行實時圖像診斷等輔助治療過程中建立通道的導引鞘。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求

GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭

GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T18457-2015制造醫療器械用不銹鋼針管

YY/T0068.2-2008醫用內窺鏡硬性內窺鏡第2部分：機械性能及測試方法

YY0450.1-2020一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械

YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T1028-2008纖維上消化道內窺鏡

中華人民共和國藥典2020版四部

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

一次性使用鼻內窺鏡導引鞘singleuseofnasalendoscopesheath

是一種用于耳鼻喉外科手術中，提供鼻內窺鏡和手術器械通道的一次性使用導管類產品，可以進入

鼻腔和鼻咽部進行輔助視頻診斷和治療。

3.2

鏡鞘sheathtube

用于引導內窺鏡或手術器械的外部插入管道，可為硬質或軟質管道。

3.3

連接座connectingbase

連接鏡鞘的基座。

3.4

鎖緊件lockingpiece

具有鎖住和打開的功能裝置。

1

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4結構型式

導引鞘的結構型式如圖1所示。

圖1給出了導引鞘的典型結構及各部位名稱，不是導引鞘的唯一型式。

標引序號說明：

1——鏡鞘；

2——連接座；

3——接頭；

4——鎖緊件。

圖1導引鞘示意圖

5分類

導引鞘以鞘管的工作通道數分為單通道、雙通道及多通道鼻內窺鏡導引鞘。

6材料

導引鞘的材料應滿足第8、9部分的要求。

7物理要求

7.1尺寸要求

導引鞘主要參數及外形尺寸應符合表1的要求。

表1尺寸要求

單位為毫米

項目參數

長度L150～200

外徑D3.5

器械通道內徑d1≥1.2

圖像通道內徑d2≥0.7

7.2尺寸允差

2

T/CAMDI099-2023

導引鞘鏡鞘尺寸允差應符合表2的要求。

表2鏡鞘尺寸允差

外徑D（mm）內徑d（mm）長度L（mm）

鏡鞘OD（±5%）ID（±5%）L（±5%）

7.3鏡鞘外表面質量

以目力觀察、手感試驗或用棉球擦看有無拖絲檢查驗證，其插入部分外表面質量不應有任何可能引

起的安全傷害存在。

7.4連接

通過目視觀察配合手感檢查，各連接部分若采用緊配合方式連接，其配合處應無明顯可見縫隙；若

采用焊接方式連接，其焊接處應無凹凸不均勻、脫焊、堆焊或明顯麻點現象；若采用膠合方式連接，其

膠合處應無溢流或明顯膠堆現象，其他部分無膠流紋痕。

7.5連接牢固度

按YY0450.1-2020中附錄C規定的方法試驗，在15N力的作用下，導引鞘的鏡鞘與連接座連接

處應牢固，不應有斷裂、脫落現象。

7.6與手術器械配合性能

按YY/T1028-2008中5.3.13規定的方法試驗，將配用的手術器械插入導引鞘時，應配合良好，

裝卸自如，無過松過緊現象，能正常工作。

7.7鎖止與插拆

按YY/T0068.2-2008中5.2.1規定的方法試驗，與內窺鏡配合后鎖止應可靠；插入應順暢、拆卸

應方便。

7.8定位

按YY/T0068.2-2008中5.2.2規定的方法試驗，內窺鏡鎖止后應定位可靠，無松動現象。

7.9剛性

若鏡鞘為不銹鋼材質，按GB/T18457-2015中附錄D規定的方法試驗，鞘管的撓度值應不大于

GB/T18457-2015中表2的規定。

7.10韌性

若鏡鞘為不銹鋼材質，按GB/T18457-2015中附錄E規定的方法試驗，鞘管不應折斷。

7.11耐腐蝕性

若鏡鞘為不銹鋼材質，按GB/T18457-2015中附錄F規定的方法試驗，鞘管不應有腐蝕痕跡。

7.12接頭

若接頭上有6%魯爾接頭，接頭應符合GB/T1962.1或GB/T1962.2要求。

3

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8化學要求

8.1還原物質

按GB/T14233.1-2008中5.2.2規定的方法試驗,按附錄A制備的檢驗液與空白液消耗高錳酸鉀溶

液c(KMnO4)=0.002mol/L的體積之差應不超過2.0mL。

8.2酸堿度

按GB/T14233.1-2008中5.4.1規定的方法試驗，按附錄A制備的檢驗液與空白液pH之差不應超

過1.0。

8.3金屬離子

按GB/T14233.1-2008中5.6.1規定的方法試驗,按附錄A制備的檢驗液呈現的顏色不超過質量濃

度ρ(Pb2+)=1μg/mL的標準對照液。

8.4蒸發殘渣

按GB/T14233.1-2008中5.5規定的方法試驗，蒸發殘渣的總量應不超過2mg。

8.5紫外吸光度

按GB/T14233.1-2008中5.7規定的方法試驗,在250nm～320nm波長范圍內，按附錄A制備的

檢驗液紫外吸光度不應大于0.1。

8.6環氧乙烷殘留量

按GB/T14233.1-2008中9規定的方法試驗，環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

9生物要求

9.1無菌

每個單包裝的導引鞘應通過一個滅菌的確認和常規控制使產品無菌。

注：適宜的滅菌確認和常規控制參見GB18278.1、GB18279.1、GB18280.1。

9.2生物相容性

導引鞘應按GB/T16886.1給出的指南進行生物相容性評價。

注：附錄B給出了按GB/T16886.1對器械進行生物學評價的簡要解讀

10標志

10.1初包裝

初包裝上至少應有下列信息：

a)制造商和/或經銷商名稱；

b)產品名稱、型號、規格；

c)生產批號或日期，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

4

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d)有效期(年月)，附以適當文字，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

e)“一次性使用”字樣，或同等說明，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

f)“無菌”及“滅菌方式”的字樣，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

g)“包裝破損、禁止使用”、“用后銷毀”等字樣，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號。

10.2貨架或多單元包裝

貨架包裝或多單元包裝(如使用)應至少標有下列信息：

a)制造商和/或經銷商名稱和地址；

b)產品名稱、型號、規格；

c)生產批號或日期，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

d)有效期(年月)，附以適當文字，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

e)“一次性使用”字樣，或同等說明，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

f)“無菌”及“滅菌方式”的字樣，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

g)產品數量；

h)推薦的貯存條件(如果有)。

11包裝、運輸、貯存

11.1包裝

導引鞘包裝應符合GB/T19633.1的要求。若采用環氧乙烷滅菌，導引鞘單支包裝的材料應選用具有

透析功能的材料（如透析紙）。無菌屏障系統打開后應留有打開的跡象，其設計應能使內裝物無菌取用。

單支包裝內不應有肉眼可見異物。

11.2運輸

導引鞘在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

11.3貯存

包裝后的導引鞘應貯存在通風良好、無腐蝕性氣體、清潔的環境內。

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附錄A

（規范性）

化學檢驗液制備方法

A.1裝置和溶液

A.1.1試驗用水應符合GB/T6682中二級水或中華人民共和國藥典中純化水的要求。

A.1.2選擇實驗室用硅硼酸鹽玻璃器具。

A.2試驗程序

A.2.1取一定數量的導引鞘，按0.1g樣品加1mL水的比例，制備不少于400mL的供試液。在（37

±1）℃下恒溫24h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。

A.2.2取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。

6

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附錄B

(資料性)

生物相容性評價

用于制造一次性使用鼻內窺鏡導管的材料不僅要與器械的預期使用相適應，還要與適用的滅菌過程

相適應，與預期使用的包裝相適應。

當新產品投產、材料和/或生產工藝有重大改變、產品的預期用途改變、應按GB/T16886.1的規

定進行生物相容性評價。

制造商在確定是否進行動物學試驗前先對器械進行生物學評價。

作為醫療器械風險管理的組成部分，生物學評價應建立在文件檢索和化學表征基礎之上。評價的方

式和內容主要包括：

器械的所有材料是否都有臨床安全使用史？

識別器械組成材料中含有哪些有毒有害物質？

器械生產過程中引入了哪些有毒有害物質？

對所有識別的有毒有害物質，在器械使用中向人體的釋放量是否低于這些物質的人體允許攝入

量（TI值）？

證明器械上的材料具有相同應用的臨床安全使用史；證明患者使用器械攝入的來自器械所釋放的有

毒有害物質低于人體相同接觸途徑的允許攝入量（TI值），或將其控制在標準規定的限量以下，都表明

器械的生物學風險是可接受的。采用這樣的評價程序，其評價的結果可能不需要進行GB/T16886.1中

所列出的生物學評價終點。

7

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參考文獻

[1]GB18278.1-2015醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規

控制要求

[2]GB18279.1-2015醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認

和常規控制的要求

[3]GB18280.1-2015醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常

規控制要求

[4]GB/T4857包裝、運輸包裝件常規的檢測標準

[5]GB/T19633.1-2015最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要

求

[6]GB/T19633.2-2015最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程

[7]YY/T0149-2006不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

8

T/CAMDI099-2023

目次

前言................................................................................II

1范圍.................................................................................1

2規范性引用文件.......................................................................1

3術語和定義...........................................................................1

4結構型式.............................................................................2

5分類.................................................................................2

6材料.................................................................................2

7物理要求.............................................................................2

8化學要求.............................................................................4

9生物要求.............................................................................4

10標志................................................................................4

11包裝、運輸、貯存....................................................................5

附錄A（規范性）化學檢驗液制備方法......................................................6

附錄B(資料性)生物相容性評價..........................................................7

參考文獻...............................................................................8

I

T/CAMDI099-2023

一次性使用鼻內窺鏡導引鞘

1范圍

本文件規定了一次性使用鼻內窺鏡導引鞘（以下簡稱導引鞘）的要求和試驗方法。

本文件適用于對耳鼻部、鼻竇、咽鼓管疾病進行實時圖像診斷等輔助治療過程中建立通道的導引鞘。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求

GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭

GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T18457-2015制造醫療器械用不銹鋼針管

YY/T0068.2-2008醫用內窺鏡硬性內窺鏡第2部分：機械性能及測試方法

YY0450.1-2020一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械

YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T1028-2008纖維上消化道內窺鏡