演講人：日期：醫療器械法律目錄CONTENTS醫療器械法律概述醫療器械注冊與備案制度醫療器械生產監督管理醫療器械經營監督管理醫療器械使用監督管理醫療器械法律責任與風險防控01醫療器械法律概述醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫療器械定義醫療器械根據其風險程度，實行分類管理，一般分為三類。第一類風險程度低，第二類具有中度風險，第三類具有較高風險。醫療器械分類醫療器械定義與分類法律法規體系我國已初步建立了以《醫療器械監督管理條例》為核心的醫療器械法律法規體系，包括醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等方面的法律規范。法律法規作用醫療器械法律法規在保障醫療器械安全有效、維護人民群眾生命健康權益、促進醫療器械產業發展等方面發揮了重要作用。法律法規體系及作用國家藥品監督管理局是負責全國醫療器械監督管理工作的主管部門，各級地方藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。監管部門國家藥品監督管理局負責制定醫療器械監管政策、法規和標準，組織開展醫療器械審評審批、質量監督、上市后監管等工作。地方藥品監督管理部門負責具體實施醫療器械生產、經營、使用環節的監督管理工作。職責劃分監管部門與職責劃分違法行為醫療器械領域的違法行為主要包括未經許可從事醫療器械生產、經營活動，生產、經營未取得醫療器械注冊證的醫療器械，使用未依法注冊的醫療器械等。處罰措施對于醫療器械領域的違法行為，藥品監督管理部門將依法給予行政處罰，包括沒收違法所得、罰款、責令停產停業、吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證等。涉嫌犯罪的，還將依法追究刑事責任。違法行為及處罰措施02醫療器械注冊與備案制度醫療器械注冊指食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案指醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。注冊與備案基本概念注冊流程申請、受理、審評、審批、制證與送達。申請人需提交申請表、產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告等。備案流程備案人通過食品藥品監督管理部門指定的醫療器械備案信息系統提交備案資料，系統生成備案憑證及備案編號。備案人需提交產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告等。要求申請人和備案人應對提交資料的真實性、完整性、可追溯性負責；食品藥品監督管理部門應及時公開醫療器械注冊與備案信息。注冊與備案流程和要求

變更、延續、注銷相關規定變更已注冊或備案的醫療器械，其設計、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化時，需申請變更注冊或備案。延續醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊。注銷注冊人主動提出注銷醫療器械注冊證的，或醫療器械注冊證有效期屆滿未延續的，食品藥品監督管理部門應當依法注銷醫療器械注冊證。指境外醫療器械生產企業將產品進口到中國境內銷售、使用前，需向國家食品藥品監督管理總局申請注冊。境外醫療器械注冊境外申請人需指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊事項。代理人制度國家食品藥品監督管理總局可以組織對進口的醫療器械進行檢驗，不合格的不得進口。進口醫療器械檢驗境外醫療器械在中國境內上市后，如出現不良事件或存在安全隱患，國家食品藥品監督管理總局可以組織開展再評價工作。不良事件監測與再評價境外醫療器械注冊管理03醫療器械生產監督管理123醫療器械生產企業在生產前需獲得相關部門的生產許可，確保企業具備生產合格醫療器械的資質和條件。生產許可制度的定義醫療器械生產企業需向相關部門提交申請材料，經過審核合格后，方可獲得生產許可證，開展醫療器械生產活動。生產許可證的發放相關部門對生產許可證實行動態管理，對不符合要求的企業進行整改或吊銷生產許可證。生產許可證的管理生產許可制度介紹03質量管理體系的持續改進醫療器械生產企業需對質量管理體系進行持續改進，不斷提高生產質量和管理水平。01建立質量管理體系醫療器械生產企業需按照相關法規和標準要求，建立質量管理體系，確保醫療器械生產全過程的質量可控。02質量管理體系認證醫療器械生產企業需通過質量管理體系認證，證明企業具備穩定生產合格醫療器械的能力。質量管理體系要求生產過程監督檢查的內容01相關部門對醫療器械生產企業的生產過程進行監督檢查，包括原材料采購、生產工藝、生產環境、產品檢驗等環節。生產過程監督檢查的方式02相關部門可采取定期巡查、飛行檢查、專項檢查等方式，對醫療器械生產企業的生產過程進行監督檢查。生產過程監督檢查的結果處理03對監督檢查中發現的問題，相關部門將依法依規進行處理，并要求企業進行整改。生產過程監督檢查醫療器械生產企業可將部分或全部生產過程委托給其他具備生產條件的企業進行生產。委托生產的定義委托方和受托方均需具備相應的生產資質和條件，且委托生產的醫療器械需符合相關法規和標準要求。委托生產的條件委托方對委托生產的醫療器械質量負主體責任，受托方對受托生產過程的質量負責。同時，雙方需簽訂委托生產協議，明確各自的權利和義務。委托生產的責任劃分委托生產相關規定04醫療器械經營監督管理醫療器械經營許可證在中國，從事醫療器械經營的企業必須取得醫療器械經營許可證，該證書是合法經營的憑證。許可條件與程序申請醫療器械經營許可證的企業需滿足一定的條件，如具備相應的場地、設施、人員等，并按照規定的程序進行申請。許可證的有效期與變更醫療器械經營許可證有一定的有效期，過期后需重新申請。在許可證有效期內，企業發生變更事項時，也需及時辦理變更手續。經營許可制度介紹經營者應當保證所經營的醫療器械符合質量標準，不得經營假冒偽劣、過期失效等不合格產品。保證醫療器械質量安全建立并執行進貨查驗制度銷售記錄與追溯售后服務與召回經營者應當建立并執行進貨查驗制度，對采購的醫療器械進行嚴格的質量把關。經營者應當建立銷售記錄制度，確保銷售的醫療器械可追溯。經營者應當提供醫療器械的售后服務，對出現質量問題的醫療器械及時召回并處理。經營者義務和責任藥品監督管理部門負責對醫療器械經營企業進行監督檢查，確保企業依法依規經營。監督檢查抽檢工作處罰措施藥品監督管理部門會定期對市場上的醫療器械進行抽檢，以確保產品質量安全。對違反醫療器械經營監督管理規定的企業，藥品監督管理部門將依法進行處罰。030201監督檢查和抽檢工作互聯網銷售資質從事醫療器械互聯網銷售的企業需具備相應的資質，并取得互聯網藥品信息服務資格證書。交易安全保障互聯網銷售醫療器械的企業應當采取技術措施，確保交易安全、可靠，防止交易數據被篡改、竊取等。信息展示與告知義務互聯網銷售醫療器械的企業應當在其網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證、產品注冊證等信息，并履行告知義務。禁止性規定禁止通過互聯網銷售假冒偽劣、過期失效等不合格的醫療器械。同時，禁止向個人銷售高風險醫療器械。互聯網銷售相關規定05醫療器械使用監督管理使用單位義務和責任醫療器械使用單位應當遵守醫療器械使用操作規范，確保醫療器械的正確使用和安全。遵守使用操作規范醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用質量管理制度，包括采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等環節的質量控制和管理。建立使用質量管理制度醫療器械使用單位應當配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，負責醫療器械使用質量管理工作。配備專業管理人員建立不良事件監測制度醫療器械使用單位應當建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件進行監測和報告。及時報告不良事件發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件時，醫療器械使用單位應當及時向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。配合調查處理醫療器械使用單位應當配合藥品監督管理部門對醫療器械不良事件的調查處理，提供相關資料并采取必要的控制措施。不良事件監測與報告VS醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，并召回已經上市銷售的醫療器械。召回實施情況醫療器械生產企業應當按照召回計劃實施召回，對召回的醫療器械進行登記、評估、處理，并將召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。實施召回制度召回制度及實施情況藥品監督管理部門應當加強對醫療器械使用單位的監督檢查，對不符合醫療器械使用質量管理規范的行為進行查處。對違反醫療器械使用質量管理規范的行為，藥品監督管理部門可以依法采取警告、罰款、沒收違法所得、責令停產停業等處罰措施；情節嚴重的，可以吊銷醫療器械使用單位的醫療器械相關證照。加強監督檢查處罰措施監督檢查和處罰措施06醫療器械法律責任與風險防控建立完善的法律風險防控體系包括風險識別、評估、預警、應對等環節，確保企業合法合規經營。強化員工培訓與教育定期開展法律法規培訓，提高員工法律意識和風險防控能力。加強內部合規管理制定并執行嚴格的合規管理制度，規范員工行為，防范潛在法律風險。企業內部法律風險防控機制建設明確監管職責與權限各級政府部門應明確在醫療器械監管中的職責與權限，確保監管工作有序開展。加強監管力度與頻次加大對醫療器械生產、經營、使用等環節的監管力度和頻次，嚴厲打擊違法違規行為。嚴格責任追究制度對監管不力、失職瀆職等行為，依法依規追究相關責任人的責任。政府部門監管責任追究完善投訴舉報機制暢通投訴舉報渠道，及時受理并處理相關投訴舉報，保障公眾權益。加強信息公開與透明度及時公開醫療器械監管信息，提高監管工作的透明度和公信力。強化社會監督作用鼓勵社