第2頁共2頁醫療器械不良事件報告制度一、醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。二、醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用是指治療使用的醫療器械所產生的與疾病防治目的無關的作用。三、醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應及時報告不良事件專管員及科室負責人。四、科室負責人發現或接到醫療器械不良事件報告后，應及時到現場察看，協助調查，并填寫《醫療器械不良事件報告表》，核實后，提交醫務部、護理部、院感科和設備科。特殊情況下，可先口頭報告再補報書面材料。《醫療器械不良事件報告表》應包括患者情況、不良事件情況、醫療器械情況、初步處理情況等內容。五、醫務部、護理部、院感科和設備科接到醫療器械不良事件報告后，應聯合組織調查，了解事件經過和相關情況，分析原因。同時，協助科室積極采取補救措施，盡最大可能減少事件引起的不良后果。六、醫院在調查了解并積極處理事件的同時，由設備科及時通知醫療器械生產或經營企業，督促其協助醫院做好事件處理工作。七、醫務部、護理部、院感科和設備科應經常了解全院醫療器械使用情況，注意收集、分析、整理臨床使用過程中發生的醫療器械不良事件信息，組織對收集的《醫療器械不良事件報告表》進行初步審核后，由設備科按規定上報藥監部門或有關行政部門。八、醫務人員在醫療器械使用過程中，如發現嚴重罕見或新的不良事件，應立即報告，必要時可越級上報。醫院接到報告后，在積極處置的同時，按有關部門規定及時上報。九、醫院在使用醫療器械過程中，如遇不良事件的發生，應組織分析原因，警惕同類產品類似事件的再次發生，警惕事態可能的進一步發展和可能發生的危害結果，積極采取防范措施。

醫療器械不良事件報告制度（2）是指為了及時發現、記錄和報告醫療器械不良事件，保障患者安全，保護公眾利益而建立的制度。醫療器械不良事件報告制度的主要目的是：1.發現問題：通過及時報告，可以快速發現和識別與醫療器械相關的不良事件，包括器械缺陷、事故、質量問題等。2.記錄信息：通過詳細記錄不良事件的相關信息，可以提供后續的分析、研究和評估，為改善器械質量和安全性提供依據。3.報告監管：及時報告不良事件可以讓監管機構迅速采取措施，保障患者和公眾的安全。醫療器械不良事件報告制度主要包括以下內容：1.不良事件的定義和分類：明確醫療器械不良事件的范圍和分類，例如器械缺陷、使用不當導致的事故等。2.報告責任：明確醫療機構、醫療器械經營企業、醫療器械生產企業等各方的應有報告責任，確保不良事件得以及時報告。3.報告流程：明確不良事件的報告流程和時間要求，確保及時、準確地報告。4.信息保護：保護報告者的隱私權，同時確保不良事件報告的信息安全。5.報告分析和研究：對不良事件進行分析和研究，提供數據支持和決策依據。醫療器械不良事件報告制度的建立和實施，是保障醫療器械質量和安全的重要舉措，有助于提高醫療器械行業的監管水平和患者的權益保護。醫療器械不良事件報告制度（3）是指為了監管和管理醫療器械安全問題，建立起的相關制度和機制。該制度要求醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構在發現醫療器械不良事件時，必須按照規定及時報告相關部門或機構。醫療器械不良事件包括但不限于以下情況：設備設計缺陷、制造質量問題、使用過程中出現故障、使用安全性問題、使用后出現不良反應等。醫療器械不良事件報告制度的目的是及時發現、排查和解決醫療器械安全問題，確保人民群眾的生命安全和身體健康。通過建立健全醫療器械不良事件報告制度，能夠監督和管理醫療器械生產、銷售和使用的全過程，提高醫療器械的質量和安全性。根據不同國家和地區的法律法規，醫療器械不良事件報告制度的具體要求和流程可能會有所不同。但一般而言，企業和機構在發現醫療器械不良事件后，需要盡快向相關監管部門或機構報告，包括報告事件的詳細情況、原因分析、可能存在的風險和已采取的應對措施等。此外，醫療器械不良事件報告制度還需要相關部門和機構建立起嚴格的數據收集、分析和管理機制，對報告的不良事件進行分類、統計和分析，并及時發布相關信息，向公眾提供警示和告知，以保障公眾的知情權和參與權。總之，