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云南省第二人民醫院藥物臨床試驗機構受試者隨訪標準操作規程藥物臨床試驗機構重癥醫學專業標準操作規程文件編號SOP-SBICU-037-01編寫人李俊杰版本號01審核人劉萍版本日期20131223批準人孫潔批準日期20240808頒布日期20240808生效日期20240901I.目的：建立受試者隨訪標準操作規程，用于指導研究者對受試者隨訪的過程。II.適用范圍：適用于所有藥物臨床試驗。III.規程內容：1.藥物臨床試驗中的隨訪是指研究者對非在院的受試者進行訪談，了解其治療進展、依從情況，并對其近期的治療或隨訪進行進一步指導的過程。2.隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯系等，隨訪的內容包括：了解受試者出院后的治療效果、病情變化和恢復情況，指導受試者如何用藥、如何康復、何時回院復診、病情變化后的處置意見等專業技術性指導。3.試驗入組時有關研究者應要求受試者詳細填寫好聯系方式等項目，并約定隨訪時間。4.在每一項臨床試驗中，需連續記錄的有關受試者臨床評價的信息應包括：受試者是否按試驗的要求按時隨訪；每次隨訪時受試者的情況；每次隨訪時是否按要求完成了各項檢查及其結果；所研究疾病的變化情況；自上次隨訪以來所發生的任何不良事件；受試者試驗藥物的用法和劑量是否符合要求；清點受試者歸還的試驗用藥，核實其依從性；執行試驗方案要求的特定治療；研究中的伴隨用藥和伴隨治療。5.在每一項臨床試驗中，試驗方案所規定的檢查稍有不同，一般包括血、尿常規，以及心電圖和各項生化指標等，實際操作時，應按試驗的具體要求來實施。因每種藥物的特性不同，復查的時間也不等。所有實驗室檢查信息，包括診斷和檢查的結果等都應記錄在原始資料和病例報告表中，作為判斷受試者是否符合實驗室檢查的入選標準和排除標準的依據。6.所有檢查的報告單均應注明受試者信息及檢查醫生的簽字和日期。大規模的臨床試驗還應進一步核實受試者信息，以免發生混淆。如果某項檢查在方案規定的時間期限內不能實施，則應在原始資料中解釋其原因。若受試者不愿意進行檢查，則應視為脫落。7.隨訪的時間以及間隔，應由試驗方案中規定，并依照執行。受試者在兩次隨訪之間的疾病狀況、隨訪期間研究者與受試者之間的電話等通信聯系均應被記錄在原始資料中。必要時受試者也可在約定的下一次隨訪日期之前來。8.在每次的隨訪中，研究者應記錄受試者提出的所有問題和不適，并在下一次隨訪時詢問其結果。受試者所有狀況的變化都應被記錄，無論其是否與試驗用藥有關。因為這種因果關系不一定能很容易地從某個受試者的信息中反映出來。此方面記錄的要求將在受試者不良事件的記錄中詳述。9.原始資料中應記錄受試者對試驗用藥的反應，如所治療的疾病是否加重或緩解等，以及受試者在臨床試驗前、中、后期狀況改變的信息。如可能，應評價其反應的程度，且受試者的任何不適和研究者的評論也應被記錄。10.負責隨訪的研究人員由相關專業的負責人、研究護士和研究者。第一責任人為研究者，隨訪情況由

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