JJF（津）05—2020

小型壓力蒸汽滅菌器校準規范

1范圍

本規范適用于基于飽和蒸汽熱力滅菌原理且容積不超過60L的壓力蒸汽滅菌器的

校準。

2引用文件

本規范引用了下列文件:

JJF1308-2011《醫用熱力滅菌設備溫度計》

GB/T30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》

WS310.2《醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的引用文

件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規范。

3術語

3.1滅菌溫度sterilizationtemperature[JJF1308-2011定義3.1]

《消毒技術規范》規定的殺滅耐熱桿菌、孢子的飽和蒸汽溫度。

3.2滅菌保持時間sterilizationholdingtime[JJF1308-2011定義3.4]

滅菌裝載內所有點的溫度都保持在滅菌溫度帶內的時間長度。

3.3滅菌溫度帶sterilizationband[JJF1308-2011定義3.3]

在滅菌保持時間內，介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍。

3.3溫度偏差temperaturedeviation

在滅菌保持時間內，滅菌室內各測量點實測最高溫度和實測最低溫度與設定的滅

菌溫度的偏差。兩個偏差分別稱為溫度上偏差和溫度下偏差。

3.4溫度均勻性temperatureuniformity

滅菌保持時間內，滅菌室內各點之間在同一瞬間溫度差值絕對值的最大值。

3.5溫度波動度temperaturefluctuation[JJF1308-2011附錄B]

滅菌保持時間內，各測量點溫度測量值圍繞其平均值的最大改變量，取最大值，

冠以±號。

1

JJF（津）05—2020

3.6滅菌壓力值sterilizationpressure

在滅菌保持時間內，滅菌器內壓力值的平均值，此壓力值為表壓力。

4概述

小型壓力蒸汽滅菌器是基于飽和蒸汽滅菌原理，在密封空間內，通過高溫高壓產

生的飽和蒸汽對微生物進行殺菌的一種設備，一般容積小于60L。由滅菌室、溫度（壓

力）控制系統、溫度（壓力）顯示儀、安全閥等部分組成，廣泛應用于醫療衛生、食

品安全、生物制藥等行業。小型壓力蒸汽滅菌器可分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器、預

排氣式壓力蒸汽滅菌器與正壓脈動排氣式壓力蒸汽滅菌器三類。

5計量特性

小型壓力蒸汽滅菌器的計量特性見表1.

表1小型壓力蒸汽滅菌器滅菌參數一般技術要求

參數名稱技術指標要求

溫度上偏差≤3

溫度偏差/℃

溫度下偏差≥0

溫度均勻性/℃≤2

溫度波動度/℃±1

滅菌保持時間/min不小于滅菌設定時間

121℃時，（102.8～122.9）kPa

滅菌壓力值132℃時，（184.4～210.7）kPa

134℃時，（201.7～229.3）kPa

注：以上指標不適用于合格性判別，僅供參考。

6校準條件

6.1環境條件

環境溫度：（10～30）℃；相對濕度：（15～85）%；設備附近應無明顯的機械振動

和腐蝕性氣體存在，應避免其他冷、熱源影響。

6.2測量標準及其他設備

測量標準主要技術指標見表2。

2

JJF（津）05—2020

表2測量標準技術指標

序號名稱測量范圍技術要求

分辨力：不低于0.01℃

1無線溫度驗證儀0℃～150℃最大允許誤差：±0.1℃

采樣速率：≤1s

分辨力：不低于0.1kPa

2無線壓力驗證儀（0～400）kPa最大允許誤差：±1kPa

采樣速率：≤1s

采用無線溫度壓力記錄儀內的時間測量

3時間測量標準/

標準。

注：1.測量標準應具備耐腐蝕、耐濕，且整體具有全封閉防水性能。

2.測量標準應不破壞小型壓力蒸汽滅菌器整體密封性及其正常運行條件。。

3.測量標準應具有數據記錄功能。

4.也可選用其他滿足要求的測量標準。

7校準項目和校準方法

7.1校準項目

校準項目：溫度偏差、溫度均勻性、溫度波動度、滅菌保持時間及滅菌壓力值。

7.2校準方法

7.2.1校準溫度點的選擇

溫度校準點應選擇用戶常用滅菌程序的滅菌溫度。

7.2.2測量點的數量及布置

溫度測量點應布置在滅菌器的滅菌室內，每層隔離筐設定3個溫度測量點，各層

間按對角線布點。溫度測量點與滅菌室內壁的距離應和樣品架內壁到工作室內壁距離

一致。如圖1所示

1

64

32

5

上層下層

圖1小型壓力蒸汽滅菌器溫度測量點布置參考圖

壓力測量點應布置在滅菌室底層幾何中心位置。

3

JJF（津）05—2020

7.2.3溫度、壓力的校準

滅菌器應在空載條件下進行校準，若在負載條件下進行校準應說明負載情況。按

7.2.2的要求放置溫度、壓力測量點，按滅菌時間設置溫度、壓力測量標準的采樣時間

間隔。開啟滅菌器電源，按照滅菌器的使用要求進行操作，運行滅菌程序并記錄完整

的滅菌過程。

7.3數據處理

7.3.1溫度偏差

溫度偏差按公式（1）和（2）計算。

?t=tmax-tS（1）

max

?t=tmin-tS（2）

min

式中：

?t——滅菌器的溫度上偏差，℃；

max

?t——滅菌器的溫度下偏差，℃；

min

tmin——滅菌保持時間內各測量點測得的最低溫度，℃；

tmax——滅菌保持時間內各測量點測得的最高溫度，℃；

tS——設定的滅菌溫度值，℃。

7.3.2溫度均勻性的計算

溫度均勻性按公式（2）計算。

?tu=max(tjmax-tjmin)（3）

式中：?tu——溫度均勻性/℃；

tjmax——滅菌保持時間內所有溫度測量點第j次測量時的最高溫度，℃；

tjmin——滅菌保持時間內所有溫度測量點第j次測量時的最低溫度，℃。

7.3.3溫度波動度

溫度波動度按公式（4）計算。

?tf=±max

主站蜘蛛池模板： 乐都县| 绥棱县| 称多县| 巴林左旗| 德州市| 鄂托克旗| 岐山县| 南部县| 红安县| 桦甸市| 永年县| 千阳县| 新昌县| 永泰县| 平陆县| 隆子县| 新田县| 靖宇县| 宣威市| 东台市| 孟州市| 鄂尔多斯市| 邳州市| 晋州市| 虞城县| 卢龙县| 清流县| 桂林市| 涞源县| 济源市| 石嘴山市| 昌邑市| 尼勒克县| 新沂市| 商河县| 新巴尔虎右旗| 云南省| 磐石市| 阜阳市| 德昌县| 乌什县|