PAGE1PAGEII江西省地方標準江西省生態環境廳江西省質量技術監督局2018-××-××實施2018-××-××發布揮發性有機物排放標準（第3部分：醫藥制造業）EmissionStandardofVolatileOrganicCompounds(Part3:P江西省地方標準江西省生態環境廳江西省質量技術監督局2018-××-××實施2018-××-××發布揮發性有機物排放標準（第3部分：醫藥制造業）EmissionStandardofVolatileOrganicCompounds(Part3:PharmaceuticalIndustry)（報審稿）DB36×××—2018DB36ICS:備案號：發布發布DB36×××—2018PAGEIIPAGEIIIPAGE8揮發性有機物排放標準（第3部分：醫藥制造業）1適用范圍本標準規定了江西省醫藥制造行業生產企業或生產設施的揮發性有機物排放限值、生產工藝和管理要求、監測與監督實施要求。本標準適用于現有醫藥制造行業生產過程中企業或生產設施的揮發性有機物排放控制，以及新、改、擴建項目的環境影響評價、環境保護工程設計、竣工環境保護驗收及其投產后的揮發性有機物排放管理。本標準也適用于專供藥物生產的醫藥中間體企業及其生產設施，以及藥物研發機構及其試驗設施的揮發性有機污染物防治與管理。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBZ/T160.55工作場所空氣有毒物質的測定脂肪族酮類化合物GBZ/T160.63工作場所空氣有毒物質的測定飽和脂肪族酯類化合物GB/T15516空氣質量甲醛的測定乙酰丙酮分光光度法GB/T16157固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態污染物采樣方法HJ/T32固定污染源排氣中酚類化合物的測定4-氨基安替比林比色法HJ/T33固定污染源排氣中甲醇的測定氣相色譜法HJ/T37固定污染源排氣中丙烯腈的測定氣相色譜法HJ38固定污染源排氣中非甲烷總烴測定氣相色譜法HJ/T39固定污染源排氣中氯苯類的測定氣相色譜法HJ/T55大氣污染物無組織排放監測技術導則HJ/T66大氣固定污染源氯苯類化合物的測定氣相色譜法HJ75固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續監測技術規范HJ76固定污染源煙氣（SO2、NOx、顆粒物）排放連續監測系統技術要求及檢測方法HJ/T373固定污染源監測質量保證與質量控制技術規范（試行）HJ/T397固定源廢氣監測技術規范HJ583環境空氣苯系物的測定固體吸附/熱脫附-氣相色譜法HJ584環境空氣苯系物的測定活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法HJ604環境空氣總烴、甲烷和非甲烷總烴的測定直接進樣-氣相色譜法HJ638環境空氣酚類化合物的測定高效液相色譜法HJ644環境空氣揮發性有機物的測定吸附管采樣—熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ645環境空氣揮發性鹵代烴的測定活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法HJ683空氣醛、酮類化合物的測定高效液相色譜法HJ732固定污染源廢氣揮發性有機物的采樣-氣袋法HJ734固定污染源廢氣揮發性有機物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ759環境空氣揮發性有機物的測定罐采樣/氣相色譜-質譜法DB11/T1367固定污染源廢氣甲烷總烴非甲烷總烴的測定便攜式氫火焰離子化檢測器法3術語和定義下列術語和定義適用于本標準。3.1醫藥制造業pharmaceuticalindustry化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產、獸用藥品制造、生物藥品制造，以及衛生材料及醫藥用品制造的工業，也包括藥物研發機構。其中化學藥品原料藥制造按生產工藝不同，可分為發酵類、化學合成類（包括半合成類）和提取類。3.2化學合成類制藥chemicalsynthesisproductscategoryofpharmacy采用一個化學反應或者一系列化學反應生產藥物活性成分的過程。3.3發酵類制藥fermentationproductscategoryofpharmacy通過發酵的方法產生抗生素或其他的活性成分，然后經過分離、純化、精制等工序制造藥物的過程。按產品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中，抗生素類按照化學結構又分為β-內酰胺類、氨基糖苷類、大環內酯類、四環素類、多肽類和其他。3.4提取類制藥extractionproductscategoryofpharmacy運用物理的、化學的、生物化學的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質經過提取、分離、純化等手段制造藥物的過程。不包括用化學合成、半合成等方法制得的生化基本物質的衍生物或類似物、菌體及其提取物、動物器官或組織及小動物制劑類藥物的生產過程，也不包括中藥制藥中的提取過程。3.5中藥制藥traditionalChinesemedicine以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據國家藥典，生產中藥飲片和中成藥各種劑型產品的過程。3.6生物工程類制藥bioengineeringproductscategoryofpharmacy利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現代生物技術方法（主要是基因工程技術等）進行生產，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質類藥物、疫苗等藥品的過程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。3.7制劑類制藥preparationproductscategoryofpharmacy利用生物制藥原料活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。不包括中成藥、化學合成類藥物的混裝制劑過程。3.8揮發性有機物volatileorganiccompounds（VOCs）參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據規定的方法測量或核算確定的有機化合物。3.9非甲烷總烴non-methanehydrocarbon（NMHC）按照規定的監測方法，檢測器有明顯響應的除甲烷外的碳氫化合物的總稱（以碳計）。3.10標準狀態standardstate溫度為273K，壓力為101325pa時的狀態，本標準規定的各項標準值，均以標準狀態下的干空氣為基準。3.11最高允許排放濃度maximumacceptableemissionconcentration指處理設施后排氣筒中污染物任何1小時濃度平均值不得超過的限值；或指無處理設施排氣筒中污染物任何1小時濃度平均值不得超過的限值。3.12排氣筒高度emissionheightofstack自排氣筒（或其主體建筑構造）所在的地平面至排氣筒出口計的高度。3.13無組織排放fugitiveemission大氣污染物不經過排氣筒的無規則排放。3.14無組織排放監控點fugitiveemissionreferencepoint為判別無組織排放是否超過標準而設立的監測點。3.15無組織排放監控點濃度限值concentrationlimitatfugitiveemissionreferencepoint標準狀態下無組織排放監控點的大氣污染物濃度在任何1小時的平均值不得超過的值。3.16廠界enterpriseboundary指生產企業的法定邊界。若無法定邊界，則指實際邊界。3.17現有企業existingfacilities本標準實施之日前已建成投產或環境影響評價文件已通過審批的企業或生產設施。3.18新建企業newfacilities本標準實施之日起環境影響評價文件通過審批的新、改、擴建的企業或生產設施。3.19最低處理效率minimumremovalefficiency經凈化設施處理后，應達到的被去除的污染物與凈化之前的污染物的質量的百分比。4排放控制要求4.1有組織揮發性有機物排放控制要求現有企業自2019年7月1日起執行表1的排放限值，新建企業自本標準實施之日起執行表1的排放限值。表1有組織揮發性有機物排放限值序號污染物有組織排放濃度限值（mg/m3）監控位置1苯1.0車間或生產設施的排氣筒2甲苯203二甲苯204甲醇305甲醛56二氯甲烷207三氯甲烷208氯苯類209酚類化合物2010丙酮4011乙酸乙酯4012乙腈2013非甲烷總烴8014VOCs100注：以上污染物項目非甲烷總烴和VOCs為必測項目，其他監測項目可根據企業使用原料、生產工藝過程、生產的產品、副產品，結合環境影響評價文件來確定。4.2揮發性有機物處理設施的最低處理效率當企業有機溶劑年消耗量超過一定限值時，大氣污染治理設施對總揮發性有機物處理效率需執

行表2規定的最低處理效率限值，并同時執行表1規定的排放限值。表2揮發性有機物處理設施的最低處理效率適用范圍a最低處理效率a（%）合成與醫藥研發（有機溶劑的年消耗量≥50t/a）90b發酵類（有機溶劑的年消耗量≥900kg/a）85b提取類（含中藥類）（有機溶劑的年消耗量≥900kg/a）85ba最低處理效率按公式（1）計算。b廢水處理設施有機廢氣收集處理裝置等不做最低去除效率的要求。揮發性有機物處理設施的最低處理效率（η）的計算見公式（1）………（1）式（1）中：C前——處理設施前的揮發性有機物濃度，mg/m3；Q前——處理設施前的排氣流量，Nm3/h；C后——處理設施后的揮發性有機物濃度，mg/m3；Q后——處理設施后的排氣流量，Nm3/h。當處理設施為多級串聯處理工藝時，處理效率為多級處理的總效率，即以第一級進口為“處理前”，

最后一級出口為“處理后”進行計算；當處理設施處理多個來源的廢氣時，應以各來源廢氣的污染物總

量為“處理前”，以處理設施總出口為“處理后”進行計算。當污染物控制設施有多個排放出口，則以

各排放口的污染物總量為“處理后”。4.3無組織揮發性有機物排放控制要求現有企業自2019年7月1日起執行表3的排放限值，新建企業自本標準實施之日起執行表3的排放限值。表3廠界無組織排放監控點揮發性有機物濃度限值序號污染物濃度限值（mg/m3）1苯0.12甲苯1.03二甲苯0.24甲醇2.05甲醛0.26二氯甲烷1.57三氯甲烷1.08氯苯類0.19酚類化合物0.0810丙酮1.011乙酸乙酯1.012乙腈2.013非甲烷總烴2.014VOCs2.0注：以上污染物項目非甲烷總烴和VOCs為必測項目，其他監測項目可根據企業使用原料、生產工藝過程、生產的產品、副產品，結合環境影響評價文件來確定。4.4排氣筒高度要求排氣筒高度應按環境影響評價要求確定，且不應低于15m，同時應高出周圍200m半徑范圍的建筑5m以上。5生產工藝與管理要求5.1企業盛放有機溶劑和易揮發溶劑的容器應采取VOCs控制措施。含揮發性有機物的儲罐、儲槽以及固體物料，應按照相關技術規范采取適當密閉措施防止物料直接揮發進入大氣。含揮發性有機物的儲罐呼吸廢氣、反應器排氣、真空泵排氣等工藝設備廢氣的應進行處理后再排放。5.2企業在合成、提取分離、精制、干燥等主要產生揮發性有機物的工藝過程應加強廢氣收集，減少廢氣無組織排放；同時對內含揮發性有機物的設備或管線組件，如反應釜、儲罐、閥門、法蘭和其他縫隙結合處等，應加強泄漏檢測，減少廢氣無組織排放。5.3揮發性有機物流經泵、壓縮機、閥門、開口閥或開口管線、法蘭及其他連接件、泄壓設備、取樣連接系統和其他密封設備等設備與管線組件時，應進行泄漏檢測與控制；并根據設備與管線組件的類型，按相關規定采用不同的泄漏檢測周期。5.4揮發性有機物的凈化設施應與其對應的生產工藝設備同步運轉。應保證在生產工藝設備運行波動情況下凈化設施仍能正常運轉，實現達標排放。因凈化設施故障造成非正常排放，應停止運轉對應的生產工藝設備，待檢修完畢后共同投入使用。5.5揮發性有機物的末端治理措施必須按照生產廠家規定的方法進行維護，填寫維護記錄，并在環境保護行政主管部門備案。對于催化燃燒和熱力焚燒過程中產生的含硫、氮、氯等元素的廢氣，以及吸附、吸收、冷凝、生物等治理過程中所產生的含有機物廢水，應處理至滿足標準限值要求后排放。5.6對于生產過程中所用的含揮發性有機物原輔材料，企業應建立其采購、使用、處置和流失去向等的相應臺帳并存檔，以備環境保護行政主管部門核查。6監測要求6.1一般要求6.1.1車間或生產設施排氣筒應根據污染物的種類，在規定的監控位置設置采樣孔和永久監測平臺，同時設置規范的永久性排污口標識。若排氣筒采用多筒集合式排放，應在合并排氣筒前的各分管上設置采樣孔。監測平臺建設滿足HJ/T397相關要求，高度距地面大于5m時需安裝旋梯、“Z”字梯或升降電梯。6.1.2新建醫藥制造企業應在揮發性有機物處理設施的進、出口均設置采樣孔；改（擴）建醫藥制造企業應在揮發性有機物處理設施的出口設置采樣孔，如揮發性有機物處理設施進口能夠滿足相關工藝及生產安全要求，在進口處也應設置采樣孔。6.1.3污染源監測按照GB/T16157、HJ/T397、HJ/T373及相關分析方法標準中相關要求執行。廠界揮發性有機物監測按照HJ/T55及相關分析方法標準中的相關要求執行。6.1.4實施建設項目竣工驗收監測期間的工況按照國家頒布的相關標準和規定執行。采樣頻次按照國家頒布的相關建設項目竣工環境保護驗收相關技術規范執行。6.1.5污染源污染物排放連續監測系統的安裝及運行維護，按污染源自動監控管理辦法、HJ75、HJ76等相關要求及相關法律和規定執行。6.2分析方法揮發性有機物的分析測定按照表4執行。表4揮發性有機物監測分析方法序號污染物方法標準名稱方法標準編號1苯、苯系物環境空氣苯系物的測定固體吸附/熱脫附-氣相色譜法HJ583環境空氣苯系物的測定活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法HJ584環境空氣揮發性有機物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ644環境空氣揮發性有機物的測定罐采樣/氣相色譜-質譜法HJ759固定污染源廢氣揮發性有機物的采樣-氣袋法HJ732固定污染源廢氣揮發性有機物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ7342揮發性有機物環境空氣揮發性有機物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ644環境空氣揮發性有機物的測定罐采樣/氣相色譜-質譜法HJ759固定污染源廢氣揮發性有機物的采樣-氣袋法HJ732固定污染源廢氣揮發性有機物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ7343甲醛空氣質量甲醛的測定乙酰丙酮分光光度法GB/T15516空氣醛、酮類化合物的測定高效液相色譜法HJ683-20144二氯甲烷環境空氣揮發性有機物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ644固定污染源廢氣揮發性有機物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ7345三氯甲烷環境空氣揮發性鹵代烴的測定活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法HJ645環境空氣揮發性有機物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ644固定污染源廢氣揮發性有機物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ7346甲醇固定污染源排氣中甲醇的測定氣相色譜法HJ/T337乙酸乙酯工作場所空氣有毒物質測定飽和脂肪族酯類化合物GBZ/T160.63固定污染源廢氣揮發性有機物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ7348丙酮固定污染源廢氣揮發性有機物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ734工作場所空氣有毒物質測定脂肪族酮類化合物GBZ/T160.55空氣醛、酮類化合物的測定高效液相色譜法HJ683-20149乙腈固定污染源排氣中丙烯腈的測定氣相色譜法HJ/T3710氯苯類大氣固定污染源氯苯類化合物的測定氣相色譜法HJ/T66固定污染源排氣中氯苯類的測定氣相色譜法HJ/T39環境空氣揮發性有機物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質譜法HJ644環境空氣揮發性鹵代烴的測定活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法HJ64511酚類化合物固定污染源排氣中酚類化合物的測定4-氨基安替比林比色法HJ/T32環境空氣酚類化合物