文件編碼：YF03-JGB-BG-86V00生效日期：2024年9月18日云南省阜外心血管病醫院藥物/醫療器械臨床試驗機構辦公室制第1頁/共4頁專業組年度考核表專業組名稱科室專業組負責人首次備案時間PI團隊人數在研項目情況PI姓名在研藥物GCP項目數量在研器械GCP項目數量項目總數研究團隊人數考核項目考核方法考核結果考核人A類1.入組量達到合同簽署例數80%的項目達承接項目數量的80%（因政策影響或申辦者決策導致項目執行周期短，未達到預計項目執行周期的項目不適用）。核對實際入組例數與合同簽署例數￡是￡否，描述：2.GCP用科室儀器、設備（不包括急救搶救儀器設備、藥品）在校準期內，儀器設備標識清晰、準確，并按要求進行校準、驗證、維護和使用，保留相應記錄。查看儀器、設備校準記錄文件￡是￡否，描述：3.具有適當的受試者接待場所，能夠滿足知情同意、隨訪等需要現場檢查受試者接待場所￡是￡否，描述：4.具有試驗用藥品儲存設備設施及溫濕度監控記錄（如適用）現場檢查藥品儲存條件￡是￡否，描述：5.具有專用的試驗資料保管設施及管理人員現場檢查試驗資料保存條件及人員￡是￡否，描述：6.專業具有開展臨床試驗所需要的足夠數量的臨床醫生、護士和其他相關人員檢查專業人員組成、查看研究人員簡歷等￡是￡否，描述：7.研究人員具有臨床試驗所需的學歷和專業背景，具有相關專業知識、能力、法規等的培訓經歷，掌握臨床試驗技術與相關法規，能承擔臨床試驗查看研究人員簡歷、培訓及記錄；查看質控記錄；必要時面談￡是￡否，描述：8.專業組負責人是否有能力協調科室、醫院資源、條件，并合理分配以支持項目管理、開展面談專業組負責人、調研相關人員￡是￡否，描述：9.研究醫生和研究護士具有在本機構的執業資格查看執業資格證書￡是￡否，描述：10.SOP等文件體系是否能滿足臨床試驗實際工作需要的管理制度，具有可操作性且及時更新和完善查看相關管理制度、SOP和執行情況￡是￡否，描述：11.管理制度和SOP的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合機構/專業相關管理制度及SOP的要求查看相關管理制度、SOP￡是￡否，描述：12.具有本專業防范和處理臨床試驗中突發事件和常見嚴重不良事件等安全性事件的應急預案查看應急預案和執行、培訓情況￡是￡否，描述：13.團隊成員確保臨床試驗的實施遵守利益沖突回避原則查看研究者的無利益沖突聲明，其他研究人員如有利益沖突，應提供利益沖突聲明￡是￡否，描述：14.PI授權具備相應資質的人員承擔臨床試驗相關的職責，明確職責權限，所授權的職責符合臨床醫療常規和相關法規要求，保存有研究者簽署的職責分工授權表，相應人員在授權范圍內開展工作查看臨床試驗分工授權表￡是￡否，描述：15.研究者確保所有參加臨床試驗的研究人員經過試驗方案、試驗藥物/器械等相關培訓，留有培訓記錄查看相應培訓記錄￡是￡否，描述：16.團隊成員均經過專業組、機構SOP培訓（需對承擔崗位職責的人進行對應培訓）查看相應培訓記錄￡是￡否，描述：17.各崗位職責人員分工明確，按照機構及專業組SOP認真履行崗位職責查看相應工作記錄￡是￡否，描述：18.所有研究人員執行試驗方案；為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應當及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監督管理部門查看方案偏離報告情況￡是￡否，描述：19.按照相應規定將試驗中發生的嚴重不良事件以及試驗方案中規定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值等報告給申辦者查看相應報告￡是￡否，描述：20.及時處理組織管理部門、監查和檢查發現的問題，確保臨床試驗各環節符合要求查看對機構質控、監查、檢查發現問題的整改情況￡是￡否，描述：21.研究者確保試驗過程中受試者的權益和安全得到保護面談研究者￡是￡否，描述：22.項目參與研究者掌握研究工作的進展，定期審查各種臨床試驗原始記錄，確保記錄及時、直接、準確和清楚，符合相關法規要求；確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，并采取措施保證臨床試驗原始記錄和數據的安全、保密、可靠、可溯源，確保不被損毀、替換和丟失查看試驗的原始記錄和數據，面談研究者￡是￡否，描述：23.臨床試驗記錄中的簽名和日期準確、完整，可追溯至數據的產生者或修改者查看門診和住院病歷等記錄和文件，核實臨床試驗相關的門診和住院病歷書寫及簽字者是否為研究醫生￡是￡否，描述：24.紙質記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗單及時復印留存查看相應記錄和化驗單￡是￡否，描述：25.使用EDC賬號等相應培訓，賬號使用符合相關法規及SOP，不同用戶之間不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號查看培訓記錄，賬號權限設置、管理和分配，系統中的相應稽查軌跡￡是￡否，描述：26.試驗相關研究數據均使用電子病歷系統記錄受試者的相關醫療信息；如未使用，需有適當理由查看醫院HIS等電子系統￡是￡否，描述：27.試驗用藥品/器械的管理符合方案、機構及專業組SOP的要求。查看相應SOP，面談藥品管理人員￡是￡否，描述：28.有專人管理生物樣本，生物樣本采集、處理、儲存、轉運等各環節的管理遵守相應的規定并保存記錄，確保生物樣本的可追溯性查看相應記錄￡是￡否，描述：考核項目考核方法考核結果考核人B類1.專業組5年內未承接項目查看相應記錄￡否￡是2.團隊成員多次故意違背方案、不遵守相應法律法規，專業負責人或PI未制止或停止其相關工作查看相應記錄，并面談相關人員￡否￡是，描述：3.無法保證受試者安全權益，無法防范和處理臨床試驗中突發事件和常見嚴重不良事件等，并因此造成受試者嚴重損害，對醫院造成嚴重影響查看相應記錄￡否￡是，描述：4.多次出現不配合解決管理部門、監查和檢查發現的問題查看相應記錄￡否￡是，描述：綜合考核結果不滿足A類考核條款：條滿滿足B類清單條款：條機構辦公室主任意見：￡考核合格￡考核結果待定，整改后再次考核￡考核不合格，暫停承接新項目￡考核不合格，取消備案￡其他:簽名/日期：專業組負責人意見￡認可考核結果￡不認可考核結果簽名/日期：備注：1.如存在以下任一情況，則視為該專業組考核“不合格”，取消專業組備案，5年內不可再次申請備案：（1）不滿足A類考核條款6條及以上的；（2）滿足B類負面清單條款1條及以上的；2.如有不滿足A類考核原則條款，2條以上6條以下，則判定為“整改后再次考核”，專業組