藥品質量相關設施設備保管和維護管理制度第一章總則為了確保藥品質量，保障設施設備的安全與有效運作，根據國家相關法規、行業標準及公司內部規定，特制定本制度。該制度旨在規范藥品生產、存儲及相關設施設備的保管和維護管理，降低藥品質量風險，提高生產效率，確保公司合法合規運營。第二章適用范圍本制度適用于公司內所有藥品質量相關的設施和設備，包括但不限于：1.藥品生產設備2.藥品儲存設施3.質量檢測儀器4.其他與藥品質量相關的輔助設施第三章管理規范3.1設施設備管理責任1.管理部門：公司設立專門的質量管理部門，負責藥品質量相關設施設備的管理工作。該部門應設立專人負責設施設備的保管、維護和記錄。2.責任分工：各部門應明確各自的責任，確保設施設備的管理無縫對接。具體責任分工如下：-質量管理部門：負責設備的日常檢查、記錄和維護情況的匯總。-生產部門：負責設備的運行和操作，發現問題及時反饋。-維修部門：負責設備的保養和故障維修。3.2設施設備的登記和備案1.設備登記：所有設施設備在投入使用前，需進行詳細登記，包括設備名稱、型號、序列號、購置日期、使用部門、維護記錄等信息。2.備案管理：所有設備的使用情況需定期匯總，并備案至質量管理部門，確保信息的準確與完整。3.3設施設備的保管1.存放要求：所有設施設備應存放在專門的區域，設置明顯標識。存放區域應符合以下要求：-干燥、通風良好-溫度和濕度應符合設備使用要求-定期清潔，保持環境整潔2.安全措施：保管區域應設置防盜、防火等安全措施。應定期檢查安全設施的完好性，確保安全防護到位。3.4設施設備的維護與保養1.維護計劃：各類設施設備應制定詳細的維護計劃，計劃內容包括維護周期、維護內容、維護責任人等。2.日常保養：操作人員應按照設備說明書進行日常保養，并記錄保養情況。保養記錄應保存至少三年備查。3.故障處理：設備發生故障時，操作人員應立即停止使用，及時報告質量管理部門。維修部門應在接到通知后，盡快組織人員進行檢修，并記錄維修情況。第四章操作流程4.1設施設備的使用流程1.使用申請：使用前，應填寫《設施設備使用申請表》，并經部門負責人批準后方可使用。2.操作規范：操作人員應嚴格按照設備操作規程進行操作，不得擅自更改操作流程。3.使用記錄：每次使用后，操作人員應填寫《設施設備使用記錄表》，記錄使用情況及設備狀態。4.2設施設備的維護流程1.維護通知：定期維護前，質量管理部門需提前通知相關部門，做好維護準備。2.維護執行：維修人員應按照制定的維護計劃執行維護工作，并記錄維護內容和結果。3.維護驗收：維護完成后，由質量管理部門進行驗收，確保設備恢復到正常使用狀態。第五章監督機制5.1監督檢查1.定期檢查：質量管理部門應定期對設施設備的保管和維護情況進行檢查，確保管理制度的落實。2.記錄審核：檢查過程中，應重點審核設備的使用記錄、維護記錄及設備的狀態。5.2反饋機制1.問題反饋：各部門在使用和維護過程中發現問題時，應及時向質量管理部門反饋，以便及時處理。2.改進建議：鼓勵員工提出改進建議，質量管理部門應定期匯總并評估可行性。5.3考核機制對設施設備管理情況進行定期考核，考核結果與部門績效掛鉤。考核內容包括但不限于：-設備完好率-日常保養記錄-故障處理及時性第六章附則1.解釋權限：本制度的解釋權歸質量管理部門所有。2.生效日期：本制度自頒布之日起實施。3.修訂流程：制度的修訂需經質量管理部門審核，報主管領導批準后方可實施。4.執行要求：各部門應嚴格遵守本制度，確保藥品質量和設施設備