序號文件編號版本號文件名稱1QNH-ZZ-01第一版企業法人及企業負責人職責2QNH-ZZ-02第一版質量負責人職責3QNH-ZZ-03第一版質管員職責4QNH-ZZ-04第一版收貨員職責5QNH-ZZ-05第一版驗收員職責6QNH-ZZ-06第一版采購員職責7QNH-ZZ-07第一版倉庫保管員職責8QNH-ZZ-08第一版陳列養護管理員職責9QNH-ZZ-09第一版售后管理員職責醫療器械崗位職責制度目錄企業法人及企業負責人職責起草部門：質量管理部文件編號：QNH-ZZ-01版本號：第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發保管：各執行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局》關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》1、目的：規范法人、企業負責人的經營行為，保證企業質量體系的建立和完善，確保所經營的藥品的質量符合法定的標準。2、范圍：適用于法人、企業負責人崗位職責。3、責任：法人、企業負責人對本職責的實施負責。4、職責：4.1堅持“質量第一”的原則，認真貫徹執行國家有關醫療器械的法律、法規及行政規章，全面負責公司日常管理，是公司醫療器械質量的主要責任人。4.2實行全過程、全企業、全員參與的全面質量管理。發動職工全員參與質量管理工作，確保各崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任，逐步實現公司藥品經營的制度化、規范化、科學化、現代化管理模式。4.3領導制定公司的發展戰略，并根據內外部環境變化進行調整；組織實施公司總體戰略，發掘市場機會，領導創新與變革。4.4主持制定公司的質量方針、質量目標和質量管理工作的發展與規劃，并確保公司實現質量目標。4.5主持公司質量管理體系的建立及評審工作，定期召開質量分析會，聽取質管部對企業藥品質量的情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進質量改進，確保公司按《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求規范經營。4.6合理設置質量管理機構，負責提供必要條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，保證其獨立、客觀地行使職權，發揮其質量把關的職能。4.7抓好全體員工的質量意識教育，領導全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局》關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》等國家有關藥品管理的法律、法規和規章。4.8貫徹落實企業質量管理制度執行情況，表彰和獎勵在質量管理工作中做出突出成績的集體和個人，處罰造成質量事故的有關人員。4.9重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。4.10創造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品質量要求相適應。4.11簽發質量體系文件。4.12根據公司的年度經營目標組織制定、修改、實施公司年度經營計劃；監督、控制經營計劃的實施過程，并對結果負全面責任。質量負責人職責起草部門：質量管理部文件編號：QNH-ZZ-02版本號：第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發保管：各執行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局》關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確企業質量領導與藥品質量管理相關崗位人員的質量職責，確保經營活動有序進行。2、范圍：適用于質量負責人崗位職責。3、責任：質量負責人對本職責的實施負責。4、職責：4.1在公司企業負責人的直接領導下，全面負責全公司的藥品質量管理工作，獨立履行職責。在企業內部對藥品的質量管理具有裁決權。4.2具體領導公司質量方針、目標、風險評估和防控的制定、實施和檢查考核。4.3負責建立、實施和維護公司質量體系的有效運行，主持質量管理體系的審核活動，負責向企業負責人報告質量體系的運行情況。4.4按規定的管理職責、質量職責，對公司的質量管理進行計劃、指導、實施和協調，對分管工作的質量負責。4.5協助企業負責人做好質量管理機構的完善和人員的配備，保證質量管理人員行使職權，指導質量管理機構開展全面質量管理工作。4.6協助企業負責人研究、部署、檢查質量工作，對質量工作獎懲辦法提出建議，并根據企業負責人的授權具體實施質量獎懲。4.7協助企業負責人做好公司全體員工質量教育工作。4.8指導公司行政部對直接接觸藥品人員的年度健康檢查，建立健康檔案。4.9負責公司首營企業、首營藥品的審批。4.10質量管理制度及程序文件進行起草或修訂，并負責審核及簽批工作。4.11負責每年定期牽頭組織考核公司質量管理制度的執行情況。4.12督促質管部按照GSP的要求完善信息系統各項質量控制功能。4.13督促質管部做好信息系統的硬件維護工作以及數據備份工作，確保信息系統安全運行。4.14負責重大藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。當經營管理或質量管理需要改善時，提出和采取必要的糾正、預防措施。4.15負責設施設備驗證工作的監督、指導、協調與審批。4.16監督不合格品的銷毀。4.17負責每半年對質量管理部履職情況進行考核。質管員職責起草部門：質量管理部文件編號：QNH-ZZ-03版本號：第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發保管：各執行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局》關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確質管員與藥品質量管理相關崗位人員的質量職責，確保經營活動有序進行。2、范圍：適用于質管員崗位3、責任：質量管理員4、職責：4.1嚴格貫徹《醫療器械儲存保管制度》和《醫療器械養護管理制度》執行國家在醫療器械流通環節方面有關質量管理的方針、政策、法律、法規。督促企業對醫療器械質量管理規章制度的執行。4.2在質量管理部經理的直接領導下，承擔質量管理方面的具體工作。4.3負責公司內、外部質量信息接收、分析、歸檔工作，及時對國家醫療器械質量信息進行上網查詢收集，重要信息上傳下達；內部質量信息及時接收處理反饋。4.4負責處理醫療器械質量投訴和質量事故的調查。對門店反映的質量問題及時查處原因。迅速予以答復解決，并上報部門領導。4.5負責對質量有疑問的醫療器械進行復查確認，定期對不合格醫療器械的處理情況進行匯總、分析并上報質量管理部經理。4.6負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。4.7協助開展質量管理教育與培訓。4.8建立健全公司醫療器械質量檔案。4.9正確的指導醫療器械養護員、倉管員、運輸員的業務工作。4.10負責質量體系內審的具體實施工作。4.11負責協助行政部擬定培訓計劃，協助經理開展對員工法律法規及質量管理工作的培訓及考核工作。4.12配合做好醫療器械召回和追回工作。4.13做好質量查詢工作。4.14負責不良反應信息的收集，反饋及監測收貨員職責起草部門：質量管理部文件編號：QNH-ZZ-04版本號：第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發保管：各執行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局》關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確企業質量領導與藥品質量管理相關崗位人員的質量職責，確保經營活動有序進行。2、范圍：適用于收貨員3、責任：收貨員4、職責：4.1按照規定的程序和要求對到貨醫療器械逐批進行收貨。4.2醫療器械到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨通行單（票）和采購記錄和對醫療器械，做到票、帳、貨相符。4.3收貨人員對符合收貨醫療器械的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。驗收員職責起草部門：質量管理部文件編號：QNH-ZZ-05版本號：第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發保管：各執行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局》關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確驗收員崗位職責，確保各部門之間工作協調有序開展。2、范圍：適用于驗收員3、責任：驗收員4、職責：4.1按《醫療器械入庫驗收的管理規定》逐批進行驗收,做好驗收記錄。4.2對驗收不合格的醫療器械,向質管部進行報告，根據質管部出具的處理意見進行處理。4.3驗收人員對下列情況有權拒收或提出拒收意見:A、無出廠合格證的；B、說明書、包裝及其標志內容不符合規定要求者；C、醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏；D、標志模糊不清或脫落采購員職責起草部門：質量管理部文件編號：QNH-ZZ-06版本號：第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發保管：各執行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局》關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確采購員崗位職責，確保各部門之間工作協調有序開展。2、范圍：適用于采購員3、責任：采購員4、職責：4.1認真審查供貨方的法定資格，考察其履行合同的能力，配合質管部對其進行實地考察，確保購進渠道的合法性。4.2簽訂質量保證協議，索要發票。4.3負責對首營企業、首營品種的初審報批。4.4了解供貨方的質量狀況、生產狀況或經營狀況，及時反饋信息，為質管部開展控制提供依據。4.5及時了解價格信息及供需變化情況，合理采購。4.6負責按照規定規范采購程序，記錄規范齊全的采購記錄。倉庫保管員職責起草部門：質量管理部文件編號：QNH-ZZ-07版本號：第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發保管：各執行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局》關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確倉庫保管員崗位職責，確保各部門之間工作協調有序開展。2、范圍：適用于倉庫保管員3、責任：倉庫保管員4、職責：4.1按照醫療器械儲存性質對醫療器械進行分類儲存。4.2在養護員指導下做好倉庫溫濕度管理工作。4.3做好色標管理，醫療器械按照相應的質量狀態存放在相應庫區，標示明顯。4.4醫療器械按批號、效期分類相對集中存放，合理堆碼。4.5發現有質量疑問或有問題醫療器械計算機業務系統中鎖定，并報告質管部處理。4.6做好醫療器械效期管理工作，近效期醫療器械集中存放。4.7負責醫療器械入、出庫、退貨工作。陳列養護管理員職責起草部門：質量管理部文件編號：QNH-ZZ-08版本號：第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發保管：各執行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局》關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確倉庫保管員崗位職責，確保各部門之間工作協調有序開展。2、范圍：適用于倉庫保管員3、責任：倉庫保管員4、職責：4.1按照醫療器械理化性能和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，采取正確有效的養護措施，確保醫療器械在庫儲存質量。4.2做好倉庫溫濕度管理工作。4.3對庫存醫療器械按照養護計劃進行質量養護檢查。4.4結合庫存養護管理的實際，確定重點養護品種，并加強近效期醫療器械的檢查管理。4.5養護檢查中發現質量疑問或有問題的醫療器械，在計算機業務系統中鎖死，并報告質量管理部門處理。4.6指導保管人員工作，并做好記錄。4.7建立健全醫療器械養護檔案。售后管理員職責起草部門：質量管理部文件編號：QNH-ZZ-09版本號：第一版起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發保管：各執行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局》關于施行醫療器械經營質量管理規范