新《藥品管理法》考試題及答案（通用版）單選題1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法（）。（）A、從輕處罰B、減免處罰C、減輕或者免予處罰D、不予處罰參考答案：C2.最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》施行時間是（）。（）A、2017年8月26日B、2018年12月1日C、2019年12月1日D、2020年1月1日參考答案：C3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家鼓勵運用（）開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。A、臨床科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究辦法B、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法C、中西醫(yī)結(jié)合研究方法D、中藥藥理研究方法參考答案：B4.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列說法正確的是（）A、司法部頒布的《中華人民共和國藥典》和國務(wù)院制定的藥品標準為國家藥品標準B、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門批準，取得藥品注冊證書C、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售D、藥品廣告應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地縣級以上人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準參考答案：C5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品（）機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。A、檢查B、檢驗C、權(quán)威D、專業(yè)技術(shù)參考答案：B6.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的（）企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定。（）A、在中國境外B、在中國境內(nèi)C、同為境外D、任一參考答案：B7.劉某是一名患有充血性心力衰竭的病人，在醫(yī)院就診后，調(diào)配處方的藥師告知她，處方醫(yī)生為其開具處方中包含甲氧氯普胺和地高辛，甲氧氯普胺與地高辛合用將會導(dǎo)致藥效降低，因而拒絕為其調(diào)配處方藥。關(guān)于處方藥的調(diào)配，下列哪項說法是錯誤的（）A、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負責本單處方審核和調(diào)配工作B、依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當進行核對C、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，由藥師糾正后進行調(diào)配D、經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后可為其調(diào)配參考答案：C8.違反《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，有下列哪個主體依法給予治安管理處罰？（）A、公安機關(guān)B、藥品監(jiān)督管理部門C、市場監(jiān)督管理部門D、地方人民政府參考答案：A9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列說法不對的是？（）A、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。B、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以只針對高風險的藥品進行抽查檢驗，以提高行政效率C、變質(zhì)的藥品屬于假藥D、對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。參考答案：B10.經(jīng)S省食品藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為福福福制藥有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次藥品不合格，并且不合格藥品已經(jīng)流入福建、廣西等地。針對不合格的藥品的處理辦法，以下說法不正確的是（）。A、對上述不合格藥品，福建、廣西等省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當采取查封扣押等控制措施B、調(diào)查結(jié)果應(yīng)該保密，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理局不必向社會公開C、已經(jīng)購進不合格藥品的企業(yè)應(yīng)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)立案調(diào)查，依法處理應(yīng)當責令生產(chǎn)企業(yè)徹查原因，徹底整改參考答案：B11.一支科研團隊在野外進行科考時發(fā)現(xiàn)了一種新藥材，經(jīng)試驗，該藥材對于治療氟骨癥效果顯著且無毒副作用。對于新發(fā)現(xiàn)的藥材，經(jīng)下列哪個級別的藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售。（）A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府B、所在地市人民政府C、所在縣人民政府D、國務(wù)院參考答案：D12.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法中》關(guān)于藥品臨床試驗的規(guī)定，下列情節(jié)中，符合藥品管理法規(guī)定的選項是（）A、某藥品研發(fā)中心在一家無證經(jīng)營診所開展藥品臨床試驗B、開展臨床試驗之前必須向受試者解釋和說明臨床試驗的詳細情況C、特殊情況下，開展臨床試驗可以不向受試者解釋和說明臨床試驗的詳細情況D、出于緊迫用藥的需求，某藥品研發(fā)中心未經(jīng)相關(guān)部門批準開展了藥品的臨床試驗參考答案：B13.Y市人民政府未履行藥品安全職責，也未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，下列哪些主體應(yīng)當對該地方人民政府主要負責人進行約談？（）A、上級人民政府或上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、上級人民政府主要負責人或上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、上級人民政府主要負責人或上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門主要負責人D、上級人民政府或上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門主要負責人參考答案：A14.《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負責的是（）A、研制藥品的科研人員B、藥品上市許可持有人C、倫理委員會D、藥品廣告發(fā)布者參考答案：B15.進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）A、《進口藥品經(jīng)營許可證》B、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C、《進口準許證》D、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》參考答案：C16.關(guān)于藥品上市后的管理，下列說法正確的是（）A、經(jīng)評價為不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當直接注銷藥品注冊證書B、經(jīng)評價為療效不確切的藥品，可以先考察一段時間再依法處理C、已被注銷藥品注冊證書的藥品，可以重新申請藥品注冊證書D、已超過有效期的藥品，可以向藥品監(jiān)督管理部門申請展期參考答案：A17.下列關(guān)于藥物臨床試驗的說法不正確的是（）A、開展藥物臨床試驗，應(yīng)當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。B、藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應(yīng)當及時調(diào)整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。C、對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。D、實施藥物臨床試驗，應(yīng)當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書。參考答案：B18.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購人員財物或者其他不正當利益，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由下列哪個主體吊銷藥品生產(chǎn)許可證？（）A、藥品監(jiān)督管理部門B、監(jiān)察委員會C、衛(wèi)生健康主管部門D、各級地方人民政府參考答案：A19.A企業(yè)是藥品經(jīng)營企業(yè)，其在購銷藥品時，對于藥品購銷記錄的問題，下列表述錯誤的是（）。（）A、只有對價格高昂或者所購數(shù)量多的藥品才必須保留購銷記錄B、購銷記錄必須完整、真實，不得編造C、購銷記錄應(yīng)當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期D、購銷記錄還應(yīng)當包含國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容參考答案：A20.按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關(guān)給予下列哪項處罰？（）A、責令改正，沒收違法收入B、警告C、警告，并責令改正D、警告，并沒收違法所得參考答案：A21.國家建立藥物（），對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制。A、追溯制度B、管控制度C、警戒制度D、舉報制度參考答案：C22.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對（）的適宜性進行審核。（）A、配置藥品B、醫(yī)療制劑C、醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑D、醫(yī)療環(huán)境參考答案：C23.孟琴想在山東省青島市租一個門市房，從事藥品零售活動，那么他可以向青島市（）申請藥品經(jīng)營許可證。（）A、藥品監(jiān)督管理部門B、民政局C、稅務(wù)局D、司法局參考答案：A24..某市價格管理部門對該市藥店的價格進行管理的法律依據(jù)不包括（）A、行政許可法B、價格法C、藥品管理法D、國務(wù)院價格主管部門及有關(guān)部門定價目錄參考答案：A25.除了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另外的規(guī)定，在下列的藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是（）A、復(fù)方板藍根顆粒B、曲馬多片C、血液制品D、精神藥品參考答案：A26.藥品安全責任重于泰山，保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。以下說法正確的是（）。A、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立健全藥品信息共享機制B、在中國境內(nèi)上市的中藥材都必須取得藥品注冊證書C、藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、藥品上市許可持有人應(yīng)當配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理參考答案：D27.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，情節(jié)嚴重的，給予下列哪項處罰。（）A、吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B、吊銷藥品注冊證書C、吊銷藥品經(jīng)營許可證D、責令停業(yè)整頓參考答案：B28.《中華人民共和國藥品管理法》最新修訂的時間為（）A、2019年8月26日B、2019年8月22日C、2019年8月24日D、2019年8月28日參考答案：A29.奧來公司是重慶市的一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，奧來公司生產(chǎn)了A藥品，康泰公司銷售了A藥品，渝和堂公司是A藥品的上市許可持有人，以下說法正確的是（）A、渝和堂公司認為A藥品質(zhì)量可靠，不必開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測B、康泰公司認為其只負責銷售，沒有義務(wù)考察A藥品的品質(zhì)、療效和不良反應(yīng)C、A藥品發(fā)生了疑似不良反應(yīng)，奧來公司決定沒有確定之前先不向藥品監(jiān)督管理部門報告D、若A藥品已被確認發(fā)生了嚴重不良反應(yīng)，重慶市藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)實際情況采取緊急控制措施參考答案：D30.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。（）A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、五倍以上十五倍以下D、二倍以上五倍以下參考答案：A31.Q市藥品監(jiān)督管理局在日常的監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉犯罪，應(yīng)當及時將案件移送下列哪個機關(guān)。（）A、Q市公安局B、Q市人民檢察院C、Q市人民法院D、Q市人民政府參考答案：A32.第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定行為的，應(yīng)當及時制止并立即向（）報告。（）A、所在地縣人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、所在地縣公安局C、所在地縣工商局D、以上任意一地皆可參考答案：A33.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下說法正確的是（）。（）A、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當標明產(chǎn)地B、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和處方藥的標簽、說明書，應(yīng)當印有規(guī)定的標志C、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準可以在市場上銷售D、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)司法部批準后，方可銷售參考答案：A34.長生公司是A藥品的上市許可持有人，對于A藥品上市后的管理，長生公司的下列做法不符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定的是（）A、長生公司主動開展藥品上市后研究，加強對A藥品的持續(xù)管理B、A藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生了重大變更，長生公司必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準C、A藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生了不重大的變更，長生公司必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準D、長生公司應(yīng)當制定藥品上市后風險管理計劃參考答案：C35.按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，下列哪種情形的違法行為將被處以五萬以上二十萬以下的罰款？（）A、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用，情節(jié)嚴重B、李某編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為C、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄D、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定聘用人員參考答案：D36.《中華人民共和國藥品管理法》一共經(jīng)過幾次修正？（）A、一次B、兩次C、三次D、四次參考答案：B37.鑫立公司是B藥品的上市許可持有人，B藥品是附條件批準的藥品，鑫立公司的下列做法符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定的是（）A、鑫立公司因B藥品銷售不佳而沒有采取相應(yīng)風險管理措施B、鑫立公司在規(guī)定期限內(nèi)未完成相關(guān)研究C、鑫立公司逾期未按照要求完成研究，可以申請展期D、鑫立公司逾期未按照要求完成研究，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。參考答案：D38.國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到格翰藥業(yè)有限公司報告，格翰公司決定主動召回特定批次的鹽酸氨溴索注射液（商品名沐舒坦）。雖然所有的檢測結(jié)果都在產(chǎn)品質(zhì)量標準范圍內(nèi)，但格翰公司認為西班牙工廠在留樣穩(wěn)定性試驗中檢測到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高的現(xiàn)象，還是決定主動召回。這表明了藥品管理工作（）。A、應(yīng)當以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥為導(dǎo)向B、應(yīng)當以人民健康為中心C、應(yīng)當堅持風險管理、全程管控、政府主導(dǎo)的原則D、應(yīng)當堅持行業(yè)標準為主，國家標準為輔的檢測原則參考答案：B39.按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)的負責人收受藥品生產(chǎn)企業(yè)給予的財物或者其他不正當利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，還應(yīng)當（）。（）A、處十萬以上三十萬以下罰款B、吊銷其執(zhí)業(yè)證書C、禁止其終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、給予撤職處分參考答案：B40.為落實藥品全生命周期的主體責任，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》創(chuàng)設(shè)了新的主體責任制度，規(guī)定國家對藥品管理實行（）A、藥品注冊制度B、藥品上市許可持有人制度C、藥品上市許可制度D、藥品上市審批制度參考答案：B41.小麗明知某藥品為劣藥，仍將該藥分別銷售給好友小林以及哥哥小明，小林和小明在服用該藥后造成了損害，現(xiàn)要求小麗賠償自己的損失，關(guān)于賠償金的數(shù)額，下列說法中正確的是（）A、因小麗與小明系近親屬關(guān)系，小明只能請求賠償所受的損失，而不能另外請求支付價款十倍的賠償金。B、因小麗與小明系近親屬關(guān)系，小明只能請求賠償所受的損失，而不能另外請求支付損失三倍的賠償金。C、小林只能請求賠償所受的損失，而不能另外請求支付價款十倍或損失三倍的賠償金。D、小明和小林不僅能請求賠償所受的損失，還可以請求支付價款十倍或損失三倍的賠償金。參考答案：D42.H省食品藥品監(jiān)督管理局對當?shù)匚灮鹣x制藥有限公司進行了檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的個別藥品存在安全隱患，發(fā)布公告要求螢火蟲制藥有限公司對生產(chǎn)的舒緩顆粒、放心膠囊進行召回。螢火蟲制藥有限公司在接到召回公告后，所做出的行動不正確的是（）。A、考慮到召回會有損企業(yè)生產(chǎn)利潤，因此拒絕召回B、按照有關(guān)規(guī)定主動召回存在安全隱患的藥品C、在企業(yè)內(nèi)部積極整頓，制定嚴格的企業(yè)管理制度D、通過企業(yè)官網(wǎng)、城市主要媒體向社會公眾道歉參考答案：A43.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，下列哪一項是錯誤的？（）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范B、國家應(yīng)當允許藥品的自由上市和流通C、國家應(yīng)當建立藥物警戒制度D、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度參考答案：B44.按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，下列哪種情形的違法行為將被處以三十萬以上三百萬以下的罰款？（）A、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用，情節(jié)嚴重的B、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益C、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄D、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定聘用人員參考答案：B45.下列哪些主體需要遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定？（）A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療機構(gòu)D、以上選項均正確參考答案：D46.A公司是重慶市一家藥品研制生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品應(yīng)當符合（）。（）A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、行業(yè)標準參考答案：A47.小明在S市W醫(yī)療機構(gòu)購買了L藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的P藥品，在使用的過程中因該藥品質(zhì)量問題受到損害，則小明向下列哪個主體請求賠償損失不符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定？（）A、P藥品上市許可持有人B、W醫(yī)療機構(gòu)C、L藥品生產(chǎn)企業(yè)D、S市藥品監(jiān)督管理部門參考答案：D48.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條的規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔（）。A、行政責任B、賠償責任C、刑事責任D、侵權(quán)責任參考答案：B49.（）、（）通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當遵守《中華人民共和國藥品管理法》中藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定（）A、藥品上市許可持有人、個人B、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)C、個人、藥品經(jīng)營企業(yè)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、個人參考答案：B50.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行下列（）哪項措施？A、定期抽查B、嚴格登記C、抽查檢驗D、定期考察參考答案：C51.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額（）罰款。A、三倍以上十倍以下B、五倍以上十倍以下C、五倍以上十五倍以下D、七倍以上十五倍以下參考答案：B52.位于甲省的A公司為藥品上市許可持有人，其藥品被檢驗出存在質(zhì)量問題，為此，甲省的藥品監(jiān)督管理部門責令A(yù)公司召回有問題的藥品，A公司因為成本問題而不召回，那么應(yīng)對A公司處以下列哪項數(shù)額的罰款。（）A、應(yīng)召回藥品貨值金額三倍以上十倍以下B、應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下C、應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十五倍以下D、應(yīng)召回藥品貨值金額十倍以上十五倍以下參考答案：B53.下列哪個選項（）不是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的禁止行為？A、某藥品的生產(chǎn)企業(yè)在藥品購銷中賬外暗中給予他人回扣B、某醫(yī)院的醫(yī)師收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)給予的財物C、非藥品廣告有涉及藥品的宣傳D、某醫(yī)院配制的制劑在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用參考答案：D54.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列說法錯誤的是（）？A、開展藥物臨床試驗，應(yīng)當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意B、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責C、藥品上市許可持有人應(yīng)當每年將藥品生產(chǎn)銷售情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告D、藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的工作人員，經(jīng)批準后方可參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動參考答案：D55.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處多少萬數(shù)額的罰款？（）A、五萬元以上二十萬元以下B、五萬元以上十萬元以下C、三萬元以上二十萬元以下D、三萬元以上十萬元以下參考答案：A56.醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的（）A、經(jīng)營技術(shù)人員B、生產(chǎn)技術(shù)人員C、運營技術(shù)人員D、藥學(xué)技術(shù)人員參考答案：D57.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)調(diào)研組的最新調(diào)研結(jié)果，發(fā)現(xiàn)某中藥材存在濫用的風險，需要納入審批管理的品種目錄。因此，國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，會同（）制定修改實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄。（）A、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、中國中醫(yī)藥學(xué)會D、國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門參考答案：D58.國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織J省和S省食品藥品監(jiān)督管理局對精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)四家企業(yè)精制冠心片留樣產(chǎn)品中有植物組織，表明上述企業(yè)使用丹參、川芎、赤芍、紅花等藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟，違反注冊申報工藝生產(chǎn)藥品，遂采取緊急召回措施。事后救濟不如源頭杜絕違法生產(chǎn)藥品的現(xiàn)象，藥品生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)活動應(yīng)該注意什么問題？（）A、藥品應(yīng)當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)B、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求C、遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求D、以上各項都是參考答案：D59.藥品價格和廣告不應(yīng)該適用下列哪個法律的規(guī)定（）。A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《中華人民共和國價格法》C、《中華人民共和國廣告法》D、《中華人民共和國電子商務(wù)法》參考答案：D60.2019年10月22日，河北省張家口市市場監(jiān)管局組織開展了“河北省藥品安全示范性演練暨張家口市2019年藥品安全突發(fā)事件三級應(yīng)急演練”活動，旨在檢驗應(yīng)對突發(fā)藥品安全事故的組織指揮、協(xié)調(diào)配合、快速反應(yīng)、應(yīng)急調(diào)查、高效處置能力，更好地保障群眾用藥安全。對此，下列說法不正確的是（）A、張家口市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作B、張家口市政府應(yīng)當建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。C、張家口市政府應(yīng)當協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作D、由藥品行業(yè)協(xié)會建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制參考答案：D61.2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議對《中華人民共和國藥品管理法》進行第二次修訂，下列哪一項藥品管理制度屬于新法的內(nèi)容？（）A、藥品上市許可持有人制度B、藥品回溯制度C、藥品警告制度D、藥品評級制度參考答案：A62.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十三條的規(guī)定，國家實行（），遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。（）A、藥品儲備制度B、優(yōu)先審評審批制度C、基本藥物制度D、藥品采購管理制度參考答案：C63.峰美有限公司是一家藥品生產(chǎn)公司，該公司存在烏鞘蛇等五種中藥飲片未進行全部檢驗即銷售，藥品質(zhì)量存在重大問題，該省食品藥品監(jiān)督管理局于2019年10月23日對其作出警告的行政處罰。根據(jù)前述案例，最能以此得出的啟示是（）。A、藥品包裝應(yīng)當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用B、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證C、從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當具備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員D、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求參考答案：D64.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對于（），必要時國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴大進口等措施，保障藥品供應(yīng)。（）A、血液制品B、中藥飲片C、短缺藥品D、麻醉藥品參考答案：C65.甲公司最近研發(fā)出新品種藥品，在向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品注冊時，以下違反《中華人民共和國藥品管理法》的行為是（）。A、甲公司提供了真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品B、國家藥品監(jiān)督管理部門組織了藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等技術(shù)人員進行審評C、國家藥品標準低于核準的藥品質(zhì)量標準的，執(zhí)行核準的藥品質(zhì)量標準D、批準上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)依申請可以不公開參考答案：D66.姚姚和峰峰都是某醫(yī)科大學(xué)大一的學(xué)生，對于新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，他們展開了熱烈的討論，下列他們的討論正確的是（）A、姚姚說某一些中藥材可以不執(zhí)行國家藥品標準B、峰峰認為《中華人民共和國藥典》由全國人大常委會頒布C、姚姚認為經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行D、峰峰認為經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準低于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行參考答案：C67.《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于地道中藥材的規(guī)定，下列說法正確的是（）A、地道中藥材應(yīng)當優(yōu)先審評審批B、地道中藥材不屬于藥品C、地道中藥材不可以委托生產(chǎn)D、國家鼓勵培育地道中藥材參考答案：D68.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（），不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。A、藥品標簽和說明書B、藥品檢驗報告C、藥品質(zhì)量合格標志D、藥品合格證明和其他標識參考答案：D69.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，在醫(yī)療機構(gòu)中的下列哪類人員（）必須每年進行健康檢查？A、直接接觸藥品的工作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員D、崗位操作人員參考答案：A70.藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的（）定期開展上市后評價。（）A、安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B、安全性、有效性和質(zhì)量可控性C、經(jīng)濟性、有效性和質(zhì)量可控性D、經(jīng)濟性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性參考答案：B71.A公司是上海市一家藥品上市許可持有人，最近研制出一種新型藥品，經(jīng)過臨床藥物試驗后正式投產(chǎn)，委托符合生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)B公司進行生產(chǎn)，當?shù)谻醫(yī)院大批量購進投入使用，后出現(xiàn)部分患者嚴重不適的癥狀，即刻停止生產(chǎn)、使用。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，對藥品質(zhì)量全面負責的是（）。A、A公司B、B公司C、A公司法定代表人D、B公司法定代表人參考答案：C72.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法，錯誤的是（）A、負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理B、制定統(tǒng)一的藥品研制激勵政策和藥品管理制度C、負責藥品、醫(yī)療器械和食品添加劑的注冊D、制定并指導(dǎo)實施藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：C73.A公司是天津市一家專門從事藥品研制生產(chǎn)的企業(yè)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十七條規(guī)定，其從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品（）全過程持續(xù)符合法定要求。A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營D、使用參考答案：A74.甲公司是重慶市的一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，甲公司在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生了重大變更，下列說法正確的是（）。A、甲公司應(yīng)當經(jīng)重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門批準B、甲公司應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準C、甲公司應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告D、甲公司無需備案或者批準參考答案：B75.以下（）不是藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷記錄中應(yīng)當注明的事項。A、藥品的通用名稱B、藥品可能存在的不良反應(yīng)C、購銷數(shù)量、購銷價格D、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位參考答案：B76.A公司是一家研發(fā)治療“肺癌”藥物的企業(yè)，該公司近期又研發(fā)出治療“肺癌”的新藥（非中藥材和中藥飲片），且經(jīng)過藥物臨床試驗，證實對肺癌晚期患者的病情有很好的治療效果。因此，公司想要盡快將該新型藥品在國內(nèi)上市銷售，依法應(yīng)當經(jīng)（）批準。（）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、縣級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A77.某市市民反映在使用某門診部制劑后出現(xiàn)面部浮腫等癥狀，該市藥品監(jiān)督管理局在接到舉報后立即前往涉事門診部進行檢查，現(xiàn)場查獲非法配制的中藥顆粒劑27大袋、片劑23瓶，以及微型粉碎機、多功能封口機等制假工具。關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的敘述，下列表述錯誤的是（）A、醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑B、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明有效期，到期重新審查發(fā)證D、醫(yī)療機構(gòu)制劑只可自用，不得流入市場，因而不屬于藥品生產(chǎn)范疇參考答案：D78.B企業(yè)為甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，甲省藥品監(jiān)督管理部門對B企業(yè)進行檢查時，發(fā)現(xiàn)部分藥品可能危害人體健康，于是對其進行查封、扣押，該藥品需要進一步的檢驗，那么甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自檢驗報告書發(fā)出之日起（）日內(nèi)作出行政處理決定。A、五B、七C、十D、十五參考答案：D79.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進了一批藥品，該批藥品的上市許可持有人也是乙藥企，該批藥品銷售至丙醫(yī)院，醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（）A、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)B、甲藥品批發(fā)企業(yè)C、丙醫(yī)院D、藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A80.關(guān)于藥品包裝的說法，下列選項不正確的是（）。（）A、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。B、藥品包裝要兼顧“價廉”，即使包裝有毒有害也無所謂。C、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用D、藥品包裝應(yīng)當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。參考答案：B81.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處下列哪個幅度的罰款。（）A、十萬元以上五十萬元以下B、十萬元以上一百萬元以下C、二十萬元以上五十萬元以下D、二十萬元以上一百萬元以下參考答案：D82.A企業(yè)為某省的藥品生產(chǎn)企業(yè)，A企業(yè)為了牟取暴利，走上違法犯罪道路，經(jīng)查，A企業(yè)生產(chǎn)了眾多款藥品，甲藥本為治療糖尿病藥品但A企業(yè)卻用治療感冒的配方予以生產(chǎn)，乙藥為治療高血壓的藥品但其劑量要求不符合國家藥品標準，丙藥為治療感冒藥品但已被污染，丁藥為治療咳嗽藥品但被加入其他防腐劑、輔料。四種藥品中，哪種為假藥。（）A、甲藥B、乙藥C、丙藥D、丁藥參考答案：A83.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有與所使用藥品相適應(yīng)的（）A、場所B、設(shè)備C、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D、以上皆符合參考答案：D84.李華戶籍所在地位于四川省成都市，他想在四川省廣安市開辦藥品零售企業(yè)，作為申辦人，他可以向（）提出藥品經(jīng)營許可的申請。（）A、廣安市稅務(wù)局B、廣安市藥品監(jiān)督管理局C、成都市藥品監(jiān)督管理局D、成都市稅務(wù)局參考答案：B85.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于劣藥的是（）。A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準B、未標明或者更改有效期的藥品C、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D、變質(zhì)的藥品參考答案：D86.某日，王小二經(jīng)營的一家藥店被查出其零售的某種藥品所含成份的含量不符合國家藥品標準，涉案藥品貨值4000元。根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，有關(guān)部門應(yīng)處以王小二（）的罰款。A、1萬元B、10萬元以上20萬元以下C、5萬元以上10萬元以下D、4萬元以上8萬元以下參考答案：B87.從事藥品批發(fā)和藥品零售活動必須取得（）。A、藥品生產(chǎn)許可證B、進口許可證C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D、藥品經(jīng)營許可證參考答案：D88.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于國家予以優(yōu)先審評審批的藥品是？（）A、臨床急需的短缺藥品B、防治重大傳染病的新藥C、血液制品D、防止罕見病的新藥參考答案：C89.W市藥品監(jiān)督管理局對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處，情節(jié)較重的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員可能會被處以下列哪種（）處分？A、記過B、記大過C、撤職D、警告參考答案：C90.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當（）進行健康檢查。（）A、每一季度B、每半年C、每年D、每兩年參考答案：C91.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴重的，處以下列哪項處罰，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（）A、給予警告B、處十萬元以上五十萬元以下的罰款C、處五十萬元以上二百萬元以下的罰款D、處一百萬元以上三百萬元以下的罰款參考答案：C92.申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，以證明藥品的（）A、經(jīng)濟效益性B、安全性C、珍稀性D、環(huán)保性參考答案：B93.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是（）A、在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B、通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C、將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)D、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責參考答案：D94.近年來，各類“祖?zhèn)髅胤剿帯薄鞍伟俨∷帯钡忍摷黉N售藥品行為在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場、路邊攤位禁而不止，為確保廣大市民用藥安全有效，規(guī)范藥品市場秩序，根據(jù)群眾投訴舉報信息，今年8月，黔西縣市場監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合縣公安部門和電視臺，利用趕集天對縣城大府壩路段非法設(shè)置攤點銷售藥品違法行為開展專項檢查行動。下列選項中，可以在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售的是（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、化學(xué)藥品D、中藥材參考答案：D95.A企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，因其管理漏洞疏忽，應(yīng)當檢驗而未檢驗即銷售一批藥品，該批藥品貨值八萬元。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，逾期仍不改正的，處（）的罰款。（）A、八十萬元以上二百萬元以下B、五十萬元以上三百萬元以下C、一百五十萬元以上三百萬元以下D、十五萬元以上三十萬元以下參考答案：C96.騰康健公司為藥品生產(chǎn)企業(yè)，黃某系騰康健公司的法定代表人，公司在經(jīng)營過程中，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品，且情節(jié)嚴重，除對騰飛機公司進行懲罰外，對黃某應(yīng)處以所獲收入的（）罰款。（）A、一倍以上三倍以下B、百分之三十以上三倍以下C、百分之五十以上三倍以下D、二倍以上三倍以下參考答案：B97.處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布？（）A、電視B、報紙C、互聯(lián)網(wǎng)D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物參考答案：D98.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪一級（）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。A、國務(wù)院和較大的市人民政府B、國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市人民政府D、國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市人民政府、區(qū)（縣）人民政府參考答案：B99.已撤銷批準文件的藥品（）。（）A、當年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售D、由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀參考答案：C100.審批藥品說明書的部門是（）。（）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門參考答案：A101.下列屬于假藥的是（）。（）A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的參考答案：Ｄ102.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位（）。（）A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種參考答案：A103.對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下參考答案：C104.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起（）內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗。（）A、四日B、五日C、六日D、七日參考答案：D105.藥品廣告審批機關(guān)是（）。（）A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)管部門D、國家藥品監(jiān)管部門參考答案：C106.藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（）。（）A、《進口許可證》B、《進口藥品許可證》C、《進口藥品注冊證書》D、《新藥證書》參考答案：C107.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)（）批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。（）A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、所在地市級以上藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A108.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理，依照有關(guān)（）規(guī)定執(zhí)行。A、法律B、行政法規(guī)C、法律、法規(guī)D、法律、行政法規(guī)、規(guī)章參考答案：C109.下列關(guān)于藥品廣告的說法中，正確的是（）A、藥品廣告可以含有保證功效，承諾“無效退款”的內(nèi)容B、藥品廣告可以利用經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明C、可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥D、藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容參考答案：D110.中藥飲片應(yīng)當按照（）標準炮制。A、國際標準B、國家藥品標準C、省、直轄市標準D、視情況而定參考答案：B多選題1.藥品監(jiān)督管理部門存在（）行為的，應(yīng)當依法給予行政處分或追究刑事責任。（）A、對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；B、對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；C、對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；D、對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。參考答案：ABCD2.藥品價格和廣告應(yīng)該適用（）的規(guī)定。A、《藥品管理法》B、《價格法》C、《廣告法》D、《產(chǎn)品質(zhì)量法》參考答案：AB3.國家對（）實行特殊管理。（）A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品參考答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)遵守哪些要求？（）A、必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；B、調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；C、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；D、銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。參考答案：ABCD5.進口、出口下列哪些藥品應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。（）（）（第66條）A、疫苗B、麻醉藥品C、血液制品D、醫(yī)療用毒性藥品E、國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品參考答案：BE6.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些條件？（）A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。參考答案：ABCD7.申請復(fù)驗的檢驗機構(gòu)可以是下列哪些機構(gòu)（）（）（第35條）A、就近的藥品檢驗機構(gòu)B、原藥品檢驗機構(gòu)C、上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)D、中國食品藥品檢定研究院E、具有檢驗?zāi)芰λ幤飞a(chǎn)企業(yè)參考答案：BCD8.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列哪些藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口。（）（第68條）A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品E、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品參考答案：ABE9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從（）購進藥品。（）（第55條）A、具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)B、具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)C、醫(yī)療機構(gòu)D、藥品上市許可持有人E、零售門店參考答案：ABD10.新《藥品管理法》所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）等。（）（第2條）A、中藥B、原料藥C、化學(xué)藥D、生物制品E、血液制品參考答案：ACD11.被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應(yīng)當履行下列哪些義務(wù)（）（）（第45條）A、召回已銷售的不符合規(guī)定藥品B、立即申請復(fù)驗，等待復(fù)驗結(jié)果出具后再做處理C、立即深入進行自查，開展偏差調(diào)查，進行風險評估D、根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風險控制措施E、申請復(fù)驗期間，對不符合規(guī)定藥品的風險控制繼續(xù)執(zhí)行參考答案：ACDE12.下列說法正確的是（）A、疫苗配送單位應(yīng)當按照規(guī)定建立真實、準確、完整的儲存、配送記錄B、疫苗配送單位的儲存、配送記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。C、疫苗配送單位需配合疫苗上市許可持有人對問題疫苗的召回D、藥品批發(fā)企業(yè)可以從疫苗上市許可持有人處購進疫苗E、疫苗配送單位需符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范要求參考答案：ABCE13.以下關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的處罰說法正確的是（）（第118條）A、對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款B、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動E、并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留參考答案：ABDE14.以下關(guān)于生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰說法正確的是（）。（）（A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C、違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算D、違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算E、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證參考答案：ACDE15.《藥品管理法》中規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）。（）（第45、第46條）A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的容器C、藥品的外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料參考答案：ABDE16.下列有關(guān)藥品上市許可持有人說法正確的是？（）（第30條、第32條、第34條、第38條）A、藥品上市許可持有人可以是個人B、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。C、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當取得藥品生產(chǎn)許可證。D、藥品上市許可持有人可自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。E、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任參考答案：BCDE17.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以（）接受委托生產(chǎn)藥品。（）A、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準B、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、自行D、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的市級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：AB18.在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗（）活動，適用《中華人民共和國疫苗管理法》（）（）（第2條）A、研制B、生產(chǎn)C、監(jiān)督管理D、流通E、預(yù)防接種參考答案：ABCDE19.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對（）一并審評審批。（）（第25條）A、直接接觸藥品的包裝材料B、輔料C、添加劑D、化學(xué)原料藥E、直接接觸藥品的容器參考答案：ABCDE20.有下列哪些行為之一，在新《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（）。（）（第137條）A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯參考答案：ABCDE21.以下關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥的處罰說法正確的是（）。（）（第116條）A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請D、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口E、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件參考答案：ABCDE22.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當采取以下哪些措施（）。（）（第82條）A、立即停止銷售B、告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用C、召回已銷售的藥品D、及時公開召回信息E、必要時應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告參考答案：ABCDE23.下列哪些藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（）（第61條）A、疫苗B、血液制品C、麻醉藥品D、精神藥品E、醫(yī)療用毒性藥品參考答案：ABCDE24.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。（）（第59條）A、冷藏B、防凍C、防蟲D、防潮E、防鼠參考答案：ABCDE25.藥品包裝應(yīng)當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書應(yīng)當注明哪些內(nèi)容（）。（）（第49條）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B、上市許可持有人及其地址C、生產(chǎn)企業(yè)及其地址D、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期E、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項參考答案：ABCDE26.除國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的外，下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)？（）（第32條）A、血液制品B、麻醉藥品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品E、藥品類易制毒化學(xué)品參考答案：ABCDE27.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有（）。（）A、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B、撤銷藥品批準證明文件C、五年內(nèi)不受理其申請D、處一萬元以上三萬元以下的罰款參考答案：ABCD28.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備哪些條件?（）A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。參考答案：ABCD29.關(guān)于藥品價格管理，正確的是說法是（）。（）A、藥品定價方式包括政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價；B、政府定價、政府指導(dǎo)價藥品任何單位不得擅自提價；C、實行市場調(diào)節(jié)價的藥品應(yīng)按公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符的的原則制定價格；D、實行市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整；E、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單。參考答案：ABCE30.對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的行政處罰包括（）。（）A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》參考答案：BCD31.下列哪些情形必須符合藥用要求？（）A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料參考答案：ABD32.國家藥品標準包括（）。（）A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標準C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準D、企業(yè)藥品標準參考答案：AC33.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當經(jīng)常考察本單位藥品的（）。（）A、質(zhì)量B、療效C、不良反應(yīng)D、生產(chǎn)成本參考答案：ABC34.下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志?（）A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品參考答案：ABE35.藥品包裝上的標簽或者說明書必須注明（）。（）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項參考答案：ABCD36.關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定包括（）。（）A、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容；B、不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；C、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；D、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。參考答案：ABCD37.關(guān)于藥品包裝的要求，正確的有（）。（）A、藥品包裝必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準；B、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用；C、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書；D、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。參考答案：BCD38.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照（）的原則制定價格。（）A、公平B、合理C、誠實信用D、質(zhì)價相符參考答案：ABCD39.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明（），到期重新審查發(fā)證。（）A、申請日期B、有效期C、生產(chǎn)范圍D、法定代表人參考答案：BC40.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方的規(guī)定正確的有（）。（）A、必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；B、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；C、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當及時更正；D、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。參考答案：ABD41.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配置制劑的規(guī)定，正確的有（）。（）A、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；B、必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制；C、配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；D、不得在市場銷售。參考答案：ABCD42.藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得（）后方可經(jīng)營藥品。（）A、藥品經(jīng)營許可B、GSP認證C、營業(yè)執(zhí)照D、藥品制劑許可參考答案：ABC43.發(fā)運中藥材的包裝上，必須注明（）。（）A、品名和產(chǎn)地B、日期C、調(diào)出單位D、質(zhì)量合格的標志參考答案：ABCD44.下列情形屬于假藥的有（）。（）A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；C、超過有效期的；D、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。參考答案：AB45.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對（）等藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。（）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；B、首次在中國銷售的藥品；C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品；D、用于個人自用的少量藥品。參考答案：ABC46.目前我國執(zhí)行的藥品管理相關(guān)制度包括（）。（）A、中藥品種保護制度B、處方藥與非處方藥分類管理制度C、藥品入庫和出庫檢查制度D、