T/CAMDI038—2020

增材制造（3D打印）口腔種植外科導板

1范圍

本標準適用于增材制造（3D打印）口腔種植外科導板（以下簡稱導板），其他材料及

加工方式制造的導板可參考本標準。

本標準對基于增材制造（3D打印）技術的口腔種植外科導板進行定義，規定了口腔種

植外科導板的設計、制造、要求、試驗方法、制造商提供的信息的要求。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的引用是必須的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

T/CAMDI029-2019定制式醫療器械醫工交互全過程監控及判定指標與接受條件

GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法

GB/T16886.5-2017醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T16886.10-2017醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

《中華人民共和國藥典（四部）》（2015版）

《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局令第6號）

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求

YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用

要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1增材制造（3D打印）口腔種植外科導板

是指基于影像學、口腔模型、咬合關系等種植術前診斷數據，采用計算機輔助設計軟件

進行三維重建，依據種植臨床需求和手術規劃在醫工交互下進行設計，并以増材制造(3D

打印）技術制作完成的用于輔助種植外科手術操作的個性化導引裝置。

III

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3.2導板分類與定義

3.2.1根據應用目的分類

3.2.1.1種植體植入導板

一種將種植術前確定的方案精準的轉移至患者個體的個性化手術輔助器械，精確引導口

腔種植體植入數量、位點、方向、深度等，提高種植體植入的準確度及種植修復效果。

3.2.1.2種植手術輔助導板

一種能夠傳遞術前骨質、骨量、種植方案等多方面信息的載體,精確引導口腔種植外科

相關的外科操作（種植床預備和種植體植入除外），包括截骨導板、固位釘導板等，為后續

種植體植入提高精確度、改善手術效果。

3.2.2根據固位方式分類

3.2.2.1骨支持式種植導板

組織面直接放置于缺牙區牙槽骨面上以獲得固位和支撐的導板。

3.2.2.2黏膜支持式種植導板

組織面直接放置于口腔黏膜上以獲得固位和支撐的導板。

3.2.2.3牙支持式種植導板

組織面直接放置于余留牙列上以獲得固位和支撐的導板。

3.2.2.4混合支持式種植導板

組織面放置于余留牙列和口腔黏膜上以協同獲得固位和支撐的導板。

3.2.3根據應用程序分類

3.2.3.1種植定位導板

一種種植體植入導板，用于確定種植體植入位點，不對植入方向與深度起引導作用。

3.2.3.2種植先鋒鉆導板

一種種植體植入導板，用于確定種植體植入位點和方向，僅引導先鋒鉆的預備過程，對

成型鉆無引導。

3.2.3.3種植半程導板

一種種植體植入導板，用于確定種植體植入位點和方向，引導種植體的前半程備洞，包

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括先鋒鉆和部分或全部擴孔鉆，一般最后一級擴孔鉆和種植體植入過程無引導。

3.2.3.4種植全程導板

一種種植體植入導板，用于確定種植體植入位點、方向、直徑和深度，引導種植體全程

備洞（包括先鋒鉆和全部擴孔鉆）和種植體植入。

4設計與制造

4.1標準數據獲取

醫療機構應采集并向設計制作企業提供完整的、滿足導板設計制作要求的影像學、模型、

咬合關系等數據資料。

4.1.1口腔模型

采用經臨床或相關機構驗證的口掃設備進行口掃；或者采用符合臨床應用標準的印模材

料制取口腔印模。

4.1.2咬合關系

提供可復制的標準化頜位關系。

4.1.3錐束形CT數據獲取

采用經臨床或相關機構驗證的錐形束CT設備（簡稱CBCT）采集口腔頜面部CT數據和

放射導板CT數據。數據要求為DICOM格式，拍攝時上下頜分開1-2mm,口內無佩戴影響成

像的含金屬的活動義齒，CBCT層厚要求≤0.6mm。

4.2設計

口腔種植外科導板一般由主體結構、連接加強結構、引導結構、固位結構等部分組成。

4.2.1設計要求

4.2.1.1主體與連接體

設計應滿足臨床應用相應的機械力學強度，樹脂厚度≥4mm。

4.2.1.2固位結構

設計應根據導板支持方式和固位要求，選擇合適的固位體數量及位置。

4.2.1.3引導結構

應根據導板的應用目的，選擇相應的引導孔、導環或截骨部件的設計。

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4.2.1.4孔隙設計

需設計孔隙結構便于術區水流冷卻及導板就位情況觀察。

4.2.2醫工交互

醫工交互的全過程參考T/CAMDI029-2019的相關規定。

4.3材料

4.3.1

采用光敏樹脂、ABS樹脂、尼龍、PEEK等高分子材料與3D打印機配合使用，打印后材

料和終產品的化學性能應符合GB/T14233.1中的相關規定。

4.3.2

經過驗證的其他材料，打印后材料和終產品其生物學評價應滿足GB/T16886.5-2017和

GB/T16886.10-2017中的相關要求，對人體組織和細胞無毒性、無刺激、無致敏反應。

4.4制造

采用增材制造技術（3D打印）選擇合適的材料進行導板制作，引導環、固位釘等輔助

部件可另外采用合適的方式、材料和設備進行加工制作，配合導板裝配使用。

應針對每件導板建立唯一編碼并完善設計制造、出入庫管理等流程的數據備份與記錄，

便于對導板的査詢和監管，做到導板設計生產的可追溯性。

5要求

5.1外觀

結構完整，表面光滑，無明顯缺損或臺階，組織面無倒凹，無殘存支撐材料、粉末碎屑

等附著物。

5.2導板與模型匹配度

5.2.1密合度

牙支持式導板導環兩側開窗處的導板組織面與天然牙切緣或

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