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文檔簡介

一、標準修訂背景及目的

實驗動物科學是生命科學的重要組成部分,對生命科學各領域的發

展發揮著基礎性的作用。國家標準《實驗動物環境及設施》GB14925

自實施以來,為實驗動物生產、實驗場所提供了環境技術支撐,指導了

大量的實驗動物設施的設計、施工、檢測、驗收及監督性管理,推進了

實驗動物產業化的進程。當前,生命科學快速發展,國家科學技術領域

改革不斷深化,對實驗動物環境及設施提出了更新更高的要求。因此,

亟需對此標準進行修訂完善。

根據國家標準化管理委員會下達的任務,全國實驗動物標準化技術

委員會(SAC/TC281)在2018年組織啟動了4項強制性國家標準修訂

計劃。其中《實驗動物環境及設施》GB14925修訂工作由中國建筑

科學研究院有限公司承擔。

標準的修訂旨在修正實驗動物設施和環境技術指標要求,細化常用

實驗動物所需居所最小空間的要求,使工藝布局、設施、廢棄物處理、

運輸、檢測、運行維護等更具可操作性。

二、主要工作過程

本次標準修訂在《實驗動物環境及設施》GB14925-2010(以下簡

稱2010版標準)基礎上進行。主要工作簡況如下:

2019年4月1日,國家標準《實驗動物環境及設施》GB14925

修訂組成立暨第一次工作會議在北京召開。會議討論并確定了標準的定

位、適用范圍、編制框架、編制工作重點和難點、任務分工、進度計劃

等。

2019年7月5日,國家標準《實驗動物環境及設施》GB14925

修訂組第二次工作會議在蘇州召開。會議對標準條文的適用性、合理性、

全面性等進行了討論,并對條文內容進行了修改。

2019年9月10日,國家標準《實驗動物環境及設施》GB14925

修訂組第三次工作會議在北京召開。修訂組對實驗動物的分類、環境技

術指標、工藝布局等重點問題進行了研討。

2019年12月16日,國家標準《實驗動物環境及設施》GB14925

修訂組第四次工作會議在北京召開。秘書組對標準編制情況、匯稿中存

在的問題進行了介紹。修訂組對標準的共性問題進行了討論,對條文內

容進行了逐條分析與修改。2020年5月形成第一版《征求意見稿》,定

向征求專家意見。

2020年9月,國家標準《實驗動物環境及設施》GB14925修訂

組專題《征求意見稿》問題進行了討論,修訂組對條文內容進行了逐條

分析與修改,形成第二版《征求意見稿》。

三、標準修訂原則和主要內容

1標準修訂原則

標準修訂緊密圍繞國務院發布《深化標準化工作改革方案》,從政

策性、先進性、強制性、適用性和平衡性五個方面作為修訂原則。

政策性:貫徹落實國家法律法規,以實驗動物質量和動物實驗水平

為核心,修訂好新時代的實驗動物標準規范。

先進性:廣泛調研國外和國際先進標準及做法,認真總結實踐經驗,

注重科學性和前瞻性。

強制性:控制性底線要求,能實施,可監督。

適用性:考慮不同地區經濟水平、環境因素等客觀條件,指標做到

經濟合理,同時注重可操作性。

平衡性:規范章節內容、專業間的平衡協調,規范國家標準、團體

標準和地方標準之間的平衡協調。

2標準章節架構調整

此次修訂仍保持10章的體量,但重新確定了標準的章節框架。修

訂后各章設置為:1.范圍;2.規范性引用文件;3.術語和定義;4.環境分

類;5.環境指標;6.工藝布局;7.設施;8.廢棄物處理;9.運輸;10.檢測

和運行維護。設置修改說明如下:

章2010版標準修訂內容修訂說明

1范圍未調整/

2規范性引用文件未調整/

3術語和定義未調整/

依據標準名稱《實驗動物

“設施”調整至環境及設施》,內容設置原

4設施

第7章則為“環境”章節在前,“設

施”內容在后。

此章拆分為兩

對環境的分類和指標分兩

章內容“環境

5環境章設置,分類更加清晰、指

分類”和環境

標要求更加明確、突出。

指標

6工藝布局工藝布局/

改為“廢棄物

污水、廢棄物及

7處理”,該章調/

動物尸體處理

至第8章

屬于設施類內容,設置分類

籠具、墊料、飲合并至第7章更加清晰。分別歸類到“7.3

8

水“設施”飲水、給水和排水”、“7.7

籠具、墊料及福利用品”。

9動物運輸簡化為“運輸”精煉標題內容。

檢測和運行維補充運行維護內容,使標準

10檢測

護內容可操作性更強。

四、標準主要修訂內容

1范圍

此次修訂標準中規定的范圍,除2010版標準原有范圍的實驗動物

實驗設施外,增加了實驗動物“生產設施”,彌補了2010版標準表述為

“實驗動物及實驗動物實驗設施”指向內容不明確的不足。此外,基于

目前對實驗動物福利的重視,同時為保證動物實驗獲得準確、可靠、

可重復的結果,增加了動物福利用品的原則性要求。

2規范性引用文件

根據此次修訂引用及參考標準的實際情況進行了更新,具體如下:

2.1刪除的引用標準

GB50052供配電系統設計規范

2.2增補的引用標準

GBZ133醫用放射性廢物管理衛生防護標準

GB16297大氣污染物綜合排放標準

GB/T18204.2公共場所衛生檢驗方法第2部分:化學污染物

GB50016建筑設計防火規范

GB50447實驗動物設施建筑技術規范

GB50591潔凈室施工及驗收規范

RB/T199實驗室設備生物安全性能評價技術規范

3術語和定義

針對實驗動物生產設施,補充了其所對應包括的功能分區。更新

了屏障環境術語適用的動物級別。

補充了標準條文中出現的6個術語,分別是:實驗動物、屏障環

境設施、隔離設備、潔凈區、靜態、動態。刪除了實驗動物特殊實驗

設施。

4環境分類

環境分類維持了2010版標準中“普通環境、屏障環境、隔離環境”

的3項分類。此次修訂與《實驗動物微生物寄生蟲等級及監測》

GB14922等3項強制性國家標準同期啟動,為體現4本全文強制標準

之間的協調統一,經與《實驗動物微生物寄生蟲等級及監測》

GB14922等3本強制性標準編制組共同研討,修訂標準應與國際做法

相接軌,確認取消實驗動物清潔級。同時,在“刪除2010版標準中涉

及清潔動物提法”的前提下,此次修訂對屏障環境中正負壓適用的動物

等級進行了修改。具體修改內容為:屏障環境正壓適用動物等級刪除

了清潔動物,負壓適用動物等級將普通動物替換了清潔動物。此外,

考慮到很多非嚙齒類屏障設施為負壓,負壓屏障設施調整為可以飼養

普通和SPF動物。

5環境指標

2010版標準中環境技術指標按照實驗動物生產間(普通、屏障、

隔離環境)、動物實驗間(普通、屏障、隔離環境)以及屏障設施輔助

用房進行歸類列表。考慮到實驗動物生產和動物實驗的環境要求應一

致,本次修訂按環境分類(普通環境、屏障環境、隔離環境)確定環

境指標要求,使分類更加合理、清晰。

5.1兔的溫度指標

依據兔的生物特性和最適溫度修改該項指標。原條文兔的環境技

術指標與犬、猴、貓及小型豬歸為一類,即:普通環境溫度要求16~28℃、

屏障環境和隔離環境溫度要求為20~26℃。然而,兔最適溫度為

15~25℃,其臨界溫度比較低,不耐高溫。如果環境溫度超過26℃將

影響兔的生長繁殖,維持低溫還可避免兔子脫毛和減少換毛。調研發

現,美國、加拿大確定兔的環境溫度指標16~22℃,日本為18~24℃。

考慮兔的生物學特性以及我國實際實驗動物設施實際情況,以及南方

地區高溫季節溫度控制難度較大、成本高等因素,本次修訂將兔的溫

度指標設置為16~25℃。

5.2相對濕度指標

依據哺乳動物生物學特性并結合國外控制標準確定。原條文相對

濕度指標為40~70%。修訂原因為:大部分哺乳動物可以接受30~70%

的相對濕度,且我國北方地區比較干燥,控制濕度的成本較高。借鑒

日本、美國等發達國家對相對濕度指標控制范圍確定為30~70%的做

法。在保證動物健康的前提下,此次修訂將相對濕度范圍設為30~70%,

這樣做也有利于降低實驗動物房的運行能耗。

5.3照度指標

該指標依據實驗動物飼養管理操作所需的工件照度確定。2010版

標準中規定最低工作照度≥200lx。修訂原因為:常規實驗室最低工作

照度150lx能滿足實驗動物飼養管理對光照的要求。多數國家對工作

照度并沒有具體要求,日本要求飼養室光照照度150~300lx(離地面

40~85cm)。故最低工作照度設置為150lx。

5.4屏障環境設施的輔助生產區(輔助實驗區)與室外方向上相

通房間的最小壓差指標

由于輔助區房間與相通房間只要有壓差就可以保證單向氣流,因

此將2010版標準中與相通區域的最小壓差為10Pa的房間更改為5Pa。

5.5飼料、墊料倉庫環境指標要求

為新增內容。墊料倉庫可在屏障內,也可在屏障外,因此潔凈度

和最小換氣次數不做要求,此次修訂增加了以上兩個區域溫度、相對

濕度、噪聲和最低照度的要求。

5.6隔離環境最小換氣次數指標

該條文為修訂內容。修改后的指標由2010版標準中的20次/h增

加為50次/h,這樣與隔離環境的實際情況更接近。

5.7隔離環境空氣潔凈度指標

該條文為修訂。隔離環境要求在沒有動物的情況下,所有物品均

應該無菌,達到此指標要求的潔凈度應為5級,故不再保留潔凈度7

級的要求。

6工藝布局

6.1平面布局

本標準為全文強制標準,此次修訂新增了實驗動物設施平面布局

原則以及應滿足的基本要求。包括:平面布局的總體原則、屏障環境

設施平面布局及分區設置、實驗動物分區及種屬飼養原則。

新增屏障環境設施平面布局應劃分潔凈區和非潔凈區,進出潔凈

區應通過緩沖間、傳遞窗、渡槽等防止污染的裝置的要求,旨在通過

嚴格控制人員、動物及其他物品的進出維持潔凈區內生物潔凈度,避

免因環境污染而造成動物被污染,同時要求動物與人員進入通道應分

開設置,以有效避免人員與動物的相互交叉污染。

由于不同級別的實驗動物對微生物和寄生蟲控制要求不同,在同

一區域內飼養會造成低潔凈等級的動物污染高潔凈等級的動物。因此,

新增“不同級別的實驗動物應分區飼養”的要求。

由于不同種屬實驗動物生理、行為等生物學特性及對生存環境指

標要求不同,在同一房間內飼養會對動物心理和生理產生較大影響,

本標準要求“不同種屬實驗動物不應同時飼養在同一個房間”。

將生產區、實驗區、屏障環境設施可實現功能表述代替了之前的

功能房間名稱描述,更改后界定范圍更具有普適性。

屏障環境設施的平面布局有單走廊、雙走廊或多走廊等方式,不

同的走廊方式各有優缺點,要求采用單走廊、雙走廊或多走廊等方式,

其目的是根據屏障環境設施的使用需求和實際情況確定走廊形式。

6.2設備布局

原標準中的條款第6.3.1“實驗動物生產使用設備及其輔助設施應

布局合理,其技術指標應達到生產設施環境技術指標要求”和6.3.2條

“動物實驗使用設備及其輔助設施應布局合理,技術指標應達到實驗設

施環境技術指標要求”說法較為籠統,且環境技術指標此次修訂也有變

動。因此,此次修訂將上述條文合并,并要求設備的布局要根據實驗

動物的等級、種類、數量、流線等需求相適應。

實驗動物設備運行產生的噪音、振動、輻射等對人員、實驗動物

和環境會造成一定的危害,可能會引起實驗動物生物學特性的改變。

同時會涉及到動物福利問題,基于本標準為強制性標準兜底線、保安

全的要求,提出采取控制措施的要求防止上述危害發生。

7設施

7.1建筑

本節內容主要就原標準中與建筑本體密切相關的條文進行整合,

由于本規范為全文強制性規范,對于原有標準條文表述方式進行了變

更,如刪除“一般凈寬尺寸不少于”及“一般不應少于”等表述方式;進

一步細化了實驗室內常用大型設備如安全柜、隔離設備及高壓鍋預留

搬運通道的條件的要求;考慮到安全性因素及保證實驗動物品質的要

求,補充了防止實驗動物外逃或室外易沾染和攜帶致病因子昆蟲、野

鼠等動物防止進入室內的要求。

此次修訂,明確列出了對生物安全柜、動物飼養設備、高壓滅菌

器應留有足夠的搬運孔洞和搬運通道,旨在要求設計人員在設計之初

考慮實驗室內體積比較大的設備的安裝和檢修尺寸。

7.2空調凈化

此節為新增內容。2010版標準中對空調凈化技術類規定的內容較

少,為滿足實驗動物設施在設計和建設過程中的功能要求,保證空間

潔凈度及實驗動物質量,本次修訂將此部分內容單獨設置一節。

因實驗動物生產設施和實驗動物實驗設施對空調系統的要求不同,

新增了對這兩類區域的空調系統應分開設置的要求。作為實驗動物設

施環境要求的重要保障,空調系統的選擇和系統劃分非常重要。實驗

動物設施的環境要求的實現,要以充分考慮設施內人、動物及設備的

要求為基本出發點,需要從安全性、節能性、環保性、經濟性等方面

綜合考慮。

安全性方面,為避免設施內的通風設備向室內排風容易產生氣溶

膠二次污染,對設施內的人和動物產生不利影響,規定了隔離設備、

動物解剖臺、獨立通風籠具等產生污染氣溶膠的設備不應向室內排風。

此外,實驗動物設施內的房間或區域需要單獨消毒時,為了不影響正

在使用的其它區域,同時保障消毒所需要的氣密性要求,需要在風管

上加裝氣密閥門。

節能性方面,實驗動物設施的空調系統以全新風系統居多,與常

規建筑空調系統相比能耗巨大,具有很大的節能潛力。因此,在技術

經濟分析合理時,提出應加裝能量回收裝置,有利于系統節能,也體

現了運行的經濟性。

環保性方面,實驗動物設施的排風還有大量的異味氣體,甚至是

有毒有害氣體,因此當不能滿足周圍環境的環保要求時,應加裝去污

染裝置。

7.3飲水、給水和排水

將2010版標準中“飲水”小節原有的2個條文合并。考慮到標準之

間的協調性,擯棄了飲用水規定中“清潔級及其以上動物”的內容,根

據不同實驗動物環境類型進行界定,具體修改為“屏障環境和隔離環境

的動物飲水還應達到無菌要求”。

為防止管道表面生銹或腐蝕導致粗糙起塵,影響房間潔凈度,標

準要求采用不生銹、耐腐蝕、耐熱等管材和管件,以避免飲水或供水

管道內表面腐蝕影響供水水質,并避免排水管道因腐蝕出現跑冒滴漏

可能導致的破環裝修材料,從而影響屏障環境指標要求的情況發生。

此外,實驗動物設施涉及到病原微生物操作時,應根據操作的生

物因子危害程度及實驗室活動類型,確定生物安全防護級別。對飲水、

給水和排水的管材要求、管道設置要求、水質排放要求等還需滿足GB

19489的要求。

7.4電氣

補充了對屏障環境設施凈化空調系統的配電應設置自動和手動控

制以及對照明燈具類型、密封性等材質的原則性要求。

7.5自動控制

此節為新增內容。為保障實驗動物環境質量,同時實現對環境指

標的可追溯性要求,需要對實驗動物設施運行中環境指標數據進行監

控,此次修訂新增了對環境技術指標的監控、故障報警、歷史數據存

儲、運行流程控制等自控方面的要求。

7.6消防

此節為新增內容。對屏障環境設施的消防提出了細化要求。包括耐

火等級、消防應急照明、備用電源以及滅火措施的要求。

規定了必須設置事故照明和燈光指示標志的原則、部位和條件。為

了確保疏散的可靠性,強調設置燈光疏散指示標志。

規定了屏障環境設施潔凈區內不應設置自動噴水滅火系統。因為如

果屏障環境設施凈化區內設置自動噴水滅火裝置,一旦出現自動噴灑設

備誤噴會導致設施出現嚴重的污染后果。實驗動物設施內的可燃物質較

少,不要求設置自動噴水滅火系統,但應考慮設置滅火器、消火栓等滅

火措施。

屏障環境設施潔凈區會有設置在一類高層公共建筑內的情況,按照

《建筑設計防火規范》GB50016-2014(2018版)第8.3.3條規定,應

設置自動滅火系統。為避免與該強制性條文的規定沖突,同時避免出現

自動噴灑設備誤噴的情況,提出應根據具體情況決定是否設置預作用式

自動噴水滅火系統。

7.7籠具、墊料及福利用品

根據動物的生長特性,參考國內外動物飼養標準,調整了原條文的

分類方法、動物的底板面積和籠內高度,使其更符合動物福利的要求。

常用實驗動物所需居所最小空間。

根據動物福利的要求,在動物飼養或實驗過程中會使用到部分動物

福利用品,新增了動物福利的原則性要求,對該類物品的材質進行了規

定。

8廢棄物處理

本章設置為三個小節內容,分別為:污水、動物尸體、其他廢棄物。

條文從安全性要求出發,個別引用規范處進行了更新,其余條款延續了

2010版標準條文內容。

9運輸

9.1運輸環境

新增小節。將影響運輸環境的因素集中于一節內容中,使相關內容

的可操作性更強。具體修改內容為:充分考慮動物運輸中健康和福利要

求,規定“同一籠具內不得將不同品系、不同性別的實驗動物混裝”“實

驗動物不應同有害物質或裝置混裝運輸”。

9.2運輸籠具

本小節主要更改了以下內容:由于承受正常運輸與足夠堅固屬于內

容重復表達,對原條文表述方式進行了精簡。由于標準在“設施”章節已

經規定了飼養籠具的尺寸要求,故刪除了“籠具大小形狀應適于被運輸

動物的特性”。

10檢測和運行維護

檢測和運行維護是保障正常運行的重要環節,本章在2010版標準

僅對指標檢測方法指引到附錄的基礎上進行了補充和細化,規定了檢測

和運行維護基本要求:增加了檢測條件、檢測項目、運行維護管理的內

容和對應檢測的內容,更新了附錄A~I中涉及的檢測方法。主要修訂

內容如下:

10.1檢測

在10.1.4條增補了的檢測項目和要求,該部分內容和本規范第5

章“環境指標”中規定的指標要求相對應。對有明確要求的環境指標,應

按照要求進行檢測,特別是高效過濾器的檢漏,對于有生物安全要求的

實驗動物設施非常重要,排風高效過濾器的完整性,是保證污染因子不

泄漏的重要條件。另需注意:偶爾的指標偏離是否影響設施的合規性需

要進行評估。

10.2運行維護

實驗動物設施的運行非常關鍵,有些關鍵的實驗階段,一旦實驗動

物出現問題,后果和損失非常嚴重。實驗動物設施的運行管理涉及方面

較多,在第10.2.1~10.2.3條增加了運行人員必須要經過技術培訓、建

立完善運行管理體系、巡檢和定期維護的主動式預防等方面的要求。

實驗動物設施很多采用全新風模式,但是在嚴寒和寒冷地區冬季全

新風模式下會面臨盤管凍裂及火災風險高的問題,為保證運行安全,增

補了第10.2.4條。具體原因為:嚴寒和寒冷地區室外氣溫低,水盤管凍

裂的問題在工程中常有發生,對于需要24小時運行的實驗動物設施而

言后果嚴重,必須引起重視;因全新風運行導致冬季負荷非常高,通常

空調設備會配備大功率電加熱裝置,且需要24小時運行,一旦電加熱

裝置保護裝置失效,存在引起火災事故的風險。實際使用中也曾出現過

因電加熱裝置問題,引燃過濾器的事故,雖不會造成嚴重火災,但煙霧

會有造成實驗動物死亡的風險。

11附錄

附錄A中,規定設施竣工空調系統運轉24h(2010版標準為48h)

后或設施正常運行之中進行溫濕度檢測。在《實驗動物設施建筑技術規

范》GB50447和《潔凈室施工及驗收規范》GB50591中,分別規定該

項內容的時限要求為24h、12h。從實際檢測經驗看,設施竣工空調系

統運轉12h可以達到狀態穩定,如取48h則時間過長,故依照《實驗動

物設施建筑技術規范》GB50447取值24h。

附錄A中,2010版標準中提出“恒溫恒濕”的檢測要求,在本標準

中,對所有實驗動物設施設備都沒有提出恒溫恒濕的要求,第5章中列

出的環境溫濕度指標,也不符合恒溫恒濕的要求,故刪除恒溫恒濕的內

容。對儀器標定的要求,已在第10章中集中提到,故不在附錄中分別

提出。儀器的技術要求,采用ISO14644-3:2019中對分辨率(Resolution)

提出要求,而不是精度。

附錄B中,2010版標準對氣流速度檢測的目的性不明確。實驗動

物設施設備中不存在單向流,都是非單向流(亂流),所以原有條文對

亂流潔凈室的檢測要求無意義。檢測的要求應針對指標要求進行。氣流

檢測的目的是避免風速過高對實驗動物產生吹風感,因此其測點位置選

擇等檢測要求,要結合需要提出。

附錄C中,2010版標準中采用的風口等分面積、風速儀測風速,

再計算風量的方法,因操作不便已很少使用。目前普遍采用風量罩檢測

方法,因此對風量罩檢測的要求進行補充。風速儀檢測方法只做簡單描

述,具體要求可參照《潔凈室施工及驗收規范》GB50591。2010版標

準中結果計算部分,要求進行標準狀態的換算,對于以置換室內微生物

的目的的通風換氣,空氣體積是否有必要進行換算,仍存有爭議,故刪

除相關規定。

附錄D中,強調檢測時房門的密閉以及排風的正常啟動,是壓差

檢測的前提條件,同時按照實際檢測要求,調整檢測方法。

附錄E中,因檢測狀態的定義和如何檢測在術語和第10.1.1條中

已有規定,在此不再復述。關于采樣點數量確定方法潔凈度的計算方法,

采用的是ISO14644-1:2015中附錄A.4.1的方法。

附錄F中,因目前有相當一部分是采購成品培養皿,故刪除了2010

版標準中培養基的制法,不再詳細規定。

附錄G中,增加背景噪聲的處理,因背景噪聲會影響檢測結果,

噪聲的檢測參考《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010E.6.4中的

要求。

附錄H中,對2010版標準中光源的正常使用狀態增加了詳細描述。

附錄I中,2010版標準中規定采用納氏試劑比色法進行氨氣檢測,

且篇幅較長。目前在《公共場所衛生檢驗方法第2部分:化學污染物》

GB/T18204.2-2014第8章中有詳細的規定,本標準中不再贅述。另外

對于日常監測,可采用較為方便的便攜式檢測儀器直接測量。

五、采用的國際標準

本標準在修訂過程中充分調研了ISO14644《潔凈室及相關受控環

境》、美國的《實驗動物飼養管理和使用指南》和《實驗動物運輸》、日

本的《實驗動物設施建筑和設備指南》等,對相關指標進行了相應調整。

六、與現行法律法規和強制性標準的關系

本標準與現行法律法規和強制性標準沒有沖突。

七、重大分歧意見的處理經過和依據

無。

八、標準作為強制性或推薦性標準的意見

本標準為國家強制性標準,實驗動物生產、實驗場所的環境條件及

設施的設計、施工、檢測、驗收及經常性監督管理,應符合本標準的規

定,以實現實驗動物環境及設施的可持續發展。

九、貫徹標準的要求和措施建議

本標準發布實施后,建議廣泛組織宣傳貫徹,指導實驗動物行業按

標準規定落實環境指標、工藝布局、設施、廢棄物處理、運輸、檢測、

運行維護等方面的要求,進而提高實驗動物質量,保障動物實驗環境。

十、廢止現行有關標準的建議

無。

十一、其他應予說明的事項

無。

標準修訂工作組

2020年9月30日

一、標準修訂背景及目的

實驗動物科學是生命科學的重要組成部分,對生命科學各領域的發

展發揮著基礎性的作用。國家標準《實驗動物環境及設施》GB14925

自實施以來,為實驗動物生產、實驗場所提供了環境技術支撐,指導了

大量的實驗動物設施的設計、施工、檢測、驗收及監督性管理,推進了

實驗動物產業化的進程。當前,生命科學快速發展,國家科學技術領域

改革不斷深化,對實驗動物環境及設施提出了更新更高的要求。因此,

亟需對此標準進行修訂完善。

根據國家標準化管理委員會下達的任務,全國實驗動物標準化技術

委員會(SAC/TC281)在2018年組織啟動了4項強制性國家標準修訂

計劃。其中《實驗動物環境及設施》GB14925修訂工作由中國建筑

科學研究院有限公司承擔。

標準的修訂旨在修正實驗動物設施和環境技術指標要求,細化常用

實驗動物所需居所最小空間的要求,使工藝布局、設施、廢棄物處理、

運輸、檢測、運行維護等更具可操作性。

二、主要工作過程

本次標準修訂在《實驗動物環境及設施》GB14925-2010(以下簡

稱2010版標準)基礎上進行。主要工作簡況如下:

2019年4月1日,國家標準《實驗動物環境及設施》GB14925

修訂組成立暨第一次工作會議在北京召開。會議討論并確定了標準的定

位、適用范圍、編制框架、編制工作重點和難點、任務分工、進度計劃

等。

2019年7月5日,國家標準《實驗動物環境及設施》GB14925

修訂組第二次工作會議在蘇州召開。會議對標準條文的適用性、合理性、

全面性等進行了討論,并對條文內容進行了修改。

2019年9月10日,國家標準《實驗動物環境及設施》GB14925

修訂組第三次工作會議在北京召開。修訂組對實驗動物的分類、環境技

術指標、工藝布局等重點問題進行了研討。

2019年12月16日,國家標準《實驗動物環境及設施》GB14925

修訂組第四次工作會議在北京召開。秘書組對標準編制情況、匯稿中存

在的問題進行了介紹。修訂組對標準的共性問題進行了討論,對條文內

容進行了逐條分析與修改。2020年5月形成第一版《征求意見稿》,定

向征求專家意見。

2020年9月,國家標準《實驗動物環境及設施》GB14925修訂

組專題《征求意見稿》問題進行了討論,修訂組對條文內容進行了逐條

分析與修改,形成第二版《征求意見稿》。

三、標準修訂原則和主要內容

1標準修訂原則

標準修訂緊密圍繞國務院發布《深化標準化工作改革方案》,從政

策性、先進性、強制性、適用性和平衡性五個方面作為修訂原則。

政策性:貫徹落實國家法律法規,以實驗動物質量和動物實驗水平

為核心,修訂好新時代的實驗動物標準規范。

先進性:廣泛調研國外和國際先進標準及做法,認真總結實踐經驗,

注重科學性和前瞻性。

強制性:控制性底線要求,能實施,可監督。

適用性:考慮不同地區經濟水平、環境因素等客觀條件,指標做到

經濟合理,同時注重可操作性。

平衡性:規范章節內容、專業間的平衡協調,規范國家標準、團體

標準和地方標準之間的平衡協調。

2標準章節架構調整

此次修訂仍保持10章的體量,但重新確定了標準的章節框架。修

訂后各章設置為:1.范圍;2.規范性引用文件;3.術語和定義;4.環境分

類;5.環境指標;6.工藝布局;7.設施;8.廢棄物處理;9.運輸;10.檢測

和運行維護。設置修改說明如下:

章2010版標準修訂內容修訂說明

1范圍未調整/

2規范性引用文件未調整/

3術語和定義未調整/

依據標準名稱《實驗動物

“設施”調整至環境及設施》,內容設置原

4設施

第7章則為“環境”章節在前,“設

施”內容在后。

此章拆分為兩

對環境的分類和指標分兩

章內容“環境

5環境章設置,分類更加清晰、指

分類”和環境

標要求更加明確、突出。

指標

6工藝布局工藝布局/

改為“廢棄物

污水、廢棄物及

7處理”,該章調/

動物尸體處理

至第8章

屬于設施類內容,設置分類

籠具、墊料、飲合并至第7章更加清晰。分別歸類到“7.3

8

水“設施”飲水、給水和排水”、“7.7

籠具、墊料及福利用品”。

9動物運輸簡化為“運輸”精煉標題內容。

檢測和運行維補充運行維護內容,使標準

10檢測

護內容可操作性更強。

四、標準主要修訂內容

1范圍

此次修訂標準中規定的范圍,除2010版標準原有范圍的實驗動物

實驗設施外,增加了實驗動物“生產設施”,彌補了2010版標準表述為

“實驗動物及實驗動物實驗設施”指向內容不明確的不足。此外,基于

目前對實驗動物福利的重視,同時為保證動物實驗獲得準確、可靠、

可重復的結果,增加了動物福利用品的原則性要求。

2規范性引用文件

根據此次修訂引用及參考標準的實際情況進行了更新,具體如下:

2.1刪除的引用標準

GB50052供配電系統設計規范

2.2增補的引用標準

GBZ133醫用放射性廢物管理衛生防護標準

GB16297大氣污染物綜合排放標準

GB/T18204.2公共場所衛生檢驗方法第2部分:化學污染物

GB50016建筑設計防火規范

GB50447實驗動物設施建筑技術規范

GB50591潔凈室施工及驗收規范

RB/T199實驗室設備生物安全性能評價技術規范

3術語和定義

針對實驗動物生產設施,補充了其所對應包括的功能分區。更新

了屏障環境術語適用的動物級別。

補充了標準條文中出現的6個術語,分別是:實驗動物、屏障環

境設施、隔離設備、潔凈區、靜態、動態。刪除了實驗動物特殊實驗

設施。

4環境分類

環境分類維持了2010版標準中“普通環境、屏障環境、隔離環境”

的3項分類。此次修訂與《實驗動物微生物寄生蟲等級及監測》

GB14922等3項強制性國家標準同期啟動,為體現4本全文強制標準

之間的協調統一,經與《實驗動物微生物寄生蟲等級及監測》

GB14922等3本強制性標準編制組共同研討,修訂標準應與國際做法

相接軌,確認取消實驗動物清潔級。同時

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