PAGEPAGE1醫療器械不良事件：風險管理策略甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為醫療器械生產企業，乙方為專業從事醫療器械不良事件監測與風險管理的機構，雙方為共同提高醫療器械安全性和有效性，降低醫療器械不良事件發生率，確保公眾健康，經友好協商，特訂立本合同，以便共同遵守。一、合作目標1.1提高甲方醫療器械不良事件監測和風險管理水平，降低醫療器械不良事件發生率。1.2提升甲方醫療器械產品質量，增強市場競爭力。1.3確保公眾使用甲方醫療器械的安全性、有效性。二、乙方服務內容2.1為甲方提供醫療器械不良事件監測與風險管理咨詢，協助甲方制定和完善醫療器械不良事件監測與風險管理制度。2.2為甲方提供醫療器械不良事件監測與風險管理培訓，提高甲方相關人員業務水平。2.3對甲方醫療器械不良事件進行監測，收集、分析、報告醫療器械不良事件信息。2.4協助甲方開展醫療器械不良事件調查，分析原因，制定整改措施，并跟蹤整改進展。2.5為甲方提供醫療器械不良事件應急預案制定與實施指導，確保醫療器械不良事件得到及時、有效處理。三、甲方責任與義務3.1提供乙方開展醫療器械不良事件監測與風險管理服務所需的企業基本情況、產品信息、不良事件報告等資料。3.2配合乙方開展醫療器械不良事件監測與風險管理相關工作，提供必要的人力、物力支持。3.3對乙方提出的不良事件監測與風險管理建議及時采納并實施。3.4按照乙方要求，對醫療器械不良事件進行報告、調查、整改等工作。3.5支付乙方服務費用。四、乙方責任與義務4.1嚴格遵守國家有關醫療器械不良事件監測與風險管理的法律法規，確保服務內容符合法律法規要求。4.2嚴格按照合同約定履行服務內容，確保服務質量。4.3對甲方提供的信息和資料予以保密，未經甲方同意，不得泄露給第三方。4.4及時向甲方反饋醫療器械不良事件監測與風險管理工作進展，為甲方提供咨詢服務。五、合作期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合作期限為____年，自____年__月__日起至____年__月__日止。合同期滿后，如雙方同意續簽，應簽訂書面續簽協議。六、服務費用及支付方式6.1乙方為甲方提供醫療器械不良事件監測與風險管理服務，甲方應支付乙方服務費用人民幣____元（大寫：____元整）。6.2甲方應在本合同簽訂后__個工作日內，將服務費用支付至乙方指定賬戶。七、違約責任7.1雙方應嚴格履行本合同約定的各項義務，如一方違約，應承擔違約責任，向守約一方支付違約金，違約金為本合同服務費用的__%。7.2因不可抗力導致合同無法履行，雙方應及時通知對方，并采取積極措施減少損失，根據實際情況協商解決。八、爭議解決本合同在履行過程中，如發生爭議，雙方應友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他約定9.1本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協議，補充協議與本合同具有同等法律效力。9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：____年__月__日簽訂日期：____年__月__日2024帶目錄帶附件詳細版-醫療器械不良事件：風險管理策略目錄一、前言二、定義與術語三、合作目標四、乙方服務內容五、甲方責任與義務六、乙方責任與義務七、合作期限八、服務費用及支付方式九、違約責任十、爭議解決十一、其他約定十二、附件前言鑒于甲方為醫療器械生產企業，乙方為專業從事醫療器械不良事件監測與風險管理的機構，雙方為共同提高醫療器械安全性和有效性，降低醫療器械不良事件發生率，確保公眾健康，經友好協商，特訂立本合同，以便共同遵守。定義與術語在本合同中，除非上下文另有規定，以下術語具有以下含義：（1）“醫療器械不良事件”是指在正常使用或合理可預見的使用條件下，醫療器械可能對患者的安全或健康造成威脅的任何意外或不期望的醫療事故。（2）“風險管理”是指通過識別、評估、控制和監測醫療器械使用過程中可能出現的風險，采取相應措施以降低風險并確?；颊甙踩倪^程。合作目標1.1提高甲方醫療器械不良事件監測和風險管理水平，降低醫療器械不良事件發生率。1.2提升甲方醫療器械產品質量，增強市場競爭力。1.3確保公眾使用甲方醫療器械的安全性、有效性。乙方服務內容2.1為甲方提供醫療器械不良事件監測與風險管理咨詢，協助甲方制定和完善醫療器械不良事件監測與風險管理制度。2.2為甲方提供醫療器械不良事件監測與風險管理培訓，提高甲方相關人員業務水平。2.3對甲方醫療器械不良事件進行監測，收集、分析、報告醫療器械不良事件信息。2.4協助甲方開展醫療器械不良事件調查，分析原因，制定整改措施，并跟蹤整改進展。2.5為甲方提供醫療器械不良事件應急預案制定與實施指導，確保醫療器械不良事件得到及時、有效處理。甲方責任與義務3.1提供乙方開展醫療器械不良事件監測與風險管理服務所需的企業基本情況、產品信息、不良事件報告等資料。3.2配合乙方開展醫療器械不良事件監測與風險管理相關工作，提供必要的人力、物力支持。3.3對乙方提出的不良事件監測與風險管理建議及時采納并實施。3.4按照乙方要求，對醫療器械不良事件進行報告、調查、整改等工作。3.5支付乙方服務費用。乙方責任與義務4.1嚴格遵守國家有關醫療器械不良事件監測與風險管理的法律法規，確保服務內容符合法律法規要求。4.2嚴格按照合同約定履行服務內容，確保服務質量。4.3對甲方提供的信息和資料予以保密，未經甲方同意，不得泄露給第三方。4.4及時向甲方反饋醫療器械不良事件監測與風險管理工作進展，為甲方提供咨詢服務。合作期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合作期限為____年，自____年__月__日起至____年__月__日止。合同期滿后，如雙方同意續簽，應簽訂書面續簽協議。服務費用及支付方式6.1乙方為甲方提供醫療器械不良事件監測與風險管理服務，甲方應支付乙方服務費用人民幣____元（大寫：____元整）。6.2甲方應在本合同簽訂后__個工作日內，將服務費用支付至乙方指定賬戶。違約責任7.1雙方應嚴格履行本合同約定的各項義務，如一方違約，應承擔違約責任，向守約一方支付違約金，違約金為本合同服務費用的__%。7.2因不可抗力導致合同無法履行，雙方應及時通知對方，并采取積極措施減少損失，根據實際情況協商解決。爭議解決本合同在履行過程中，如發生爭議，雙方應友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。其他約定9.1本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協議，補充協議與本合同具有同等法律效力。9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份。附件附件1：醫療器械不良事件監測與風險管理制度附件2：醫療器械不良事件應急預案甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：____年__月__日簽訂日期：____年__月__日附件列表：1.醫療器械不良事件監測與風險管理制度2.醫療器械不良事件應急預案3.服務費用支付憑證4.補充協議（如需）5.其他相關文件（如需）違約行為羅列及違約行為的認定：1.甲方未能按照合同約定支付服務費用。2.甲方未能提供乙方所需的企業基本情況、產品信息、不良事件報告等資料。3.甲方未能配合乙方開展醫療器械不良事件監測與風險管理相關工作。4.甲方未能對乙方提出的不良事件監測與風險管理建議及時采納并實施。5.甲方未經乙方同意，泄露乙方提供的保密信息。6.乙方未能按照合同約定履行服務內容，確保服務質量。7.乙方未經甲方同意，泄露甲方提供的保密信息。8.任何一方違反合同的其他約定。法律名詞及解釋：1.醫療器械不良事件：指在正常使用或合理可預見的使用條件下，醫療器械可能對患者的安全或健康造成威脅的任何意外或不期望的醫療事故。2.風險管理：指通過識別、評估、控制和監測醫療器械使用過程中可能出現的風險，采取相應措施以降低風險并確保患者安全的過程。3.違約金：當一方違反合同約定時，應向守約一方支付的違約責任賠償金。實際執行過程中可能遇到的相關問題及注意事項：1.信息安全和保密：雙方應確保在合作過程中，對對方的商業秘密和機密信息進行保密，未經對方同意，不得泄露給第三方。2.服務質量的保證：乙方應嚴格按照合同約定履行服務內容，確保服務質量。甲方有權對乙方的工作進行監督和評估。3.合同變更和補充協議：在合作過程中，如需對合同內容進行變更或補充，雙方應簽訂書面補充協議，并確保補充協議與本合同具有同等法律效力。4