ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO13485文件范例文件名稱：醫療器械委托生產控制程序生效日期：2023-10-11文件編號：頁數/9生效版本：A0文件制修訂記錄NO制/修訂日期修訂編號制/修訂內容版本頁次12023-10-11-新制訂A0核準審核制訂1.目的保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫療器械質量安全。2.范圍本程序適用于本公司（委托方）和與公司簽訂質量協議的受托方。委托生產產品的委托過程范圍：產品原材料采購過程、產品原材料進貨檢驗過程、產品生產過程、產品成品檢驗過程、產品成品放行過程。3.職責1)生技部為本公司委托生產過程的歸口管理，負責與受托方簽訂協議。2)質管部負責對受托方產品過程監督、抽驗和評估。3)產品最終上市放行人由本公司任命授權。4)生技部負責與受托方的溝通和監督，對授權受托方代為采購進行監督。5)注冊人職責：對醫療器械設計開發、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔相應法律責任。4.定義1）醫療器械注冊人：是指按照醫療器械注冊人制度試點工作要求，委托生產醫療器械樣品或產品的企業或者科研機構。2）受托生產企業：是指按照醫療器械注冊人制度試點工作要求，接受醫療器械注冊人委托生產醫療器械樣品或產品的企業。5.要求和實施過程5.1委托生產條件5.1.1委托方已取得醫療器械產品注冊證（或備案憑證）和生產許可證，委托有醫療器械生產許可證且滿足與注冊產品生產條件的企業進行委托生產（以下簡稱：有證委托生產企業，本公司屬于委托生產企業）；5.1.2符合醫療器械注冊人要求的企業，委托第三方（滿足受托生產企業）生產醫療器械樣品、產品的企業（以下簡稱：注冊人）；5.1.3兩者區別：有證委托生產企業是已取得醫療器械資質認可企業；注冊人是未取得醫療器械資質認可，準備按注冊人制度執行；受托方要求相同。5.1.4溝通方式：委托方與受托方的溝通方式以郵件和書面文件為主，即時通訊方式不足以作為正式的溝通。5.2協議書委托方與受托方簽訂醫療器械委托生產協議書：落實企業主體責任是委托方，雙方明確醫療器械生產質量管理體系建立、運行、改進要求，明確雙方的質量管理責任劃分。5.3委托生產要求5.3.1委托和受托方機構與人員a、雙方建立注冊人質量體系：包括組織機構、各部門職責、權限和管理職能；b、雙方確定管理者代表及職責；c、委托方配置產品研發隊伍，有工作經驗，熟悉與產品相關要求和法規；有產品研究資料和證明材料；d、委托方配備有質量管理人員并與受托方對接，熟悉醫療器械相關要求，對受托方的質量體系進行評估、審核和監督;如經過評估受托方某些質量體系管理優于委托方要求，應采用受托方的體系要求。e、委托方應當配備熟悉法律法規和所注冊醫療器械產品法規要求，能夠處理相關事宜;f、委托方有建立不良事件機構，對不良事件進行監測，以及產品召回、售后服務等處理;g、建立委托生產質量協議履行生產放行程序;h、變更或終止時，有專業人員按要求進行申請辦理；i、受托方應當配備與受托生產產品相適應的技術人員、生產人員和質量管理人員，以上人員應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有相關的理論知識和實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。J、委托方應指定專人與受托方進行對接、聯絡、協調。k、在醫療器械委托方的指導下，對直接影響受托生產產品質量的人員進行培訓，符合要求后上崗。5.3.2場地、設施、設備a、自行研發醫療器械產品，應具備相應的研發場所和設施設備；b、如是委托研發醫療器械產品的，應確保被委托機構具備相應的研發場所和設施設備；c、委托方應明確受托生產企業場地、設施和設備的要求，委托生產前應查驗受托生產企業的生產條件，并定期評估。5.3.3文件管理a、委托方按GB/T42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》和《醫療器械生產質量管理規范》建立質量管理體系，并確保質量管理體系有效運行，確保公司醫療器械產品安全、有效；b、對醫療器械委托生產質量協議進行管理，包括委托生產質量協議評審、變更、終止、延續、執行情況的年度評價，并保留相關記錄；c、對醫療器械相關法律法規、技術標準、指南性文件、質量公告等外來文件進行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關記錄；d、對受托方生產質量管理體系評估、審核、監督的文件進行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關記錄；e、對已獲證醫療器械的全部研發資料和技術文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權限，并保留相關記錄。f、委托方和受托方簽訂協議，受托方收到委托方轉移相關資料確認后，應轉化到相關部門人員進行職責分工，確保與委托生產方進行溝通、銜接；委托方行政人事部與受托方通過表單方式，就受托方相關部門職責人員及職能與受托方相應部門人員對接關系進行列表，如生技部有關轉移的委托合同、質量協議書、相關雙方資質證件、技術要求、生產工藝、質量標準（檢測規程）、說明書、包裝標識、采購委托授權書、物料管理、質量體系評估和考核、生技部、質管部與受托方對應部門及人員進行對應，便于后續工作開展。5.3.4設計開發a、應按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄要求進行設計開發；保留自行研發或委托研發醫療器械產品的設計開發資料，確保設計開發資料和數據的真實、完整、可追溯。b、應按照醫療器械委托生產質量協議要求，將需要轉移的設計輸出文件進行匯總并編制技術文件清單。c、應確保變更過程滿足法規要求，任何設計變更均應及時通知受托生產企業，并監督受托生產企業的變更執行情況。d、應當在包括設計開發在內的產品實現全過程中，結合受托生產產品的特點，制定風險管理的要求并形成文件，保留相關記錄。生產和生產后信息顯示產品的風險不可接受時，醫療器械注冊人應及時通知受托生產企業并采取必要的措施。5.3.5采購a、應明確委托生產產品物料的采購方式、采購途徑、質量標準、檢驗要求，按照醫療器械委托生產質量協議要求實施采購。b、與受托生產企業一起對物料供應商進行篩選、審核、簽訂質量協議、每年定期復評。c、監控并確保受托生產企業使用合格供應商提供的合格物料。d、按照法規要求實施采購變更，所有的變更應書面通知受托生產企業，并留存相關記錄。e、每年按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求，對委托生產采購控制進行自查，確保滿足規范的要求。f、如質量協議授權受托方代為實施采購，應將相關供應商納入合格供應商進行管理；應保留物料采購憑證，滿足可追溯要求。如需實施采購變更，應將采購物料方面的更改書面通知注冊人，并保存相關記錄。g、受托方對采購物料原材料按照醫療器械委托方要求進行倉儲、防護和管理和符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。h、采購物料驗證，應符合醫療器械委托人的要求。I、采購中發現異常情況應采取措施暫停，并向醫療器械注冊人及時報告處理5.3.6生產管理a.明確委托生產的品種及范圍、生產工藝、必要外協加工過程、物料流轉、批號和唯一標識管理、批生產記錄等可追溯性要求。b.將與生產有關的技術文件以協議附件的形式轉移給受托生產企業，雙方確認并保留確認的記錄；c.明確在委托生產過程中的需要定期監控的環節和過程以及監控方式和標準，指定授權監控的人員，并保留監控記錄。d.每年度對受托生產企業的受托生產管理情況和相關記錄進行審核，并保存審核記錄。5.3.7質量控制a.制定生產放行要求和產品上市放行程序、條件和放行批準要求。b.將生產放行要求轉移給受托生產企業，審核受托方的授權生產放行人。c.公司負責產品上市放行，指定上市放行授權人，按放行程序進行上市放行，并保留放行記錄。d.明確委托生產產品的質量標準，檢驗職責等質量控制過程的職責分工，需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目由受托生產企業完成，對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗。e.由受托生產企業實施質量檢驗的，醫療器械注冊人應對受托生產企業的質量檢測設備、質量控制能力、質量檢測人員能力、質量檢測數據進行定期監控和評價，并保留相關記錄。5.3.8銷售a.醫療器械注冊人可以自行銷售醫療器械，也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。b.醫療器械注冊人自行銷售醫療器械的，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應具備《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械經營能力和條件；如受托生產企業進行銷售，需符合《醫療器械經營管理辦法》要求，并經委托方授權方可。5.3.9不合格品控制a.應當明確不合格品控制要求，防止非預期的使用或交付。b.產品銷售后發現產品不合格時，醫療器械注冊人應及時采取相應措施，如召回、銷毀等。5.3.10不良事件監測、分析和改進a.應當建立醫療器械不良事件監測體系，應當配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，并按規定直接報告醫療器械不良事件。b.發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按照規定直接向醫療器械不良事件監測技術機構報告，及時開展調查、分析、評價，主動控制產品風險，并報告評價結果。c.應當主動開展已上市醫療器械再評價，根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行持續改進，并按規定進行注冊變更。再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人應當主動申請注銷醫療器械注冊證。5.4受托方要求5.4.1受托方應是符合法律法規的企業；5.4.2受托方有醫療器械生產許可證且滿足與委托方注冊產品生產條件；5.4.3經委托方驗證受托方符合《醫療器械生產質量管理規范》要求；5.4.4受托方履行雙方簽訂的醫療器械委托生產質量協議。5.5期限要求5.5.1如已辦理委托生產登記備案的，雙方任何一方的《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發時，原委托生產登記備案應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定辦理委托生產手續；5.5.2如按注冊人進行委托生產，按《醫療器械生產許可證》期限執行，如受托方中途不能繼續履行協議，中斷執行委托生產，則注冊人（委托方）需重新找受托方，在未找到符合要求的受托方之前